Progynova 1 mg coat.

Notice : information de l'utilisateur
Progynova 1 mg, comprimés enrobés
Progynova 2 mg, comprimés enrobés
valérate d'estradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Progynova et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Progynova ?
3. Comment prendre Progynova ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Progynova ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Progynova et dans quel cas est-il utilisé?
Progynova est un traitement hormonal de substitution (THS). Progynova appartient à une
classe de médicaments qui contiennent certaines hormones féminines (oestrogènes).
Lors de l'apparition de la ménopause (arrêt des règles), le corps arrête de fabriquer des
oestrogènes. Chez certaines femmes, ce processus peut conduire à l'apparition de symptômes
(tels que des bouffées de chaleur). Progynova compense la perte en oestrogènes, ce qui permet
d'atténuer les symptômes.
Après la ménopause, la perte d'oestrogènes peut également induire une ostéoporose.
Progynova compense la perte d'oestrogènes, ce qui permet de réduire l'ostéoporose.
Progynova est utilisé chez la femme après la ménopause :
dans le traitement des symptômes (tels que bouffées de chaleur) provoqués par la carence
en oestrogènes
pour la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées qui présentent un
risque accru de fractures osseuses ostéoporotiques et chez lesquelles d'autres produits ne
peuvent pas être utilisés pour réduire ce risque.
L'expérience est limitée chez les femmes de plus de 65 ans.
Si vous avez encore votre utérus, vous devez également, en plus de Progynova, utiliser une
autre hormone féminine (progestatif) plusieurs jours par mois.
Progynova ne peut être utilisé comme moyen de prévention d'une grossesse.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Progynova?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS induit des risques qu'il faut soupeser vis-à-vis des bénéfices potentiels
avant de commencer ce médicament ou de décider de le continuer.
Il existe une expérience limitée concernant le traitement des femmes atteintes d'une
ménopause précoce (suite à des problèmes au niveau des ovaires ou à une opération). Si vous
présentez une ménopause précoce, les risques d'un THS peuvent être différents. Consultez
votre médecin à ce sujet.
Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il est possible que votre médecin décide de
vous examiner et, si nécessaire, qu'il/elle réalise un examen de vos seins et/ou un examen
interne.
Dès que vous commencez le traitement par Progynova, vous devez passer des contrôles
réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces contrôles, votre médecin discutera avec
vous des risques et des bénéfices liés à la poursuite du traitement par Progynova.
Votre médecin vérifiera notamment si vous présentez un risque accru de développer un caillot
sanguin (thrombose) à cause d'une association de facteurs de risque ou éventuellement d'un
facteur de risque très important. En présence d'une association de facteurs, le risque peut être
plus élevé que la simple somme de deux risques séparés. Si le risque est trop élevé, votre
médecin ne vous prescrira pas de THS.
Une surveillance médicale étroite (incluant la mesure périodique des taux de prolactine) est
requise lorsque la patiente présente une tumeur bénigne (adénome) du lobe antérieur de
l'hypophyse.
Faites-vous examiner régulièrement les seins, selon l'avis de votre médecin.
N'utilisez jamais Progynova
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous, il ne faut pas utiliser Progynova.
En cas de doute,
consultez toujours d'abord votre médecin avant de débuter le traitement.
N'utilisez jamais Progynova :
-
en cas de
grossesse ou de suspicion de grossesse ;
- en cas
d'allaitement ;
- si vous présentez des
saignements vaginaux dont l'origine n'a pas été établie ;
- si vous présentez une
croissance anormale de l'endomètre (hyperplasie de
l'endomètre) et vous n'êtes pas encore traitée pour ce trouble ;
- si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou en cas de suspicion de cancer du sein ;
- si vous présentez une
tumeur maligne sensible aux hormones oestrogènes ou en cas de
suspicion de ce type de tumeur (p. ex. une tumeur de l'endomètre) ;
- si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une
maladie hépatique, et si vos
valeurs de fonction du foie ne sont pas normalisées.
- si vous avez ou avez déjà eu un
caillot sanguin dans une veine (thrombose), notamment
dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie
pulmonaire) ;
- - si vous avez ou si vous avez eu récemment un problème causé par la présence de caillots
de sang dans les artères, comme une
crise cardiaque, un
AVC ou une
angine de
poitrine
- si vous souffrez de porphyrie, une maladie héréditaire rare qui affecte le sang ;
- si vous avez une
endométriose ;
- si vous êtes
allergique au valérate d'estradiol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous développez l'une des affections mentionnées ci-dessus pour la première fois pendant
le traitement par Progynova, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Progynova.
Avant de débuter le traitement, veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez déjà eu
l'une des affections suivantes car elles peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le
traitement par Progynova. Si c'est le cas, votre médecin devra vous contrôler plus souvent :
vous souffrez d'une tumeur bénigne de l'utérus (myome utérin) ;
vous souffrez d'une anomalie dans laquelle l'endomètre est présent en dehors de
l'utérus à certains endroits, p. ex. dans la cavité pelvienne (endométriose), ou si vous
avez des antécédents de croissance anormale de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie
de l'endomètre) ;
vous avez un risque accru de caillots sanguins (voir « Caillot de sang dans une veine
(thrombose) ») ;
vous présentez un risque accru de développer une tumeur sensible aux oestrogènes (p.
ex. si votre mère, votre soeur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
vous présentez une hypertension (tension artérielle élevée) ;
vous souffrez d'une maladie du foie, p. ex. une tumeur bénigne du foie (adénome
hépatique) ;
vous êtes atteinte de diabète, associé ou non à des troubles des vaisseaux sanguins ;
vous souffrez de calculs biliaires ;
vous souffrez de migraine ou de céphalées intenses ;
vous présentez une affection du système immunitaire pouvant toucher différents
organes (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
vous souffrez d'épilepsie ;
vous souffrez d'asthme ;
vous avez une maladie qui touche le tympan et l'ouïe (otosclérose) ;
vous avez une augmentation des taux de graisses dans le sang (triglycérides) ;
vous avez une accumulation de liquide secondaire à des problèmes au niveau du coeur
ou des reins ;
vous avez un angio-oedème héréditaire ou acquis ;
vous souffrez de varices ;
vous avez déjà souffert d'une inflammation des veines ;
vous souffrez de sclérose en plaques ;
vous avez une tétanie ;
en cas de mouvements saccadés rapides et non coordonnés (chorée de Sydenham).
vous développez une des maladies citées dans la rubrique « N'utilisez jamais
Progynova »
vous présentez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut
s'agir d'un signe d'affection du foie.
vous observez un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés
à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs
d'angioedème
vous avez une forte élévation de la tension artérielle (dont les symptômes sont entre
autres des maux de tête, une fatigue, des étourdissements)
vous avez des maux de tête de type migraine pour la première fois
vous tombez enceinte ;
vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, p. ex. :
gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
douleur brutale dans la poitrine
difficultés à respirer
Pour plus d'informations, voir « Caillot de sang dans une veine (thrombose)».
en cas de survenue de troubles subits de la vue ou d'autres troubles de la perception
Lors de l'utilisation de substances hormonales telles que contenu dans Progynova, on a
observé dans de rares cas des tumeurs bénignes du foie. Dans des cas encore plus rare des
tumeurs malignes du foie ont été observé qui ont entraîné exceptionnellement des
hémorragies intra-abdominales mettant en danger la vie.
Vous devez informer votre
médecin en cas d'apparition de troubles inhabituels de l'abdomen supérieur qui ne
disparaissent pas rapidement et spontanément (voir rubrique « N'utilisez jamais
Progynova »).
Attention : Progynova n'est pas une pilule contraceptive. Si vous avez eu vos règles il y a
moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous devez encore utiliser des moyens
contraceptifs afin d'éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
Quels sont les risques liés à l'utilisation de Progynova ?
THS et cancer

Croissance anormale de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de
la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)
L'utilisation d'un THS uniquement à base d'oestrogènes augmente le risque de croissance
anormale de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la
muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Pour réduire ce risque, il est nécessaire d'utiliser, en plus des oestrogènes, des comprimés de
progestatif pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours. Si vous avez encore un
utérus, votre médecin vous prescrira des comprimés de progestatif. Si votre utérus a été
enlevé (c.-à-d. si vous avez subi une hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir
si vous pouvez prendre Progynova en toute sécurité sans ajouter un progestatif.
Parmi des femmes âgées de 50 à 65 ans, ayant encore leur utérus et n'utilisant aucun THS, en
moyenne 5 femmes sur 1 000 présenteront un cancer de la muqueuse de l'utérus.
Chez des femmes âgées de 50 à 65 ans, ayant encore leur utérus et utilisant un THS
uniquement à base d'oestrogènes, entre 10 et 60 femmes sur 1 000 présenteront un cancer de
la muqueuse de l'endomètre (c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose
et de la durée du traitement.
Pendant l'utilisation de Progynova, vous aurez chaque mois des saignements dits « de
privation ». Cependant, si, en plus de vos saignements mensuels, vous avez des saignements
imprévus ou de petites pertes de sang (« spotting ») qui :
persistent pendant plus de 6 mois après le début du traitement
débutent alors que vous prenez déjà Progynova depuis plus de 6 mois
persistent après l'arrêt du traitement par Progynova
contactez votre médecin au plus vite.

Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un
traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de
cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque
additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque
additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi
un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein
sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5
ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on
dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein
sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 10
ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

Vérifiez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vous remarquez
une modification quelconque, p. ex. :
formation de fossettes au niveau de la peau
modifications du mamelon
petits nodules visibles ou palpables.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie,
lorsqu'ils vous sont proposés. Lors d'un dépistage par mammographie, il est important que
vous informiez l'infirmière ou le professionnel de santé qui procède à l'examen par rayons X
que vous prenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi
modifier le résultat de la mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, la
mammographie peut ne pas détecter tous les nodules.
THS et effets sur le coeur et la circulation sanguine

Caillot de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les
femmes utilisant un THS par rapport aux femmes n'utilisant aucun THS, en particulier durant
la première année du traitement.
Un caillot sanguin peut être grave ; s'il se retrouve dans les poumons, il peut causer une
douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement et même le décès.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente avec l'âge et si l'une des situations
suivantes est d'application pour vous. Veuillez informer votre médecin dans les cas suivants :
vous êtes incapable de marcher pendant une longue période suite à une opération,
une blessure ou une maladie (voir également rubrique 3, « Si vous devez subir une
opération »)
vous présentez un surpoids important (IMC >30 kg/m
2)
vous avez une anomalie de la coagulation sanguine, qui nécessite un traitement
prolongé par des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins
l'un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans les
jambes, les poumons ou un autre organe
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
vous avez un cancer
Pour connaître les signes d'un caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez immédiatement
l'utilisation de Progynova et contactez votre médecin immédiatement».
On ne sait pas avec certitude si les varices entraînent un risque accru de thrombose veineuse.
Comparaison
Parmi des femmes quinquagénaires n'utilisant aucun THS, sur une période de 5 ans, en
moyenne 4 à 7 femmes sur 1 000 développeront un caillot sanguin.
Chez des femmes quinquagénaires utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif
pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas
supplémentaires). Chez des femmes quinquagénaires dont l'utérus a été enlevé et utilisant un
THS uniquement à base d'un oestrogène pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 5 à 8
cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 1 cas supplémentaire).

Affection cardiaque (crise cardiaque)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif
présentent un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à
celles n'utilisant aucun THS.
Les femmes dont l'utérus a été enlevé et utilisant un THS uniquement à base d'oestrogènes ne
présentent pas de risque plus élevé de maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les femmes
utilisant un THS, par rapport aux femmes n'utilisant aucun THS. Le nombre de cas
supplémentaires d'accidents vasculaires cérébraux secondaires à l'utilisation d'un THS
augmente avec l'âge.
Parmi des femmes quinquagénaires n'utilisant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1 000
développeront un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez des femmes
quinquagénaires utilisant un THS, le nombre de cas d'accidents vasculaires cérébraux sera de
11 sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus
élevé de perte de mémoire chez des femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge
de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
L'utilisation de Progynova peut conduire à une accumulation de liquide dans
l'organisme. Dès lors, si vous présentez des troubles de fonctionnement du coeur ou des
reins, vous devez faire l'objet d'une surveillance plus étroite pendant le traitement par
Progynova.
Dans certains cas, le taux de lipides (graisses) sanguins peut augmenter fortement lors de
l'utilisation d'oestrogènes. Dans de rares cas, cette augmentation peut conduire à une
inflammation du pancréas. Si vous présentez une augmentation excessive du taux de
lipides sanguins (hypertriglycéridémie), vous devez faire l'objet d'une surveillance plus
étroite pendant le traitement par Progynova.
Certaines patientes peuvent présenter un chloasma (taches de pigmentation jaune-brun,
appelées « masque de grossesse » et apparaissant surtout sur le visage). Les femmes qui
ont présenté un chloasma pendant une grossesse sont plus susceptibles de développer ce
trouble. Si vous avez déjà présenté un chloasma, évitez toute exposition directe au soleil
et aux rayons ultraviolets.
Informations complémentaires concernant les populations particulières

E
nfants et adolescents
L'utilisation de Progynova n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.
P
atients âgés
Aucune donnée n'indique qu'une adaptation de la posologie soit nécessaire chez les patients
âgés. Prévenez votre médecin si vous avez plus de 65 ans (voir rubrique « Avertissements et
précautions »)
P
atients présentant une insuffisance hépatique
Progynova n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patientes présentant une
insuffisance hépatique. Progynova est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une
affection hépatique sévère (voir « N'utilisez jamais Progynova »).
P
atients présentant une insuffisance rénale
Progynova n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patientes présentant une
insuffisance rénale. Selon les données disponibles, la posologie ne doit pas être adaptée dans
cette population de patientes.
Autres médicaments et Progynova
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
médicaments contre
l'épilepsie (tels que les barbituriques, la phénytoïne, la
primidone, la carbamazépine et peut-être aussi l'oxcarbazépine, le topiramate et le
felbamate)
médicaments contre la
tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine)
médicaments pour traiter
les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (ce
qu'on appelle les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)
médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le
virus de l'hépatite C
(VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir
ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains
paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme
du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol.
Progynova contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une
augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Progynova
avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
le médicament anti-infectieux
ampicilline
les médicaments à base de plantes qui contiennent du
millepertuis (Hypericum
perforatum)
les médicaments utilisés dans le
traitement des infections fongiques (par exemple
griséofulvine, fluconazole, itraconazole, ketoconazole et voriconazole)
les médicaments utilisés dans le
traitement des infections bactériennes (par
exemple clarithromycine et érythromycine)
les médicaments utilisés dans le
traitement de certaines maladies cardiaques ou de
l'hypertension artérielle (par exemple vérapamil et diltiazem)
le jus de pamplemousse
La dose nécessaire des antidiabétiques ou d'insuline peut être modifiée.
Analyses de laboratoire
Si des analyses de sang sont réalisées, vous devez informer le médecin ou le laborantin que
vous prenez Progynova, car le médicament peut influencer les résultats de certaines analyses.
Progynova avec des aliments, des boissons et de l'alcool
La consommation excessive d'alcool durant le THS peut influencer l'action de Progynova.
Votre médecin peut vous conseiller à cet égard.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Progynova est destiné aux femmes après la ménopause.
Si vous tombez enceinte, arrêtez immédiatement l'utilisation de Progynova et contactez votre
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
chez les utilisatrices de Progynova.
3.
Comment prendre Progynova ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible nécessaire pendant la durée la
plus courte nécessaire pour traiter vos symptômes. Consultez votre médecin si vous pensez
que cette dose est trop forte ou pas assez.
Le traitement peut se prendre en
continu (donc sans interruption) ou de manière
cyclique
(trois semaines de traitement, suivies d'une semaine d'interruption). Le traitement continu est
recommandé. Votre médecin discutera avec vous de l'option qui vous convient le mieux.
Quand commencer à prendre Progynova ?

Si vous utilisiez déjà un médicament THS, en traitement cyclique ou séquentiel
continu
avant Progynova (deux médicaments pris sous la forme de deux types de
comprimés ou patchs différents), vous devez commencer Progynova le jour qui suit
l'utilisation du dernier comprimé ou du dernier patch de votre médicament THS, sauf
avis contraire de votre médecin.

Si Progynova est le premier médicament THS que vous allez utiliser ou si vous
avez d'abord utilisé un médicament THS combiné continu (un seul type de comprimés
ou de patchs pendant 28 jours), vous pouvez choisir vous-même le jour du début du
traitement.
Comment prendre les comprimés ?

Prenez chaque jour un comprimé de Progynova, sans le mâcher et avec un peu d'eau.
Vous pouvez prendre les comprimés pendant ou entre les repas, mais il faut les
prendre chaque jour à peu près à la même heure.
Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette, ce qui vous permet de vérifier
immédiatement si vous avez pris votre comprimé quotidien. Par exemple, si vous
commencez à prendre Progynova le mercredi, prenez un comprimé à côté duquel il
est indiqué « MER ». Ensuite, prenez les comprimés en suivant la direction indiquée
par la flèche, jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés.
Femmes ayant un utérus intact
L'utilisation prolongée d'oestrogènes sans l'ajout de progestatifs accroît le risque de cancer de
l'endomètre chez les femmes possédant un utérus intact. Pour réduire ce risque, il est
nécessaire d'utiliser, en plus des oestrogènes, des comprimés de progestatif pendant au moins
12 jours par mois.
Les schémas de traitement suivants peuvent être appliqués (séquentiel continu):
Vous prenez un comprimé de Progynova chaque jour, sans interruption.
Il est probable que votre médecin vous prescrit également un traitement avec un
progestatif (hormone de grossesse). Vous devez prendre les comprimés de progestatif pendant
les 12 à 14 derniers jours du mois. Un saignement de privation (« menstruation ») peut
survenir pendant la période durant laquelle l'oestrogène est associé à un progestatif.
anomalie de l'endomètre, caractérisée par la présence de muqueuse utérine dans des zones
situées en dehors de l'utérus (endométriose).
Votre médecin s'efforcera de vous prescrire la plus faible dose pour le traitement de vos
symptômes et de limiter au maximum la durée du traitement.
Si vous utilisez Progynova pour le traitement de troubles liés à la ménopause et si vous
remarquez que l'effet de Progynova est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous a précisé combien de temps vous devez poursuivre le traitement. Il est
important que vous respectiez ses instructions. Si vous souhaitez arrêter le traitement plus tôt,
parlez-en à votre médecin.
Avec l'aide de votre médecin, vous devez réévaluer une fois par an au moins la nécessité de
poursuivre un traitement à base d'oestrogènes.
Si vous devez subir une opération
Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenez Progynova. Il peut
s'avérer nécessaire d'arrêter l'utilisation de Progynova 4 à 6 semaines avant l'opération, afin
de diminuer le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillot sanguin dans une veine
(thrombose) »). Demandez à votre médecin quand reprendre le traitement par Progynova.
Si vous avez pris plus de Progynova que vous n'auriez dû
Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et des menstruations
irrégulières. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire, mais vous devez consulter votre
médecin si vous êtes inquiète.
Si vous avez pris trop de Progynova, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Progynova
Si vous avez oublié un comprimé, vous devez prendre le comprimé le plus rapidement
possible. Toutefois, si vous avez plus de 12 heures de retard, vous pouvez continuer à prendre
le comprimé suivant sans prendre le comprimé oublié. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre plusieurs
comprimés, il est possible que vous ayez des saignements.
Si vous arrêtez de prendre Progynova
Si vous arrêtez d'utiliser Progynova, les plaintes pour lesquelles Progynova vous a été prescrit
peuvent réapparaître. Si vous souhaitez arrêter le traitement plus tôt, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les affections suivantes sont plus souvent mentionnées chez les femmes ayant utilisé un THS
(traitement hormonal de substitution) que chez les femmes ne prenant aucun THS :
cancer du sein
croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de
l'endomètre)

caillot sanguin dans une veine des jambes ou des poumons (thromboembolie
veineuse)
affection cardiaque
accident vasculaire cérébral
perte de mémoire probable si le THS est instauré après l'âge de 65 ans
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.
Les symptômes suivants ont été mentionnés chez les utilisatrices d'un traitement hormonal de
substitution.
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)
prise ou perte de poids
maux de tête
douleur abdominale, nausées
éruption cutanée, démangeaisons
saignements vaginaux, y compris « spotting » (petites pertes de sang)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)
allergies (réaction d'hypersensibilité)
humeur dépressive
étourdissements
troubles de la vision
palpitations (rythme cardiaque rapide et irrégulier)
indigestion (dyspepsie)
affection de la peau s'accompagnant de nodules rouges et douloureux (érythème noueux)
urticaire
seins douloureux, seins sensibles
gonflement secondaire à une accumulation de liquide (oedèmes)
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
anxiété
diminution ou augmentation de la libido (intérêt pour le sexe)
migraines
intolérance aux lentilles de contact
sensation de ballonnement, vomissements
pilosité excessive (hirsutisme)
acné
crampes musculaires
règles douloureuses (dysménorrhée), sécrétions vaginales, syndrome prémenstruel,
augmentation du volume des seins
fatigue
l'hormone valérate d'estradiol présente dans Progynova peut déclencher ou aggraver les
symptômes d'angio-oedème héréditaire (voir rubrique « Avertissements et précautions « )
Les effets indésirables suivants ont été mentionnés en cas d'utilisation d'autres
médicaments de THS :
affections de la vésicule biliaire
affections de la peau ou du tissu sous-cutané, telles que :
· coloration de la peau, surtout au niveau du visage et du cou, également appelée
« taches ou masque de grossesse » (chloasma)
· nodules rouges et douloureux sur la peau (érythème noueux) ;
· éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou d'ulcères
(érythème polymorphe)
· petits saignements punctiformes dans la peau (purpura vasculaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-HammTél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Progynova ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Progynova
·
La substance active est le valérate d'estradiol.
Chaque comprimé de Progynova 1 mg contient 1 mg de valérate d'estradiol.
Chaque comprimé de Progynova 2 mg contient 2 mg de valérate d'estradiol.
·
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone 25000, talc, stéarate de
magnésium, saccharose, polyvidone 700000, macrogol 6000, carbonate de calcium,
cire de montaneglycol (Cera E).
Dans Progynova 1 mg : glycérol 85%, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune
(E172).
Voir rubrique 2 « Progynova contient du lactose et du saccharose ».
Aspect de Progynova et contenu de l'emballage extérieur
Progynova comprimés sont des comprimés enrobés ; le noyau du comprimé est enrobé d'une
couche de sucre.
-Les comprimés Progynova 1 mg sont beiges
-Les comprimés Progynova 2 mg sont blancs.
Progynova 1 mg et Progynova 2 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes en PVC/Al
contenant 1x28 en 3x28 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabricant :
Progynova 1 mg:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Allemagne
Progynova 1 mg et 2 mg:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Allemagne
Progynova 2 mg : BE223264
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.