Progesteron besins 100 mg

Notice : information du patient
PROGESTÉRONE BESINS 100 mg capsules molles
PROGESTÉRONE BESINS 200 mg capsules molles
Progestérone micronisée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Progestérone Besins et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Progestérone Besins
3.
Comment prendre Progestérone Besins
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Progestérone Besins
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Progestérone Besins et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Progestérone Besins
Ce médicament contient de la progestérone, une hormone féminine naturelle produite dans le corps.
Ce médicament fonctionne en ajustant l'équilibre hormonal dans le corps. C'est une traitement
d'hormone progestérone.
Dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est indiqué dans les troubles liés à la carence en progestérone dans le corps.
Votre médecin vous demandera de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations
suivantes
a) Dans le cas de carence en progestérone
La concentration de progestérone produite par les ovaires (pendant la phase lutéale) est
inférieures à la normale. Dans ce cas, ce médicament peut être utilisé pour traitement des
cycles irréguliers
b) Les menstruations s'arrête définitivement (ménopause)
Utilisation adjuvante dans le traitement hormonal avec un oestrogène chez les femmes
ménopausées avec un utérus intact.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Progestérone Besins ?
Ne prenez jamais Progestérone Besins :
-
si vous êtes allergique à la progestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
- si vous souffrez d'une maladie grave du foie
- si vous avez une tumeur du foie
- si vous avez un cancer du sein ou génitale, actif ou suspecté
- si vous avez un caillot de sang actif dans une veine (thrombose), comme dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans des poumons (embolie pulmonaire).
- si vous avez un saignement cérébral
- si vous avez un problème de sang rare appelé « porphyrie », qui est transmis dans les familles
(hérité)
- si vous utilisez Progestérone Besins pendant la ménopause en association avec un autre traitement
hormonal, c'est-à-dire un « oestrogène », vous devez également consulter la notice de ce
médicament (oestrogène) pour savoir quand vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Progestérone Besins .
Ce traitement utilisé dans les conditions recommandées n'est pas contraceptif.
Avant de prendre un traitement hormonal en ménopause (et à intervalles réguliers chaque années
par la suite), vous devriez avoir une consultation médicale pendant laquelle on puisse effectuer un
examen clinique des seins et pelvien.
Si le traitement de Progestérone Besins est commencé trop tôt dans le mois, en particulier avant le
15e jour du cycle, le cycle peut être raccourci ou des saignements peuvent survenir.
Vous devez informer votre médecin :
o Si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse)
o En cas de saignements utérins
Vous devez arrêter de prendre ce médicament en cas de
o aucune perturbation visuelle (par exemple, vision diminuée, double vision, lésions du flux
sanguin de la rétine
o caillots de sang (thromboemboliques veineux ou effets thrombotiques)
o Des maux de tête sévères
Si vous développez l'aménorrhée (absence de menstruation) pendant le traitement, vous devez vérifier
que vous n'êtes pas enceinte.
Une croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) peut retourner ou
s'aggraver pendant le traitement. Si des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spotting)
persiste pendant le traitement à long terme ou à la fin ou après la thérapie, vous devriez avoir une
consultation médicale.
Enfants
L'efficacité et l'innocuité de Progestérone Besins n'a pas été établie chez les enfants.
Autres médicaments et Progestérone Besins
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Progestérone Besins
o ancien type de médicaments appelés les barbituriques utilisés pour les troubles du
sommeil ou pour traiter l'anxiété
o médicaments contre l'épilepsie (la phénytoïne et la carbamazépine)
o certains antibiotiques ( ampicilline, tétracyclines, rifampicine)
o phénylbutazone (un médicament anti-inflammatoire)
o la spironolactone (un antidiurétique)
o certains médicaments antifongiques (kétoconazole, griséofulvine)
De même, Progestérone Besins peut affecter certains médicaments utilisés pour le diabète.
Les produits à base de plantes contenant millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent diminuer
l'effet de Progestérone Besins.
Progestérone avec des aliments et boissons
Vous devez prendre ce produit hors heures de repas et de préférence le soir au coucher.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament ou tout autre
médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez le
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Éviter d'utiliser ce médicament quand vous allaitez.
Demandez le conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre aucun médicament
Fertilité
Ce médicament peut être utilisé chez les femmes qui ne deviennent pas facilement
enceinte. Il n'a pas, par conséquent, des effets nocifs sur la fertilité.
Demandez le conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre aucun médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas des véhicules or n'utilisez pas des machines quand vous ressentez des vertiges ou
somnolence.
Progestérone Besins contient la lécithine de soja
Ce médicament contient de la lécithine de soja (huile de soja). Si vous êtes allergique à l'arachide ou
au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3.
Comment prendre Progestérone Besins ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée en cas de cycles irréguliers
Vous devez prendre ce médicament pendant 10 jours par cycle, généralement à partir du jour de
17 à jour 26 inclusivement.
La dose moyenne est de 200 mg à 300 mg de progestérone par jour en une dose ou en deux doses
divisées, c.à.d. 200 mg le soir avant de coucher et 100 mg le matin, si nécessaire.
La dose recommandée en, cas de traitement de ménopause
Un traitement d'hormone oestrogène seul n'est pas recommandé chez les femmes ménopausées
avec un utérus intact.
Un seul apport de progestérone 200 mg au coucher doit être ajouté au moins 12 à 14 jours par
mois (dans les 2 dernières semaines de chaque séquence de traitement).
Il peut être suivi par environ une semaine, sans aucun traitement substitutif et durant lesquelles le
retrait des saignements peuvent survenir.
Comment prendre les capsules ?
Avaler les capsules avec un peu d'eau.
Ne pas prendre avec la nourriture.
De préférence, prenez les capsules le soir avant coucher. Prenez la deuxième dose le matin.
Si vous avez pris plus de Progestérone Besins que vous n'auriez dû
Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070.245.245).
Vous pourriez sentir des symptômes de surdosage incluent la sensation de vertige, se sentant
fatigués, d'intenses sentiments de bien-être ou de règles douloureuses. Dans ce cas, la dose peut
être réduite. Consultez toujours votre médecin au préalable.
Si vous oubliez de prendre Progestérone Besins
Prenez la dose dès que vous en souviens. Toutefois, s'il est presque temps pour la prochaine dose,
sautez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre d'utiliser Progestérone Besins
Votre médecin vous dira pour combien de temps vous devez utiliser ce médicament. N'arrêtez pas
votre traitement plus tôt.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament si vous ressentez un des éléments suivants
Accident vasculaire cérébral, caillots de sang ou des saignements dans le cerveau.
Caillots de sang dans les veines de vos jambes ou du pelvien
Soudain violents maux de tête
Des problèmes avec vos yeux
Jaunissement de la peau ou le blanc des yeux (jaunisse).
Les effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 dans chaque 100 utilisateurs peuvent être affectés)
Maux de tête
Changement de menstruation, saignements entre les menstruations. Dans ce cas votre médecin
peut changer la voie d'administration de ce médicament.
Les effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 dans chaque 1000 utilisateurs peuvent être
affectés)
Seins douloureux
Sensation de somnolence ou des vertiges
Être malade (vomissements), diarrhée, constipation
Jaunisse de la peau ou le blanc des yeux (jaunisse)
Démangeaisons de la peau, l'acné.
Les effets indésirables rares (entre 1 et 10 dans chaque 10.000 utilisateurs peuvent être affectés)
Réactions allergiques
Se sentir malade (nausées)
Les effets indésirables très rares (moins de 1 dans chaque 10.000 utilisateurs peuvent être
affectés)
Dépression
Éruption cutanée (prurit)
Décoloration de la peau bronzée ou foncée (ce que l'on appelle masque de grossesse).
D'autres effets indésirables ont été signalés dans le cadre du traitement de remplacement hormonal
contenant d'oestrogène et progestatif :
OEstrogène-dépendante bénigne ou maligne tumeur (par exemple carcinome endométrial).
Les caillots de sang dans les veines (thromboembolisms veineuses), en raison de la formation de
caillots sanguins (thrombose) des jambes profondes ou veines pelviennes ainsi que l'embolie
pulmonaire peuvent survenir plus souvent chez les utilisatrices d'hormonothérapie de
remplacement que dans les non-utilisateurs.
Crise cardiaque (infarctus du myocarde) et Accident vasculaire cérébral (AVC).
Troubles de la vésicule biliaire.
Une pigmentation brunâtre de la peau (chloasma), divers troubles de la peau avec formation de
cloques et de nodules (érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire).
Démence probable.
Si la séquence de traitement est commencée trop tôt dans le mois ( en particulier avant le 15e
jour du cycle) :
Le cycle peut être raccourci ou hémorragies intercurrentes peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments.
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Progestérone Besins ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister er l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez ce
médicament à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Progestérone Besins
-
La substance active est progestérone. Ceci est présent en forme micronisée équivalant à 100 mg
ou 200 mg par capsule molle.
- Les autres composants sont lécithine de soja, l'huile tournesol, gélatine, glycérol et du dioxyde
de titane (E171).
Aspect de Progestérone Besins et contenu de l'emballage extérieur
Progestérone Besins 100 mg capsules molles : boîtes de 30 et de 90 capsules (en blister) pour
administration orale
Progestérone Besins 200 mg capsules molles : boîtes de 15, 30, 45 et 90 capsules (en blister) pour
administration orale.
Progestérone Besins 100 mg sont des capsules molles ronds, légèrement jaunes, contenant une
suspension huileuse blanchâtre.
Progestérone Besins 200 mg sont des capsules molles ovales, légèrement jaunes, contenant une
suspension huileuse blanchâtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Besins Healthcare Benelux S.A
Avenue Louise 287
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31,
Olvega 42110 (Soria)
Espagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE498986
BE498995
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Pays-Bas
Progesteron Besins 100 mg (200 mg) zachte capsules
Belgique
Progestérone Besins 100 mg(200mg) capsules molles
Progesteron Besins 100 mg (200 mg) zachte capsules/Weichkapseln
Luxembourg
Progestérone Besins 100 mg(200mg) capsules molles
Progesteron Besins 100 mg (200 mg) Weichkapseln
Allemagne
Utrogest 100 mg (200 mg) Weichkapseln
Pologne
Progesterone Besins 100 mg (200 mg) kapsulka mikka

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2021
Date d'approbation: 08/2021