Progor 300 mg

Progor 120 mg, gélules à libération prolongée
Progor 180 mg, gélules à libération prolongée
Progor 240 mg, gélules à libération prolongée
Progor 300 mg, gélules à libération prolongée
Progor 360 mg, gélules à libération prolongée
chlorhydrate de diltiazem
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Progor et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Progor
3.
Comment prendre Progor 4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Progor
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Progor et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique: Antihypertenseur ­ Anti-angoreux - appartenant au groupe des
antagonistes du calcium.
Progor est indiqué dans le traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension légère à modérée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Progor?
Ne prenez jamais Progor
si vous êtes allergique au chlorhydrate de diltiazem ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez des troubles du rythme du coeur (bradycardie), en particulier quand le coeur bat à moins
de 40 battements par minute,
si vous souffrez de dysfonctionnement sinusal non appareillé,
si vous souffrez d'insuffisance du coeur avec ou sans congestion des poumons,
si vous avez eu un infarctus du myocarde avec complications,
si vous avez une congestion des poumons (non associée à une insuffisance cardiaque),
si vous souffrez d'hypotension,
si vous avez eu un accident cérébro-vasculaire ou un choc cardiaque,
si vous souffrez d'angine de poitrine instable,
si vous avez une intoxication aux substances digitaliques,
si vous prenez un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies
cardiaques.
Avertissements et précautions
Le traitement par Progor sera instauré sous surveillance médicale stricte, particulièrement en cas de prise
simultanée de médicaments -bloquants, ou de troubles du coeur, ainsi que chez les patients âgés, ou chez
ceux souffrant d'une insuffisance des reins ou d'un trouble du fonctionnement du foie.
Un suivi médical particulier est nécessaire en cas de traitement simultané par de la ciclosporine.
En cas d'anesthésie générale, l'anesthésiste devra être informé de la prise du médicament.
Une libération incomplète du contenu des gélules peut survenir en cas de diarrhée.
Des résidus de gélules à libération prolongée pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et
Progor».
Enfants et adolescents
Ne pas prendre Progor avant l'âge de 18 ans.
Autres médicaments et Progor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
De nombreuses interactions existent lors de l'association du Progor avec d'autres médicaments, et
particulièrement avec ceux qui sont actifs sur la circulation sanguine et le coeur, avec des conséquences
soit au niveau des effets thérapeutiques, soit au niveau des effets non désirés et/ou toxiques. Ainsi,
certaines associations seront contre-indiquées, alors que d'autres ne pourront se faire qu'avec la plus
grande prudence.
Des interactions peuvent notamment se rencontrer avec les substances suivantes : -bloquants,
amiodarone, antidépresseurs, neuroleptiques, lithium, rifampicine et autres inducteurs des enzymes du
foie, vitamine D, sels de calcium, midazolam, triazolam, nifédipine, digoxine, digitoxine, imipramine, -
bloquants tels que la prazosine, carbamazépine, ciclosporine, phénytoïne, buspirone, cisapride,
méthylprednisolone, tacrolimus, cimétidine, ranitidine, théophylline, antagonistes-H2, dérivés nitrés,
anesthésiants et statines.
Associations contre-indiquées
Dantrolène (perfusion): chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont
constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse.
L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Progor avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Progor est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être. Dans ce dernier cas, il y aura
lieu de recourir à des moyens de contraception adéquats, de manière à exclure tout risque de grossesse
avant et pendant le traitement.
Progor passe dans le lait maternel. Si sa prise est indispensable en période d'allaitement, le nourrisson
devra être nourri d'une autre manière.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Progor peut provoquer des vertiges ou de la somnolence. Évitez de conduire, d'utiliser des machines,
ou d'entreprendre une activité qui pourrait être dangereuse si vous n'êtes pas vigilant.
3.
Comment prendre Progor?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes :
La posologie sera soigneusement déterminée par le médecin, selon les cas.
Les posologies habituelles sont les suivantes :
Dose de départ : 180 mg /jour, en une fois.
Dose d'entretien (après 2 à 4 semaines, et selon les cas) : 240 mg à 360 mg /jour, en une fois.
Dose maximale : 360 mg /jour
Personnes âgées et insuffisants rénaux ou hépatiques :
Dose de départ : 120 mg /jour, sous contrôle de la fréquence cardiaque.
La dose sera ensuite ajustée, si nécessaire, pour obtenir un effet thérapeutique satisfaisant.
Utilisation chez les enfants :
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Les gélules Progor sont à administrer par voie orale.
Prendre une gélule par jour, avant ou pendant un repas, approximativement à la même heure chaque jour.
Avaler la gélule entière, sans la mâcher, avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de Progor que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Progor, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les signes d'une intoxication suite à la prise de doses trop fortes vont de la chute de tension jusqu'à la
perte de connaissance et un ralentissement du pouls. Un surdosage soudain peut également entraîner
un fort abaissement du rythme cardiaque, une diminution de la fonction rénale et des troubles de la
conduction cardiaque. Une hospitalisation immédiate s'impose.
Si vous oubliez de prendre Progor
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Progor
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des réactions indésirables a été classée comme suit :
Très fréquent : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Très rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
indéterminée
Affections
Thrombocytopénie
hématologiques
,
et du système
Adénopathie,
lymphatique
Eosinophilie
Changement
d'humeur
Affections
Nervosité,
(incluant la
psychiatriques
Insomnie
dépression),
Hallucinations
Syndrome
extrapyramidal,
Syncope,
Affections du
Céphalées,
Amnésie,
système nerveux
Vertiges
Somnolence,
Tremblement,
Paresthésies
OEdème,
Bloc sino-
auriculaire,
Bloc sino-
Bloc auriculo-
ventriculaire,
ventriculaire
Insuffisance
(peut être du
cardiaque
Affections
1er, 2ème ou 3ème Bradycardie
congestive,
cardiaques
degré ; un bloc
Angine de
de branche
poitrine,
peut survenir),
Arythmie,
Palpitations
Diminution de
la fonction
ventriculaire
gauche
Vasculite (incluant
Affections
Hypotension
la vasculite
Flushing
vasculaires
orthostatique
leukocytoclastique
)
Constipation,
Hyperplasie
Affections
Dyspepsie,
gingivale,
Vomissements,
Sécheresse
gastro-
Douleur
Douleur
Diarrhée
buccale
intestinales
gastrique,
abdominale,
Nausée
Gingivite
Augmentation
des enzymes
Affections
hépatiques (AST,
Hépatite
hépatobiliaires
ALT, LDH,
ALP)
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
indéterminée
Photosensibilité
(incluant la
kératose
lichénoïde dans
les zones
exposées au
soleil),
OEdème
angioneurotique,
Rash,
Erythème
polymorphe
(incluant le
syndrome de
Affections de la
Erythème
Steven-Johnson
peau et du tissu
Urticaire
et la nécrolyse
sous-cutané
épidermique
toxique),
Sudation,
Dermatite
exfoliative,
Exanthème
pustuleux
généralisé aigu,
Erythème
desquamatif
occasionnel avec
ou sans fièvre,
Pétéchies,
Prurit.
Affections des
organes de
Gynécomastie,
reproduction et
Impuissance,
du sein
Troubles sexuels
Troubles
Fatigue,
généraux et
OEdèmes
Asthénie,
anomalies au site
Malaise
périphériques
Anomalies de la
d'administration
démarche
Affections de
l'oreille et du
Acouphènes
labyrinthe
Troubles du
Anorexie,
métabolisme et
Hyperglycémie
de la nutrition
Investigations
Prise de poids
Affections
Dyspnée,
respiratoires,
Epistaxis,
thoraciques et
Congestion
médiastinales
nasale
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
indéterminée
Affections
Amblyopie,
occulaires
Irritation oculaire
Affections
Douleurs
musculo-
ostéoarticulaires,
squelettiques et
Douleurs
systémiques
musculaires
Affections du
rein et des voies
Polyurie
urinaires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000
BRUXELLES
Madou
S
ite internet : w
ww.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5
Comment conserver Progor
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Progor
-
La substance active est le chlorhydrate de diltiazem à 120/180/240/300/360 mg.
Les autres composants sont: sucrose stéarate - cellulose microcristalline - polyvidone - stéarate de
magnésium - talc - dioxyde de titane - hypromellose - polysorbate 80 - polyacrylate dispersion 30
% - simethicone émulsion - gélatine. (voir rubrique 2 « Progor contient du sucrose »)
Aspect de Progor et contenu de l'emballage extérieur
Gélules à libération prolongée et conditionnées en emballage alvéolaire thermoformé.
Boîtes de 28 et 112 gélules et unit-doses dosées à 120 mg et 360 mg de chlorhydrate de diltiazem par
gélule.
Boîtes de 28, 56 et 112 gélules, unit-doses dosées à 180 mg, 240 mg et 300 mg de chlorhydrate de
diltiazem par gélule.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28
B-1080 Bruxelles-Belgique
Tel: +32 2 411 48 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabricant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
6900 Marche-en-Famenne-Belgique
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
Progor 120 mg: BE192035
Progor 180 mg: BE192026
Progor 240 mg: BE192017
Progor 300 mg: BE176836
Progor 360 mg: BE192001
Mode de délivrance
Délivrance sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.