Procaine hcl sterop 4% 80 mg/2 ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PROCAINE HCl STEROP 1% 10mg/1ml
solution injectable
PROCAINE HCl STEROP 1% 20mg/2ml
solution injectable
PROCAINE HCl STEROP 1% 50mg/5ml
solution injectable
PROCAINE HCl STEROP 1% 100mg/10ml
solution injectable
PROCAINE HCl STEROP 2% 20mg/1ml
solution injectable
PROCAINE HCl STEROP 2% 40mg/2ml
solution injectable
PROCAINE HCl STEROP 2% 100mg/5ml
solution injectable
PROCAINE HCl STEROP 4% 80mg/2ml
solution injectable
Chlorhydrate de procaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Procaïne HCl Sterop et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Procaïne HCl Sterop ?
3.
Comment utiliser Procaïne HCl Sterop ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Procaïne HCl Sterop ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PROCAÏNE HCl STEROP
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
La procaïne est un anesthésique local. Son action principale est de diminuer ou de supprimer les
sensations douloureuses.
La procaïne est utilisée en anesthésie locale lors d'opérations chirurgicales qui ne nécessitent pas
une anesthésie générale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PROCAÏNE HCl STEROP ?
N'utilisez jamais Procaïne HCl Sterop
Si vous êtes allergique à la procaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux de la même famille et aux produits ayant le
même genre de structure chimique.
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Si vous souffrez d'allergie (asthme, rhume des foins, urticaire,...).
Si vous souffrez d'une affection rare des muscles (myasthénie grave).
Si vous souffrez d'une diminution du volume sanguin, un trouble de la stimulation du coeur
(bloc du coeur), une diminution du rythme du coeur (bradycardie), une décompensation
cardiaque, une tension trop basse.
Si vous êtes traité avec des IMAO (un type d'antidépresseurs), des antidépresseurs tricycliques
ou des anticoagulants.
Si vous êtes traité avec des médicaments anticholinestérasiques ou si vous présentez un taux
plasmatique bas en cholinestérases.
Si le patient a moins de 12 ans.
Dans des zones infectées et enflammées.
Si vous souffrez d'une infection généralisée ou d'une sévère défaillance du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Procaïne HCl Sterop.
Mise en garde :
-
Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner des réactions allergiques graves
lors de sa réutilisation, mais compromet également l'utilisation ultérieure de sulfamides, certains
colorants ou conservateurs.
- Il existe un risque d'allergie croisée entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux qui peut
provoquer des réactions de la peau. Eviter l'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents
allergiques connus avec ces médicaments.

-
L'absorption de la procaïne dans le sang peut produire des effets sur le système nerveux central
et des effets cardiaques. Les effets sur le système nerveux central qui se produisent
généralement sont une excitation suivie d'une dépression. Les effets cardiaques portent sur la
diminution de la conduction cardiaque. La procaïne cause également un élargissement des
vaisseaux sanguins.
L'utilisation de la procaïne nécessite :
-
Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents
allergiques du patient.
- Si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée.
- Un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10% de la dose totale prévue.
- De faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement, avec des aspirations répétées pour
vérifier l'absence d'injection intravasculaire.
- De disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène).
Interférence avec les tests de laboratoire : L'attention des sportifs sera attirée par le fait que la
procaïne peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
La solution doit être inspectée visuellement avant administration afin de détecter toute présence
éventuelle de particules. Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide. Jeter les ampoules
contenant des particules visibles.
Cette solution ne contient pas de conservateur antimicrobien. Les ampoules sont destinées à un
usage unique. Ne pas conserver de reste de médicament non utilisé pour une administration
ultérieure.
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Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments
et Procaïne HCl Sterop ».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants
L'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée chez l'enfant.
Autres médicaments et Procaïne HCl Sterop
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
La procaïne diminue l'action des sulfamidés et augmente l'effet des relaxants musculaires.
Les patients traités avec des anticholinestérases, les IMAO, les antidépresseurs tricycliques et les
anticoagulants ne doivent pas être traités avec de la procaïne.
La procaïne augmente et prolonge le blocus neuromusculaire dû au suxamethonium
(succinylcholine) et peut renforcer le bloc produit par un bloquant neuromusculaire concurrent.
Il est possible que l'acétazolamide augmente la durée d'action de la procaïne.
Prudence en cas d'administration concomitante de substances qui altèrent la pression sanguine.
Incompatibilités
La solution de procaïne est incompatible avec l'aminophylline, les barbituriques, le sulfate de
magnésium, la phénytoïne sodique, le bicarbonate de sodium, l'amphotéricine B, le chlorothiazide
de sodium, les alcalis et l'iode.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les anesthésiques locaux traversent la barrière placentaire.
Compte tenu de l'expérience limitée acquise, aucun effet malformatif ou de toxicité pour le foetus
n'a été révélé. Par ailleurs, les études effectuées sur l'animal ne permettent pas de conclure
définitivement sur la toxicité sur le foetus. La procaïne peut par conséquent être utilisée pendant la
grossesse si nécessaire mais reste déconseillée pendant les premiers mois de la grossesse.
La procaïne doit être administrée avec prudence durant l'accouchement en considérant les
conséquences éventuelles de son utilisation sur le foetus.
Allaitement
Les anesthésiques locaux passent dans le lait maternel.
Aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu dans la mesure où la présence de procaïne
dans le sang de la femme qui allaite est négligeable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou
l'utilisation de machines.
Procaine HCl Sterop contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER PROCAÏNE HCl STEROP ?
Procaïne HCl Sterop est administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Le médecin déterminera la dose à administrer selon le type d'anesthésie et selon l'effet recherché.
L'équipement de réanimation, de l'oxygène et d'autres médicaments de réanimation doivent être
disponibles lorsqu'on administre Procaïne HCl Sterop.
Si vous avez utilisé plus de Procaïne HCl Sterop
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Procaïne HCl Sterop, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Les symptômes d'un surdosage sont de l'agitation, de la nervosité, des mouvements incontrôlés des
yeux, des nausées, des vomissements, des convulsions, un arrêt respiratoire, un coma, de même
qu'une chute de tension avec pâleur, une transpiration, une tension trop basse et des troubles du
rythme du coeur.
Aux premiers signes de toxicité, l'injection doit être arrêtée.
Le traitement sera symptomatique et consiste à maintenir la circulation à l'aide de fluides et la
respiration par assistance respiratoire, et à contrôler les convulsions par des benzodiazépines. Des
convulsions persistantes sont traitées par injection intraveineuse de phénobarbital.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables éventuels est définie de la sorte :
- très fréquent : affecte plus d'un patient sur 10
- fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100
- peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000
- rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000
- très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000
- indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles.
Des effets sur l'ensemble du corps peuvent survenir à l'occasion d'un dosage excessif, d'une
injection intraveineuse accidentelle ou d'une injection à travers une peau blessée.
Il est alors possible de rencontrer les effets secondaires suivants :
Fréquent :
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- dépression cardio-vasculaire.
- vasodilatation périphérique avec tension trop basse et ralentissement du rythme du coeur.
- trouble du rythme cardiaque et arrêt cardiaque.
- agitation, excitation, nervosité.
- vertiges.
- sensation anormale (paresthésie).
- bourdonnement d'oreille (acouphène).
- mouvements incontrôlés des yeux (nystagmus).
- nausées, vomissements.
- convulsions.
- engourdissement de la langue et la région péri-orale.
- étourdissement suivi de sédation.
Peu fréquent :
- Douleur modérée au ou autour du site d'injection.
Rare :
- Réactions allergiques.
- Lupus érythémateux.
Des maux de tête de ponction post-durale sont fréquemment observés avec bourdonnements
d'oreille ou crainte de la lumière. L'excitation peut être transitoire et suivie de dépression avec
somnolence, arrêt respiratoire et coma.
Les personnes présentant des troubles cardio-vasculaires et respiratoires ainsi que les personnes
épileptiques ou présentant des troubles du foie sont particulièrement sensibles vis-à-vis de ces effets
indésirables.
Chez les sujets avec une tendance allergique, des réactions d'hypersensibilité ainsi que des réactions
croisées avec les sulfamidés, certaines phénothiazines et différents colorants peuvent se manifester.
Les réactions allergiques qui peuvent se produire vont de simples manifestations cutanées (rougeurs
de la peau, démangeaisons) à des manifestations cutanées sévères (rash, urticaire, oedème), à de
rares chocs anaphylactiques ou un arrêt du coeur nécessitant une réanimation cardiorespiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Eurostation II ­ Place
Victor Horta, 40/40 ­ B-1060 Bruxelles (e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be; site internet :
www.afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5
COMMENT CONSERVER PROCAÏNE HCl STEROP ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri
de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Ne pas utiliser la solution si vous remarquez des particules ou un précipité dans l'ampoule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Procaïne HCl Sterop
-
La substance active est le chlorhydrate de procaïne 1%, 2% ou 4%.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'édétate calcique sodique et l'eau pour
préparations injectables.
Aspect de Procaïne HCl Sterop et contenu de l'emballage extérieur
Procaïne HCl Sterop est une solution injectable.
Solutions 1% : Boîtes de 5, 10 ampoules et 100 ampoules (usage hospitalier). Ampoules en verre de
1ml, 2ml, 5ml ou 10ml.
Solutions 2% : Boîtes de 5, 10 ampoules et 100 ampoules (usage hospitalier). Ampoules en verre de
1ml, 2ml ou 5ml.
Solution 4% : Boîtes de 3, 10 ampoules et 100 ampoules (usage hospitalier). Ampoules en verre de
2ml.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
PROCAINE HCl STEROP 1% 10mg/1ml : BE469377
PROCAINE HCl STEROP 1% 20mg/2ml : BE469386
PROCAINE HCl STEROP 1% 50mg/5ml : BE469404
PROCAINE HCl STEROP 1% 100mg/10ml : BE469413
PROCAINE HCl STEROP 2% 20mg/1ml : BE469422
PROCAINE HCl STEROP 2% 40mg/2ml : BE469431
PROCAINE HCl STEROP 2% 100mg/5ml : BE469440
PROCAINE HCl STEROP 4% 80mg/2ml : BE469457
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRES STEROP SA - Avenue de Scheut, 46-50 ­ 1070 Bruxelles - Belgique
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2019
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie
Anesthésie par infiltration:
La posologie de la procaïne dépend du site d'injection, du procédé anesthésique, du degré
d'anesthésie exigé, et de la réponse individuelle des patients. L'anesthésie obtenue est
habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique anesthésique pour laquelle le produit est utilisé.
Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose et la plus basse concentration nécessaire pour donner
l'effet désiré.
Des doses réduites sont généralement nécessaires chez les personnes âgées, les enfants, les patients
débilités et en cas de problème cardiaque. Il en est de même en cas d'affection hépatique.
L'équipement de réanimation, de l'oxygène et d'autres médicaments de réanimation doivent être
disponibles lorsqu'on administre de la procaïne.
La solution peut être utilisée pure ou diluée avant administration dans une solution glucosée à 5 %
ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Adultes
Utilisation de solutions de chlorhydrate de procaïne 0,25% à 0,5% en doses de 250 à 600 mg en
injection intradermique ou sous-cutanée.
Enfants
L'injection de procaïne est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
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