Prismasol 2 mmol/l potassium

Notice : information de l'utilisateur
Prismasol 2 mmol/l Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse
Chlorure de calcium dihydraté / Chlorure de magnésium hexahydraté /
Glucose monohydraté / Acide lactique 90% p/p / Chlorure de sodium / Chlorure de potassium /
Bicarbonate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Prismasol 2 mmol/l Potassium et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prismasol 2 mmol/l Potassium?
3.
Comment utiliser Prismasol 2 mmol/l Potassium?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Prismasol 2 mmol/l Potassium?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Prismasol 2 mmol/l Potassium et dans quel cas est-il utilisé?
Prismasol contient les substances actives suivantes : chlorure de calcium dihydraté, chlorure de
magnésium hexahydraté, glucose monohydraté, solution d'acide lactique 90 % m/m, chlorure de
sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium.
Prismasol est utilisée dans le traitement de l'insuffisance rénale comme solution pour l'hémofiltration
ou l'hémodiafiltration continue (en remplacement du volume de liquide éliminé du sang lorsqu'il
passe au travers d'un filtre), ainsi que pour l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue (le sang
circule d'un côté de la membrane de dialyse tandis qu'une solution d'hémodialyse circule de l'autre
côté de la membrane).
La solution Prismasol peut également être utilisée dans le cas d'empoisonnement par des substances
dialysables ou filtrables.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est particulièrement indiquée pour les patients ayant une
tendance à l'hyperkaliémie (concentration élevée de potassium dans le sang).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prismasol 2 mmol/l Potassium?
N'utilisez jamais Prismasol 2 mmol/l Potassium dans les cas suivants:
·
allergie à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- faible concentration de potassium dans votre sang (hypokaliémie).
- concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique).
La présence d'antigène de maïs dans Prismasol 2 mmol/l Potassium ne peut être exclue.
N'utilisez pas la technique d'hémofiltration/dialyse dans les cas suivants:
- Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé (augmentation anormale du
catabolisme), si les symptômes urémiques (symptômes causés par une concentration d'urée
élevée dans le sang) ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration.
- Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires.
- Anticoagulation systémique (coagulation sanguine réduite), si le risque d'hémorragie
(saignement) est élevé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Prismasol.
La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans le
traitement de l'insuffisance rénale utilisant les techniques d'hémofiltration, d'hémodiafiltration ou
d'hémodialyse continue.
Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment l'équilibre
acido-basique et la concentration des électrolytes (sels dans le sang), ainsi que tous les liquides que
vous recevez (par perfusion intraveineuse) et ceux que vous produisez (urine), même s'ils ne sont pas
directement liés au traitement.
Votre concentration de sucre dans le sang doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier
si vous êtes diabétique.
Autres médicaments et Prismasol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir
tout autre médicament.
La concentration sanguine de certains de vos médicaments peut être réduite au cours du traitement. Il
appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.
En particulier, informez votre médecin dans les cas suivants :
·
médicaments à base de digitaline (pour le traitement de certains troubles cardiaques) étant
donné que le risque d'arythmie cardiaque (battements de coeur irréguliers ou rapides) causé par
la digitaline est accru en cas d'hypokaliémie (faible concentration de potassium dans le sang).
- la vitamine D et les médicaments contenant du calcium car ils peuvent accroître le risque
d'hypercalcémie (concentration élevé de calcium dans le sang).
- tout ajout de bicarbonate de sodium (ou une autre source tampon) car il peut accroître le risque
d'alcalose métabolique (excès de bicarbonate dans le sang).
- En cas d'utilisation de citrate comme anticoagulant (comme additif protecteur dans les
équipements de dialyse), car il peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin prescripteur déterminera la nécessité d'un traitement par Prismasol 2 mmol/l Potassium
si vous êtes enceinte ou allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Prismasol n'est pas connu pour affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Prismasol 2 mmol/l Potassium?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le volume de solution Prismasol à administrer dépend de l'état clinique du patient et l'équilibre
liquidien souhaitée. Par conséquent, le volume à administrer est à l'appréciation du médecin traitant.
Voie d'administration : Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
Si vous avez utilisé plus de Prismasol 2 mmol/l Potassium
que vous n'auriez dû
Votre balance hydro-électrolytique et votre équilibre acido-basique seront surveillés attentivement.
Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin prendra les mesures correctives qui
s'imposent et ajustera votre traitement.
Un surdosage peut causer :
·
une surcharge hydrique dans votre sang,
- une augmentation de la concentration en bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique),
- et/ou une diminution des concentrations de sels dans le sang (hypophosphatémie,
hypokaliémie).
Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des
troubles électrolytiques ou acido-basiques.
Pour le mode d'emploi, veuillez-vous reporter à la rubrique « Les informations suivantes sont
destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
Si vous avez utilisé ou pris trop de Prismasol, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Prismasol peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·
des changements des concentrations de sel dans le sang (déséquilibres électrolytiques, comme
une hypophosphatémie ou une hypokaliémie) ;
- une augmentation de la concentration plasmatique en bicarbonate (alcalose métabolique) ou une
diminution de la concentration plasmatique en bicarbonate (acidose métabolique) ;
- un volume d'eau anormalement élevé ou faible dans l'organisme (hyper ou hypovolémie) ;
- une concentration en glucose anormalement élevée dans le sang (hyperglycémie) ;
- des nausées ;
- des vomissements ;
- des crampes musculaires ;
- une tension artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à l'infirmier/ière. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et
produits de santé
des Médicaments
Division Vigilance
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/ 40
Site internet:
B-1060 Bruxelles
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Site internet: www.afmps.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Prismasol 2 mmol/l Potassium?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température inférieure à + 4 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le carton. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Si
la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, incluant la
durée du traitement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prismasol 2 mmol/l Potassium
Les substances actives sont

Avant reconstitution
1000 ml de solution électrolytique
(petit compartiment (A)) contiennent
Chlorure de calcium dihydraté
5,145 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
2,033 g
Glucose
22,000 g
(S)-Acide lactique
5,400 g
1000 ml de solution tampon
(grand compartiment (B)) contiennent
Chlorure de sodium
6,450 g
Bicarbonate de sodium
3,090 g
Chlorure de potassium
0,157 g

Après reconstitution
Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour former la solution
reconstituée (5000 ml) dont la
formule est:
mmol/l
mEq/l
Calcium
Ca2+
1,75
3,50
Magnésium
Mg2+
050
1,00
Sodium
Na+
140,00
140,00
Chlorure
Cl-
111,50
111,50
Lactate C3H5O3
3,00
3,00
Bicarbonate
HCO -
3
32,00
32,00
Potassium
K+
2,00
2,00
Glucose
6,10
Osmolarité théorique :
297 mOsm/l
Les autres composants sont:
Dioxyde de carbone (E 290), eau pour préparations injectable
pH de la solution reconstituée: 7,0 ­ 8,5
Aspect de Prismasol 2 mmol/l Potassium et contenu de l'emballage extérieur
Prismasol 2 mmol/l Potassium se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. Le petit
compartiment A contient la solution électrolytique et le grand compartiment B contient la solution
tampon.
La solution reconstituée finale est obtenue après avoir ouvert la soudure pelable intercompartiment et
mélangé les deux solutions La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune. Chaque
poche (A+B) contient 5000 ml de solution pour hémodialyse/hémofiltration. La poche est suremballée
dans un emballage transparent.
Chaque carton contient deux poches et une notice.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Pays-Bas
Fabricant

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché: BE335492
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.
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Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
Prismasol 2 mmol/l Potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse
Précautions :
Il convient de suivre rigoureusement les instructions d'utilisation/de manipulation de Prismasol 2
mmol/l Potassium.
Les solutions dans les deux compartiments
doivent
être mélangées
avant utilisation.
L'utilisation d'une solution pour hémofiltration et hémodialyse contaminée peut entraîner une
septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.
Prismasol peut être réchauffé à 37 C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la
solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur
sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La
solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de
décoloration avant l'administration, si la solution et le contenant le permettent. N'administrer la
solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.
La solution contient du potassium. La concentration sérique de potassium doit être surveillée avant et
pendant l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse. En fonction de la concentration plasmatique de
potassium avant le traitement, une hypo- ou hyperkaliémie peut survenir.
En cas d'apparition d'une hypokaliémie, l'ajout de potassium et /ou l'administration d'une solution de
dialysat avec une concentration élevée en potassium pourra être nécessaire.
En cas d'apparition d'une hyperkaliémie après le début du traitement, l'ajout de sources de potassium
influençant les concentrations sanguines pourra être évaluée. Lorsque la solution est utilisée comme
solution de substitution, réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de
potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.
En cas d'apparition d'une hyperkaliémie pendant l'utilisation de Prismasol comme dialysat,
l'administration d'un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l'élimination du
potassium.
La concentration de phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement. Le phosphate inorganique
doit être substitué en cas de faible taux de phosphate dans le sang. Il est possible d'ajouter à la solution
jusqu'à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d'ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en
potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l).
Même si aucun cas de réactions graves d'hypersensibilité au maïs n'est reporté avec Prismasol 2
mmol/l Potassium ; la solution, contenant du glucose dérivé d'amidon de maïs hydrolysé, ne doit pas
être utilisée chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.
L'administration doit être immédiatement stoppée en cas d'apparition de signe ou symptômes d'une
éventuelle réaction d'hypersensibilité. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées
selon l'état clinique du patient.
Etant donné que la solution contient du glucose et du lactate, une hyperglycémie peut survenir, en
particulier chez les patients diabétiques. La glycémie doit être régulièrement surveillée. En cas
d'hyperglycémie, l'administration d'une solution de substitution / dialysat sans glucose pourra être
nécessaire. D'autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir la glycémie au
niveau souhaité.
Prismasol 2 mmol/l Potassium contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un
précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose
métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement avec la solution, il est possible que le
débit de perfusion doive être réduit ou que l'administration doive être interrompue.
Avant et pendant toute la durée du traitement, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du
patient doivent être étroitement surveillés.
En cas de déséquilibre hydrique, l'état clinique doit être surveillé attentivement et l'équilibre hydrique
doit être rétabli au besoin.
Mode d'administration
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution,
est administrée dans le circuit extracorporel en amont (pré dilution) ou en aval de l'hémofiltre (post
dilution).
Posologie
Le volume et le débit de Prismasol 2 mmol/l Potassium à administrer dépendent de la concentration
sanguine d'électrolytes, de l'équilibre acido-basique et de l'état clinique général du patient.
L'administration de la solution Prismasol 2 mmol/l Potassium (dose, débit de perfusion et volume
cumulatif) doit être définie par un médecin.
Les débits usuels de solution de substitution en hémofiltration et hémodiafiltration sont les suivants :
Adultes :
500 ­ 3 000 ml/h
Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue et hémodiafiltration
continue sont les suivants :
Adultes :
500 ­ 2 500 ml/h
Le débit généralement utilisé chez l'adulte est d'approximativement 2 000 à 2 500 ml/h, ce qui
correspond à un volume quotidien de liquide d'approximativement 48 à 60 l.
Population pédiatrique
Les débits de solution de substitution en hémofiltration et en hémodiafiltration et les débits de solution
de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :
Enfants (de nouveau-nés jusqu'aux enfants de moins de 18 ans) : 1 000 à 2 000 ml/h/1,73 m2.
Il pourra être nécessaire d'utiliser des débits jusqu'à 4 000 ml/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes
enfants ( 10 kg). Le débit absolu (en ml/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement
pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
Instructions d'utilisation / de manipulation
La solution d'électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand
compartiment B), après ouverture de la soudure pelable et immédiatement avant son utilisation pour
obtenir la solution reconstituée.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d'épuration extra-rénale extracorporel approprié.
Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la manipulation et l'administration de la
solution au patient.
Utiliser uniquement si le suremballage est intact, toutes les soudures sont intacts, la soudure pelable
n'est pas ouverte et la solution est limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l'absence de
fuite. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car il est impossible d'en garantir la stérilité.
Le grand compartiment B est muni d'un site d'injection pour l'ajout éventuel d'autres médicaments,
une fois la solution reconstituée. Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité en
cas d'ajout d'un autre médicament à Prismasol 2 mmol/l Potassium. Il doit vérifier le changement
éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de
cristaux.
Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH
correspondant à celui de Prismasol 2 mmol/l Potassium (le pH de la solution reconstituée est compris
entre 7 et 8,5). Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d'utilisation relative au
médicament à ajouter doit être consultée.
Éliminer tout liquide du site d'injection, maintenir la poche de haut en bas, injecter le médicament par
le site d'injection et mélanger vigoureusement. La solution doit être administrée immédiatement.
L'introduction et le mélange des additifis doit toujours être effectué avant de connecter la poche au
circuit extracorporel.
Prismasol 2 poly valve MAH transfer
I
Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation, et, mélanger les solutions
des deux différents compartiments. Tenir le petit compartiment à deux mains et pressez-le
jusqu'à l'ouverture de la soudure pelable située entre les deux compartiments. (Voir
l'illustration I ci-dessous)
II
Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable
située entre les deux compartiments soit complètement ouverte. (Voir l'illustration II ci-
dessous)
III
Agiter délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête
à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement. (Voir l'illustration III ci-dessous)
IV
La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs
de la poche
IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le
tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de
réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion
est solide et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s'écoule
librement. (Voir l'illustration IV.a ci-dessous)
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce
dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Le port luer est un port sans aiguille et
écouvillonnable.
IV.b Si le site d'injection est utilisé, retirer d'abord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le
perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s'écoule librement. (Voir
l'illustration IV.b ci-dessous)
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n'est pas utilisée
immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement
comprise, après l'ajout de la solution d'électrolytes à la solution tampon.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent
être jetées immédiatement après emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.