Procamidor duo 40 mg/ml - 0,036 mg/ml

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PROCAMIDOR DUO

NOTICE
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0.036 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Autriche
F
abricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Procamidor Duo 40 mg/ml + 0.036 mg/ml solution injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substances actives :
chlorhydrate de procaïne
40 mg
(équivalant à 34,65 mg de procaïne)
tartrate d'adrénaline
0,036 mg
(équivalant à 0,02 mg d'adrénaline)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
1,14 mg
Métabisulfite de sodium (E223)
1 mg
Solution claire, incolore à presque incolore, sans particules visibles
4
INDICATION(S)
Anesthésie locale avec un effet anesthésique de 1 à 2 heures.
Anesthésie par infiltration
Anesthésie périneurale
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
- en cas d'état de choc
- chez les animaux souffrant de maladies cardiovasculaires
- chez les animaux sous traitement aux sulfamides
- chez les animaux traités avec des phénothiazines (voir également rubrique « Mises en garde
particulières »)
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Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Ne pas utiliser dans les zones de circulation terminale (par ex. les oreilles, la queue, le pénis, etc.), en
raison du risque de nécrose des tissus consécutive à l'arrêt complet de la circulation dû à la présence
d'adrénaline (un vasoconstricteur).
Ne pas utiliser avec des anesthésiques à base de cyclopropane ou d'halothane (voir également rubrique
« Mises en garde particulières »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La procaïne peut entraîner de l'hypotension.
Dans quelques cas, en particulier chez les chevaux, des phénomènes d'excitabilité du système nerveux
central (agitation, tremblements, convulsions) peuvent être observés après l'administration de
procaïne.
Les réactions allergiques à la procaïne sont fréquentes ; des réactions anaphylactiques ont été
observées dans de rares cas.
Une hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type ester est connue.
Dans des cas exceptionnels, une tachycardie peut survenir (adrénaline).
Des réactions toxiques apparaissent fréquemment en cas d'injection intravasculaire accidentelle. Ces
réactions se traduisent par une excitation du système nerveux central (agitation, tremblements,
convulsions), suivie d'une dépression ; le décès résulte d'une paralysie respiratoire. En cas
d'excitation du SNC, des barbituriques à durée d'action courte doivent être administrés, ainsi que des
acidifiants urinaires afin de favoriser l'excrétion rénale. Des antihistaminiques ou des corticoïdes
peuvent être administrés en cas de réactions allergiques. Le choc allergique est traité avec de
l'adrénaline.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance .
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, porcins et ovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour voie sous-cutanée et périneurale.
Pour le début et la durée de l'effet, voir rubrique « Informations supplémentaires »
1. Anesthésie locale ou par infiltration
Injecter dans l'hypoderme ou autour de la zone concernée.
2,5 ­ 10 ml du produit/animal
(soit 100 - 400 mg de chlorhydrate de procaïne + 0,09 - 0,36 mg de tartrate d'adrénaline)
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Injecter près de la branche du nerf.
5 ­ 10 ml du produit/animal
(soit 200 - 400 mg de chlorhydrate de procaïne + 0,18 - 0,36 mg de tartrate d'adrénaline)
Pour les blocs des membres inférieurs chez les chevaux, la dose doit être divisée en deux ou plusieurs
sites d'injection selon la posologie. Voir également rubrique « Mises en garde particulières »
Le bouchon en caoutchouc peut être percé jusqu'à 25 fois maximum.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le positionnement correct de l'aiguille doit être vérifié par aspiration afin d'exclure une
administration intravasculaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
B
ovins, ovins et chevaux :
Viande et abats :
zéro jour.
Lait :
zéro heure.
P
orcins :
Viande et abats :
zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ».
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Les blessures et abcès peuvent être difficiles à anesthésier à l'aide d'anesthésiques locaux en raison
des lésions tissulaires locales.
Réaliser l'anesthésie locale à température ambiante. À des températures plus élevées, le risque de
réactions toxiques augmente en raison de la plus grande absorption de procaïne.
Comme d'autres anesthésiques locaux contenant de la procaïne, ce médicament vétérinaire doit être
utilisé avec précaution chez les animaux souffrant d'épilepsie, de troubles de la conduction cardiaque,
de bradycardie, de choc hypovolémique, de modifications de la fonction respiratoire et de la fonction
rénale.
Les bords d'une plaie peuvent se nécroser lorsque ce médicament vétérinaire est injecté à proximité.
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution lors d'un bloc des membres inférieurs en
raison du risque d'ischémie digitale.
Utiliser ce médicament vétérinaire avec précaution chez les chevaux en raison du risque de
décoloration permanente en blanc de la robe sur le site d'injection.
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Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'adrénaline, à la procaïne ou à d'autres
anesthésiques de la famille des esters, ainsi qu'aux dérivés de l'acide p-aminobenzoïque et aux
sulfamides devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau, les yeux et la muqueuse orale. Éviter tout
contact avec la peau, les yeux et la muqueuse orale. Nettoyer immédiatement toute projection à grande
eau. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Une auto-injection accidentelle peut entraîner des effets cardiorespiratoires et/ou sur le SNC. Veillez à
éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Ne pas conduire.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les
espèces cibles. L'utilisation du produit au cours de la gestation et la lactation ne doit se faire qu'après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. La procaïne traverse la
barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La procaïne inhibe l'action des sulfamides en raison de la biotransformation en acide p-
aminobenzoïque, un antagoniste des sulfamides. La procaïne prolonge l'effet des myorelaxants. La
procaïne accroît l'effet des antiarythmiques, par ex. le procaïnamide.
L'adrénaline potentialise l'action des anesthésiques analgésiques sur le coeur.
Ne pas utiliser avec des anesthésiques à base de cyclopropane ou d'halothane, car ils augmentent la
sensibilité cardiaque à l'adrénaline (un sympathomimétique) et peuvent entraîner une arythmie.
Ne pas administrer avec d'autres agents sympathomimétiques, car il peut en résulter une plus forte
toxicité.
Une hypertension peut se produire si l'adrénaline est utilisée avec des agents oxytociques.
Un risque accru d'arythmies peut apparaître en cas d'utilisation concomitante d'adrénaline et de
glucosides digitaliques (comme la digoxine).
Certains antihistaminiques (tels que la chrorphéniramine) peuvent potentialiser les effets de
l'adrénaline.
En raison de ces interactions, le vétérinaire ajustera éventuellement le dosage et devra surveiller
attentivement les effets sur l'animal.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Les symptômes liés à un surdosage correspondent aux symptômes apparaissant après une injection
intravasculaire accidentelle, tels qu'ils sont décrits dans la rubrique « Effets indésirables ».
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires. Cette solution est incompatible avec les produits alcalins, l'acide
tannique ou les ions métalliques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
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15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Procaïne
La procaïne est un anesthésique de synthèse de type ester qui agit localement. L'effet anesthésique
local de la procaïne apparaît après 5 à 10 minutes. La durée de l'effet de la procaïne elle-même est
courte (max. 30 à 60 minutes) ; l'ajout d'adrénaline à la solution permet de prolonger la durée de
l'effet jusqu'à 90 à 120 minutes. Le début de l'effet anesthésique dépend aussi de l'espèce cible et de
l'âge de l'animal.
Outre son effet anesthésique local, la procaïne présente aussi des effets vasodilatateurs et
antihypertenseurs.
Adrénaline
L'adrénaline est une catécholamine avec des propriétés sympathomimétiques. Elle entraîne une
vasoconstriction locale qui, en ralentissant l'absorption du chlorhydrate de procaïne, prolonge l'effet
anesthésique de la procaïne. La réabsorption lente de la procaïne réduit le risque d'effets toxiques
systémiques. L'adrénaline présente également une action stimulante sur le myocarde.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Procaïne
Après une administration parentérale, la procaïne est très rapidement absorbée dans la circulation
sanguine, notamment en raison de ses propriétés vasodilatatrices. L'ajout d'adrénaline, qui présente
une action vasoconstrictrice, ralentit l'absorption, ce qui prolonge l'effet anesthésique local. La
procaïne ne présente qu'une faible liaison aux protéines plasmatiques (2 %).
Elle traverse cependant la barrière hémato-encéphalique et diffuse dans le plasma foetal.
La procaïne est hydrolysée rapidement et presque complètement en acide para-aminobenzoïque et en
diéthylaminoétanol par les pseudocholinestérases non spécifiques naturellement présentes dans le
plasma ainsi que dans les compartiments microsomaux du foie et d'autres tissus. La procaïne est
excrétée rapidement et entièrement par voie rénale sous la forme de ses métabolites. La demi-vie
plasmatique est courte : de 1 à 1,5 heure. La clairance rénale dépend du pH de l'urine : l'excrétion
rénale est plus rapide en cas de pH acide tandis qu'elle est plus lente en cas de pH basique.
Adrénaline
Après une administration parentérale, l'adrénaline est bien absorbée, mais lentement, en raison de la
vasoconstriction induite par la substance elle-même. L'adrénaline et ses métabolites diffusent
rapidement dans les différents organes.
L'adrénaline est transformée en métabolites inactifs dans les tissus et dans le foie.
L'activité systémique de l'adrénaline est courte, en raison de la rapidité de son excrétion, qui a lieu en
grande partie par voie rénale sous la forme de métabolites inactifs.
BE-V544880
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Présentations
100 ml, 250 ml, 5 x 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.