Priorix-tetra

PRIORIX-TETRA Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, ourlien, rubéoleux et varicelleux (vivant)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin soit administré à vous ou à votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice jusqu'après vaccination. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce vaccin a uniquement été prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez à personne d'autre.
- Si vous ou votre enfant ressentez/ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été rédigée en supposant qu'elle est lue par la personne recevant le vaccin, mais le
vaccin pouvant être administré à des adultes et à des enfants, vous devrez peut-être la lire pour votre
enfant.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Priorix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ne receviez Priorix-Tetra
3.
Comment est administré Priorix-Tetra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
5.
Comment conserver Priorix-Tetra
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1 Qu'est-ce que Priorix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
Priorix-Tetra est un vaccin, indiqué dans la prévention de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de
la varicelle chez les individus à partir de l'âge de 11 mois. Dans certaines circonstances, Priorix-Tetra
peut aussi être administré aux enfants à partir de l'âge de 9 mois.
Comment Priorix-Tetra agit
Lorsqu'une personne est vaccinée avec Priorix-Tetra, le système immunitaire (le système de défense
naturel de l'organisme) produit des anticorps qui protègent la personne contre les maladies causées par
les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
Bien que Priorix-Tetra contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour causer la rougeole,
les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes en bonne santé.
Comme pour tout vaccin, Priorix-Tetra peut ne pas protéger complètement tous les individus vaccinés.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ne receviez
Priorix-Tetra ?
Priorix-Tetra ne doit pas être administré
-
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
vaccin mentionnés dans la rubrique 6. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la
forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un
gonflement du visage ou de la langue,
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si vous avez fait une réaction allergique après une vaccination contre la rougeole, les oreillons,
la rubéole et/ou la varicelle,
- si vous présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact
connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes tels que la
néomycine) ne devrait pas poser un problème, mais informez-en d'abord votre médecin,
- si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Dans ce cas, il faudra reporter la
vaccination jusqu'à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait
pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
- si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le
syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou si vous prenez des médicaments qui
affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination dépendra de vos niveaux de défense
immunitaire.
- si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la
vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Priorix-Tetra :
-
si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions (spasmes) notamment des
convulsions fébriles. Dans ce cas, vous devez être surveillé attentivement après la vaccination
car une fièvre peut apparaître, en particulier 5 à 12 jours après la vaccination (voir aussi
rubrique 4),
- si vous avez eu une réaction allergique sévère à la protéine de l'oeuf,
- si vous avez eu un effet secondaire après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la
rubéole qui a occasionné des contusions ou des saignements de durée anormale (voir aussi
rubrique 4),
- si vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez
être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une
protection contre la maladie (voir rubrique 2, « Priorix-Tetra ne doit pas être administré »).
Si vous êtes vacciné dans les 72 heures après avoir été en contact avec une personne souffrant de
rougeole ou de varicelle, Priorix-Tetra vous protègera de la maladie dans une certaine mesure.
Une fois vacciné, vous devez, dans la mesure du possible, vous efforcer d'éviter, pendant 6 semaines
après la vaccination, tout contact proche avec les personnes suivantes :
- les personnes présentant une résistance amoindrie aux maladies,
- les femmes enceintes qui n'ont jamais eu la varicelle ou qui n'ont jamais été vaccinées contre la
varicelle,
- les nouveau-nés de mères qui n'ont jamais eu la varicelle ou qui n'ont jamais été vaccinées
contre la varicelle.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec
une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d'une
précédente injection.
Tout comme les autres vaccins, Priorix-Tetra peut ne pas vous protéger totalement contre la varicelle.
Cependant, les personnes qui ont été vaccinées et qui attrapent la varicelle développent généralement
une maladie très légère, par rapport aux personnes qui n'ont pas été vaccinées.
Autres médicaments et Priorix-Tetra
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
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Si un test tuberculinique doit être fait, il doit être effectué avant, en même temps ou 6 semaines après
la vaccination avec Priorix-Tetra.
L'utilisation de salicylates (une substance présente dans beaucoup de médicaments contre la fièvre et
la douleur) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec Priorix-Tetra.
Priorix-Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Un site d'injection différent
sera utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
Priorix-Tetra ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également
important que vous ne deveniez pas enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période,
vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas d'informations suggérant que Priorix-Tetra affecte l'aptitude à conduire un véhicule et à
utiliser des machines.
Priorix-Tetra contient du sorbitol, de l'acide para-aminobenzoïque, de la phénylalanine, du
sodium et du potassium
Ce vaccin contient 14 mg de sorbitol par dose.
Priorix-Tetra contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce vaccin contient 583 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être
dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
'sans sodium'.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement 'sans potassium'.
3. Comment est administré Priorix-Tetra
Priorix-Tetra est injecté sous la peau ou dans le muscle, dans le haut du bras ou dans le côté extérieur
de la cuisse.
Priorix-Tetra est destiné aux individus à partir de l'âge de 11 mois. Le moment approprié et le nombre
d'injections qui vous seront administrées seront déterminés par votre médecin sur base des
recommandations officielles en vigueur.
Priorix-Tetra ne doit jamais être administré dans une veine.
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments,
ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Très fréquent (ceux-ci peuvent survenir dans plus d'un cas par 10 doses de vaccin):
Douleur et rougeur au site d'injection.
Fièvre (égale ou supérieure à 38° C*).
Gonflement au site d'injection chez les adolescents et les adultes.
Fréquent (ceux-ci peuvent survenir dans moins d'un cas par 10 doses de vaccin) :
Gonflement au site d'injection chez les enfants.
Fièvre (température supérieure à 39,5°C)*.
Irritabilité.
Eruption cutanée (taches ou cloques).
Peu fréquent (ceux-ci peuvent survenir dans moins d'un cas par 100 doses de vaccin):
Pleurs inhabituels, nervosité, insomnie.
Sensation de mal-être, léthargie, fatigue.
Gonflement des glandes parotides (glandes présentes dans les joues).
Diarrhées, vomissements.
Perte d'appétit.
Infection des voies respiratoires supérieures.
Ecoulement nasal.
Gonflement des glandes lymphatiques.
Rare (ceux-ci peuvent survenir dans moins d'un cas par 1.000 doses de vaccin):
Infection de l'oreille moyenne.
Convulsions fébriles.
Toux
Bronchite.
*On a observé des taux supérieurs de fièvre après administration de la première dose de Priorix-Tetra
par rapport aux taux observés lors de l'administration séparée du vaccin contre la rougeole, les
oreillons et la rubéole et du vaccin contre la varicelle au cours de la même séance de vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à quelques occasions lors de l'utilisation de routine
de vaccins de GlaxoSmithKline Biologicals contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle :
Douleur des articulations et des muscles.
Réactions allergiques ; éruptions qui peuvent provoquer des démangeaisons ou des cloques,
gonflement des yeux et du visage, difficulté de respirer ou d'avaler, brusque chute de la tension
artérielle et perte de conscience. De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet
du médecin. Cependant, si vous avez de tels symptômes, vous devez contacter un médecin en
urgence.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail : adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Priorix-Tetra
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement ou conservé au réfrigérateur (2° C -
8° C). S'il n'a pas été utilisé dans les 24 heures, il doit être détruit.
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6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Priorix-Tetra
-
Les substances actives sont les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole
et de la varicelle.
- Les autres composants sont :
Poudre : acides aminés (dont la phénylalanine), lactose anhydre, mannitol (E 421), sorbitol
(E 420), milieu 199 (contient de la phénylalanine, de l'acide para-aminobenzoïque, du sodium et du
potassium).
Solvant : eau pour préparations injectables.
Aspect de Priorix-Tetra et contenu de l'emballage extérieur
Priorix-Tetra se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution pour injection. Poudre
dans un flacon de 1 dose, et solvant en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguilles séparées :
-
avec deux aiguilles séparées : boîtes de 1 ou 10
- sans aiguilles : boîtes de 1, 10, 20 ou 50
Priorix-Tetra se présente sous forme d'une poudre blanche à légèrement rosée accompagnée d'un
solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
Rue de l'Institut, 89
1330 Rixensart
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 10 85 52 00
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE303852
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme avec tout vaccin injectable, un traitement médical approprié et une surveillance doivent
toujours être rapidement disponibles au cas où une réaction anaphylactique rare devrait se produire
après l'administration du vaccin.
Avant l'injection du vaccin, il faut attendre l'évaporation de l'alcool ou des autres agents utilisés pour
la désinfection de la peau, car ils pourraient inactiver les virus atténués du vaccin.
Priorix-Tetra
ne peut en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
En l'absence d'étude de compatibilité, Priorix-Tetra
ne doit pas être mélangé avec d'autres produits
médicamenteux.
Le vaccin reconstitué (dissous) doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules
étrangères et/ou de variation d'aspect du vaccin avant l'administration. Si vous constatez l'une ou
l'autre de ces anomalies, ne pas administrer le vaccin.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant
dans le flacon contenant la poudre.
Pour coupler l'aiguille à la seringue, prière de lire attentivement les instructions des illustrations 1 et 2.
Notez toutefois que la seringue fournie avec Priorix-Tetra peut légèrement différer (sans filetage) de la
seringue illustrée. Dans ce cas, l'aiguille ne doit pas être vissée pour être couplée à la seringue.
Embase
Aiguille
Gaine
Seringue
Adaptateur Luer Lock
Piston
Cylindre
Capuchon
Illustration 1
Illustration 2
Toujours tenir la seringue par le cylindre, pas par le piston ni par l'adaptateur Luer Lock (ALL), et
maintenir l'aiguille dans l'axe de la seringue (voir Illustration 2). Le non-respect de cette consigne
pourrait engendrer une déformation ou une fuite de l'ALL.
Lors de l'assemblage de la seringue, si l'ALL se détache, il faut utiliser une nouvelle dose de vaccin
(nouvelle seringue et nouveau flacon).
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Que l'ALL tourne ou pas, veuillez suivre les étapes ci-dessous :
2. Fixer l'aiguille à la seringue en plaçant délicatement l'embase de l'aiguille dans l'ALL et en la faisant
tourner d'un quart de tour dans le sens horaire jusqu'à sentir qu'elle est bloquée (voir Illustration 2).
3. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille, ce qui peut être un peu difficile.
4. Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit
complètement dissoute dans le solvant.
En raison de variations mineures de pH, le vaccin reconstitué peut changer de couleur, de pêche claire
à rose fuchsia. C'est normal et n'altère pas l'activité vaccinale. En cas d'autres modifications, ne pas
administrer le vaccin.
5. Prélever la totalité du contenu du flacon.
6. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin. Dévisser l'aiguille de la seringue
et fixer l'aiguille pour l'injection en répétant l'étape 2 ci-dessus.
Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement ou conservé au réfrigérateur (2° C ­ 8°
C). S'il n'a pas été utilisé dans les 24 heures, il doit être éliminé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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