Prograft 0,5 mg

PROGRAFT 0,5 mg, gélules
PROGRAFT 1 mg, gélules
PROGRAFT 5 mg, gélules
Tacrolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Prograft et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prograft
3.
Comment prendre Prograft
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prograft
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Prograft appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou coeur), votre système immunitaire va
essayer de rejeter le nouvel organe. Prograft est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre
organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Prograft est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le
système immunitaire.
Vous pouvez également recevoir Prograft pour traiter le rejet de votre foie, rein, coeur ou autre organe
transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse
immunitaire après votre transplantation.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PROGRAFT ?
Ne prenez jamais Prograft:
Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques
macrolides (p.ex. érythromycine, clarithromycine, josamycine)
Avertissements et précautions
Vous devrez prendre Prograft tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une
immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en
contact régulier avec votre médecin.
Pendant que vous prenez Prograft, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer
occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de
la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra
l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de Prograft pour vous.
Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le
millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier
l'efficacité et la dose de Prograft dont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre
médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie,
veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de Prograft que
vous prenez.
Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que
frissons, fièvre, nausées ou vomissements
Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut
être nécessaire d'adapter la posologie de Prograft que vous prenez.
Si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre coeur appelée « allongement de
l'intervalle QT »
Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Prograft en portant
des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection.
Ceci est dû au risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les
traitements immunosuppresseurs.
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin. Il vous
conseillera sur la conduite à tenir.
Les patients traités par Prograft ont été signalés comme présentant un risque accru de
développement de troubles lymphoprolifératifs (voir rubrique 4). Adressez-vous à votre médecin
pour obtenir des conseils spécifiques sur ces troubles.
Précaution de manipulation :
Le contact direct avec une partie de votre corps comme la peau ou les yeux, ou l'inhalation de
solutions injectables, de poudre ou de granulés contenus dans les médicaments à base de tacrolimus
doivent être évités pendant la préparation. Si un tel contact se produit, laver la peau et les yeux.
Autres médicaments et Prograft
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie
(à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prograft ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
Si vous devez consulter un médecin autre que votre spécialiste en transplantation, indiquez au
médecin que vous prenez du tacrolimus. Votre médecin aura peut-être besoin de consulter votre
spécialiste en transplantation si vous devez utiliser un autre médicament qui pourrait augmenter
ou diminuer votre concentration sanguine de tacrolimus.
Les concentrations sanguines de Prograft peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous
prenez et Prograft peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut
nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Prograft.
Un effet sur les concentrations sanguines de Prograft peut survenir très rapidement après le début de
l'utilisation d'un autre médicament, par conséquent, il peut être nécessaire de surveiller fréquemment
et en continu votre concentration sanguine de Prograft dans les premiers jours qui suivent le début de la
prise d'un autre médicament, puis fréquemment pendant la poursuite du traitement par cet autre
médicament. Certains autres médicaments peuvent provoquer une diminution des concentrations
sanguines de tacrolimus, ce qui peut augmenter le risque de rejet de l'organe transplanté.
Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment des
médicaments contenant les substances actives ci-dessous :
des médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides,
utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole,
posaconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, miconazole, télithromycine,
érythromycine, clarithromycine, josamycine, azithromycine, rifampicine, rifabutine et isoniazide,
le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain),
des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir , nelfinavir, saquinavir), le
médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, ou les inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (éfavirenz, étravirine, névirapine) utilisés pour
traiter les infections à VIH,
des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, l'association
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, elbasvir/grazoprévir et
glécaprévir/pibrentasvir) utilisés pour traiter les infections à hépatite C,
le nilotinib et l'imatinib,l'idélalisib, le céritinib, le crizotinib, l'apalutamide, l'enzalutamide ou le
mitotane (utilisés pour traiter certains cancers),
l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de
greffes,
les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple
oméprazole, lansoprazole ou cimétidine),
les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple
métoclopramide),
l'hydroxyde de magnésium ­ aluminium (antiacide) utilisé pour traiter les brûlures d'estomac,
des traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du
danazol,
des médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine, nicardipine,
diltiazem et vérapamil,
les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du
coeur),
les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de
triglycérides,
les anti-épileptiques carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital,
le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la fièvre,
les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone,
l'antidépresseur néfazodone,
des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des
extraits de Schisandra sphenanthera.
Prévenez votre médecin si vous recevez un traitement pour l'hépatite C. Le traitement médicamenteux
de l'hépatite C peut modifier votre fonction hépatique et affecter vos concentration sanguines de
tacrolimus. Les concentrations sanguines de tacrolimus peuvent chuter ou augmenter, selon les
médicaments prescrits pour l'hépatite C. Votre médecin peut devoir surveiller étroitement vos
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène, de
l'amphotéricine B, des antibiotiques (cotrimoxazole, vancomycine, aminosides comme la
gentamicine), ou des antiviraux (par exemple, aciclovir, ganciclovir, cidofovir ou foscarnet). Ils
peuvent aggraver les problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Prograft.
Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec Prograft, vous prenez des
suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou
spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par
exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en informer auparavant votre médecin.
Prograft avec des aliments et boissons
En général, Prograft doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures
après un repas. Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le
traitement avec Prograft.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prograft est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez
Prograft.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si
vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Prograft. Ces
effets sont plus fréquemment observés lorsque Prograft est pris en même temps que des boissons
alcoolisées.
Prograft contient du lactose, du sodium et de la lécithine (soja)
Prograft contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à
certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
L'encre d'impression utilisée sur les gélules de Prograft 0,5mg et 1mg contient de la lécithine de soja.
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, parlez-en à votre médecin afin qu'il décide si vous
pouvez utiliser ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE PROGRAFT ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre
ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament
à base de tacrolimus. Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l'aspect de ce médicament
n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que
possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour
en fonction de l'organe transplanté.
Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous
prenez. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et
adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose de Prograft lorsque
votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à
quelle fréquence.
Prograft doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir. En général,
Prograft doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Il faut éviter de consommer des
pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Prograft.
Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Si vous avez pris plus de Prograft que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Prograft, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Prograft
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez oublié de prendre vos gélules de Prograft, attendez le moment de la prochaine prise et
continuez à prendre les doses comme auparavant.
Si vous arrêtez de prendre Prograft
L'arrêt du traitement par Prograft peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prograft diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter votre
organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour
lutter contre les infections. Ainsi si vous prenez Prograft, vous êtes susceptible de développer
davantage d'infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins,
des poumons et des voies urinaires.
Des effets indésirables sévères peuvent survenir, incluant ceux mentionnés ci-dessous.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez ou pensez présenter l'un des effets
indésirables sévères suivants :
E
ffets indésirables graves fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) :
symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.
- un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.
- une vision troubles.
E
ffets indésirables graves peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) :
- un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômes suivants : pas ou faible
production d'urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des
yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d'infection.
E
ffets indésirables graves rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :
-
un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT), un état caractérisé par de la fièvre et des
ecchymoses sous la peau qui peuvent apparaître comme des points rouges, accompagnés ou non de
fatigue extrême inexpliquée, de confusion, d'un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),
avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (débit urinaire faible ou inexistant).
- un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des
muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.
- une cécité.
E
ffets indésirables graves très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) :
-
un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandue inexpliquée, gonflement de la
face, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux, les organes
génitaux, urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse,
desquamation de la peau.
- des torsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque qui peut, ou pas, être
accompagnée de symptômes tels qu'une douleur dans la poitrine (angine), évanouissement, vertige
ou nausées, palpitations (sentir les battements de coeur) et difficulté à respirer.
Effets indésirables graves ­ fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
d
isponibles) :
-
des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) : diarrhée
prolongée, fièvre et gorge irritée.
- des tumeurs bénignes et malignes résultant d'une immunodépression ont été rapportées.
- des cas d'érythroblastopénie chronique acquise (réduction très importante du taux de globules
rouges), d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur
dégradation anormale, acompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de
globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été signalés. On ne
connait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires. Vous pouvez ne
présenter aucun symptôme ou, selon la gravité de l'affection, vous pouvez présenter : fatigue,
apathie, pâleur anormale de la peau, essoufflement, vertiges, maux de tête, douleur thoracique et
sensation de froid aux mains et aux pieds.
- des cas d'agranulocytose (diminution très sévère du nombre de globules blancs accompagnée
d'ulcères de la bouche, de fièvre et d'infection(s)). Vous pouvez ne présenter aucun symptôme ou
ressentir soudainement de la fièvre, une rigidité et un mal de gorge.
- des réactions allergiques et anaphylactiques accompagnées des symptômes suivants :
démangeaisons soudaines (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des
lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer) et
vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir.
- un syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : maux de tête, confusion,
modifications de l'humeur, convulsions et troubles de la vision. Ils pourraient être les signes d'un
trouble appelé Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible, qui a été rapporté chez
certains patients traités par tacrolimus.
- une neuropathie optique (anomalie du nerf optique) : problèmes au niveau de votre vision tels
qu'une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ou
restriction de votre champ de vision.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10):
-
augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium
dans le sang,
- insomnies,
- tremblements, maux de tête,
- hypertension,
- anomalies des tests de la fonction hépatique,
- diarrhées, nausées,
- troubles rénaux.
E
ffets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) :
-
diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs),
augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (vues
dans les analyses sanguines).
- diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge
hydrique, augmentation du taux d'acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l'appétit,
augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang,
- signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars,
hallucinations, troubles mentaux,
- convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux)
dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux,
- augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires,
- bourdonnements dans les oreilles,
- diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du coeur, augmentation de la fréquence cardiaque,
- saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension,
- essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons,
inflammation du pharynx, toux, état pseudo grippal,
- inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans
l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen,
vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »),
ballonnements, selles molles, troubles gastriques,
- anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau due à
des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie,
- démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive,
- douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, contractures musculaires,
- insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur à la
miction,
- faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de
l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la
température,
E
ffets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) :
-
anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines,
- déshydratation,
- diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphates
dans le sang,
- coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de
l'élocution et du langage, problèmes de mémoire,
- opacité du cristallin,
- troubles de l'audition,
battements irréguliers du coeur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre coeur,
affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du coeur, accélération du rythme
cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque,
- caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc,
- difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme,
- occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu
de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée,
- dermatite, sensation de brûlure au soleil,
- troubles articulaires,
- impossibilité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales,
- défaillance de certains organes, maladie d'allure grippale, augmentation de la sensibilité à la
chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de
ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang,
perte de poids.
E
ffets indésirables rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000
au maximum) :
- petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins,
- augmentation de la raideur musculaire,
- surdité,
- accumulation de liquide autour du coeur,
- difficultés respiratoires aiguës,
- formation d'un kyste dans le pancréas,
- troubles de la circulation sanguine dans le foie,
- développement excessif du système pileux,
- soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.
E
ffets indésirables très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000
au maximum) :
- faiblesse musculaire,
- anomalies de l'échocardiogramme,
- insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,
- miction douloureuse avec du sang dans les urines,
- augmentation du tissu adipeux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PROGRAFT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Prendre les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Utiliser toutes les gélules dans
l'année qui suit l'ouverture du suremballage en aluminium.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROGRAFT
Prograft 0,5 mg, gélules
La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 0,5 mg de tacrolimus exprimé en
tacrolimus monohydrate.
Les autres composants sont :
Composition de la gélule : Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de
magnésium.
Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine.
Encre d'impression de l'enveloppe de la gélule : Gomme laque, lécithine (de soja), hydroxypropyl
cellulose, siméticone e, oxyde de fer rouge (E 172).
Prograft 1 mg, gélules
La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 1 mg de tacrolimus exprimé en
tacrolimus monohydrate.
Les autres composants sont :
Composition de la gélule : Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de
magnésium.
Prograft 5 mg, gélules
La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 5 mg de tacrolimus exprimé en
tacrolimus monohydrate.
Les autres composants sont :
Composition de la gélule : Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de
magnésium.
Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), gélatine.
Encre d'impression de l'enveloppe de la gélule : Gomme laque, dioxyde de titane (E 171) et propylène
glycol.
Aspect de Prograft et contenu de l'emballage extérieur
Prograft 0,5 mg, gélules.
Gélules de gélatine jaune clair opaque portant les inscriptions rouges « 0,5 mg » et « [f] 607 »,
contenant une poudre blanche.
Prograft 0,5 mg gélule est présenté sous plaquette de 10 gélules et plaquette thermoformée pour
délivrance à l'unité de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium, contenant un dessicant
protégeant les gélules de l'humidité. Le dessicant ne doit pas être avalé.
Des présentations de 20, 30, 50, 60 et 100 gélules sont disponibles sous plaquette et des présentations
de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 et 100x1 gélules sont disponibles en plaquette thermoformée pour
délivrance à l'unité.
Prograft 1 mg, gélules
Gélules de gélatine blanche opaque portant les inscriptions rouges « 1 mg » et « [f] 617 », contenant
une poudre blanche.
Prograft 1 mg gélule est présenté sous plaquette de 10 gélules et plaquette thermoformée pour
délivrance à l'unité de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium, contenant un dessicant
protégeant les gélules de l'humidité. Le dessicant ne doit pas être avalé.
Des présentations de 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules sont disponibles sous plaquette et des
présentations de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 et 100x1 gélules sont disponibles en plaquette
thermoformée pour délivrance à l'unité.
Prograft 5 mg, gélules
Gélules de gélatine gris-rouge opaque portant les inscriptions blanches « 5 mg » et « [f] 657 »,
contenant une poudre blanche.
Prograft 5 mg gélule est présenté sous plaquette de 10 gélules et plaquette thermoformée pour
délivrance à l'unité de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium, contenant un dessicant
protégeant les gélules de l'humidité. Le dessicant ne doit pas être avalé.
Des présentations de 30, 50, 60 et 100 gélules sont disponibles sous plaquette et des présentations de
30x1, 50x1, 60x1 et 100x1 gélules sont disponibles en plaquette thermoformée pour délivrance à
l'unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
F
abricant
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlande
Numéros d'autorisation:
Prograft 0,5 mg gélules:
BE215503
Prograft 1 mg gélules:
BE182481
Prograft 5 mg gélules:
BE182472
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
P
rograf :
Autriche, Chypre, République Tchèque, Danemark, Allemagne, Grèce, Espagne, Finlande, France,
Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Malte, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède,
P
rograft :
Belgique, Luxembourg, Pays-Bas.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021