Prograft 5 mg/ml

PROGRAFT 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Tacrolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Prograft et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prograft
3.
Comment utiliser Prograft
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prograft
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prograft appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou coeur), votre système immunitaire va
essayer de rejeter le nouvel organe. Prograft est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre
organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Prograft est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le
système immunitaire.
Vous pouvez également recevoir Prograft pour traiter le rejet de votre foie, rein, coeur ou autre organe
transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse
immunitaire après votre transplantation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PROGRAFT
N'utilisez jamais Prograft
si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou aux antibiotiques appartenant à la classe
des antibiotiques macrolides (p.ex. érythromycine, clarithromycine, josamycine).
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres composants de Prograft (voir rubrique 6)
en particulier à l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des substances similaires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Prograft.
Pendant votre traitement avec Prograft, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer
occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de
Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le
millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier
l'efficacité et la dose de Prograft dont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre
médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie,
veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de Prograft que
vous prenez.
Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que
frissons, fièvre, nausées ou vomissements
Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut
être nécessaire d'adapter la posologie de Prograft que vous prenez.
Si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre coeur appelée « allongement de
l'intervalle QT »
Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Prograft en portant
des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection.
Ceci est dû au risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les
traitements immunosuppresseurs.
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin. Il vous
conseillera sur la conduite à tenir.
Les patients traités par Prograft ont été signalés comme présentant un risque accru de
développement de troubles lymphoprolifératifs (voir rubrique 4). Demandez conseil à votre
médecin à propos de ces troubles.
Précaution de manipulation :
Le contact direct avec une partie de votre corps comme la peau ou les yeux, ou l'inhalation de
solutions injectables, de poudre ou de granulés contenus dans les médicaments à base de tacrolimus
doivent être évités pendant la préparation. Si un tel contact se produit, laver la peau et les yeux.
Autres médicaments et Prograft:
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez , avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de
phytothérapie (à base de plantes).
Prograft ne doit pas être utilisé avec de la ciclosporine.
Si vous devez consulter un médecin autre que votre spécialiste en transplantation, indiquez au
médecin que vous prenez du tacrolimus. Votre médecin aura peut-être besoin de consulter votre
spécialiste en transplantation si vous devez utiliser un autre médicament qui pourrait augmenter
ou diminuer votre concentration sanguine de tacrolimus.
Les concentrations sanguines de Prograft peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous
prenez et Prograft peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut
nécessiter une interruption de prise , une augmentation ou une diminution de la posologie de Prograft.
Chez certains patients, les concentration sanguines de tacrolimus ont augmenté lors de la prise d'autres
médicaments. Ces augmentations pourraient conduire à des effets indésirables graves, tels que des
troubles rénaux, du système nerveux et du rythme cardiaque (voir rubrique 4).
Un effet sur les concentrations sanguines de Prograft peut survenir très rapidement après le début de
l'utilisation d'un autre médicament, par conséquent, il peut être nécessaire de surveiller fréquemment
et en continu votre concentration sanguine de Prograft dans les premiers jours qui suivent le début de la
prise d'un autre médicament, puis fréquemment pendant la poursuite du traitement par cet autre
utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole,
posaconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, miconazole, télithromycine,
érythromycine, clarithromycine, josamycine, azithromycine rifampicine, rifabutine et isoniazide,
le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain),
des inhibiteurs de la protéase du VIH ( par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le
médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés ou les inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (éfavirenz, étravirine, névirapine), utilisés pour
traiter les infections à VIH,
des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, l'association
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, elbasvir/grazoprévir et
glécaprévir/pibrentasvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C,
le nilotinib et l'imatinib, l'idélalisib, le céritinib, le crizotinib, l'apalutamide, l'enzalutamide ou le
mitotane (utilisés pour traiter certains cancers),
l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de
greffes,
les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple
oméprazole, lansoprazole ou cimétidine),
les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple
métoclopramide),
l'hydroxyde de magnésium ­ aluminium (antiacide) utilisés pour traiter les brûlures d'estomac,
des traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du
danazol,
des médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine, nicardipine,
diltiazem et vérapamil,
les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du
coeur),
les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter des taux élevés de cholestérol et de
triglycérides,
les anti-épileptiques carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital,
le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la fièvre,
les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone,
l'antidépresseur néfazodone,
des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des
extraits de Schisandra sphenanthera.
Prévenez votre médecin si vous recevez un traitement pour l'hépatite C. Le traitement médicamenteux
de l'hépatite C peut modifier votre fonction hépatique et affecter vos concentrations sanguines de
tacrolimus. Les concentrations sanguines de tacrolimus peuvent chuter ou augmenter selon les
médicaments prescrits pour l'hépatite C. Votre médecin peut devoir surveiller étroitement vos
concentrations sanguines de tacrolimus et procéder aux ajustements nécessaires de la posologie de
Prograft une fois le traitement de l'hépatite C démarré.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène, de
l'amphotéricine B, des antibiotiques (cotrimoxazole, vancomycine, aminosides comme la gentamicine)
ou des antiviraux (par exemple aciclovir, ganciclovir, cidofovir ou foscarnet). Ils peuvent aggraver les
problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Prograft.
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en informer auparavant votre médecin.
Prograft avec des aliments et boissons
Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec
Prograft.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prograft est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez
Prograft.
Prograft contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et de l'éthanol:
Prograft contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut, chez un petit nombre
de patients, provoquer une réaction allergique sévère. Si vous avez déjà présenté ce type de
réaction, signalez-le à votre médecin.
Prograft contient 81% d'éthanol en volume (alcool) c'est-à-dire jusqu'à 638 mg par dose, ce qui
équivaut à 16 ml de bière, ou 7 ml de vin par dose. La faible quantité d'alcool contenue dans ce
médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3.
COMMENT UTILISER PROGRAFT
La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin
et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses intraveineuses après la
transplantation sont généralement de :
0,01 - 0,10 mg par kg de poids corporel par jour
en fonction de l'organe transplanté.
Prograft doit être dilué avant d'être administré en perfusion intraveineuse. Vous recevrez Prograft sous
forme de perfusion continue sur 24 heures et jamais en injection rapide.
Prograft peut provoquer une légère irritation s'il n'est pas perfusé directement dans une veine.
Le traitement avec Prograft ne doit pas être poursuivi pendant plus de 7 jours.
Votre médecin vous prescrira ensuite des gélules de Prograft à la place des perfusions.
Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous
prenez. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et
adapter la posologie périodiquement.
Si vous avez utilisé plus de PROGRAFT que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Prograft, votre médecin modifiera la dose suivante.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Prograft, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser PROGRAFT
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prograft diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter
l'organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour
lutter contre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections, telles
que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies
urinaires, pendant que vous prenez Prograft.
Des effets indésirables sévères peuvent survenir, incluant ceux mentionnés ci-dessous.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez ou pensez présenter l'un des effets
indésirables sévères suivants :
E
ffets indésirables sévères fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) :
-
une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non, d'autres
symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.
- un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.
- une vision trouble.
E
ffets indésirables sévères peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) :
-
un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômes suivants : pas ou faible
production d'urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des
yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d'infection.
E
ffets indésirables sévères rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :
-
un Purpura Thrombique Trombocytopénique (PTT), un état caractérisé par de la fièvre et des
ecchymoses sous la peau qui peuvent apparaître comme des points rouges localisés, accompagnés
ou non de fatigue extrême inexpliquée, de confusion, d'un jaunissement de la peau ou des yeux
(jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (débit urinaire faible ou inexistant).
- un syndrime de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des
muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.
- une cécité.
E
ffets indésirables sévères très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) :
-
un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandue inexpliquée, gonflement de la
face, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux, les organes
génitaux, urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse,
desquamation de la peau.
- des torsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque qui peut, ou pas, être
accompagnée de symptômes tels qu'une douleur dans la poitrine (angine), évanouissement, vertige
ou nausées, palpitations (sentir les battements de coeur) et difficulté à respirer.
Effets indésirables sévères ­ fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
d
isponibles) :
des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) : diarrhée
prolongée, fièvre et gorge irritée.
- des tumeurs bénignes et malignes résultant d'une immunodépression ont été rapportées.
- des cas d'érythroblastopénie chronique acquise (réduction très importante du taux de globules
rouges), d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur
dégradation anormale, accompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de
globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été signalés. On ne
connait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires. Vous pouvez ne
présenter aucun symptôme ou, selon la gravité de l'affection, vous pouvez présenter : fatigue,
apathie, pâleur anormale de la peau, essoufflement, vertiges, maux de tête, douleur thoracique et
sensation de froid aux mains et aux pieds.
- des cas d'agranulocytose (diminution très sévère du nombre de globules blancs accompagnée
d'ulcères de la bouche, de fièvre et d'infection(s)). Vous pouvez ne présenter aucun symptôme ou
ressentir soudainement de la fièvre, une rigidité et un mal de gorge.
- des réactions allergiques et anaphylactiques accompagnées des symptômes suivants :
démangeaisons soudaines (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des
lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer) et
vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir.
- un syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : maux de tête, confusion,
modifications de l'humeur, convulsions et troubles de la vision. Ils pourraient être les signes d'un
trouble appelé Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible, qui a été rapporté chez
certains patients traités par tacrolimus.
- une neuropathie optique (anomalie du nerf optique) : problèmes au niveau de votre vision tels
qu'une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou
restriction de votre champ de vision.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous peuvent également survenir après avoir reçu Prograft et
pourraient être sévères :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10):
-
augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium
dans le sang,
- insomnies,
- tremblements, maux de tête,
- hypertension,
- Anomalies des tests de la fonction hépatique,
- diarrhées, nausées,
- troubles rénaux.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum):
-
diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs),
augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (vues
dans les analyses sanguines),
- diminution du taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge
hydrique, augmentation du taux d'acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l'appétit,
augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang
- signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars,
hallucinations, troubles mentaux,
- convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux)
dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux,
- augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires,
- bourdonnements dans les oreilles,
- diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du coeur, augmentation de la fréquence cardiaque,
- saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension,
essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons,
inflammation du pharynx, toux, état pseudo grippal,
- inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans
l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen,
vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »),
ballonnements, selles molles, troubles gastriques,
- anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau due à
des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie,
- démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive,
- douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, contractures musculaires,
- Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur à
la miction,
- faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de
l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la
température.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum):
-
anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines,
- déshydratation,
- diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphates
dans le sang,
- coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de
l'élocution et du langage, problèmes de mémoire,
- opacité du cristallin,
- troubles de l'audition,
- battements irréguliers du coeur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre coeur,
affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du coeur, accélération du rythme
cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque,
- caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc,
- difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme,
- occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu
de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée,
- dermatite, sensation de brûlure au soleil,
- troubles articulaires,
- impossibilité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales,
- défaillance de certains organes, maladie d'allure grippale, augmentation de la sensibilité à la
chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de
ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang,
perte de poids.
E
ffets indésirables rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000
au maximum):
- petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins,
- augmentation de la raideur musculaire,
- surdité,
- accumulation de liquide autour du coeur,
- difficultés respiratoires aiguës,
- formation d'un kyste dans le pancréas,
- troubles de la circulation sanguine dans le foie,
- développement excessif du système pileux,
- soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.
E
ffets indésirables très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000
au maximum) :
- faiblesse musculaire,
- anomalies de l'échocardiogramme,
- insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,
miction douloureuse avec du sang dans les urines,
- augmentation du tissu adipeux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PROGRAFT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'ampoule après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Prograft
- La substance active est le tacrolimus. 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de
tacrolimus.
- Les autres composants sont l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et l'éthanol.
Aspect de Prograft et contenu de l'emballage extérieur
La solution à diluer pour perfusion est une solution limpide et incolore, présentée dans des ampoules
en verre transparent. Chaque ampoule contient 1 ml de solution à diluer pour perfusion, qui doit être
diluée avant utilisation.
Chaque boîte contient 10 ampoules.
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire:
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
Belgique
Fabricant :
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlande
Numéro d'autorisation
BE182463
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Prograf
Autriche, Chypre, République Tchèque, Danemark, Allemagne, Grèce, Espagne, Finlande, France,
Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Malte, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède.
Prograft
Belgique, Luxembourg, Pays-Bas.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Prograft 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté sans dilution préalable.
Prograft 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué dans une solution de glucose à 5
% ou du soluté physiologique, dans des récipients en polyéthylène, polypropylène ou en verre, mais
pas dans des récipients en PVC. Seules les solutions transparentes et incolores doivent être utilisées.
La solution diluée ne doit pas être administrée en bolus.
La solution pour perfusion doit être utilisée dans un délai de 24 heures.
Toute solution à diluer non utilisée dans une ampoule ouverte ou toute solution reconstituée non
utilisée doivent être détruites immédiatement afin d'éviter toute contamination.