Procipen 300 mg/ml
N
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EN 300
M
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M
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NOTICE :
Procipen 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Procipen 300 mg/ml suspension injectable pour bovins ovins et porcins
Benzylpénicilline procaïne
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml de la suspension liquide blanc cassé contient :
Substance active
:
Benzylpénicilline procaïne
300 mg
(correspondant à 175,8 mg de benzylpénicilline)
Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle E218
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement d’infections systémiques aiguës causées par des bactéries sensibles à la
benzylpénicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas injecter en intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines, à la procaïne ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère associé à une anurie et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cobayes, gerbilles et hamsters.
Ne pas utiliser en la présence d’agents pathogènes producteurs de β-lactamases.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les porcelets allaités et les porcs d’engraissement une fièvre passagère, des vomissements,
des tremblements, une léthargie et un manque de coordination sont peu fréquents après
administration de ce produit.
Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir chez les bovins en raison de
la présence de povidone dans le produit.
Des allergies aux pénicillines ont été rapportées, mais elles sont très rares. Les réactions sont
parfois graves et peuvent entraîner un choc anaphylactique.
Un écoulement vulvaire susceptible d’être associé à un avortement a été rapporté chez des
truies et des cochettes gestantes.
En cas de survenue d’effets indésirables, l’animal doit être traité de façon symptomatique.
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L
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire uniquement.
Posologie : 12 mg de benzylpénicilline procaïne (correspondant à 7 mg de benzylpénicilline)
par kg de poids vif (équivalent à 2 ml du produit par 50 kg de poids vif) par jour pendant
3 jours consécutifs. Il est recommandé ne pas interrompre le traitement avant 3 jours.
Cependant, si aucune amélioration clinique significative n’est constatée dans les 3 jours, le
diagnostic initial devra être réévalué et le traitement modifié si nécessaire.
Les volumes maximaux à injecter par site sont de 20 mL (bovins), 3 mL (porcins) et 2 mL
(ovins).
Les flacons peuvent être ponctionnés 30 fois au maximum.
Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible
afin d’éviter tout sous-dosage.
Avant utilisation, agitez délicatement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu’à
dispersion totale des sédiments.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 8.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins
Viande et abats : 10 jours.
Lait : 108 heures (4,5 jours)
Porcins
Viande et abats : 7 jours.
Ovins
Viande et abats : 4 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et
la boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
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Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée complète a été rapportée entre la benzylpénicilline procaïne et d’autres
pénicillines.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
L'utilisation de ce produit doit être basée sur une analyse de sensibilité de la bactérie isolée
chez l’animal. Si c’est impossible, le traitement doit être basé sur les informations
épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’exploitation) relatives à la sensibilité de la
bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en
compte à l’utilisation du produit.
L’utilisation du produit en dehors des recommandations du notice peut augmenter la prévalence
de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et réduire l’efficacité du traitement par d’autres
pénicillines et par les céphalosporines en raison du risque de résistance croisée.
L'alimentation des veaux avec le lait contenant des résidus d'antibiotiques doit être évitée
jusqu'à la fin du temps d’attente lait (sauf pendant la phase colostrale), car des bactéries
résistantes aux antimicrobiens pourraient être sélectionnées dans le microbiote intestinal du
veau et être largement excrétées dans les fèces.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité
(allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L’hypersensibilité aux
pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement. Les
réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves.
Ce produit contient également un agent conservateur de type parabène qui est susceptible de
causer une réaction d’hypersensibilité de contact chez les individus déjà sensibilisés.
Ne pas manipuler le produit si vous présentez une hypersensibilité connue à ce médicament ou
s’il vous a été conseillé d’éviter de travailler avec de telles préparations. Les personnes qui
développent une réaction après contact avec le médicament doivent éviter à l’avenir de
manipuler ce produit et d’autres préparations contenant une pénicilline ou une céphalosporine.
Il est recommandé de porter des gants lors de la manipulation et de l’administration de ce
produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement abondamment à l’eau.
En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement la peau exposée au savon et à l’eau.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montre-lui la notice ou l’étiquette.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un
médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou
des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation
médicale d'urgence.
Gestation et lactation :
Il n’y a pas de preuves que ce produit expose les mères ou les fœtus à un risque particulier.
Toutefois, un écoulement vulvaire susceptible d’être associé à un avortement a été rapporté
chez des truies et des cochettes gestantes.
L’utilisation pendant la gestation et la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
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Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Les pénicillines peuvent renforcer l’effet des aminosides.
L’efficacité bactéricide de la pénicilline est neutralisée par des médicaments bactériostatiques.
L’acide acétylsalicylique prolonge l’excrétion de la benzylpénicilline. Les inhibiteurs de
la cholinestérase ralentissent la dégradation de la procaïne.
La benzylpénicilline est bactéricide. L’utilisation concomitante d’antibiotiques bactéricides et
bactériostatiques est à éviter en raison du risque d’inhibition de l’effet bactéricide des
pénicillines.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Les études de tolérance menées dans les trois espèces cibles à une posologie deux fois plus
élevée que celle recommandée n’ont mis en évidence aucun effet délétère.
En cas de surdosage, des symptômes relevant du système nerveux central et/ou convulsions
peuvent être observés.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne jetez pas les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles de l’emballage : 1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 48x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 48 x
250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V586995 (Flacon verre type I)
BE-V587004 (Flacon verre type III)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Distributeur
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Pays-Bas
N tice Version FR
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NOTICE :
Procipen 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Procipen 300 mg/ml suspension injectable pour bovins ovins et porcins
Benzylpénicilline procaïne
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml de la suspension liquide blanc cassé contient :
S
ubstance active :
Benzylpénicilline procaïne
300 mg
(correspondant à 175,8 mg de benzylpénicilline)
Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle E218
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement d'infections systémiques aiguës causées par des bactéries sensibles à la
benzylpénicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas injecter en intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines, à la procaïne ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère associé à une anurie et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cobayes, gerbilles et hamsters.
Ne pas utiliser en la présence d'agents pathogènes producteurs de -lactamases.
6.
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La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire uniquement.
Posologie : 12 mg de benzylpénicilline procaïne (correspondant à 7 mg de benzylpénicilline)
par kg de poids vif (équivalent à 2 ml du produit par 50 kg de poids vif) par jour pendant
3 jours consécutifs. Il est recommandé ne pas interrompre le traitement avant 3 jours.
Cependant, si aucune amélioration clinique significative n'est constatée dans les 3 jours, le
diagnostic initial devra être réévalué et le traitement modifié si nécessaire.
Les volumes maximaux à injecter par site sont de 20 mL (bovins), 3 mL (porcins) et 2 mL
(ovins).
Les flacons peuvent être ponctionnés 30 fois au maximum.
Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible
afin d'éviter tout sous-dosage.
Avant utilisation, agitez délicatement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à
dispersion totale des sédiments.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 8.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins
Viande et abats : 10 jours.
Lait : 108 heures (4,5 jours)
Porcins
Viande et abats : 7 jours.
Ovins
Viande et abats : 4 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et
la boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
N tice Version FR
PROC P
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P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée complète a été rapportée entre la benzylpénicilline procaïne et d'autres
pénicillines.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation de ce produit doit être basée sur une analyse de sensibilité de la bactérie isolée
chez l'animal. Si c'est impossible, le traitement doit être basé sur les informations
épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'exploitation) relatives à la sensibilité de la
bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en
compte à l'utilisation du produit.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du notice peut augmenter la prévalence
de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et réduire l'efficacité du traitement par d'autres
pénicillines et par les céphalosporines en raison du risque de résistance croisée.
L'alimentation des veaux avec le lait contenant des résidus d'antibiotiques doit être évitée
jusqu'à la fin du temps d'attente lait (sauf pendant la phase colostrale), car des bactéries
résistantes aux antimicrobiens pourraient être sélectionnées dans le microbiote intestinal du
veau et être largement excrétées dans les fèces.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité
(allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux
pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement. Les
réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves.
Ce produit contient également un agent conservateur de type parabène qui est susceptible de
causer une réaction d'hypersensibilité de contact chez les individus déjà sensibilisés.
Ne pas manipuler le produit si vous présentez une hypersensibilité connue à ce médicament ou
s'il vous a été conseillé d'éviter de travailler avec de telles préparations. Les personnes qui
développent une réaction après contact avec le médicament doivent éviter à l'avenir de
manipuler ce produit et d'autres préparations contenant une pénicilline ou une céphalosporine.
Il est recommandé de porter des gants lors de la manipulation et de l'administration de ce
produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement abondamment à l'eau.
En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement la peau exposée au savon et à l'eau.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montre-lui la notice ou l'étiquette.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un
médecin et montrer la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux ou
des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation
médicale d'urgence.
G
estation et lactation :
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PROC P
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I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Les pénicillines peuvent renforcer l'effet des aminosides.
L'efficacité bactéricide de la pénicilline est neutralisée par des médicaments bactériostatiques.
L'acide acétylsalicylique prolonge l'excrétion de la benzylpénicilline. Les inhibiteurs de
la cholinestérase ralentissent la dégradation de la procaïne.
La benzylpénicilline est bactéricide. L'utilisation concomitante d'antibiotiques bactéricides et
bactériostatiques est à éviter en raison du risque d'inhibition de l'effet bactéricide des
pénicillines.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les études de tolérance menées dans les trois espèces cibles à une posologie deux fois plus
élevée que celle recommandée n'ont mis en évidence aucun effet délétère.
En cas de surdosage, des symptômes relevant du système nerveux central et/ou convulsions
peuvent être observés.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne jetez pas les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles de l'emballage : 1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 48x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 48 x
250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V586995 (Flacon verre type I)
BE-V587004 (Flacon verre type III)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
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NOTICE :
Procipen 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Procipen 300 mg/ml suspension injectable pour bovins ovins et porcins
Benzylpénicilline procaïne
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml de la suspension liquide blanc cassé contient :
S
ubstance active :
Benzylpénicilline procaïne
300 mg
(correspondant à 175,8 mg de benzylpénicilline)
Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle E218
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement d'infections systémiques aiguës causées par des bactéries sensibles à la
benzylpénicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas injecter en intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines, à la procaïne ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère associé à une anurie et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cobayes, gerbilles et hamsters.
Ne pas utiliser en la présence d'agents pathogènes producteurs de -lactamases.
6.
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La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire uniquement.
Posologie : 12 mg de benzylpénicilline procaïne (correspondant à 7 mg de benzylpénicilline)
par kg de poids vif (équivalent à 2 ml du produit par 50 kg de poids vif) par jour pendant
3 jours consécutifs. Il est recommandé ne pas interrompre le traitement avant 3 jours.
Cependant, si aucune amélioration clinique significative n'est constatée dans les 3 jours, le
diagnostic initial devra être réévalué et le traitement modifié si nécessaire.
Les volumes maximaux à injecter par site sont de 20 mL (bovins), 3 mL (porcins) et 2 mL
(ovins).
Les flacons peuvent être ponctionnés 30 fois au maximum.
Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible
afin d'éviter tout sous-dosage.
Avant utilisation, agitez délicatement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à
dispersion totale des sédiments.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 8.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins
Viande et abats : 10 jours.
Lait : 108 heures (4,5 jours)
Porcins
Viande et abats : 7 jours.
Ovins
Viande et abats : 4 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et
la boîte après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
N tice Version FR
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N 30 M
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récautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée complète a été rapportée entre la benzylpénicilline procaïne et d'autres
pénicillines.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation de ce produit doit être basée sur une analyse de sensibilité de la bactérie isolée
chez l'animal. Si c'est impossible, le traitement doit être basé sur les informations
épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'exploitation) relatives à la sensibilité de la
bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en
compte à l'utilisation du produit.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du notice peut augmenter la prévalence
de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et réduire l'efficacité du traitement par d'autres
pénicillines et par les céphalosporines en raison du risque de résistance croisée.
L'alimentation des veaux avec le lait contenant des résidus d'antibiotiques doit être évitée
jusqu'à la fin du temps d'attente lait (sauf pendant la phase colostrale), car des bactéries
résistantes aux antimicrobiens pourraient être sélectionnées dans le microbiote intestinal du
veau et être largement excrétées dans les fèces.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité
(allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux
pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et inversement. Les
réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves.
Ce produit contient également un agent conservateur de type parabène qui est susceptible de
causer une réaction d'hypersensibilité de contact chez les individus déjà sensibilisés.
Ne pas manipuler le produit si vous présentez une hypersensibilité connue à ce médicament ou
s'il vous a été conseillé d'éviter de travailler avec de telles préparations. Les personnes qui
développent une réaction après contact avec le médicament doivent éviter à l'avenir de
manipuler ce produit et d'autres préparations contenant une pénicilline ou une céphalosporine.
Il est recommandé de porter des gants lors de la manipulation et de l'administration de ce
produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement abondamment à l'eau.
En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement la peau exposée au savon et à l'eau.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montre-lui la notice ou l'étiquette.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un
médecin et montrer la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux ou
des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation
médicale d'urgence.
G
estation et lactation :
N tice Version FR
PROC P
I E
N 30 M
0 G M
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I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Les pénicillines peuvent renforcer l'effet des aminosides.
L'efficacité bactéricide de la pénicilline est neutralisée par des médicaments bactériostatiques.
L'acide acétylsalicylique prolonge l'excrétion de la benzylpénicilline. Les inhibiteurs de
la cholinestérase ralentissent la dégradation de la procaïne.
La benzylpénicilline est bactéricide. L'utilisation concomitante d'antibiotiques bactéricides et
bactériostatiques est à éviter en raison du risque d'inhibition de l'effet bactéricide des
pénicillines.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les études de tolérance menées dans les trois espèces cibles à une posologie deux fois plus
élevée que celle recommandée n'ont mis en évidence aucun effet délétère.
En cas de surdosage, des symptômes relevant du système nerveux central et/ou convulsions
peuvent être observés.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne jetez pas les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles de l'emballage : 1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 48x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 48 x
250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V586995 (Flacon verre type I)
BE-V587004 (Flacon verre type III)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS