Prinocate 40 mg/10 mg 100 mg/ml - 25 mg/ml
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
NOTICE
Prinocate 40 mg/10 mg solution pour spot-on pour petits chiens
Prinocate 100 mg/25 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
Prinocate 250 mg/62,5 mg solution pour spot-on pour grands chiens
Prinocate 400 mg/100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prinocate 40 mg/10 mg solution pour spot-on pour petits chiens
Prinocate 100 mg/25 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
Prinocate 250 mg/62,5 mg solution pour spot-on pour grands chiens
Prinocate 400 mg/100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens
Imidaclopride/Moxidectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque pipette contient :
Substances actives, excipients :
Imidaclopride
[mg]
Prinocate 40 mg/10 mg
solution pour spot-on pour
petits chiens
Prinocate 100 mg/25 mg
solution pour spot-on pour
chiens moyens
Prinocate 250 mg/62,5 mg
solution pour spot-on pour
grands chiens
Prinocate 400 mg/100 mg
solution pour spot-on pour très
grands chiens
40
100
250
400
Moxidectine
[mg]
10
25
62,5
100
Butylhydroxytoluène
(E 321)
[mg]
0,4
1
2,5
4
Alcool
benzylique
(E 1519)
[mg]
323
807
2018
3229
Volume
[ml]
0,4
1
2,5
4
Solution limpide, légèrement jaune à jaune ou à jaune brunâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes :
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides
felis),
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes
canis),
Traitement de la gale des oreilles (Otodectes
cynotis),
de la gale sarcoptique (due à
Sarcoptes scabiei
var.
canis),
Prévention de la dirofilariose cardiaque (larves L3 et L4 de
Dirofilaria immitis),
Traitement des microfilaires circulatoires (Dirofilaria
immitis),
Traitement de la dirofilariose sous-cutanée (stade adulte de
Dirofilaria repens),
Prévention de la dirofilariose sous-cutanée (larves L3 de
Dirofilaria repens),
Réduction des microfilaires circulatoires (Dirofilaria
repens),
Prévention de l’angiostrongylose (larve L4 et adultes immatures d’Angiostrongylus
vasorum),
Traitement de l’angiostrongylose (Angiostrongylus
vasorum)
et
Crenosoma vulpis,
Prévention de la spirocercose (Spirocerca
lupi),
Traitement de la capillariose nasale du chien à
Eucoleus
(syn.
Capillaria) boehmi
(adultes),
Traitement de la thélaziose à
Thelazia callipaeda
(adultes),
Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L4, adultes immatures et
formes adultes de
Toxocara canis, Ancylostoma caninum
et
Uncinaria stenocephala,
et formes adultes
de
Toxascaris leonina
et
Trichuris vulpis).
Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux
Piqûres de Puces (DAPP).
5.
CONTRE-INDICATIONS
.
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 7 semaines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de dirofilariose cardiaque classe 4 car l’innocuité de ce
médicament vétérinaire n’a pas été évaluée chez ce groupe d’animaux.
Pour les chats, la présentation correspondante du médicament vétérinaire (0,4 ou 0,8 ml), qui contient
100 mg/ml d’imidaclopride et 10 mg/ml de moxidectine doit être utilisée.
Pour les furets, ne pas utiliser le médicament vétérinaire pour chiens. Administrer uniquement le
médicament vétérinaire pour petits chats et furets (0,4 ml).
Ne pas utiliser chez les canaris.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’utilisation de ce médicament chez les chiens peut entraîner un prurit transitoire. De rares cas de poil
gras, érythème ou vomissement peuvent survenir. Les signes disparaissent sans aucun traitement. Le
médicament peut dans de rares cas provoquer des réactions locales d’hypersensibilité.
Si l’animal se lèche au site d’application après traitement, des signes neurologiques (la plupart
transitoires) tels que de l’ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées,
réflexe pupillaire diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements
pourront être observés dans de très rares cas.
Le produit a une saveur amère et peut provoquer occasionnellement une salivation si l’animal se lèche
au point d’application, immédiatement après le traitement. Il ne s’agit pas d’un signe d’intoxication et
cet effet disparaît en quelques minutes sans aucun traitement. Une application correcte diminuera les
possibilités de léchage du site d’application.
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Dans de très rares cas le produit peut être à l’origine d’une sensation au point d’application, qui peut
être à l’origine d’un changement de comportement transitoire tel que léthargie, agitation, inappétence.
Une étude terrain a montré que chez les chiens atteints de dirofilariose cardiaque avec microfilarémie,
il y a un risque de signes respiratoires sévères (toux, tachypnée et dyspnée) pouvant nécessiter un
traitement vétérinaire rapide. Au sein de l’étude, ces réactions étaient fréquentes (observées chez 2 des
106 chiens traités). Des signes gastro-intestinaux (vomissements, diarrhées, inappétence) et léthargie
sont également des effets indésirables fréquents après traitement de ces chiens.
En cas d’ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être mis en œuvre par un
vétérinaire. Il n’y a pas d’antidote spécifique connu. L’utilisation de charbon actif pourra être
bénéfique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Réservé à l’usage externe uniquement (spot-on).
Appliquer le produit sur la peau entre les omoplates.
Schéma posologique :
La dose minimale recommandée est de 10 mg/kg de poids vif d’imidaclopride et 2,5 mg/kg de poids
vif de moxidectine, équivalent à 0,1 ml/kg de poids vif.
Le rythme du traitement devra être basé sur le diagnostic individuel du vétérinaire et sur la situation
épidémiologique locale.
Administrer le médicament vétérinaire selon les données du tableau suivant :
Chiens
[kg]
≤4
> 4 - 10
> 10 - 25
Taille de la pipette à utiliser
imidaclopride/moxidectine 40 mg/10
mg solution pour spot-on pour petits
chiens
imidaclopride/moxidectine
100 mg/25 mg solution pour spot-on
pour chiens moyens
imidaclopride/moxidectine
250 mg/62,5 solution pour spot-on
Volume
[ml]
0,4
1
2,5
Imidaclopride
[mg/kg PV.]
minimum de 10
10 - 25
10 - 25
Moxidectine
[mg/kg PV.]
minimum de 2,5
2,5 - 6,25
2,5 - 6,25
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
> 25 - 40
> 40
pour grands chiens
imidaclopride/moxidectine
400 mg/100 mg solution pour spot-
4
10 - 16
2,5 - 4
on pour très grands chiens
la combinaison de pipettes appropriée pour fournir la dose recommandée (la dose
minimale recommandée est de 0,1 ml de produit/kg de poids vif)
Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis)
Un seul traitement prévient les réinfestations par les puces pendant 4 semaines. Les puces déjà
présentes dans l’environnement pourront continuer à se développer pendant 6 semaines ou plus après
le début du traitement selon les conditions climatiques. Aussi, il pourrait être nécessaire d’ajouter au
traitement avec le médicament vétérinaire des traitements de l’environnement visant à interrompre le
cycle de la puce dans l’environnement de l’animal. Cela peut permettre de réduire plus rapidement la
population de puces dans la maison.
Le médicament vétérinaire devra être administré une fois par mois lorsqu’il est intégré dans un
programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces.
Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis)
Une dose unique doit être administrée. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l’application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux.
Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis)
Une dose unique du médicament vétérinaire doit être administrée. Lors de chaque traitement, nettoyer
doucement le conduit auditif externe. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l’application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux. Ne
pas appliquer directement dans le conduit auditif.
Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis)
Une dose unique doit être administrée deux fois à 4 semaines d’intervalle.
Prévention de la dirofilariose cardiaque (D. immitis)
cutané) (D. repens)
et de la dirofilariose sous-cutanée (ver
Les chiens vivants dans des régions endémiques, ou ceux qui ont voyagé dans des régions endémiques,
peuvent être infestés par les formes adultes de parasites. En conséquence, avant d’administrer le
médicament vétérinaire, tenir compte des conseils indiqués à la rubrique ‘Mises en garde
particulières’ : ‘Précautions particulières d’emploi chez l’animal’.
Pour une prévention de la dirofilariose cardiaque et de la dirofilariose sous-cutanée, le médicament
doit être appliqué tous les mois pendant la période d’exposition aux moustiques (hôtes intermédiaires
qui portent et transmettent les larves de
D. immitis
et
D. repens).
Le médicament vétérinaire pourra
être administré tout au long de l’année, ou au moins un mois avant la première exposition attendue aux
moustiques. Le médicament vétérinaire devra être ensuite administré mensuellement et ce jusqu’à 1
mois après la fin de la période d’exposition aux moustiques.
Pour garantir la périodicité des traitements, il est recommandé d’appliquer le médicament vétérinaire
le même jour de chaque mois, ou à une date fixe du mois. Lorsque le médicament vétérinaire est
administré en remplacement d’un autre traitement préventif de la dirofilariose dans un programme de
prévention de la dirofilariose, le médicament vétérinaire devra être administré dans le mois suivant
l’application de la dernière dose du traitement précédent.
Dans les régions non-endémiques, les chiens n’ont pas de risque à contracter la dirofilariose. Aussi, ils
pourront être traités sans précaution particulière.
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Traitement des microfilaires (D. immitis
)
Le médicament vétérinaire doit être administré une fois par mois pendant deux mois consécutifs.
Traitement de la dirofilariose sous-cutanée (ver cutané) (stade adulte de Dirofilaria repens)
Le médicament vétérinaire doit être administré tous les mois pendant 6 mois consécutifs.
Réduction des microfilaires (ver cutané) (D. repens)
Le médicament vétérinaire doit être administré tous les mois pendant 4 mois consécutifs.
Prévention et traitement de l’angiostrongylose (Angiostrongylus vasorum)
Une dose unique doit être administrée. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l’application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux.
Dans les zones endémiques, une application régulière mensuelle prévient l’angiostrongylose et les
infestations patentes
d’Angiostrongylus vasorum.
Traitement de
Crenosoma vulpis
Une dose unique doit être administrée.
Prévention de la spirocercose
Spirocerca lupi
Le médicament vétérinaire doit être administré mensuellement.
Traitement de la capillariose nasale du chien à Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adultes)
Administrer une dose par mois pendant deux mois consécutifs. Il est recommandé d’empêcher l’auto-
coprophagie entre les deux administrations afin de prévenir une possible ré-infestation.
Traitement de la thélaziose à
Thelazia callipaeda
(adultes)
Une dose unique du médicament vétérinaire doit être administrée.
Traitement des infestations par les ascarides, ankylostomes et trichures
(Toxocara canis, Ancylostoma
caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina
et
Trichuris vulpis)
Dans les zones endémiques pour la dirofilariose, l’application d’un traitement mensuel réduira
significativement le risque de ré-infestation causée respectivement par les ascarides, ankylostomes et
trichures. Dans les régions non-endémiques pour la dirofilariose, le médicament vétérinaire peut être
utilisé dans le cadre d’un programme saisonnier de prévention contre les infestations par les puces ou
les nématodes gastro-intestinaux.
Des études ont montré que les traitements mensuels des chiens préviennent les infestations causées par
Uncinaria stenocephala.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
1. Sortir la pipette de l’emballage. Tenir la pipette en position verticale, tourner et tirer le capuchon.
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
2. Retourner le capuchon et remettre l'autre extrémité du capuchon sur la pipette. Poussez et tournez
le capuchon pour perforer l’orifice, puis retirez le capuchon de la pipette.
Pour les chiens de 25 kg ou moins :
3. Le chien étant immobile, écartez les poils entre les omoplates de façon à ce que la peau soit
visible.
Le médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement sur une peau saine. Placer la pointe de
la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour vider le contenu directement sur la
peau.
Pour les chiens de plus de 25 kg:
3. Le chien sera maintenu en position debout pour une application aisée. Le contenu de la pipette
sera réparti en 3 ou 4 points sur la ligne du dos, depuis les épaules jusqu’à la base de la queue.
A chaque point, la peau sera visible. Le médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement
sur une peau saine. Placer l’embout de la pipette en contact avec la peau et presser fermement
la pipette de manière à appliquer une partie de son contenu directement sur la peau du chien.
Ne pas appliquer une trop grande quantité du médicament vétérinaire par point d’application
afin d’éviter que la solution ne coule sur les flancs de l’animal.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de la lumière et de l’humidité.
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Un contact bref de l’animal avec l’eau une à deux fois entre les traitements mensuels n’aura pas d’effet
significatif sur la réduction de l’efficacité du traitement. Cependant, des shampooings fréquents ou une
immersion dans l’eau après application du traitement peuvent réduire l’efficacité.
La résistance des parasites à une classe particulière d'anthelminthiques pourrait se développer suite à
un usage fréquent et répété d'une molécule appartenant à cette classe. Par conséquent, l’utilisation de
ce médicament vétérinaire devra être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur
l’information épidémiologique locale concernant la sensibilité actuelle de l’espèce cible afin de limiter
la possibilité d’une future sélection pour la résistance.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur le diagnostic confirmé de l’infestation
mixte (ou le risque d’infestation, dans le cas de la prévention) en même temps (voir rubriques
‘Indications’ et ‘Posologie pour chaque espèce cible, voie(s) et mode d’administration’).
L’efficacité contre
Dirofilaria repens
stade adulte n’a pas été testée dans des conditions terrain.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Le traitement des animaux pesant moins de 1 kg devra être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice-
risque.
Compte tenu de l’expérience limitée quant à l’utilisation du médicament vétérinaire chez les animaux
malades ou affaiblis, le produit ne devra être administré chez ces animaux qu’après évaluation du
rapport bénéfice-risque.
Éviter le contact du contenu de la pipette ou de la dose appliquée avec les yeux ou la bouche de
l’animal traité et/ou les autres animaux. Veiller à ce que les animaux récemment traités ne puissent se
lécher entre eux.
Lorsque le médicament vétérinaire est appliqué en 3 ou 4 points, (voir rubrique ‘Conseils pour une
administration correcte’), veiller à ce que l’animal ne puisse pas se lécher au point d’application.
Ce médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement sur une peau saine.
Ce médicament vétérinaire contient de la moxidectine (lactone macrocyclique), aussi des précautions
devront être prises avec les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées afin d’administrer
correctement le médicament vétérinaire tel que décrit en rubrique ‘Conseils pour une administration
correcte’ ; en particulier, l’ingestion orale par l’animal traité et/ou les autres animaux en contact direct
devra être évitée.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger
les poissons et autres organismes aquatiques : la moxidectine est hautement toxique pour les organismes
aquatiques. Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours d’eau pendant au moins les quatre jours
suivant l’administration du traitement.
L’innocuité du médicament vétérinaire a seulement été évaluée chez des chiens atteints de dirofilariose
cardiaque classe 1 ou 2 lors d’études de laboratoire ou chez quelques chiens en classe 3 lors d’une
étude terrain. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament vétérinaire chez des chiens ayant des
symptômes manifestes ou graves de la maladie doit être basée sur l’évaluation soigneuse du rapport
bénéfice/risque du vétérinaire traitant.
Bien que des études expérimentales de surdosage ont montré que le médicament vétérinaire peut être
administré en toute sécurité à des animaux infestés par des filaires adultes, il n’a pas d’effet
thérapeutique contre les formes adultes de
Dirofilaria immitis.
Il est donc recommandé pour les
animaux âgés de 6 mois ou plus, vivants dans des zones endémiques, de vérifier l’infestation par les
filaires adultes avant de commencer le traitement. A la discrétion du vétérinaire, les chiens infestés
doivent être traités avec un adulticide pour éliminer les filaires adultes. L’innocuité de l’association
imidaclopride/moxidectine n’a pas été évaluée quand il est administré le même jour qu’un adulticide.
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
L’imidaclopride est toxique pour les oiseaux, notamment les canaris.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès aux pipettes, conservez la pipette dans son emballage
d'origine jusqu'à ce que la pipette soit prête à l'emploi et jetez immédiatement les pipettes usées.
Ne pas avaler. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique, l’imidaclopride ou la
moxidectine devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution. Dans de très rares cas,
le médicament vétérinaire pourra être à l’origine de sensibilisation cutanée ou de réactions cutanées
transitoires (par exemple engourdissement, irritation ou sensation de brûlure/ picotement).
Dans de très rares cas, le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation respiratoire chez des
individus sensibles.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou la bouche.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.
Bien se laver les mains après application.
Si une irritation cutanée ou oculaire persiste, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin
et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application. Les animaux traités ne doivent pas être touchés,
particulièrement par les enfants, avant que le site d'application ne soit sec. Il est donc recommandé
d’appliquer ce médicament vétérinaire le soir. Les animaux récemment traités ne devraient pas être
autorisés à dormir dans le même lit que leur propriétaire, particulièrement les enfants.
Le solvant contenu dans le médicament vétérinaire pourrait marquer ou endommager certains
matériaux tels que les cuirs, le tissu, les plastiques ou les surfaces vernies. S’assurer que le point
d’application soit sec avant tout contact avec l’une de ces surfaces.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger
les poissons et autres organismes aquatiques : la moxidectine est hautement toxique pour les organismes
aquatiques. Les chiens ne devraient pas être autorisés à nager dans les eaux de surface pendant les 4 jours
suivant le traitement.
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Aucun
effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique n’a été observé lors des études en laboratoire menées
avec l’imidaclopride ou la moxidectine chez le rat ou le lapin.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Pendant le traitement avec le médicament vétérinaire, aucun autre antiparasitaire de la famille des
lactones macrocycliques ne devra être administré.
Aucune interaction entre l’association imidaclopride/moxidectine et les médicaments vétérinaires
d’usage courant, les interventions chirurgicales ou médicales n’a été observée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
L’application de doses jusqu’à 10 fois la dose recommandée de l’association d’imidaclopride et de
moxidectine a été bien tolérée chez les chiens adultes sans aucun signe clinique défavorable ou
indésirable. L’application de 5 fois la dose minimale recommandée à des intervalles d’une semaine
pendant 17 semaines a été étudiée chez les chiens âgés de plus de 6 mois et a été bien toléré sans
aucun signe clinique défavorable ou indésirable.
L’association d’imidaclopride et de moxidectine été administré à des chiots 6 fois toutes les 2
semaines, jusqu’à 5 fois la dose recommandée : aucun trouble sérieux n’a été relevé. Une mydriase
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
transitoire, de la salivation, des vomissements et une accélération respiratoire passagère ont pu être
observés.
Après une ingestion accidentelle ou un surdosage, des signes neurologiques (la plupart transitoires)
tels que ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées, réflexe pupillaire
diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements peuvent survenir
dans de très rares cas. Les Colleys sensibles à l’ivermectine ont toléré jusqu’à 5 fois la dose
recommandée répétée à des intervalles d’un mois sans aucun effet indésirable, mais la sécurité de
l'application à des intervalles d'une semaine n'a pas été étudiée chez les Colleys sensibles à
l’ivermectine. Après administration orale de 40% d’une dose unitaire, des signes neurologiques
sévères ont pu être observés, tandis que l’administration orale de 10% d’une dose unitaire n’a
provoqué aucun effet indésirable.
Les chiens infestés par des formes adultes de Dirofilaria ont toléré sans effet indésirable jusqu’à 5 fois
la dose recommandée administrée 3 fois toutes les deux semaines.
En cas d’ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être administré. Il n’y a pas
d’antidote spécifique connu. L’utilisation de charbon actif pourra être bénéfique.
Incompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les ordures ménagères. Le produit ne doit pas être déversé dans les
cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Demandez à votre chirurgien vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L’imidaclopride est actif sur les stades larvaires et adultes des puces. Les larves de puces présentes
dans l’environnement de l’animal sont tuées par contact avec l’animal traité.
Le médicament vétérinaire a une action persistante et protège les chiens contre les ré-infestations par
Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens,
et
Angiostrongylus vasorum
pendant 4 semaines après une
administration unique.
Les études sur le comportement pharmacocinétique de la moxidectine après plusieurs applications ont
montré que les concentrations sériques atteignent leur état d’équilibre après 4 administrations
mensuelles consécutives chez le chien.
Pipette unitaire en polypropylène blanc (PP) avec une fermeture à pointe composée de polyéthylène
haute densité (PEHD) ou de polyoxyméthylène (POM) ou de polypropylène (PP) emballée dans un sac
triplex laminé composé de polyester (PETP), d'aluminium (Al) et de polyéthylène basse densité
(LDPE).
Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6, 24 ou 48 pipettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Prinocate 40 mg/10 mg solution pour spot-on pour petits chiens :
BE-V554000 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554017 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554026 (Pipette avec pointe PP)
Prinocate 100 mg/25 mg solution pour spot-on pour chiens moyens :
BE-V554035 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554044 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554053 (Pipette avec pointe PP)
Prinocate 250 mg/62,5 mg solution pour spot-on pour grands chiens :
BE-V554062 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554071 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554080 (Pipette avec pointe PP)
Prinocate 400 mg/100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens :
BE-V554097 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554106 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554115 (Pipette avec pointe PP)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
NOTICE
Prinocate 40 mg/10 mg solution pour spot-on pour petits chiens
Prinocate 100 mg/25 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
Prinocate 250 mg/62,5 mg solution pour spot-on pour grands chiens
Prinocate 400 mg/100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prinocate 40 mg/10 mg solution pour spot-on pour petits chiens
Prinocate 100 mg/25 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
Prinocate 250 mg/62,5 mg solution pour spot-on pour grands chiens
Prinocate 400 mg/100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens
Imidaclopride/Moxidectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque pipette contient :
Substances actives, excipients :
Alcool
Butylhydroxytoluène
Imidaclopride
Moxidectine
benzylique
Volume
(E 321)
[mg]
[mg]
(E 1519)
[ml]
[mg]
[mg]
Prinocate 40 mg/10 mg
solution pour spot-on pour
40
10
0,4
323
0,4
petits chiens
Prinocate 100 mg/25 mg
solution pour spot-on pour
100
25
1
807
1
chiens moyens
Prinocate 250 mg/62,5 mg
solution pour spot-on pour
250
62,5
2,5
2018
2,5
grands chiens
Prinocate 400 mg/100 mg
solution pour spot-on pour très
400
100
4
3229
4
grands chiens
Solution limpide, légèrement jaune à jaune ou à jaune brunâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d'infestations parasitaires mixtes :
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis),
Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei
var. canis),
Prévention de la dirofilariose cardiaque (larves L3 et L4 de Dirofilaria immitis),
Traitement des microfilaires circulatoires (Dirofilaria immitis),
Traitement de la dirofilariose sous-cutanée (stade adulte de Dirofilaria repens),
Prévention de la dirofilariose sous-cutanée (larves L3 de Dirofilaria repens),
Réduction des microfilaires circulatoires (Dirofilaria repens),
Prévention de l'angiostrongylose (larve L4 et adultes immatures d'Angiostrongylus vasorum),
.
Traitement de l'angiostrongylose (Angiostrongylus vasorum) et Crenosoma vulpis,
Prévention de la spirocercose (Spirocerca lupi),
Traitement de la capillariose nasale du chien à Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adultes),
Traitement de la thélaziose à Thelazia callipaeda (adultes),
Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L4, adultes immatures et
formes adultes de Toxocara canis, Ancylostoma caninum et Uncinaria stenocephala, et formes adultes
de Toxascaris leonina et Trichuris vulpis).
Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux
Piqûres de Puces (DAPP).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 7 semaines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de dirofilariose cardiaque classe 4 car l'innocuité de ce
médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez ce groupe d'animaux.
Pour les chats, la présentation correspondante du médicament vétérinaire (0,4 ou 0,8 ml), qui contient
100 mg/ml d'imidaclopride et 10 mg/ml de moxidectine doit être utilisée.
Pour les furets, ne pas utiliser le médicament vétérinaire pour chiens. Administrer uniquement le
médicament vétérinaire pour petits chats et furets (0,4 ml).
Ne pas utiliser chez les canaris.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation de ce médicament chez les chiens peut entraîner un prurit transitoire. De rares cas de poil
gras, érythème ou vomissement peuvent survenir. Les signes disparaissent sans aucun traitement. Le
médicament peut dans de rares cas provoquer des réactions locales d'hypersensibilité.
Si l'animal se lèche au site d'application après traitement, des signes neurologiques (la plupart
transitoires) tels que de l'ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées,
réflexe pupillaire diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements
pourront être observés dans de très rares cas.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Dans de très rares cas le produit peut être à l'origine d'une sensation au point d'application, qui peut
être à l'origine d'un changement de comportement transitoire tel que léthargie, agitation, inappétence.
Une étude terrain a montré que chez les chiens atteints de dirofilariose cardiaque avec microfilarémie,
il y a un risque de signes respiratoires sévères (toux, tachypnée et dyspnée) pouvant nécessiter un
traitement vétérinaire rapide. Au sein de l'étude, ces réactions étaient fréquentes (observées chez 2 des
106 chiens traités). Des signes gastro-intestinaux (vomissements, diarrhées, inappétence) et léthargie
sont également des effets indésirables fréquents après traitement de ces chiens.
En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être mis en oeuvre par un
vétérinaire. Il n'y a pas d'antidote spécifique connu. L'utilisation de charbon actif pourra être
bénéfique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Réservé à l'usage externe uniquement (spot-on).
Appliquer le produit sur la peau entre les omoplates.
S
chéma posologique :
La dose minimale recommandée est de 10 mg/kg de poids vif d'imidaclopride et 2,5 mg/kg de poids
vif de moxidectine, équivalent à 0,1 ml/kg de poids vif.
Le rythme du traitement devra être basé sur le diagnostic individuel du vétérinaire et sur la situation
épidémiologique locale.
Administrer le médicament vétérinaire selon les données du tableau suivant :
Chiens
Volume
Imidaclopride
Moxidectine
Taille de la pipette à utiliser
[kg]
[ml]
[mg/kg PV.]
[mg/kg PV.]
imidaclopride/moxidectine 40 mg/10
4
mg solution pour spot-on pour petits
0,4
minimum de 10
minimum de 2,5
chiens
imidaclopride/moxidectine
> 4 - 10
100 mg/25 mg solution pour spot-on
1
10 - 25
2,5 - 6,25
pour chiens moyens
> 10 - 25
imidaclopride/moxidectine
2,5
10 - 25
2,5 - 6,25
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
pour grands chiens
imidaclopride/moxidectine
> 25 - 40
400 mg/100 mg solution pour spot-
4
10 - 16
2,5 - 4
on pour très grands chiens
la combinaison de pipettes appropriée pour fournir la dose recommandée (la dose
> 40
minimale recommandée est de 0,1 ml de produit/kg de poids vif)
Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis)
Un seul traitement prévient les réinfestations par les puces pendant 4 semaines. Les puces déjà
présentes dans l'environnement pourront continuer à se développer pendant 6 semaines ou plus après
le début du traitement selon les conditions climatiques. Aussi, il pourrait être nécessaire d'ajouter au
traitement avec le médicament vétérinaire des traitements de l'environnement visant à interrompre le
cycle de la puce dans l'environnement de l'animal. Cela peut permettre de réduire plus rapidement la
population de puces dans la maison.
Le médicament vétérinaire devra être administré une fois par mois lorsqu'il est intégré dans un
programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces.
Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis)
Une dose unique doit être administrée. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux.
Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis)
Une dose unique du médicament vétérinaire doit être administrée. Lors de chaque traitement, nettoyer
doucement le conduit auditif externe. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux. Ne
pas appliquer directement dans le conduit auditif.
Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis)
Une dose unique doit être administrée deux fois à 4 semaines d'intervalle.
Prévention de la dirofilariose cardiaque (D. immitis) et de la dirofilariose sous-cutanée (ver
cutané) (D. repens)
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
T
raitement des microfilaires (D. immitis )
Le médicament vétérinaire doit être administré une fois par mois pendant deux mois consécutifs.
Traitement de la dirofilariose sous-cutanée (ver cutané) (stade adulte de Dirofilaria repens)
Le médicament vétérinaire doit être administré tous les mois pendant 6 mois consécutifs.
Réduction des microfilaires (ver cutané) (D. repens)
Le médicament vétérinaire doit être administré tous les mois pendant 4 mois consécutifs.
Prévention et traitement de l'angiostrongylose (Angiostrongylus vasorum)
Une dose unique doit être administrée. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux.
Dans les zones endémiques, une application régulière mensuelle prévient l'angiostrongylose et les
infestations patentes d'Angiostrongylus vasorum.
T
raitement de C
renosoma vulpis
Une dose unique doit être administrée.
P
révention de la spirocercose Spi
rocerca lupi
Le médicament vétérinaire doit être administré mensuellement.
Traitement de la capillariose nasale du chien à Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adultes)
Administrer une dose par mois pendant deux mois consécutifs. Il est recommandé d'empêcher l'auto-
coprophagie entre les deux administrations afin de prévenir une possible ré-infestation.
T
raitement de la thélaziose à T
helazia callipaeda ( adultes)
Une dose unique du médicament vétérinaire doit être administrée.
T
raitement des infestations par les ascarides, ankylostomes et trichures (Toxocara canis, Ancylostoma
c
aninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina e t Trichuris vulpis)
Dans les zones endémiques pour la dirofilariose, l'application d'un traitement mensuel réduira
significativement le risque de ré-infestation causée respectivement par les ascarides, ankylostomes et
trichures. Dans les régions non-endémiques pour la dirofilariose, le médicament vétérinaire peut être
utilisé dans le cadre d'un programme saisonnier de prévention contre les infestations par les puces ou
les nématodes gastro-intestinaux.
Des études ont montré que les traitements mensuels des chiens préviennent les infestations causées par
Uncinaria stenocephala.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
2. Retourner le capuchon et remettre l'autre extrémité du capuchon sur la pipette. Poussez et tournez
le capuchon pour perforer l'orifice, puis retirez le capuchon de la pipette.
Pour les chiens de 25 kg ou moins :
3. Le chien étant immobile, écartez les poils entre les omoplates de façon à ce que la peau soit
visible.
Le médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement sur une peau saine. Placer la pointe de
la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour vider le contenu directement sur la
peau.
Pour les chiens de plus de 25 kg:
3. Le chien sera maintenu en position debout pour une application aisée. Le contenu de la pipette
sera réparti en 3 ou 4 points sur la ligne du dos, depuis les épaules jusqu'à la base de la queue.
A chaque point, la peau sera visible. Le médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement
sur une peau saine. Placer l'embout de la pipette en contact avec la peau et presser fermement
la pipette de manière à appliquer une partie de son contenu directement sur la peau du chien.
Ne pas appliquer une trop grande quantité du médicament vétérinaire par point d'application
afin d'éviter que la solution ne coule sur les flancs de l'animal.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Un contact bref de l'animal avec l'eau une à deux fois entre les traitements mensuels n'aura pas d'effet
significatif sur la réduction de l'efficacité du traitement. Cependant, des shampooings fréquents ou une
immersion dans l'eau après application du traitement peuvent réduire l'efficacité.
La résistance des parasites à une classe particulière d'anthelminthiques pourrait se développer suite à
un usage fréquent et répété d'une molécule appartenant à cette classe. Par conséquent, l'utilisation de
ce médicament vétérinaire devra être basée sur l'évaluation de chaque cas individuel et sur
l'information épidémiologique locale concernant la sensibilité actuelle de l'espèce cible afin de limiter
la possibilité d'une future sélection pour la résistance.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur le diagnostic confirmé de l'infestation
mixte (ou le risque d'infestation, dans le cas de la prévention) en même temps (voir rubriques
`Indications' et `Posologie pour chaque espèce cible, voie(s) et mode d'administration').
L'efficacité contre Dirofilaria repens stade adulte n'a pas été testée dans des conditions terrain.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le traitement des animaux pesant moins de 1 kg devra être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice-
risque.
Compte tenu de l'expérience limitée quant à l'utilisation du médicament vétérinaire chez les animaux
malades ou affaiblis, le produit ne devra être administré chez ces animaux qu'après évaluation du
rapport bénéfice-risque.
Éviter le contact du contenu de la pipette ou de la dose appliquée avec les yeux ou la bouche de
l'animal traité et/ou les autres animaux. Veiller à ce que les animaux récemment traités ne puissent se
lécher entre eux.
Lorsque le médicament vétérinaire est appliqué en 3 ou 4 points, (voir rubrique `Conseils pour une
administration correcte'), veiller à ce que l'animal ne puisse pas se lécher au point d'application.
Ce médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement sur une peau saine.
Ce médicament vétérinaire contient de la moxidectine (lactone macrocyclique), aussi des précautions
devront être prises avec les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées afin d'administrer
correctement le médicament vétérinaire tel que décrit en rubrique `Conseils pour une administration
correcte' ; en particulier, l'ingestion orale par l'animal traité et/ou les autres animaux en contact direct
devra être évitée.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger
les poissons et autres organismes aquatiques : la moxidectine est hautement toxique pour les organismes
aquatiques. Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours d'eau pendant au moins les quatre jours
suivant l'administration du traitement.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
L'imidaclopride est toxique pour les oiseaux, notamment les canaris.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès aux pipettes, conservez la pipette dans son emballage
d'origine jusqu'à ce que la pipette soit prête à l'emploi et jetez immédiatement les pipettes usées.
Ne pas avaler. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique, l'imidaclopride ou la
moxidectine devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution. Dans de très rares cas,
le médicament vétérinaire pourra être à l'origine de sensibilisation cutanée ou de réactions cutanées
transitoires (par exemple engourdissement, irritation ou sensation de brûlure/ picotement).
Dans de très rares cas, le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation respiratoire chez des
individus sensibles.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l'eau.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou la bouche.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
Bien se laver les mains après application.
Si une irritation cutanée ou oculaire persiste, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin
et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application. Les animaux traités ne doivent pas être touchés,
particulièrement par les enfants, avant que le site d'application ne soit sec. Il est donc recommandé
d'appliquer ce médicament vétérinaire le soir. Les animaux récemment traités ne devraient pas être
autorisés à dormir dans le même lit que leur propriétaire, particulièrement les enfants.
Le solvant contenu dans le médicament vétérinaire pourrait marquer ou endommager certains
matériaux tels que les cuirs, le tissu, les plastiques ou les surfaces vernies. S'assurer que le point
d'application soit sec avant tout contact avec l'une de ces surfaces.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger
les poissons et autres organismes aquatiques : la moxidectine est hautement toxique pour les organismes
aquatiques. Les chiens ne devraient pas être autorisés à nager dans les eaux de surface pendant les 4 jours
suivant le traitement.
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Aucun
effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique n'a été observé lors des études en laboratoire menées
avec l'imidaclopride ou la moxidectine chez le rat ou le lapin.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Pendant le traitement avec le médicament vétérinaire, aucun autre antiparasitaire de la famille des
lactones macrocycliques ne devra être administré.
Aucune interaction entre l'association imidaclopride/moxidectine et les médicaments vétérinaires
d'usage courant, les interventions chirurgicales ou médicales n'a été observée.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
transitoire, de la salivation, des vomissements et une accélération respiratoire passagère ont pu être
observés.
Après une ingestion accidentelle ou un surdosage, des signes neurologiques (la plupart transitoires)
tels que ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées, réflexe pupillaire
diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements peuvent survenir
dans de très rares cas. Les Colleys sensibles à l'ivermectine ont toléré jusqu'à 5 fois la dose
recommandée répétée à des intervalles d'un mois sans aucun effet indésirable, mais la sécurité de
l'application à des intervalles d'une semaine n'a pas été étudiée chez les Colleys sensibles à
l'ivermectine. Après administration orale de 40% d'une dose unitaire, des signes neurologiques
sévères ont pu être observés, tandis que l'administration orale de 10% d'une dose unitaire n'a
provoqué aucun effet indésirable.
Les chiens infestés par des formes adultes de Dirofilaria ont toléré sans effet indésirable jusqu'à 5 fois
la dose recommandée administrée 3 fois toutes les deux semaines.
En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être administré. Il n'y a pas
d'antidote spécifique connu. L'utilisation de charbon actif pourra être bénéfique.
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les ordures ménagères. Le produit ne doit pas être déversé dans les
cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Demandez à votre chirurgien vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'imidaclopride est actif sur les stades larvaires et adultes des puces. Les larves de puces présentes
dans l'environnement de l'animal sont tuées par contact avec l'animal traité.
Le médicament vétérinaire a une action persistante et protège les chiens contre les ré-infestations par
Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, et Angiostrongylus vasorum pendant 4 semaines après une
administration unique.
Les études sur le comportement pharmacocinétique de la moxidectine après plusieurs applications ont
montré que les concentrations sériques atteignent leur état d'équilibre après 4 administrations
mensuelles consécutives chez le chien.
Pipette unitaire en polypropylène blanc (PP) avec une fermeture à pointe composée de polyéthylène
haute densité (PEHD) ou de polyoxyméthylène (POM) ou de polypropylène (PP) emballée dans un sac
triplex laminé composé de polyester (PETP), d'aluminium (Al) et de polyéthylène basse densité
(LDPE).
Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6, 24 ou 48 pipettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Prinocate 40 mg/10 mg solution pour spot-on pour petits chiens :
BE-V554000 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554017 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554026 (Pipette avec pointe PP)
Prinocate 100 mg/25 mg solution pour spot-on pour chiens moyens :
BE-V554035 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554044 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554053 (Pipette avec pointe PP)
Prinocate 250 mg/62,5 mg solution pour spot-on pour grands chiens :
BE-V554062 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554071 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554080 (Pipette avec pointe PP)
Prinocate 400 mg/100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens :
BE-V554097 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554106 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554115 (Pipette avec pointe PP)
PRINOCATE 40 MG/10 MG
NOTICE
Prinocate 40 mg/10 mg solution pour spot-on pour petits chiens
Prinocate 100 mg/25 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
Prinocate 250 mg/62,5 mg solution pour spot-on pour grands chiens
Prinocate 400 mg/100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prinocate 40 mg/10 mg solution pour spot-on pour petits chiens
Prinocate 100 mg/25 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
Prinocate 250 mg/62,5 mg solution pour spot-on pour grands chiens
Prinocate 400 mg/100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens
Imidaclopride/Moxidectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque pipette contient :
Substances actives, excipients :
Alcool
Butylhydroxytoluène
Imidaclopride
Moxidectine
benzylique
Volume
(E 321)
[mg]
[mg]
(E 1519)
[ml]
[mg]
[mg]
Prinocate 40 mg/10 mg
solution pour spot-on pour
40
10
0,4
323
0,4
petits chiens
Prinocate 100 mg/25 mg
solution pour spot-on pour
100
25
1
807
1
chiens moyens
Prinocate 250 mg/62,5 mg
solution pour spot-on pour
250
62,5
2,5
2018
2,5
grands chiens
Prinocate 400 mg/100 mg
solution pour spot-on pour très
400
100
4
3229
4
grands chiens
Solution limpide, légèrement jaune à jaune ou à jaune brunâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d'infestations parasitaires mixtes :
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis),
Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei
var. canis),
Prévention de la dirofilariose cardiaque (larves L3 et L4 de Dirofilaria immitis),
Traitement des microfilaires circulatoires (Dirofilaria immitis),
Traitement de la dirofilariose sous-cutanée (stade adulte de Dirofilaria repens),
Prévention de la dirofilariose sous-cutanée (larves L3 de Dirofilaria repens),
Réduction des microfilaires circulatoires (Dirofilaria repens),
Prévention de l'angiostrongylose (larve L4 et adultes immatures d'Angiostrongylus vasorum),
.
Traitement de l'angiostrongylose (Angiostrongylus vasorum) et Crenosoma vulpis,
Prévention de la spirocercose (Spirocerca lupi),
Traitement de la capillariose nasale du chien à Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adultes),
Traitement de la thélaziose à Thelazia callipaeda (adultes),
Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L4, adultes immatures et
formes adultes de Toxocara canis, Ancylostoma caninum et Uncinaria stenocephala, et formes adultes
de Toxascaris leonina et Trichuris vulpis).
Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux
Piqûres de Puces (DAPP).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 7 semaines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de dirofilariose cardiaque classe 4 car l'innocuité de ce
médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez ce groupe d'animaux.
Pour les chats, la présentation correspondante du médicament vétérinaire (0,4 ou 0,8 ml), qui contient
100 mg/ml d'imidaclopride et 10 mg/ml de moxidectine doit être utilisée.
Pour les furets, ne pas utiliser le médicament vétérinaire pour chiens. Administrer uniquement le
médicament vétérinaire pour petits chats et furets (0,4 ml).
Ne pas utiliser chez les canaris.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'utilisation de ce médicament chez les chiens peut entraîner un prurit transitoire. De rares cas de poil
gras, érythème ou vomissement peuvent survenir. Les signes disparaissent sans aucun traitement. Le
médicament peut dans de rares cas provoquer des réactions locales d'hypersensibilité.
Si l'animal se lèche au site d'application après traitement, des signes neurologiques (la plupart
transitoires) tels que de l'ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées,
réflexe pupillaire diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements
pourront être observés dans de très rares cas.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Dans de très rares cas le produit peut être à l'origine d'une sensation au point d'application, qui peut
être à l'origine d'un changement de comportement transitoire tel que léthargie, agitation, inappétence.
Une étude terrain a montré que chez les chiens atteints de dirofilariose cardiaque avec microfilarémie,
il y a un risque de signes respiratoires sévères (toux, tachypnée et dyspnée) pouvant nécessiter un
traitement vétérinaire rapide. Au sein de l'étude, ces réactions étaient fréquentes (observées chez 2 des
106 chiens traités). Des signes gastro-intestinaux (vomissements, diarrhées, inappétence) et léthargie
sont également des effets indésirables fréquents après traitement de ces chiens.
En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être mis en oeuvre par un
vétérinaire. Il n'y a pas d'antidote spécifique connu. L'utilisation de charbon actif pourra être
bénéfique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Réservé à l'usage externe uniquement (spot-on).
Appliquer le produit sur la peau entre les omoplates.
S
chéma posologique :
La dose minimale recommandée est de 10 mg/kg de poids vif d'imidaclopride et 2,5 mg/kg de poids
vif de moxidectine, équivalent à 0,1 ml/kg de poids vif.
Le rythme du traitement devra être basé sur le diagnostic individuel du vétérinaire et sur la situation
épidémiologique locale.
Administrer le médicament vétérinaire selon les données du tableau suivant :
Chiens
Volume
Imidaclopride
Moxidectine
Taille de la pipette à utiliser
[kg]
[ml]
[mg/kg PV.]
[mg/kg PV.]
imidaclopride/moxidectine 40 mg/10
4
mg solution pour spot-on pour petits
0,4
minimum de 10
minimum de 2,5
chiens
imidaclopride/moxidectine
> 4 - 10
100 mg/25 mg solution pour spot-on
1
10 - 25
2,5 - 6,25
pour chiens moyens
> 10 - 25
imidaclopride/moxidectine
2,5
10 - 25
2,5 - 6,25
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
pour grands chiens
imidaclopride/moxidectine
> 25 - 40
400 mg/100 mg solution pour spot-
4
10 - 16
2,5 - 4
on pour très grands chiens
la combinaison de pipettes appropriée pour fournir la dose recommandée (la dose
> 40
minimale recommandée est de 0,1 ml de produit/kg de poids vif)
Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis)
Un seul traitement prévient les réinfestations par les puces pendant 4 semaines. Les puces déjà
présentes dans l'environnement pourront continuer à se développer pendant 6 semaines ou plus après
le début du traitement selon les conditions climatiques. Aussi, il pourrait être nécessaire d'ajouter au
traitement avec le médicament vétérinaire des traitements de l'environnement visant à interrompre le
cycle de la puce dans l'environnement de l'animal. Cela peut permettre de réduire plus rapidement la
population de puces dans la maison.
Le médicament vétérinaire devra être administré une fois par mois lorsqu'il est intégré dans un
programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces.
Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis)
Une dose unique doit être administrée. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux.
Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis)
Une dose unique du médicament vétérinaire doit être administrée. Lors de chaque traitement, nettoyer
doucement le conduit auditif externe. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux. Ne
pas appliquer directement dans le conduit auditif.
Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis)
Une dose unique doit être administrée deux fois à 4 semaines d'intervalle.
Prévention de la dirofilariose cardiaque (D. immitis) et de la dirofilariose sous-cutanée (ver
cutané) (D. repens)
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
T
raitement des microfilaires (D. immitis )
Le médicament vétérinaire doit être administré une fois par mois pendant deux mois consécutifs.
Traitement de la dirofilariose sous-cutanée (ver cutané) (stade adulte de Dirofilaria repens)
Le médicament vétérinaire doit être administré tous les mois pendant 6 mois consécutifs.
Réduction des microfilaires (ver cutané) (D. repens)
Le médicament vétérinaire doit être administré tous les mois pendant 4 mois consécutifs.
Prévention et traitement de l'angiostrongylose (Angiostrongylus vasorum)
Une dose unique doit être administrée. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains animaux.
Dans les zones endémiques, une application régulière mensuelle prévient l'angiostrongylose et les
infestations patentes d'Angiostrongylus vasorum.
T
raitement de C
renosoma vulpis
Une dose unique doit être administrée.
P
révention de la spirocercose Spi
rocerca lupi
Le médicament vétérinaire doit être administré mensuellement.
Traitement de la capillariose nasale du chien à Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adultes)
Administrer une dose par mois pendant deux mois consécutifs. Il est recommandé d'empêcher l'auto-
coprophagie entre les deux administrations afin de prévenir une possible ré-infestation.
T
raitement de la thélaziose à T
helazia callipaeda ( adultes)
Une dose unique du médicament vétérinaire doit être administrée.
T
raitement des infestations par les ascarides, ankylostomes et trichures (Toxocara canis, Ancylostoma
c
aninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina e t Trichuris vulpis)
Dans les zones endémiques pour la dirofilariose, l'application d'un traitement mensuel réduira
significativement le risque de ré-infestation causée respectivement par les ascarides, ankylostomes et
trichures. Dans les régions non-endémiques pour la dirofilariose, le médicament vétérinaire peut être
utilisé dans le cadre d'un programme saisonnier de prévention contre les infestations par les puces ou
les nématodes gastro-intestinaux.
Des études ont montré que les traitements mensuels des chiens préviennent les infestations causées par
Uncinaria stenocephala.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Notice - Version FR
PRINOCATE 40 MG/10 MG
2. Retourner le capuchon et remettre l'autre extrémité du capuchon sur la pipette. Poussez et tournez
le capuchon pour perforer l'orifice, puis retirez le capuchon de la pipette.
Pour les chiens de 25 kg ou moins :
3. Le chien étant immobile, écartez les poils entre les omoplates de façon à ce que la peau soit
visible.
Le médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement sur une peau saine. Placer la pointe de
la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour vider le contenu directement sur la
peau.
Pour les chiens de plus de 25 kg:
3. Le chien sera maintenu en position debout pour une application aisée. Le contenu de la pipette
sera réparti en 3 ou 4 points sur la ligne du dos, depuis les épaules jusqu'à la base de la queue.
A chaque point, la peau sera visible. Le médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement
sur une peau saine. Placer l'embout de la pipette en contact avec la peau et presser fermement
la pipette de manière à appliquer une partie de son contenu directement sur la peau du chien.
Ne pas appliquer une trop grande quantité du médicament vétérinaire par point d'application
afin d'éviter que la solution ne coule sur les flancs de l'animal.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Un contact bref de l'animal avec l'eau une à deux fois entre les traitements mensuels n'aura pas d'effet
significatif sur la réduction de l'efficacité du traitement. Cependant, des shampooings fréquents ou une
immersion dans l'eau après application du traitement peuvent réduire l'efficacité.
La résistance des parasites à une classe particulière d'anthelminthiques pourrait se développer suite à
un usage fréquent et répété d'une molécule appartenant à cette classe. Par conséquent, l'utilisation de
ce médicament vétérinaire devra être basée sur l'évaluation de chaque cas individuel et sur
l'information épidémiologique locale concernant la sensibilité actuelle de l'espèce cible afin de limiter
la possibilité d'une future sélection pour la résistance.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur le diagnostic confirmé de l'infestation
mixte (ou le risque d'infestation, dans le cas de la prévention) en même temps (voir rubriques
`Indications' et `Posologie pour chaque espèce cible, voie(s) et mode d'administration').
L'efficacité contre Dirofilaria repens stade adulte n'a pas été testée dans des conditions terrain.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le traitement des animaux pesant moins de 1 kg devra être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice-
risque.
Compte tenu de l'expérience limitée quant à l'utilisation du médicament vétérinaire chez les animaux
malades ou affaiblis, le produit ne devra être administré chez ces animaux qu'après évaluation du
rapport bénéfice-risque.
Éviter le contact du contenu de la pipette ou de la dose appliquée avec les yeux ou la bouche de
l'animal traité et/ou les autres animaux. Veiller à ce que les animaux récemment traités ne puissent se
lécher entre eux.
Lorsque le médicament vétérinaire est appliqué en 3 ou 4 points, (voir rubrique `Conseils pour une
administration correcte'), veiller à ce que l'animal ne puisse pas se lécher au point d'application.
Ce médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement sur une peau saine.
Ce médicament vétérinaire contient de la moxidectine (lactone macrocyclique), aussi des précautions
devront être prises avec les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées afin d'administrer
correctement le médicament vétérinaire tel que décrit en rubrique `Conseils pour une administration
correcte' ; en particulier, l'ingestion orale par l'animal traité et/ou les autres animaux en contact direct
devra être évitée.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger
les poissons et autres organismes aquatiques : la moxidectine est hautement toxique pour les organismes
aquatiques. Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours d'eau pendant au moins les quatre jours
suivant l'administration du traitement.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
L'imidaclopride est toxique pour les oiseaux, notamment les canaris.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès aux pipettes, conservez la pipette dans son emballage
d'origine jusqu'à ce que la pipette soit prête à l'emploi et jetez immédiatement les pipettes usées.
Ne pas avaler. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique, l'imidaclopride ou la
moxidectine devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution. Dans de très rares cas,
le médicament vétérinaire pourra être à l'origine de sensibilisation cutanée ou de réactions cutanées
transitoires (par exemple engourdissement, irritation ou sensation de brûlure/ picotement).
Dans de très rares cas, le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation respiratoire chez des
individus sensibles.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l'eau.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou la bouche.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
Bien se laver les mains après application.
Si une irritation cutanée ou oculaire persiste, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin
et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application. Les animaux traités ne doivent pas être touchés,
particulièrement par les enfants, avant que le site d'application ne soit sec. Il est donc recommandé
d'appliquer ce médicament vétérinaire le soir. Les animaux récemment traités ne devraient pas être
autorisés à dormir dans le même lit que leur propriétaire, particulièrement les enfants.
Le solvant contenu dans le médicament vétérinaire pourrait marquer ou endommager certains
matériaux tels que les cuirs, le tissu, les plastiques ou les surfaces vernies. S'assurer que le point
d'application soit sec avant tout contact avec l'une de ces surfaces.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger
les poissons et autres organismes aquatiques : la moxidectine est hautement toxique pour les organismes
aquatiques. Les chiens ne devraient pas être autorisés à nager dans les eaux de surface pendant les 4 jours
suivant le traitement.
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Aucun
effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique n'a été observé lors des études en laboratoire menées
avec l'imidaclopride ou la moxidectine chez le rat ou le lapin.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Pendant le traitement avec le médicament vétérinaire, aucun autre antiparasitaire de la famille des
lactones macrocycliques ne devra être administré.
Aucune interaction entre l'association imidaclopride/moxidectine et les médicaments vétérinaires
d'usage courant, les interventions chirurgicales ou médicales n'a été observée.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
transitoire, de la salivation, des vomissements et une accélération respiratoire passagère ont pu être
observés.
Après une ingestion accidentelle ou un surdosage, des signes neurologiques (la plupart transitoires)
tels que ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées, réflexe pupillaire
diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements peuvent survenir
dans de très rares cas. Les Colleys sensibles à l'ivermectine ont toléré jusqu'à 5 fois la dose
recommandée répétée à des intervalles d'un mois sans aucun effet indésirable, mais la sécurité de
l'application à des intervalles d'une semaine n'a pas été étudiée chez les Colleys sensibles à
l'ivermectine. Après administration orale de 40% d'une dose unitaire, des signes neurologiques
sévères ont pu être observés, tandis que l'administration orale de 10% d'une dose unitaire n'a
provoqué aucun effet indésirable.
Les chiens infestés par des formes adultes de Dirofilaria ont toléré sans effet indésirable jusqu'à 5 fois
la dose recommandée administrée 3 fois toutes les deux semaines.
En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être administré. Il n'y a pas
d'antidote spécifique connu. L'utilisation de charbon actif pourra être bénéfique.
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les ordures ménagères. Le produit ne doit pas être déversé dans les
cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Demandez à votre chirurgien vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
L'imidaclopride est actif sur les stades larvaires et adultes des puces. Les larves de puces présentes
dans l'environnement de l'animal sont tuées par contact avec l'animal traité.
Le médicament vétérinaire a une action persistante et protège les chiens contre les ré-infestations par
Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, et Angiostrongylus vasorum pendant 4 semaines après une
administration unique.
Les études sur le comportement pharmacocinétique de la moxidectine après plusieurs applications ont
montré que les concentrations sériques atteignent leur état d'équilibre après 4 administrations
mensuelles consécutives chez le chien.
Pipette unitaire en polypropylène blanc (PP) avec une fermeture à pointe composée de polyéthylène
haute densité (PEHD) ou de polyoxyméthylène (POM) ou de polypropylène (PP) emballée dans un sac
triplex laminé composé de polyester (PETP), d'aluminium (Al) et de polyéthylène basse densité
(LDPE).
Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6, 24 ou 48 pipettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PRINOCATE 40 MG/10 MG
Prinocate 40 mg/10 mg solution pour spot-on pour petits chiens :
BE-V554000 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554017 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554026 (Pipette avec pointe PP)
Prinocate 100 mg/25 mg solution pour spot-on pour chiens moyens :
BE-V554035 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554044 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554053 (Pipette avec pointe PP)
Prinocate 250 mg/62,5 mg solution pour spot-on pour grands chiens :
BE-V554062 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554071 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554080 (Pipette avec pointe PP)
Prinocate 400 mg/100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens :
BE-V554097 (Pipette avec pointe PEHD)
BE-V554106 (Pipette avec pointe POM)
BE-V554115 (Pipette avec pointe PP)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS