Prohance 279,3 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ProHance 279,3 mg/ml, solution injectable
Gadotéridol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que ProHance et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de se voir administrer
ProHance ?
3.
Comment utiliser ProHance?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ProHance ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROHANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ProHance est un produit de contraste destiné à l'imagerie par résonance
magnétique (IRM).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen du cerveau, de la moelle épinière et
des tissus environnants, ainsi que du corps entier, y compris la tête, le cou, le
foie, le thorax, les muscles et les os.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE SE
VOIR ADMINISTRER PROHANCE ?
N'utilisez jamais ProHance :
-
Si vous êtes allergique au gadotéridol, à d'autres produits de contraste
contenant du gadolinium ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Nouveau-nés et nourrissons
Étant donné que la fonction rénale est immature chez les bébés jusqu'à l'âge
de 4 semaines et chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 1 an, ProHance ne
doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation soigneuse par le
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ProHance :
-
- Si vous avez des antécédents d'épilepsie ou de lésions au cerveau.
- Si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier
d'une greffe du foie.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le
fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous
prescrire ProHance, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
- Si vous souffrez ou avez souffert d'allergies.
- Des cas de réaction allergique pouvant être graves ont été décrits après
l'administration de produits de la même classe et peuvent donc survenir.
Les médicaments et dispositifs appropriés doivent être disponibles
immédiatement en cas d'urgence.
- Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique
« Autres médicaments et ProHance ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-
dessus vous est applicable, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et ProHance
Aucune interaction avec d'autres médicaments, ni aucune modification des
analyses de laboratoire n'ont été décrites jusqu'à présent à la suite de
l'administration de ProHance.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre
médecin.
ProHance avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre
ce médicament.

Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou
pensez devenir enceinte, car ProHance ne doit pas être administré au cours
de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin
déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous
devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration
de ProHance.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ProHance n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER PROHANCE?
Posologie
- Adultes
Pour l'examen des muscles, des os et des zones environnant le cerveau, la dose
de ProHance recommandée est de 0,2 ml par kilo de poids corporel.
Pour l'examen du foie, du thorax, du cerveau et de la moelle épinière, la dose
de ProHance préconisée se situera entre 0,2 - 0,6 ml par kilo de poids
corporel.
Des doses de 0,6 ml par kilo de poids corporel sont recommandées chez les
patients présentant des lésions peu visibles en imagerie.
- Enfants (dès le stade de nouveau-nés à terme)
La dose de ProHance recommandée pour visualiser le cerveau et la moelle
épinière est de 0,2 ml par kilo de poids corporel.

Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de ProHance n'est pas recommandée chez les patients qui ont
une maladie grave des reins et chez les patients qui ont récemment eu ou
doivent prochainement bénéficier d`une greffe du foie. Si l'administration de
ProHance est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule
dose au cours d'un examen et ne pas avoir un second examen IRM avec
injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais
une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos
reins.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Étant donné que la fonction rénale est immature chez les bébés jusqu'à l'âge
de 4 semaines et chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 1 an, ProHance ne doit
être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation soigneuse par le
médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une dose
de ProHance au cours d'un examen et ils ne doivent pas recevoir une
seconde injection pendant au moins 7 jours.
Mode d'administration
Votre médecin vous administrera ProHance par voie intraveineuse.
Si vous avez utilisé plus de ProHance que vous n'auriez dû
Au cas où un surdosage se produirait, le patient devra être surveillé
attentivement et un traitement symptomatique sera mis en oeuvre.
ProHance peut être éliminé par dialyse.
Si vous avez utilisé trop de ProHance, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser ProHance
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ProHance peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Les mesures et procédures de sécurité requises lors de l'utilisation de l'IRM sont
applicables lorsque ProHance est utilisé pour accroître le contraste.
Fréquent (plus d'une personne sur 100 et moins d'une personne sur 10)
Nausées
Peu fréquent (plus d'une personne sur 1000 et moins d'une personne sur 100)
Réactions allergiques (les symptômes fréquemment rapportés incluent
: sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, difficultés à respirer,
inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, difficultés à avaler,
sensation de brûlure, gonflement de la gorge, tension artérielle basse)
Maux de tête, trouble de la perception, vertiges, troubles du goût
Augmentation de la sécrétion de larmes
Bouffées de chaleur, tension artérielle basse
Bouche sèche, vomissements
Envie de se gratter, éruption cutanée, démangeaisons
Douleur au niveau du point d'injection, réaction au niveau du site
d'injection (éventuellement due à l'extravasion du produit médical)
Accélération des battements du coeur
Fatigue
Rare (plus d'une personne sur 10000 et moins d'une personne sur 1000)
Anxiété
Confusion, troubles de la coordination des mouvements, convulsions
Bourdonnement d'oreilles
Troubles du rythme cardiaque
Spasme de la gorge, respiration courte, écoulement nasal, toux,
absence temporaire de respiration, respiration sifflante
Douleur abdominale, gonflement de la langue, démangeaisons dans la
bouche, inflammation des gencives, diarrhée
Gonflement du visage
Raideur musculaire
Douleur dans la poitrine, fièvre
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Arrêt respiratoire
Présence de liquide dans les poumons
Mauvais fonctionnement des reins
Réaction vasovagale (dont les signes les plus fréquents sont : nausées,
vertiges et transpiration excessive. Dans des cas graves, les
symptômes incluent : pâleur, transpiration excessive, rythme cardiaque
faible, et éventuellement perte de connaissance. Les symptômes
suivants peuvent également survenir: peur ou anxiété, agitation,
faiblesse, salivation excessive)
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui
peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été
rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu ProHance ainsi que
d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.

Patients pédiatriques
Le profil de sécurité de ProHance est similaire chez les enfants et les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles, site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e- mail : adr. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PROHANCE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15-30°C), à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Date de péremption : N`utilisez pas ProHance après la date de péremption
indiquée sur l'étiquette ou l'emballage extérieur après « EXP/Verw. bis ». Les
2 premiers chiffres indiquent le mois et les derniers chiffres, l'année. La date
de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS Ce que contient ProHance
- La substance active est le gadotéridol.
- chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables
(voir section 2 « ProHance contient du sodium »).
Aspect de ProHance et contenu de l'emballage extérieur
ProHance est une solution injectable contenue dans des flacons de 5, 10, 15,
20 ou 50 ml de solution.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Max-Stromeyer-Strasse 116, 78467 Konstanz,
Allemagne
Fabricant
Bracco Imaging Europe BV, Collines de Wavre Building H Avenue Pasteur 6, B -
1300 ­ Wavre, Tél. : +32 10 68 63 76, Fax : +32 10 68 63 63
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché :
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tél. : 0032 10 68 63 79
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
5 ml : BE199902
10 ml: BE199936
15 ml: BE199945
20 ml: BE199954
50 ml : BE430412
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Les informations suivantes sont destinées EXCLUSIVEMENT aux
professionnels de santé :
Avant l'administration de ProHance, des examens de laboratoire afin de
rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous
les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après
injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des
patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (débit de
filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d'une
transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de
l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est
possible que des cas de FNS surviennent avec ProHance, ce produit ne doit être
administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la
période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une
évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut
être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est
nécessaire d'administrer ProHance, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de
poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En
raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de
ProHance ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est
d'au moins sept jours.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge
de 4 semaines et chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 1 an, ProHance ne doit
être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation soigneuse, à une dose ne
dépassant pas 0,1 nmol/kg de poids corporel. Il ne faut pas utiliser plus d'une
dose au cours d'un examen. En raison du manque d'informations concernant
l'administration répétée, les injections de ProHance ne doivent pas être répétées
sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
L'élimination rénale du gadotéridol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est
particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les
sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de
ProHance pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas
établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez
les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
ProHance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation
clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadotéridol.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou
le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de ProHance.
Eviter des extravasations lors de l'injection d'un produit de contraste.
sont nécessaires, il faut que les doses soient administrées au cours d'une même
séance diagnostique, avec un intervalle de moins de 30 minutes. Entre des
examens IRM répétés à base de produit de contraste, un intervalle d'au moins 6
heures doit être prévu. De cette façon, le produit de contraste peut être éliminé de
manière normale du corps
* Instructions pour l'utilisation et l'élimination
Une fois que ProHance est aspiré dans la seringue, le produit de contraste doit être
administré immédiatement. ProHance ne doit pas être dilué.
Avant utilisation, examinez le produit afin de vous assurer que le
flacon et la fermeture n'ont pas été endommagés.
Afin de s'assurer que le produit de contraste a été totalement administré,
l'injection du produit doit être immédiatement suivie de l'injection de 5 ml de
sérum physiologique.
La procédure de visualisation doit être terminée dans l'heure qui suit l'injection
de ProHance.
Lorsque ProHance est administré à l'aide de matériel non jetable (à usage
multiple), une attention scrupuleuse doit être prise pour prévenir une
contamination résiduelle de traces d'agents de nettoyage.
Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son
utilisation. Les médicaments et les produits de nutrition parentérale ne doivent
pas être mélangés avec les produits de contraste et ne doivent pas être
administrés par la même voie intraveineuse en raison d'une incompatibilité
chimique potentielle.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée
dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de
contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit
également être enregistrée. En cas de dossier médical électronique, le nom
du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier
du patient.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux consignes.
Les solutions non utilisées au cours d'une séance diagnostique doivent être
éliminées ainsi que les tubulures.