Profender large dogs

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
[pipettes unidoses]
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 30 mg/7,5 mg solution pour spot-on pour petits chats
Profender 60 mg/15 mg solution pour spot-on pour chats moyens
Profender 96 mg/24 mg solution pour spot-on pour grands chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principes actifs:
Profender contient 21,4 mg/ml d’emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.
Chaque dose unitaire (pipette) de Profender contient:
Volume
Profender pour Petits Chats
( 0,5 – 2,5 kg)
Profender pour Chats Moyens
(> 2,5 – 5 kg)
Profender pour Grands Chats
(> 5 – 8 kg)
Excipients:
5,4 mg/ml de butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
0,35 ml
0,70 ml
1,12 ml
Emodepside
7,5 mg
15 mg
24 mg
Praziquantel
30 mg
60 mg
96 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution jaune clair à brune.
4.
4.1
Chats
4.2
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara cati
(stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxocara cati
(stade larvaire L3) – traitement des femelles en fin de gestation en prévention d’une
transmission à la portée via l’allaitement.
Toxascaris leonina
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
2
Ancylostoma tubaeforme
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum
(stades adulte mature et immature)
Taenia taeniaeformis
(stade adulte)
Echinococcus multilocularis
(stade adulte)
Strongles respiratoires
Aelurostrongylus abstrusus
(stade adulte)
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Un shampoing ou un bain dans l’eau directement après l’application du produit sur la peau peut
réduire l’efficacité du produit. C’est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu’à ce
que la solution ait complètement séché.
La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se
développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Appliquer seulement à la surface d’une peau saine. Ne pas faire avaler ou administrer par voie
parentérale.
Eviter que le chat traité ou les autres chats du foyer lèchent le site d’application tant qu’il est humide.
Compte tenu de l’expérience limitée d’utilisation du produit sur les animaux malades ou débilités, ce
produit ne sera utilisé qu’après évaluation du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Lire la notice avant utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application.
Eviter tout contact direct avec la zone d’application tant qu’elle est humide. Veiller à tenir les enfants
éloignés des animaux traités pendant cette période.
Se laver les mains après l’application.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.
Si les symptômes cutanés ou oculaires persistent, ou en cas d’ingestion accidentelle, demandez
immédiatement conseil à votre médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Veiller à ce que les enfants n’aient pas de contact intensif prolongé (par exemple pendant leur
sommeil) avec les chats traités pendant les 24 heures suivant l’application du traitement.
Le solvant contenu dans ce produit pourrait marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus,
plastiques et surfaces vernies. S’assurer que le point d’application est sec avant tout contact avec
l’une de ces surfaces.
3
L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration
obligatoire auprès de l’OIE ; les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des
personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements dans de très rares cas. Des troubles
neurologiques légers et transitoires comme de l’ataxie ou des tremblements peuvent apparaître dans
de très rares cas. Ces symptômes résulteraient du léchage du site d'application par le chat,
immédiatement après le traitement.
Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une
inflammation ont été observés au site d'application.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Peut être administré pendant la gestation et la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres
médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et
autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine)
pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les
conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.
4.9
Posologie et voie d’administration
Schéma posologique
Les doses minimales recommandées sont de 3 mg d’emodepside/kg de poids corporel et 12 mg de
praziquantel/kg de poids corporel, soit 0,14 ml de Profender/kg de poids corporel.
Poids du chat Taille de pipette à utiliser
0,5
– 2,5
>2,5 - 5
>5 - 8
>8
Emodepside
(mg/kg)
Profender pour Petits Chats
0,35 (1 pipette)
3 - 15
Profender pour Chats moyens 0,70 (1 pipette)
3-6
Profender pour Grands Chats
1,12 (1 pipette)
3 – 4,8
Utiliser une combinaison appropriée de pipettes
Volume (ml)
Praziquantel
(mg/kg)
12 - 60
12 - 24
12 – 19,2
Pour le traitement des vers ronds et des vers plats, une seule administration est efficace.
Pour le traitement des femelles gestantes en prévention de la transmission de
Toxocara cati
(stade
larvaire L3) via l’allaitement aux chatons, une administration unique approximativement 7 jours avant
la date estimée de mise-bas est efficace.
Pour le strongle respiratoire
Aelurostrongylus abstrusus,
un traitement de deux administrations
espacées de 15 jours est efficace.
4
Mode d’administration
Réservé à l’usage externe.
Sortir une pipette de l’emballage. Tenir la pipette en position verticale, tourner et tirer le capuchon.
Utiliser le capuchon à l’envers pour visser et perforer l’orifice de la pipette.
Ecarter les poils du cou du chat, à la base du crâne, de façon à voir la peau. Placer l’extrémité de la
pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la
peau. L’application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par
le chat.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
L’application de doses allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée chez des chats adultes et jusqu’à 5
fois la dose recommandée chez des chatons a provoqué de façon occasionnelle de la salivation, des
vomissements et des signes neurologiques (tremblements). Ces symptômes résulteraient du léchage du
site d’application. Les symptômes étaient complètement réversibles.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire.
Code ATCvet : QP52AA51.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
L’emodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe des depsipeptides. Il
est actif contre les vers ronds (ascaris et ankylostomes). Dans ce produit, l’emodepside est
responsable de l’efficacité contre
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
et
Aelurostrongylus abstrusus.
Il agit au niveau des jonctions neuromusculaires en stimulant les récepteurs présynaptiques de la
famille de la sécrétine entraînant la paralysie et la mort des parasites.
Le praziquantel est un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine et est efficace contre les vers plats comme
Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis
et
Taenia taeniaeformis.
Le praziquantel est rapidement absorbé à la surface du parasite et agit en modifiant la perméabilité au
Ca++ des membranes du parasite. Cela entraîne des dommages sévères du tégument du parasite, des
contractions, une paralysie et une perturbation du métabolisme, entraînant ainsi la mort du parasite.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après application cutanée de ce produit chez les chats à la dose minimale thérapeutique de 0,14 ml/kg
de poids corporel, on observe des concentrations maximales sériques moyennes de 32,2 ± 23,9 μg/l
d’emodepside et 61,3 ± 44,1 μg/l de praziquantel. Ces concentrations maximales sont atteintes 3,2 ±
2,7 jours après application pour l’emodepside, et 18,7 ± 47 heures pour le praziquantel. Les deux
principes actifs sont ensuite lentement éliminés avec une demi-vie de 9,2 ± 3,9 jours pour
l’emodepside et de 4,1 ± 1,5 jours pour le praziquantel.
Après administration orale chez le rat, l’emodepside est distribué dans tous les organes. Les
concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la graisse. L’emodepside est éliminé
essentiellement par voie fécale, principalement sous forme non métabolisée et de dérivés hydroxylés.
5
Des études réalisées sur plusieurs espèces différentes montrent que le praziquantel est rapidement
métabolisé dans le foie. Les métabolites principaux sont les dérivés monohydroxycyclohexyl du
praziquantel. L’élimination rénale prédomine.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Butylhydroxyanisole
Isopropylidene glycerol
Acide lactique
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
pipette de 0,35 ml, 0,70 ml et 1,12 ml
Plaquette thermoformée de 2, 4, 12, 20 ou 40 pipettes
uni-doses ; seulement pour les pipettes de 0,70 ml :
plaquette thermoformée de 80 pipettes.
Conditionnement
Pipette blanche en polypropylène avec capuchon dans
une plaquette aluminium.
Présentations
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
6
EU/2/05/054/001-016
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/07/2005.
Date du dernier renouvellement : 01/07/2010.
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
7
[flacon multi-doses]
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principes actifs:
Profender contient 21,4 mg/ml d’emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.
Excipients:
5,4 mg/ml de butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution jaune clair à brune.
4.
4.1
Chats
4.2
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara cati
(stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxocara cati
(stade larvaire L3) – traitement des femelles en fin de gestation en prévention d’une
transmission à la portée via l’allaitement.
Toxascaris leonina
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma tubaeforme
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum
(stades adulte mature et immature)
Taenia taeniaeformis
(stade adulte)
Echinococcus multilocularis
(stade adulte)
Strongles respiratoires
Aelurostrongylus abstrusus
(stade adulte)
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
8
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Un shampoing ou un bain dans l’eau directement après l’application du produit sur la peau peut
réduire l’efficacité du produit. C’est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu’à ce
que la solution ait complètement séché.
La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se
développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Appliquer seulement à la surface d’une peau saine. Ne pas faire avaler ou administrer par voie
parentérale.
Eviter que le chat traité ou les autres chats du foyer lèchent le site d’application tant qu’il est humide.
Compte tenu de l’expérience limitée d’utilisation du produit sur les animaux malades ou débilités, ce
produit ne sera utilisé qu’après évaluation du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Lire la notice avant utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application.
Eviter tout contact direct avec la zone d’application tant qu’elle est humide. Veiller à tenir les enfants
éloignés des animaux traités pendant cette période.
Se laver les mains après l’application.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.
Si les symptômes cutanés ou oculaires persistent, ou en cas d’ingestion accidentelle, demandez
immédiatement conseil à votre médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Veiller à ce que les enfants n’aient pas de contact intensif prolongé (par exemple pendant leur
sommeil) avec les chats traités pendant les 24 heures suivant l’application du traitement.
Le solvant contenu dans ce produit pourrait marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus,
plastiques et surfaces vernies. S’assurer que le point d’application est sec avant tout contact avec
l’une de ces surfaces.
L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration
obligatoire auprès de l’OIE ; les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des
personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements dans de très rares cas. Des troubles
neurologiques légers et transitoires comme de l’ataxie ou des tremblements peuvent apparaître dans
de très rares cas. Ces symptômes résulteraient du léchage du site d'application par le chat,
immédiatement après le traitement.
Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une
inflammation ont été observés au site d'application.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
9
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Peut être administré pendant la gestation et la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres
médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et
autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine)
pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les
conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.
4.9
Posologie et voie d’administration
Schéma posologique
Les doses minimales recommandées sont de 3 mg d’emodepside/kg de poids corporel et 12 mg de
praziquantel/kg de poids corporel, soit 0,14 ml de Profender/kg de poids corporel.
Calculer la dose exacte en fonction du poids de l’animal, ou utiliser les doses suivantes
recommandées pour les différentes catégories de poids :
Poids du chat Volume
(kg)
(ml)
0,35
0,5
– 2,5
>2,5 - 5
0,70
>5 - 8
1,12
>8
Emodepside
Praziquantel
(mg)
(mg/kg)
(mg)
(mg/kg)
7,5
3 - 15
30
12 - 60
15
3-6
60
12 - 24
24
3 – 4,8
96
12 – 19,2
Utiliser une combinaison appropriée de volumes
Pour le traitement des vers ronds et des vers plats, une seule administration est efficace.
Pour le traitement des femelles gestantes en prévention de la transmission de
Toxocara cati
(stade
larvaire L3) via l’allaitement aux chatons, une administration unique approximativement 7 jours avant
la date estimée de mise-bas est efficace.
Pour le strongle respiratoire
Aelurostrongylus abstrusus,
un traitement de deux administrations
espacées de 15 jours est efficace.
Mode d’administration
Réservé à l’usage externe
Prendre l’adaptateur, enlever le capuchon protecteur de l’aiguille et l’introduire dans le flacon en
perçant au centre du bouchon. Retirer le capuchon à vis. Prendre une seringue standard de 1 ml à
usage unique avec embout Luer, et la connecter à l’adaptateur. Retourner le flacon (tête en bas), et
prélever le volume nécessaire. Revisser le capuchon après utilisation.
Ecarter les poils de la base du cou de façon à voir la peau. Placer l’extrémité de la seringue sur la peau
et vider son contenu directement sur la peau. L’application à la base du cou permettra de minimiser
les possibilités de léchage du produit par le chat.
10
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
L’application de doses allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée chez des chats adultes et jusqu’à 5
fois la dose recommandée chez des chatons a provoqué de façon occasionnelle de la salivation, des
vomissements et des signes neurologiques (tremblements). Ces symptômes résulteraient du léchage du
site d’application. Les symptômes étaient complètement réversibles.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire.
Code ATCvet : QP52AA51.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
L’emodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe des depsipeptides. Il
est actif contre les vers ronds (ascaris et ankylostomes). Dans ce produit, l’emodepside est
responsable de l’efficacité contre
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
et
Aelurostrongylus abstrusus.
Il agit au niveau des jonctions neuromusculaires en stimulant les récepteurs présynaptiques de la
famille de la sécrétine entraînant la paralysie et la mort des parasites.
Le praziquantel est un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine et est efficace contre les vers plats comme
Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis
et
Taenia taeniaeformis.
Le praziquantel est rapidement absorbé à la surface du parasite et agit en modifiant la perméabilité au
Ca++ des membranes du parasite. Cela entraîne des dommages sévères du tégument du parasite, des
contractions, une paralysie et une perturbation du métabolisme, entraînant ainsi la mort du parasite.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après application cutanée de ce produit chez les chats à la dose minimale thérapeutique de 0,14 ml/kg
de poids corporel, on observe des concentrations maximales sériques moyennes de 32,2 ± 23,9 μg/l
d’emodepside et 61,3 ± 44,1 μg/l de praziquantel. Ces concentrations maximales sont atteintes 3,2 ±
2,7 jours après application pour l’emodepside, et 18,7 ± 47 heures pour le praziquantel. Les deux
principes actifs sont ensuite lentement éliminés avec une demi-vie de 9,2 ± 3,9 jours pour
l’emodepside et de 4,1 ± 1,5 jours pour le praziquantel.
Après administration orale chez le rat, l’emodepside est distribué dans tous les organes. Les
concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la graisse. L’emodepside est éliminé
essentiellement par voie fécale, principalement sous forme non métabolisée et de dérivés hydroxylés.
Des études réalisées sur plusieurs espèces différentes montrent que le praziquantel est rapidement
métabolisé dans le foie. Les métabolites principaux sont les dérivés monohydroxycyclohexyl du
praziquantel. L’élimination rénale prédomine.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Butylhydroxyanisole
Isopropylidene glycerol
11
Acide lactique
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 3 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
Ce médicament vétérinaire ne requière pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
14 ml
Flacon verre de couleur ambrée, avec bouchon pelliculé
de téflon et adaptateur de micro-aiguille avec embout
luer.
Présentation
Conditionnement
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/017
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/07/2005.
Date du dernier renouvellement : 01/07/2010.
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
12
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
13
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Profender contient :
Principes actifs:
Emodepside
3 mg
10 mg
30 mg
Praziquantel
15 mg
50 mg
150 mg
Profender comprimés pour petits chiens
Profender comprimés pour chiens moyens
Profender comprimés pour grands chiens
Pour la liste complète de tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération modifiée.
Comprimés bruns, en forme d’os, avec une barre de sécabilité sur les 2 faces.
Chaque comprimé peut être divisé en deux parties égales.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens.
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds et vers plats des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara canis
(stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxascaris leonina
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma caninum
(stades adulte mature et immature)
Uncinaria stenocephala
(stades adulte mature et immature)
Trichuris vulpis
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum
Taenia
spp.
Echinococcus multilocularis
(stades adulte mature et immature)
Echinococcus granulosus
(stades adulte mature et immature)
14
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se
développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple: Une nuit de jeûne si le chien doit être traité
dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.
En cas d’infestation par
D. caninum
un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires tels que
les puces et les poux, doit être envisagé pour prévenir la réinfestation.
Aucune étude n’a été menée avec des chiens sévèrement débilités, ou des animaux présentant des
troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique. En conséquence, ce médicament vétérinaire ne
sera utilisé qu’après évaluation par le vétérinaire responsable du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Par souci d’hygiène, se laver les mains après avoir administré le(s) comprimé(s) au chien.
En cas d’ingestion accidentelle, particulièrement dans le cas d’enfants, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration
obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE); les instructions spécifiques
de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes
concernées.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des troubles digestifs transitoires et légers (e.g. : hypersalivation, vomissement) ont été observés dans
de très rares cas.
Des troubles neurologiques transitoires et légers (e.g. : tremblements, incoordination) ont été observés
dans de très rares cas.
Le non respect des conditions de jeûne tendait à être une caractéristique de ces cas. De plus, les signes
neurologiques observés peuvent être plus sévères (e.g. convulsion) chez les colleys, shetlands et
bergers australiens mutants pour mdr1 (-/-).
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
15
Peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres
médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et
autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine)
pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les
conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.
4.9
Posologie et voie d’administration
Schéma posologique
Profender doit être administré à la dose minimale de 1 mg/kg de poids vif d’Emodepside et 5 mg/kg
de poids vif de Praziquantel, selon le tableau de dosage ci-dessous :
Un traitement d’une seule administration est efficace.
Nombre de comprimés de Profender
Poids
corporel
(kg)
1
> 1.5
>3
> 4.5
>6
> 10
> 15
> 20
> 30
> 45
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
1.5
3
4.5
6
10
15
20
30
45
60
petits chiens
1
= 3 kg
½
1
1½
2
1
1½
2
1
1½
2
chiens moyens
1
= 10 kg
1
grands chiens
= 30 kg
Mode d’administration
Administration par voie orale, chez les chiens à partir de 12 semaines et pesant au moins 1 kg.
Les comprimés de Profender sont aromatisés au boeuf, et habituellement les chiens les acceptent sans
nourriture.
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple: Une nuit de jeûne si le chien doit être traité
dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Des tremblements musculaires, de l'incoordination et un état de dépression transitoires ont été
observés de manière occasionnelle lors de l’administration de doses allant jusqu’à 5 fois la dose
recommandée. Chez les Colley mutants pour mdr1 (-/-), la marge de sécurité semble moins
importante comparée au reste de la population canine, avec des tremblements modérés et transitoires
et / ou de l'ataxie occasionnellement observés après administration de deux fois la dose recommandée
chez des chiens respectant les conditions de jeûne demandées.
16
Ces symptômes étaient complètement réversibles sans aucun traitement.
La prise de nourriture peut augmenter l’incidence et l’intensité de ces symptômes de surdosage, et
occasionnellement des vomissements peuvent survenir.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire.
Code ATCvet : QP52AA51.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
L’emodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe des depsipeptides. Il
est actif contre les vers ronds (ascaris, ankylostomes et trichures). Dans ce produit, l’emodepside est
responsable de l’efficacité contre
Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum,
Uncinaria stenocephala
et
Trichuris vulpis.
Il agit au niveau des jonctions neuromusculaires en stimulant les récepteurs présynaptiques de la
famille de la sécrétine entraînant la paralysie et la mort des parasites.
Le praziquantel est un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine et est efficace contre les vers plats comme
Dipylidium caninum,
Taenia spp.,
Echinococcus multilocularis
et
Echinococcus granulosus.
Le praziquantel est rapidement absorbé à la surface du parasite et agit en modifiant la perméabilité au
calcium (Ca++) des membranes du parasite. Cela entraîne des dommages sévères du tégument du
parasite, des contractions, une paralysie et une perturbation du métabolisme, entraînant ainsi la mort
du parasite.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après traitement à la dose de 1.5 mg d’emodepside et de 7.5 mg praziquantel par kg de poids vif, les
concentrations plasmatiques maximales observées sont en moyenne de 47 µg emodepside/l et 593 µg
praziquantel/l.
Les concentrations maximales pour les deux principes actifs sont atteintes 2 heures suivant
l’administration du traitement. Les deux principes actifs sont ensuite éliminés du plasma avec un
temps de demi vie de 1.4 à 1.7 heures.
Après administration orale chez le rat, l’emodepside est distribué dans tous les organes. Les
concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la graisse.
L’emodepside non métabolisée et des dérivés hydroxylés sont les principaux produits d’excrétion.
L’excrétion de l’emodepside n’a pas été investiguée chez les chiens.
Des études réalisées sur plusieurs espèces différentes montrent que le praziquantel est rapidement
métabolisé dans le foie. Les métabolites principaux sont les dérivés monohydroxycyclohexyl du
praziquantel. La voie principale d’élimination des métabolites est la voie urinaire.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Phosphate de Calcium hydrogéné anhydre
Cellulose, microcristalline
Silice, colloidale anhydre
Croscarmellose sodique
17
Stéarate de Magnésium
Povidone
Arôme artificiel Bœuf
6.2
Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boites en carton contenant les plaquettes thermoformées en Aluminium.
Les présentations suivantes sont disponibles.
Profender 15 mg/3 mg comprimés pour petits chiens
-
-
-
-
-
2 comprimés
4 comprimés
10 comprimés
24 comprimés
50 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(3 plaquettes thermoformées de 8 comprimés chacune)
(5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacune)
Profender 50 mg/10 mg comprimés pour chiens moyens
-
-
-
-
-
2 comprimés
4 comprimés
6 comprimés
24 comprimés
102 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(4 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)
(17 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)
Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens
-
-
-
-
2 comprimés
4 comprimés
24 comprimés
52 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(6 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)
(13 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Les demi comprimés non utilisés ne doivent pas être conservés pour un usage futur, et doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
18
7.
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/018 - 031
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/07/2005.
Date du dernier renouvellement : 01/07/2010.
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
19
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE
ET L’UTILISATION
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
C.
20
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne
B.
CONDITIONS
OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet
21
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
22
A. ÉTIQUETAGE
23
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour petits chats
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 30 mg/7,5 mg solution pour spot-on pour petits chats
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 0,35 ml contient :
Principes actifs: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 pipettes
4 pipettes
5.
ESPÈCES CIBLES
Pour petits chats

0,5 kg - 2,5 kg.
6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
24
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/001 2 pipettes
EU/2/05/054/002 4 pipettes
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
25
Lot {numéro}
26
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour petits chats
Carton extérieur, présentation de 12 (20 ou 40) pipettes
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 30 mg/7,5 mg solution pour spot-on pour petits chats
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 0,35 ml contient :
Principes actifs: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
12 pipettes
20 pipettes
40 pipettes
5.
ESPÈCES CIBLES
Pour petits chats

0,5 kg - 2,5 kg.
6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
27
Pour usage externe uniquement.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Précautions particulières à prendre par l’utilisateur : lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/003 12 pipettes
28
EU/2/05/054/004 20 pipettes
EU/2/05/054/005 40 pipettes
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour chats moyens
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 60 mg/15 mgsolution pour spot-on pour chats moyens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 0,70 ml contient :
Principes actifs: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 pipettes
4 pipettes
5.
ESPÈCES CIBLES
Pour chats moyens > 2,5 kg - 5 kg.
6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
30
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/006 2 pipettes
EU/2/05/054/007 4 pipettes
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
31
Lot {numéro}
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour chats moyens
Carton extérieur, présentation de 12 (20, 40 ou 80) pipettes
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 60 mg/ 15 mg solution pour spot-on pour chats moyens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 0,70 ml contient :
Principes actifs: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
12 pipettes
20 pipettes
40 pipettes
80 pipettes
5.
ESPÈCES CIBLES
Pour chats moyens > 2,5 kg - 5 kg.
6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
33
Pour usage externe uniquement.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Précautions particulières à prendre par l’utilisateur : lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
34
EU/2/05/054/008 12 pipettes
EU/2/05/054/009 20 pipettes
EU/2/05/054/010 40 pipettes
EU/2/05/054/011 80 pipettes
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
35
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour grands chats
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 96 mg/ 24 mg solution pour spot-on pour grands chats
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 1,12 ml contient :
Principes actifs: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 pipettes
4 pipettes
5.
ESPÈCES CIBLES
Pour grands chats > 5 kg - 8 kg.
6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
36
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/012 2 pipettes
EU/2/05/054/013 4 pipettes
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
37
Lot {numéro}
38
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour grands chats
Carton extérieur, présentation de 12 (20 ou 40) pipettes
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 96 mg/ 24 mg solution pour spot-on pour grands chats
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 1,12 ml contient :
Principes actifs: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
12 pipettes
20 pipettes
40 pipettes
5.
ESPÈCES CIBLES
Pour grands chats > 5 kg - 8 kg.
6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
39
Pour usage externe uniquement.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Précautions particulières à prendre par l’utilisateur : lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/014 12 pipettes
40
EU/2/05/054/015 20 pipettes
EU/2/05/054/016 40 pipettes
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
41
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour chats
Carton extérieur, flacon multi-doses
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour chats
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Principes actifs: 21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on
4.
14 ml
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5.
Chats
ESPÈCES CIBLES
6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
42
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Précautions particulières à prendre par l’utilisateur : lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 3 mois
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/017
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
43
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Profender solution pour spot-on pour petits chats
Etiquette de la pipette
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender pour chats ( 0,5 – 2,5 kg)
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Spot-on
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
44
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Profender solution pour spot-on pour chats moyens
Etiquette de la pipette
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender pour chats (>2,5 - 5 kg)
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Spot-on
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
45
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Profender solution pour spot-on pour grands chats
Etiquette de la pipette
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender pour chats (>5 - 8 kg)
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Spot-on
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
46
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Profender solution pour spot-on pour chats
Etiquette du flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender solution pour spot-on pour chats
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel
3.
14 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE D’ADMINISTRATION
Solution pour spot-on.
Pour usage externe uniquement.
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant le ……(laisser un espace pour insertion de la date).
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
47
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS
Profender solution pour spot-on pour petits chats
plaquette thermoformée
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender solution pour spot-on pour petits chats ( 0,5 – 2,5 kg)
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
48
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS
Profender solution pour spot-on pour chats moyens
plaquette thermoformée
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender solution pour spot-on pour chats moyens (>2,5 - 5 kg)
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
49
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS
Profender solution pour spot-on pour grands chats
plaquette thermoformée
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender solution pour spot-on pour grands chats (>5 - 8 kg)
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
50
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 15 mg/3 mg comprimés pour petits chiens
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) comprimés
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
3 mg d’emodepside, 15 mg de praziquantel.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés
4 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
51
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/018 2 comprimés
EU/2/05/054/019 4 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
52
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 15 mg/3 mg comprimés pour petits chiens
Carton extérieur, présentation de 10 (24 ou 50) comprimés
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
3 mg d’emodepside, 15 mg de praziquantel.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 comprimés
24 comprimés
50 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
53
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/020 10 comprimés
EU/2/05/054/021 24 comprimés
EU/2/05/054/022 50 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
54
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 50 mg/10 mg comprimés pour chiens moyens
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) comprimés
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
10 mg d’emodepside, 50 mg de praziquantel.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés
4 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
55
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/023 2 comprimés
EU/2/05/054/024 4 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
56
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 50 mg/10 mg comprimés pour chiens moyens
Carton extérieur, présentation de 6 (24 ou 102) comprimés
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
10 mg d’emodepside, 50 mg de praziquantel.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
6 comprimés
24 comprimés
102 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
57
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/025 6 comprimés
EU/2/05/054/026 24 comprimés
EU/2/05/054/027 102 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
58
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens
Carton extérieur, présentation de 2 comprimés
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
30 mg d’emodepside, 150 mg de praziquantel.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
59
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/028 2 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
60
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens
Carton extérieur, présentation de 4 (24 ou 52) comprimés
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
30 mg d’emodepside, 150 mg de praziquantel.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
4 comprimés
24 comprimés
52 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
61
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/029 4 comprimés
EU/2/05/054/030 24 comprimés
EU/2/05/054/031 52 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
62
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS
Profender 15 mg/3 mg comprimés pour petits chiens
Plaquette thermoformée
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender comprimés pour petits chiens
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
63
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS
Profender 50 mg/10 mg comprimés pour chiens moyens
Plaquette thermoformée
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender comprimés pour chiens moyens
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
64
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS
Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens
Plaquette thermoformée
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender comprimés pour grands chiens
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
65
B. NOTICE
66
[Pipettes unidoses]
NOTICE
Profender 30 mg / 7,5 mg solution pour spot-on pour Petits Chats
Profender 60 mg / 15 mg solution pour spot-on pour Chats Moyens
Profender 96 mg / 24 mg solution pour spot-on pour Grands Chats
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 30 mg / 7,5 mg solution pour spot-on pour Petits Chats
Profender 60 mg / 15 mg solution pour spot-on pour Chats Moyens
Profender 96 mg / 24 mg solution pour spot-on pour Grands Chats
Praziquantel / Emodepside
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Principes actifs:
Profender contient 21,4 mg/ml d’emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.
Chaque dose unitaire (pipette) de Profender contient:
Volume
Profender pour Petits Chats
( 0,5 – 2,5 kg)
Profender pour Chats Moyens
(> 2,5 – 5 kg)
Profender pour Grands Chats
(> 5 - 8 kg)
Excipient:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant)
0,35 ml
0,70 ml
1,12 ml
Emodepside
7,5 mg
15 mg
24 mg
Praziquantel
30 mg
60 mg
96 mg
67
4.
INDICATIONS
Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara cati
(stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxocara cati
(stade larvaire L3) – traitement des femelles en fin de gestation en prévention d’une
transmission à la portée via l’allaitement
Toxascaris leonina
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma tubaeforme
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum
(stades adulte mature et immature)
Taenia taeniaeformis
(stade adulte)
Echinococcus multilocularis
(stade adulte)
Strongles respiratoires
Aelurostrongylus abstrusus
(stade adulte)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements dans de très rares cas. Des troubles
neurologiques légers et transitoires comme de l’ataxie ou des tremblements peuvent apparaître dans
de très rares cas. Ces symptômes résulteraient du léchage du site d'application par le chat,
immédiatement après le traitement.
Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une
inflammation ont été observés au site d'application.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets qu’ils figurent ou ne figurent pas sur
cette notice, ou si vous constatez un manque d’efficacité de ce médicament, veuillez en informer votre
vétérinaire.
7.
Chats
ESPÈCE CIBLE
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Réservé à l’usage externe.
68
Schéma posologique
Les doses minimales recommandées sont de 3 mg d’emodepside/kg de poids corporel et 12 mg de
praziquantel/kg de poids corporel, soit 0,14 ml de Profender/kg de poids corporel.
Poids du chat Taille de pipette à utiliser
0,5
– 2,5
>2,5 - 5
>5 - 8
>8
Emodepside
(mg/kg)
Profender pour Petits Chats
0,35 (1 pipette)
3 - 15
Profender pour Chats Moyens 0,70 (1 pipette)
3-6
Profender pour Grands Chats 1,12 (1 pipette)
3 – 4,8
Utiliser une combinaison appropriée de pipettes
Volume (ml)
Praziquantel
(mg/kg)
12 - 60
12 - 24
12 – 19,2
Pour le traitement des vers ronds et des vers plats, une seule administration est efficace.
Pour le traitement des femelles gestantes en prévention de la transmission de
Toxocara cati
(stade
larvaire L3) via l’allaitement aux chatons, une administration unique approximativement 7 jours avant
la date estimée de mise-bas est efficace.
Pour le strongle respiratoire
Aelurostrongylus abstrusus,
un traitement de deux administrations
espacées de 15 jours est efficace.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sortir une pipette de l’emballage. Tenir la pipette en position verticale, tourner et tirer le capuchon.
Utiliser le capuchon à l’envers pour visser et perforer l’orifice de la pipette.
Ecarter les poils du cou du chat, à la base du crâne, de façon à voir la peau. Placer l’extrémité de la
pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la
peau. L’application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par
le chat. Ce produit est à administrer uniquement sur la peau. Appliquer seulement sur une peau saine.
10.
TEMPS D’ATTENTE
69
Non applicable
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte.
Le produit est périmé le dernier jour du mois imprimé.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Un shampoing ou un bain dans l’eau directement après l’application du produit sur la peau peut
réduire l’efficacité du produit. C’est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu’à ce
que la solution ait complètement séché.
La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se
développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal:
Appliquer uniquement sur la surface de la peau et sur une peau intacte. Ne pas faire avaler ou
administrer par voie parentérale.
Eviter que le chat traité ou les autres chats du foyer lèchent le site d’application tant qu’il est humide.
Compte tenu de l’expérience limitée d’utilisation du produit sur les animaux malades ou débilités, ce
produit ne sera utilisé qu’après évaluation du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application.
Eviter tout contact direct avec la zone d’application tant qu’elle est humide. Veiller à tenir les enfants
éloignés des animaux traités pendant cette période.
Se laver les mains après l’application.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.
Si les symptômes cutanés ou oculaires persistent, ou en cas d’ingestion accidentelle, demandez
immédiatement conseil à votre médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Veiller à ce que les enfants n’aient pas de contact intensif prolongé (par exemple pendant leur
sommeil) avec les chats traités pendant les 24 heures suivant l’application du traitement.
Le solvant contenu dans ce produit pourrait marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus,
plastiques et surfaces vernies. S’assurer que le point d’application est sec avant tout contact avec
l’une de ces surfaces.
L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration
obligatoire auprès de l’OIE ; les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des
personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
Gestation et lactation :
Profender peut être administré pendant la gestation et lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction :
L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres
médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et
70
autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine)
pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les
conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
L’application de doses allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée chez des chats adultes et jusqu’à 5
fois la dose recommandée chez des chatons a provoqué de façon occasionnelle de la salivation, des
vomissements et des signes neurologiques (tremblements). Ces symptômes résulteraient du léchage du
site d’application. Les symptômes étaient complètement réversibles.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
Incompatibilités :
Non connues.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
13.
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l’Agence Européenne du
Médicament (http://www.ema.europa.eu/)
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
71
[Flacon multi-doses]
NOTICE
Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour Chats
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour Chats
Praziquantel/Emodepside
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Principes actifs:
Profender contient 21,4 mg/ml d’emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.
Excipient:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti - oxydant)
4.
INDICATIONS
Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara cati
(stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxocara cati
(stade larvaire L3) – traitement des femelles en fin de gestation en prévention d’une
transmission à la portée via l’allaitement
Toxascaris leonina
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma tubaeforme
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum
(stades adulte mature et immature)
Taenia taeniaeformis
(stade adulte)
Echinococcus multilocularis
(stade adulte)
72
Strongles respiratoires
Aelurostrongylus abstrusus
(stade adulte)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements dans de très rares cas. Des troubles
neurologiques légers et transitoires comme de l’ataxie ou des tremblements peuvent apparaître dans
de très rares cas. Ces symptômes résulteraient du léchage du site d'application par le chat,
immédiatement après le traitement.
Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une
inflammation ont été observés au site d'application.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets qu’ils figurent ou ne figurent pas
pas sur cette notice, ou si vous constatez un manque d’efficacité de ce médicament, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
Chats
ESPÈCE CIBLE
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Réservé à l’usage externe.
Schéma posologique
Les doses minimales recommandées sont de 3 mg d’emodepside/kg de poids corporel et 12 mg de
praziquantel/kg de poids corporel, soit 0,14 ml de Profender/kg de poids corporel.
Calculer la dose exacte en fonction du poids de l’animal, ou utiliser les doses suivantes
recommandées pour les différentes catégories de poids :
Poids du chat Volume
(kg)
(ml)
0,35
0,5
– 2,5
>2,5 - 5
0,70
>5 - 8
1,12
>8
Emodepside
Praziquantel
(mg)
(mg/kg)
(mg)
(mg/kg)
7,5
3 - 15
30
12 - 60
15
3-6
60
12 - 24
24
3 – 4,8
96
12 – 19,2
Utiliser une combinaison appropriée de volumes
73
Pour le traitement des vers ronds et des vers plats, une seule administration est efficace.
Pour le traitement des femelles gestantes en prévention de la transmission de
Toxocara cati
(stade
larvaire L3) via l’allaitement aux chatons, une administration unique approximativement 7 jours avant
la date estimée de mise-bas est efficace.
Pour le strongle respiratoire
Aelurostrongylus abstrusus,
un traitement de deux administrations
espacées de 15 jours est efficace.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Prendre l’adaptateur, enlever le capuchon protecteur de l’aiguille et l’introduire dans le flacon en
perçant au centre du bouchon (1). Retirer le capuchon à vis (2). Prendre une seringue standard de 1 ml
à usage unique avec embout luer, et la connecter à l’adaptateur (3). Retourner le flacon (tête en bas),
et prélever le volume nécessaire (4). Revisser le capuchon après utilisation.
Ecarter les poils de la base du cou de façon à voir la peau. Placer l’extrémité de la seringue sur la peau
et vider son contenu directement sur la peau (5).
L’application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par le
chat. Ce produit est à administrer uniquement sur la peau. Appliquer seulement sur une peau saine.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte.
Le produit est périmé le dernier jour du mois imprimé.
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 3 mois
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Un shampoing ou un bain dans l’eau directement après l’application du produit sur la peau peut
réduire l’efficacité du produit. C’est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu’à ce
que la solution ait complètement séché.
La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se
développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal:
74
Appliquer uniquement sur la surface de la peau et sur une peau intacte. Ne pas faire avaler ou
administrer par voie parentérale.
Eviter que le chat traité ou les autres chats du foyer lèchent le site d’application tant qu’il est humide.
Compte tenu de l’expérience limitée d’utilisation du produit sur les animaux malades ou débilités, ce
produit ne sera utilisé qu’après évaluation du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application.
Eviter tout contact direct avec la zone d’application tant qu’elle est humide. Veiller à tenir les enfants
éloignés des animaux traités pendant cette période.
Se laver les mains après l’application.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.
Si les symptômes cutanés ou oculaires persistent, ou en cas d’ingestion accidentelle, demandez
immédiatement conseil à votre médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Veiller à ce que les enfants n’aient pas de contact intensif prolongé (par exemple pendant leur
sommeil) avec les chats traités pendant les 24 heures suivant l’application du traitement.
Le solvant contenu dans ce produit pourrait marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus,
plastiques et surfaces vernies. S’assurer que le point d’application est sec avant tout contact avec
l’une de ces surfaces.
L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration
obligatoire auprès de l’OIE ; les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des
personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
Gestation et lactation :
Profender peut être administré pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction :
L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres
médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et
autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine)
pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les
conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.
Surdosage :
L’application de doses allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée chez des chats adultes et jusqu’à 5
fois la dose recommandée chez des chatons a provoqué de façon occasionnelle de la salivation, des
vomissements et des signes neurologiques (tremblements). Ces symptômes résulteraient du léchage du
site d’application. Les symptômes étaient complètement réversibles.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
Incompatibilités :
Non connues.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
13.
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
75
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l’Agence Européenne du
Médicament (http://www.ema.europa.eu/)
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
76
NOTICE
Profender 15 mg/ 3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
Profender 50 mg/ 10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
Profender 150 mg/ 30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
Praziquantel / Emodepside
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGREDIENTS
Chaque comprimé de Profender contient :
Emodepside
3 mg
10 mg
30 mg
Praziquantel
15 mg
50 mg
150 mg
Profender comprimés pour petits chiens
Profender comprimés pour chiens moyens
Profender comprimés pour grands chiens
4.
INDICATIONS
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds et vers plats des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara canis
(stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxascaris leonina
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma caninum
(stades adulte mature et immature)
Uncinaria stenocephala
(stades adulte mature et immature)
Trichuris vulpis
(stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
77
Dipylidium caninum
Taenia
spp.
Echinococcus multilocularis
(stades adulte mature et immature)
Echinococcus granulosus
(stades adulte mature et immature)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs transitoires et légers (e.g. : hypersalivation, vomissement) ont été observés dans
de très rares cas.
Des troubles neurologiques transitoires et légers (e.g. : tremblements, incoordination) ont été observés
dans de très rares cas.
Le non respect des conditions de jeûne tendait à être une caractéristique de ces cas. De plus, les signes
neurologiques observés peuvent être plus sévères (e.g. convulsion) chez les colleys, shetlands et
bergers australiens mutants pour mdr1 (-/-).
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets qu’ils figurent ou ne figurent pas sur
cette notice, ou si vous constatez un manque d’efficacité de ce médicament, veuillez en informer votre
vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Administration par voie orale, chez les chiens à partir de 12 semaines et pesant au moins 1 kg.
Profender doit être administré à la dose minimale de 1 mg/kg de poids vif d’Emodepside et 5 mg/kg
de poids vif de Praziquantel, selon le tableau de dosage ci-dessous :
Un traitement d’une seule administration est efficace.
78
Nombre de comprimés de Profender
Poids
corporel
(kg)
1
> 1.5
>3
> 4.5
>6
> 10
> 15
> 20
> 30
> 45
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
1.5
3
4.5
6
10
15
20
30
45
60
petits chiens
1
= 3 kg
½
1
1½
2
1
1½
2
1
1½
2
chiens moyens
1
= 10 kg
1
grands chiens
= 30 kg
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés de Profender sont aromatisés au boeuf, et habituellement les chiens les acceptent sans
nourriture.
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple : Une nuit de jeûne si le chien doit être
traité dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Non applicable
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou la plaquette
thermoformée. Le produit est périmé le dernier jour du mois imprimé.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulière s à chaque espèce cible:
La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se
développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal:
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple : Une nuit de jeûne si le chien doit être
traité dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.
En cas d’infestation par
D. caninum
un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires tels que
les puces et les poux, doit être envisagé pour prévenir la réinfestation.
79
Aucune étude n’a été menée avec des chiens sévèrement débilités, ou des animaux présentant des
troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique. En conséquence, ce médicament vétérinaire ne
sera utilisé qu’après évaluation par le vétérinaire responsable du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Par souci d’hygiène, se laver les mains après avoir administré le(s) comprimé(s) au chien.
En cas d’ingestion accidentelle, particulièrement dans le cas d’enfants, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration
obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE); les instructions spécifiques
de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes
concernées.
Gestation et lactation :
Profender peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres
médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et
autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine)
pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les
conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Des tremblements musculaires, de l'incoordination et un état de dépression transitoires ont été
observés de manière occasionnelle lors de l’administration de doses allant jusqu’à 5 fois la dose
recommandée. Chez les Colley mutants pour mdr1 (-/-), la marge de sécurité semble moins
importante comparée au reste de la population canine, avec des tremblements modérés et transitoires
et / ou de l'ataxie occasionnellement observés après administration de deux fois la dose recommandée
chez des chiens respectant les conditions de jeûne demandées.
Ces symptômes étaient complètement réversibles sans aucun traitement. La prise de nourriture peut
augmenter l’incidence et l’intensité de ces symptômes de surdosage, et occasionnellement des
vomissements peuvent survenir. Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
Incompatibilités :
Non applicable.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
13.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Les demi comprimés non utilisés ne doivent pas être conservés pour un usage futur, et doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
80
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l’Agence Européenne du
Médicament (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les présentations suivantes sont disponibles :
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
-
-
-
-
-
2 comprimés
4 comprimés
10 comprimés
24 comprimés
50 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(3 plaquettes thermoformées de 8 comprimés chacune)
(5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacune)
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
-
-
-
-
-
2 comprimés
4 comprimés
6 comprimés
24 comprimés
102 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(4 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)
(17 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
-
-
-
-
2 comprimés
4 comprimés
24 comprimés
52 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
(1 plaquette thermoformée)
(6 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)
(13 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
81

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 30 mg/7,5 mg solution pour spot-on pour petits chats
Profender 60 mg/15 mg solution pour spot-on pour chats moyens
Profender 96 mg/24 mg solution pour spot-on pour grands chats

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Principes actifs:

Profender contient 21,4 mg/ml d'emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.


Chaque dose unitaire (pipette) de Profender contient:

Volume
Emodepside
Praziquantel

Profender pour Petits Chats
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
( 0,5 ­ 2,5 kg)
Profender pour Chats Moyens
0,70 ml
15 mg
60 mg
(> 2,5 ­ 5 kg)
Profender pour Grands Chats
1,12 ml
24 mg
96 mg
(> 5 ­ 8 kg)

Excipients:
5,4 mg/ml de butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution jaune clair à brune.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles

Pour les chats atteints ou exposés au risque d'infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara cati (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxocara cati (stade larvaire L3) ­ traitement des femelles en fin de gestation en prévention d'une
transmission à la portée via l'allaitement.
Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)

Poids du chat Taille de pipette à utiliser
Volume (ml)
Emodepside
Praziquantel
(mg/kg)
(mg/kg)
0,5 ­ 2,5
Profender pour Petits Chats
0,35 (1 pipette)
3 - 15
12 - 60
>2,5 - 5
Profender pour Chats moyens
0,70 (1 pipette)
3 - 6
12 - 24
>5 - 8
Profender pour Grands Chats
1,12 (1 pipette)
3 ­ 4,8
12 ­ 19,2
>8
Utiliser une combinaison appropriée de pipettes
Pour le traitement des vers ronds et des vers plats, une seule administration est efficace.
Pour le traitement des femelles gestantes en prévention de la transmission de Toxocara cati (stade
larvaire L3) via l'allaitement aux chatons, une administration unique approximativement 7 jours avant
la date estimée de mise-bas est efficace.
Pour le strongle respiratoire Aelurostrongylus abstrusus, un traitement de deux administrations
espacées de 15 jours est efficace.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Butylhydroxyanisole
Isopropylidene glycerol
Acide lactique
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Présentations
pipette de 0,35 ml, 0,70 ml et 1,12 ml
Plaquette thermoformée de 2, 4, 12, 20 ou 40 pipettes
uni-doses ; seulement pour les pipettes de 0,70 ml :
plaquette thermoformée de 80 pipettes.
Conditionnement
Pipette blanche en polypropylène avec capuchon dans
une plaquette aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car l'emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27/07/2005.
Date du dernier renouvellement : 01/07/2010.

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour chats

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Principes actifs:

Profender contient 21,4 mg/ml d'emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.


Excipients:
5,4 mg/ml de butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution jaune clair à brune.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles

Pour les chats atteints ou exposés au risque d'infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara cati (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxocara cati (stade larvaire L3) ­ traitement des femelles en fin de gestation en prévention d'une
transmission à la portée via l'allaitement.
Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma tubaeforme (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum (stades adulte mature et immature)
Taenia taeniaeformis (stade adulte)
Echinococcus multilocularis (stade adulte)
Strongles respiratoires
Aelurostrongylus abstrusus (stade adulte)
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Poids du chat Volume
Emodepside
Praziquantel
(kg)
(ml)
(mg)
(mg/kg)
(mg)
(mg/kg)
0,5 ­ 2,5
0,35
7,5
3 - 15
30
12 - 60
>2,5 - 5
0,70
15
3 - 6
60
12 - 24
>5 - 8
1,12
24
3 ­ 4,8
96
12 ­ 19,2
>8
Utiliser une combinaison appropriée de volumes
Pour le traitement des vers ronds et des vers plats, une seule administration est efficace.
Pour le traitement des femelles gestantes en prévention de la transmission de Toxocara cati (stade
larvaire L3) via l'allaitement aux chatons, une administration unique approximativement 7 jours avant
la date estimée de mise-bas est efficace.
Pour le strongle respiratoire Aelurostrongylus abstrusus, un traitement de deux administrations
espacées de 15 jours est efficace.
Mode d'administration

Réservé à l'usage externe
Prendre l'adaptateur, enlever le capuchon protecteur de l'aiguille et l'introduire dans le flacon en
perçant au centre du bouchon. Retirer le capuchon à vis. Prendre une seringue standard de 1 ml à
usage unique avec embout Luer, et la connecter à l'adaptateur. Retourner le flacon (tête en bas), et
prélever le volume nécessaire. Revisser le capuchon après utilisation.
Ecarter les poils de la base du cou de façon à voir la peau. Placer l'extrémité de la seringue sur la peau
et vider son contenu directement sur la peau. L'application à la base du cou permettra de minimiser
les possibilités de léchage du produit par le chat.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Butylhydroxyanisole
Isopropylidene glycerol
14 ml
Conditionnement
Flacon verre de couleur ambrée, avec bouchon pelliculé
de téflon et adaptateur de micro-aiguille avec embout
luer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Profender ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car l'emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/017

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 27/07/2005.
Date du dernier renouvellement : 01/07/2010.

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE



DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Profender contient :
Principes actifs:


Emodepside
Praziquantel
Profender comprimés pour petits chiens
3 mg
15 mg
Profender comprimés pour chiens moyens
10 mg
50 mg
Profender comprimés pour grands chiens
30 mg
150 mg
Pour la liste complète de tous les excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération modifiée.
Comprimés bruns, en forme d'os, avec une barre de sécabilité sur les 2 faces.
Chaque comprimé peut être divisé en deux parties égales.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens.
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles

Pour les chiens atteints ou exposés au risque d'infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds et vers plats des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara canis (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma caninum (stades adulte mature et immature)
Uncinaria stenocephala (stades adulte mature et immature)
Trichuris vulpis (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum
Taenia
spp.
Echinococcus multilocularis (stades adulte mature et immature)
Echinococcus granulosus (stades adulte mature et immature)

Peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
L'Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d'autres
médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l'ivermectine et
autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l'érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine)
pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les
conséquences cliniques potentielles de telles interactions n'ont pas été évaluées.
4.9 Posologie et voie d'administration

Schéma posologique
Profender doit être administré à la dose minimale de 1 mg/kg de poids vif d'Emodepside et 5 mg/kg
de poids vif de Praziquantel, selon le tableau de dosage ci-dessous :
Un traitement d'une seule administration est efficace.
Nombre de comprimés de Profender
Poids
petits chiens
chiens moyens
grands chiens
corporel



(kg)
1 = 3 kg
1 = 10 kg 1 = 30 kg


1 ­ 1.5
½

> 1.5 ­ 3
1

> 3 ­ 4.5
1½

> 4.5 ­ 6
2

> 6 ­ 10
1
> 10 ­ 15
1½
> 15 ­ 20
2
> 20 ­ 30

1
> 30 ­ 45

1½
> 45 ­ 60

2
Mode d'administration

Administration par voie orale, chez les chiens à partir de 12 semaines et pesant au moins 1 kg.
Les comprimés de Profender sont aromatisés au boeuf, et habituellement les chiens les acceptent sans
nourriture.
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple: Une nuit de jeûne si le chien doit être traité
dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l'administration du traitement.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des tremblements musculaires, de l'incoordination et un état de dépression transitoires ont été
observés de manière occasionnelle lors de l'administration de doses allant jusqu'à 5 fois la dose
recommandée. Chez les Colley mutants pour mdr1 (-/-), la marge de sécurité semble moins
importante comparée au reste de la population canine, avec des tremblements modérés et transitoires
et / ou de l'ataxie occasionnellement observés après administration de deux fois la dose recommandée
chez des chiens respectant les conditions de jeûne demandées.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Phosphate de Calcium hydrogéné anhydre
Cellulose, microcristalline
Silice, colloidale anhydre
Croscarmellose sodique
(1 plaquette thermoformée)
- 4 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 10 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 24 comprimés
(3 plaquettes thermoformées de 8 comprimés chacune)
- 50 comprimés
(5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacune)
Profender 50 mg/10 mg comprimés pour chiens moyens
- 2 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 4 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 6 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 24 comprimés
(4 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)
- 102 comprimés
(17 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)
Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens
- 2 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 4 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 24 comprimés
(6 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)
- 52 comprimés
(13 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Les demi comprimés non utilisés ne doivent pas être conservés pour un usage futur, et doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/018 - 031

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 27/07/2005.
Date du dernier renouvellement : 01/07/2010.

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.

ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.

CONDITIONS OU LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE
ET L'UTILISATION


C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour petits chats
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 30 mg/7,5 mg solution pour spot-on pour petits chats

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 0,35 ml contient :
Principes actifs: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 pipettes
4 pipettes

5.
ESPÈCES CIBLES
Pour petits chats 0,5 kg - 2,5 kg.

6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/001 2 pipettes
EU/2/05/054/002 4 pipettes

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour petits chats
Carton extérieur, présentation de 12 (20 ou 40) pipettes

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 30 mg/7,5 mg solution pour spot-on pour petits chats

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 0,35 ml contient :
Principes actifs: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
12 pipettes
20 pipettes
40 pipettes

5.
ESPÈCES CIBLES
Pour petits chats 0,5 kg - 2,5 kg.

6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Précautions particulières à prendre par l'utilisateur : lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Profender ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car l'emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/003 12 pipettes

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour chats moyens
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 60 mg/15 mgsolution pour spot-on pour chats moyens

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 0,70 ml contient :
Principes actifs: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 pipettes
4 pipettes

5.
ESPÈCES CIBLES
Pour chats moyens > 2,5 kg - 5 kg.

6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/006 2 pipettes
EU/2/05/054/007 4 pipettes

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour chats moyens
Carton extérieur, présentation de 12 (20, 40 ou 80) pipettes

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 60 mg/ 15 mg solution pour spot-on pour chats moyens

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 0,70 ml contient :
Principes actifs: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
12 pipettes
20 pipettes
40 pipettes
80 pipettes

5.
ESPÈCES CIBLES
Pour chats moyens > 2,5 kg - 5 kg.

6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Précautions particulières à prendre par l'utilisateur : lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Profender ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car l'emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour grands chats
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 96 mg/ 24 mg solution pour spot-on pour grands chats

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 1,12 ml contient :
Principes actifs: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 pipettes
4 pipettes

5.
ESPÈCES CIBLES
Pour grands chats > 5 kg - 8 kg.

6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/012 2 pipettes
EU/2/05/054/013 4 pipettes

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour grands chats
Carton extérieur, présentation de 12 (20 ou 40) pipettes

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 96 mg/ 24 mg solution pour spot-on pour grands chats

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque pipette de 1,12 ml contient :
Principes actifs: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
12 pipettes
20 pipettes
40 pipettes

5.
ESPÈCES CIBLES
Pour grands chats > 5 kg - 8 kg.

6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Précautions particulières à prendre par l'utilisateur : lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Profender ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car l'emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/014 12 pipettes

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender solution pour spot-on pour chats
Carton extérieur, flacon multi-doses

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour chats

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Principes actifs: 21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
14 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chats

6.
INDICATION(S)
Vers ronds:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vers plats:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Strongles respiratoires:
Aelurostrongylus abstrusus
Pour connaître les indications exactes, incluant les stades larvaires, se référer à la notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Précautions particulières à prendre par l'utilisateur : lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 3 mois

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/017

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender pour chats ( 0,5 ­ 2,5 kg)

2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spot-on

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender pour chats (>2,5 - 5 kg)

2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spot-on

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender pour chats (>5 - 8 kg)

2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spot-on

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender solution pour spot-on pour chats

2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
14 ml

4.
VOIE D'ADMINISTRATION
Solution pour spot-on.
Pour usage externe uniquement.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant le ......(laisser un espace pour insertion de la date).

8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender solution pour spot-on pour petits chats ( 0,5 ­ 2,5 kg)

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}

5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender solution pour spot-on pour chats moyens (>2,5 - 5 kg)

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}

5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender solution pour spot-on pour grands chats (>5 - 8 kg)

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}

5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 15 mg/3 mg comprimés pour petits chiens
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) comprimés

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
3 mg d'emodepside, 15 mg de praziquantel.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés
4 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.

6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination: lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/018 2 comprimés
EU/2/05/054/019 4 comprimés

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 15 mg/3 mg comprimés pour petits chiens
Carton extérieur, présentation de 10 (24 ou 50) comprimés

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
3 mg d'emodepside, 15 mg de praziquantel.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 comprimés
24 comprimés
50 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.

6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE


MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination: lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/020 10 comprimés
EU/2/05/054/021 24 comprimés
EU/2/05/054/022 50 comprimés

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 50 mg/10 mg comprimés pour chiens moyens
Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) comprimés

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
10 mg d'emodepside, 50 mg de praziquantel.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés
4 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.

6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination: lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/023 2 comprimés
EU/2/05/054/024 4 comprimés

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 50 mg/10 mg comprimés pour chiens moyens
Carton extérieur, présentation de 6 (24 ou 102) comprimés

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
10 mg d'emodepside, 50 mg de praziquantel.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
6 comprimés
24 comprimés
102 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.

6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE


MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination: lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/025 6 comprimés
EU/2/05/054/026 24 comprimés
EU/2/05/054/027 102 comprimés

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens
Carton extérieur, présentation de 2 comprimés

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
30 mg d'emodepside, 150 mg de praziquantel.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.

6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)


VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination: lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/028 2 comprimés

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens
Carton extérieur, présentation de 4 (24 ou 52) comprimés

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
30 mg d'emodepside, 150 mg de praziquantel.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
4 comprimés
24 comprimés
52 comprimés

5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.

6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les stades larvaires, se référer à la
notice.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE


MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination: lire la notice.

13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/029 4 comprimés
EU/2/05/054/030 24 comprimés
EU/2/05/054/031 52 comprimés

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender comprimés pour petits chiens

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender comprimés pour chiens moyens

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender comprimés pour grands chiens

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vetoquinol S.A.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

5.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

B. NOTICE

NOTICE
Profender 30 mg / 7,5 mg solution pour spot-on pour Petits Chats
Profender 60 mg / 15 mg solution pour spot-on pour Chats Moyens
Profender 96 mg / 24 mg solution pour spot-on pour Grands Chats

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 30 mg / 7,5 mg solution pour spot-on pour Petits Chats
Profender 60 mg / 15 mg solution pour spot-on pour Chats Moyens
Profender 96 mg / 24 mg solution pour spot-on pour Grands Chats
Praziquantel / Emodepside

3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS

Principes actifs:

Profender contient 21,4 mg/ml d'emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.


Chaque dose unitaire (pipette) de Profender contient:

Volume
Emodepside
Praziquantel

Profender pour Petits Chats
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
( 0,5 ­ 2,5 kg)
Profender pour Chats Moyens
0,70 ml
15 mg
60 mg
(> 2,5 ­ 5 kg)
Profender pour Grands Chats
1,12 ml
24 mg
96 mg
(> 5 - 8 kg)

Excipient:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant)


INDICATIONS
Pour les chats atteints ou exposés au risque d'infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara cati (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxocara cati (stade larvaire L3) ­ traitement des femelles en fin de gestation en prévention d'une
transmission à la portée via l'allaitement
Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma tubaeforme (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum (stades adulte mature et immature)
Taenia taeniaeformis (stade adulte)
Echinococcus multilocularis (stade adulte)
Strongles respiratoires
Aelurostrongylus abstrusus (stade adulte)

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements dans de très rares cas. Des troubles
neurologiques légers et transitoires comme de l'ataxie ou des tremblements peuvent apparaître dans
de très rares cas. Ces symptômes résulteraient du léchage du site d'application par le chat,
immédiatement après le traitement.
Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une
inflammation ont été observés au site d'application.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets qu'ils figurent ou ne figurent pas sur
cette notice, ou si vous constatez un manque d'efficacité de ce médicament, veuillez en informer votre
vétérinaire.

7.
ESPÈCE CIBLE
Chats

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Réservé à l'usage externe.
Poids du chat Taille de pipette à utiliser
Volume (ml)
Emodepside
Praziquantel
(mg/kg)
(mg/kg)
0,5 ­ 2,5
Profender pour Petits Chats
0,35 (1 pipette)
3 - 15
12 - 60
>2,5 - 5
Profender pour Chats Moyens 0,70 (1 pipette)
3 - 6
12 - 24
>5 - 8
Profender pour Grands Chats 1,12 (1 pipette)
3 ­ 4,8
12 ­ 19,2
>8
Utiliser une combinaison appropriée de pipettes
Pour le traitement des vers ronds et des vers plats, une seule administration est efficace.
Pour le traitement des femelles gestantes en prévention de la transmission de Toxocara cati (stade
larvaire L3) via l'allaitement aux chatons, une administration unique approximativement 7 jours avant
la date estimée de mise-bas est efficace.
Pour le strongle respiratoire Aelurostrongylus abstrusus, un traitement de deux administrations
espacées de 15 jours est efficace.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sortir une pipette de l'emballage. Tenir la pipette en position verticale, tourner et tirer le capuchon.
Utiliser le capuchon à l'envers pour visser et perforer l'orifice de la pipette.

Ecarter les poils du cou du chat, à la base du crâne, de façon à voir la peau. Placer l'extrémité de la
pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la
peau. L'application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par
le chat. Ce produit est à administrer uniquement sur la peau. Appliquer seulement sur une peau saine.

10. TEMPS D'ATTENTE


VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS

Profender ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car l'emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne du
Médicament (http://www.ema.europa.eu/)

15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



NOTICE
Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour Chats

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour Chats
Praziquantel/Emodepside

3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS

Principes actifs:

Profender contient 21,4 mg/ml d'emodepside et 85,8 mg/ml de praziquantel.


Excipient:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti - oxydant)

4.
INDICATIONS
Pour les chats atteints ou exposés au risque d'infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara cati (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxocara cati (stade larvaire L3) ­ traitement des femelles en fin de gestation en prévention d'une
transmission à la portée via l'allaitement
Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma tubaeforme (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum (stades adulte mature et immature)
Taenia taeniaeformis (stade adulte)
Echinococcus multilocularis (stade adulte)
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements dans de très rares cas. Des troubles
neurologiques légers et transitoires comme de l'ataxie ou des tremblements peuvent apparaître dans
de très rares cas. Ces symptômes résulteraient du léchage du site d'application par le chat,
immédiatement après le traitement.
Dans de très rares cas après administration de Profender, une alopécie transitoire, du prurit et/ou une
inflammation ont été observés au site d'application.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets qu'ils figurent ou ne figurent pas
pas sur cette notice, ou si vous constatez un manque d'efficacité de ce médicament, veuillez en
informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE CIBLE
Chats

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Réservé à l'usage externe.
Schéma posologique

Les doses minimales recommandées sont de 3 mg d'emodepside/kg de poids corporel et 12 mg de
praziquantel/kg de poids corporel, soit 0,14 ml de Profender/kg de poids corporel.
Calculer la dose exacte en fonction du poids de l'animal, ou utiliser les doses suivantes
recommandées pour les différentes catégories de poids :
Poids du chat Volume
Emodepside
Praziquantel
(kg)
(ml)
(mg)
(mg/kg)
(mg)
(mg/kg)
0,5 ­ 2,5
0,35
7,5
3 - 15
30
12 - 60
>2,5 - 5
0,70
15
3 - 6
60
12 - 24
>5 - 8
1,12
24
3 ­ 4,8
96
12 ­ 19,2
>8
Utiliser une combinaison appropriée de volumes

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Prendre l'adaptateur, enlever le capuchon protecteur de l'aiguille et l'introduire dans le flacon en
perçant au centre du bouchon (1). Retirer le capuchon à vis (2). Prendre une seringue standard de 1 ml
à usage unique avec embout luer, et la connecter à l'adaptateur (3). Retourner le flacon (tête en bas),
et prélever le volume nécessaire (4). Revisser le capuchon après utilisation.
Ecarter les poils de la base du cou de façon à voir la peau. Placer l'extrémité de la seringue sur la peau
et vider son contenu directement sur la peau (5).
L'application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par le
chat. Ce produit est à administrer uniquement sur la peau. Appliquer seulement sur une peau saine.

10. TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
Le produit est périmé le dernier jour du mois imprimé.
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 3 mois

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Un shampoing ou un bain dans l'eau directement après l'application du produit sur la peau peut
réduire l'efficacité du produit. C'est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu'à ce
que la solution ait complètement séché.
La résistance d'un parasite à une classe particulière d'anthelminthiques, quelle qu'elle soit, peut se
développer suite à l'usage fréquent et répété d'un anthelminthique de cette classe.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS

Profender ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car l'emodepside a montré des effets nocifs
sur les organismes aquatiques.

NOTICE
Profender 15 mg/ 3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
Profender 50 mg/ 10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
Profender 150 mg/ 30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Allemagne

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
Praziquantel / Emodepside

3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGREDIENTS
Chaque comprimé de Profender contient :

Emodepside
Praziquantel
Profender comprimés pour petits chiens
3 mg
15 mg
Profender comprimés pour chiens moyens
10 mg
50 mg
Profender comprimés pour grands chiens
30 mg
150 mg
4.
INDICATIONS
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d'infestations parasitaires mixtes causées par les vers
ronds et vers plats des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara canis (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma caninum (stades adulte mature et immature)
Uncinaria stenocephala (stades adulte mature et immature)
Trichuris vulpis (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)

CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs transitoires et légers (e.g. : hypersalivation, vomissement) ont été observés dans
de très rares cas.
Des troubles neurologiques transitoires et légers (e.g. : tremblements, incoordination) ont été observés
dans de très rares cas.
Le non respect des conditions de jeûne tendait à être une caractéristique de ces cas. De plus, les signes
neurologiques observés peuvent être plus sévères (e.g. convulsion) chez les colleys, shetlands et
bergers australiens mutants pour mdr1 (-/-).
Il n'y a pas d'antidote spécifique connu.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets qu'ils figurent ou ne figurent pas sur
cette notice, ou si vous constatez un manque d'efficacité de ce médicament, veuillez en informer votre
vétérinaire.

7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale, chez les chiens à partir de 12 semaines et pesant au moins 1 kg.
Profender doit être administré à la dose minimale de 1 mg/kg de poids vif d'Emodepside et 5 mg/kg
de poids vif de Praziquantel, selon le tableau de dosage ci-dessous :
Un traitement d'une seule administration est efficace.

Nombre de comprimés de Profender
Poids
petits chiens
chiens moyens
grands chiens
corporel



(kg)
1 = 3 kg
1 = 10 kg 1 = 30 kg


1 ­ 1.5
½

> 1.5 ­ 3
1

> 3 ­ 4.5
1½

> 4.5 ­ 6
2

> 6 ­ 10
1
> 10 ­ 15
1½
> 15 ­ 20
2
> 20 ­ 30

1
> 30 ­ 45

1½
> 45 ­ 60

2
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés de Profender sont aromatisés au boeuf, et habituellement les chiens les acceptent sans
nourriture.
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple : Une nuit de jeûne si le chien doit être
traité dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l'administration du traitement.

10. TEMPS D'ATTENTE
Non applicable

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou la plaquette
thermoformée. Le produit est périmé le dernier jour du mois imprimé.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Mises en garde particulière s à chaque espèce cible:
La résistance d'un parasite à une classe particulière d'anthelminthiques, quelle qu'elle soit, peut se
développer suite à l'usage fréquent et répété d'un anthelminthique de cette classe.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple : Une nuit de jeûne si le chien doit être
traité dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l'administration du traitement.
En cas d'infestation par D. caninum un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires tels que
les puces et les poux, doit être envisagé pour prévenir la réinfestation.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Les demi comprimés non utilisés ne doivent pas être conservés pour un usage futur, et doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

(1 plaquette thermoformée)
- 4 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 10 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 24 comprimés
(3 plaquettes thermoformées de 8 comprimés chacune)
- 50 comprimés
(5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacune)
Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens

- 2 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 4 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 6 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 24 comprimés
(4 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)
- 102 comprimés
(17 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune)
Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
- 2 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 4 comprimés
(1 plaquette thermoformée)
- 24 comprimés
(6 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)
- 52 comprimés
(13 plaquettes thermoformées de 4 comprimés chacune)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS