Progebel 100 mg

Progebel 100 mg, Capsule, molle
Progebel 200 mg, Capsule, molle
Progestérone micronisée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Progebel 100 mg/200 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Progebel 100 mg/200 mg
3.
Comment prendre Progebel 100 mg/200 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Progebel 100 mg/200 mg
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Progebel 100 mg/200 mg et dans quel cas est-il utilisé?
Ce médicament est un traitement d'hormone progestérone.
- Indications thérapeutiques
En gynécologie :
- Ce médicament peut être utilisé pour corriger les désagréments qui peuvent survenir dans la
période qui précède les règles (syndrome prémenstruel) ; ces gênes peuvent se manifester
simultanément ou distinctement :
- tension désagréable au niveau de la poitrine (mastodynie).
- sensation de ventre ballonné ou de jambes gonflées.
- sensation de jambes lourdes ou épuisement.
- instabilité émotionnelle, nervosité accrue ou agressivité.
- Le médicament peut également être indiqué chez les femmes qui n'ont pas leurs règles de manière
régulière chaque mois. Les désagréments précités peuvent alors se manifester ; ces gênes
surviendront plus fréquemment à mesure que la femme approche l'âge de 50 ans, lorsque la
régularité des menstruations change.
-
PROGEBEL, Capsule, molle peut être indiqué dans le traitement de certaines maladies bénignes
du sein (mastopathie). Elles peuvent être détectées à travers un auto-examen de la poitrine. C'est la
femme elle-même qui effectue cet examen, en dehors de la période antérieure aux règles, sur les
recommandations du médecin.
-
Si la femme n'a plus eu de menstruations spontanées pendant au moins un an déjà, et donc si la
ménopause a commencé,
PROGEBEL, Capsule, molle est recommandé si le médecin prescrit un
traitement à base d'oestrogènes sans en éprouver les désagréments.
-
PROGEBEL, Capsule, molle est également indiqué dans le traitement de certaines formes
d'infécondité chez les femmes qui ne parviennent pas à produire suffisamment d'hormones pour
être enceinte.
- Che
z les femmes enceintes :
PROGEBEL, Capsule, molle peut être indiqué pour prévenir des
avortements précoces à répétition ou pour éviter un avortement précoce s'il est imputable à une
production insuffisante de progestérone.
-
PROGEBEL, Capsule, molle peut être indiqué pour prévenir un risque d'accouchement
prématuré.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Progebel 100 mg/200 mg?
Ne prenez jamais Progebel 100 mg/200 mg:
- si vous êtes allergique au(x) principe(s) actif(s)} ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- vous êtes allergique (hypersensible) à la progestérone ou à l'un des excipients
- vous souffrez d'une maladie grave du foie
- vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
- vous avez un cancer du sein ou génital, actif ou suspecté
- vous avez un caillot de sang actif dans une veine (thrombose), comme dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
- vous avez une maladie permanente causée par des caillots de sang dans les artères, comme une
crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine,
- vous avez un saignement cérébral
- vous avez un problème de sang rare appelé « porphyria », qui est transmis dans les familles
(hérité).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Progebel 100 mg/200 mg.
Attention car dans les conditions recommandées d'utilisation
une grossesse ne peut pas être
entamée avec ce traitement. PROGEBEL, Capsule, molle n'est donc pas un contraceptif.
Si le traitement est entamé trop tôt dans le mois, surtout avant le 15e jour du cycle menstruel, il peut
entraîner un raccourcissement du cycle ou des saignements.
Avertissements
Si vous avez l'une des situations suivantes: infarctus du myocarde, de troubles vasculaires cérébraux, le
mal de tête intense et soudain, troubles de la vision et si vous avez un caillot sanguin dans une veine ou
des artères, le médicament doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin.
Progesteron Capsules peut être co-prescrits avec un produit de l'oestrogène comme thérapie de
remplacement hormonal. Avec le traitement combiné s'est produit un risque accru de développer une
thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire.
Il existe des preuves suggérant une légère augmentation du risque de cancer du sein avec la thérapie de
remplacement d'oestrogène. On ne sait pas si la progestérone simultanée influence le risque de cancer
chez les femmes post-ménopausées prenant un traitement hormonal substitutif.
Ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes d'avortement précoce spontané. Il n'a aucun
effet sur ceux dus aux accidents génétiques.
Précautions
Vous devez prendre ce produit hors heures de repas et de préférence le soir au moment du coucher.
Avant de prendre un traitement hormonal substitutif (et à intervalles réguliers par la suite) chaque
femme devrait avoir une consultation médicale, lorsque l'examen clinique des seins et un examen
pelvien peut être effectué;
Progebel Capsules ne doit pas être pris avec de la nourriture et doit être pris au moment du
coucher.
Progebel Capsules doit être utilisé avec prudence chez les patients avec :
conditions qui pourraient être aggravées par la rétention d'eau (par exemple, hypertension,
maladie cardiaque, maladie rénale, l'épilepsie, la migraine, l'asthme);
des antécédents de dépression, de diabète, de légère à modérée dysfonctionnement hépatique,
de migraine ou de photosensibilité et chez les mères qui allaite.
Enfants
Pas d'information.
Autres médicaments et Progebel 100 mg/200 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En cas de traitement hormonal substitutif de la ménopause à base d'oestrogènes, il est formellement
conseillé voire même indispensable d'administrer de la progestérone au moins 12 jours par cycle pour
que la patiente puisse tirer pleinement bénéfice de son traitement à base d'oestrogènes.
Certains médicaments peuvent influencer l'effet de Progebel 100 mg / 200 mg. Cela s'applique aux
médicaments suivants :
- Les médicaments contre l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)
- Les médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine)
- Certains antibiotiques (comme les ampicillines, les tétracyclines)
- Certains fongicides (comme le kétoconazole)
- Les médicaments de phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
- Les médicaments pour la maladie de Parkinson (à savoir de la bromocriptine)
- Les médicaments immunosuppresseurs (à savoir la ciclosporine)
À l'inverse, Progebel peut aussi avoir une influence sur les médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Progebel 100 mg/200 mg avec de l'alcool
Fumer et la consommation d'alcool peut également influencer l'effet de Progebel 100 mg/200 mg.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Des quantités détectables de progestérone entrent dans le lait maternel. Il n'y a aucune indication pour
la prescription de progestérone pendant la lactation. Cependant, la prise de progestérone pendant
l'allaitement ne semble pas avoir d'effet délétère sur la croissance du bébé.
Fertilité
Le produit n'a pas d'effet délétère sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, il faut noter qu'il existe un risque de
somnolence et/ou des vertiges associés à l'utilisation de ce médicament.
Progebel 100 mg/200 mg contient soja lécitine.
Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3.
Comment prendre Progebel 100 mg/200 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie orale
Progebel 100 mg/ 200 mg doit être pris loin des repas, de préférence le soir au moment du coucher.
Dose
En moyenne, dans les cas de carence en progestérone, la dose recommandée est de 200 à 300 mg par
jour, divisé en une ou deux prises: 100 mg le matin et 100 ou 200 mg le soir au moment du coucher.
En tout état de cause, la dose ne doit pas dépasser 200 mg par prise unique. Si vous estimez que la
Progebel 100 mg /200 mg dose est trop forte ou trop faible, s'il vous plaît consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Fréquence d'administration
Selon votre cas, le traitement peut être prescrit en continu ou en cycles de quelques jours par mois, et
elle peut être associée à un traitement d'oestrogènes. Avaler la capsule avec un verre d'eau, loin des
repas, en une ou deux doses selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement sera précisée par votre médecin selon votre cas.
En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à
modifier la durée du traitement
Si vous avez pris plus de Progebel 100 mg/200 mg que vous n'auriez dû
Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Vous pouvez expérimenter des symptômes de surdosage qui comprennent la somnolence, des
étourdissements, euphorie ou la dysménorrhée.
Si vous oubliez de prendre Progebel 100 mg/200 mg
Avez-vous encore des questions sur l'utilisation de ce médicament ? Dans ce cas, veuillez prendre
contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
-
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
ochangement de la menstruation, l'interruption de la menstruation, saignements entre les
menstruations.
omaux de tête
-
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
oseins douloureux,
osomnolence ou des vertiges fugaces survenant 1 à 3 heures après la prise du produit,
odes troubles gastro-intestinaux,
oéruption cutanée, acné
ola rétention d'eau
ojaunisse
-
Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000):
onausées,
ochangement de poids
-
Les effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000):
oChangements de la libido,
ola dépression,
oeruption cutanée avec bosses roses et démangeaisons sévères (urticaire),
odécoloration sombre dans le visage (chloasma)
ofièvre
operte de cheveux
opilosité excessive
Ces effets sont généralement dus à un surdosage.
Dans ces cas, votre médecin pourrait suggérer:
- soit diminuer la quantité de médicament par apport
- ou de changer le rythme des apports
En tout état de cause, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par dose.
Si vous souffrez de signes de surdosage, consultez votre médecin qui va réadapter votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
­
Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax : +352 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Progebel 100 mg/200 mg
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 30° C. Conserver dans sa boîte d'origine afin de protéger de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration. Retourner le
médicament à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Progebel 100 mg/200 mg
La substance active est progestérone. Chaque capsule contient 100 mg / 200 mg progesterone.
L'autre composant est l'huile de carthame, raffinée (type II).
La capsule elle-même est faite de gélatine, de glycérol et du dioxyde de titane.
Intermédiaires de fabrication externes: triglycérides à chaîne moyenne et lécitine de soja (voir rubrique
2. 'Progebel 100 mg/200 mg contient lécitine de soja').
Qu'est-ce que Progebel 100 mg/200 mg et contenu de l'emballage extérieur
100 mg : chaque boîte contient 30 ou 90 capsules molles
200 mg : chaque boîte contient 15, 45 ou 90 capsules molles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EFFIK Benelux
Lenniksebaan 451
B -1070 Anderlecht
Fabricant
EFFIK
Bâtiment «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
FRANCE
Ou
Laboratorios LEON FARMA SA
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
Espagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Progebel 100 mg : BE461271
Progebel 100 mg : BE461280
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019.