Primun gumboro w2512 lyoph. vial

PRIMUN GUMBORO W2512
NOTICE :
PRIMUN GUMBORO W2512 Lyophilisat pour administration dans l'eau de boisson pour
poulets
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS CALIER, S.A.
c/o Barcelonés 26. Pla del Ramassa
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona).
ESPAGNE
Tél. : +34 (0) 938495133
E-mail : Laboratorios@calier.es
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PRIMUN GUMBORO W2512 Lyophilisat pour administration dans l'eau de boisson pour poulets.
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose contient :
Virus vivant atténué de la bursite infectieuse aviaire, souche intermédiaire plus IBDV_2512, 1,5-3.0
log10 EID50*
* EID50 (dose infectieuse pour l'embryon à 50 %)
Granulés lyophilisés de couleur blanc-beige
4. INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des poulets de chair munis d'anticorps d'origine maternelle (maternally
derived antibodies, MDA) afin de réduire la mortalité, la maladie clinique et les lésions aiguës de la
bourse de Fabricius associées à une infection causée par des virus de la bursite infectieuse aviaire.
Début de l'immunité : 14 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 28 jours.
5. CONTRE-INDICATIONS
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6. EFFETS INDÉSIRABLES
Une déplétion lymphocytaire transitoire notable est très fréquemment observée chez les poulets au jour 7
post-vaccination. Le repeuplement des follicules de la bourse de Fabricius par des lymphocytes
commence après le jour 7 post-vaccination. Au jour 28 post-vaccination, seules de légères lésions chez
certains individus. Ces lésions n'ont aucun effet immunosuppressif.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (Poulets de chair)
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
D
osage :
Une dose par animal doit être administrée dans l'eau de boisson à partir de l'âge de 7 jours.
P
rogramme de vaccination :
La détermination de la date de vaccination dépend d'un certain nombre de facteurs, dont le statut des
anticorps maternels (MDA's), le type d'oiseau, la pression infectieuse, les conditions de logement et de
gestion.
En cas d'infection naturelle par un virus de bursite infectieuse aviaire très virulent, le virus sauvage
particulièrement virulent nécessite l'utilisation d'un vaccin capable de franchir des niveaux relativement
élevés d'anticorps maternels. Le vaccin peut franchir un niveau d'anticorps de 450 unités ELISA.
Des niveaux homogènes d'anticorps maternels facilitent un timing plus précis de la vaccination.
Pour prévoir l'âge auquel les anticorps maternels ont suffisamment diminué pour permettre une
vaccination efficace, tester sérologiquement des échantillons d'au moins 18-20 poussins et appliquer la
formule de Deventer pour calculer l'âge optimal de vaccination.
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poulet % = titre ELISA du poulet représentant un certain pourcentage de l'élevage.
t_ = demi-vie (ELISA) des anticorps dans le type de poulet échantillonné
Âge à l'échantillonnage = âge des poulets à l'échantillonnage
Correction 0-4 = jours supplémentaires lorsque l'échantillonnage a été effectué entre 0 et 4 jours
d'âge)
Selon cette formule, l'âge optimal de la vaccination est calculé comme suit :
1. Déterminer le pourcentage de l'élevage à représenter et retirer les titres les plus élevés à exclure (par
exemple : 75 % de l'élevage ; retirer les 25 % des titres les plus élevés).
2. Calculer le titre moyen d'anticorps ELISA de ces poulets.
3. Calcul de l'âge optimal de vaccination.
Les poulets doivent être âgés d'au moins 7 jours au moment de la vaccination. L'âge optimal de
vaccination peut être calculé à partir du niveau de MDA's des poussins à un jour (formule de Deventer) ;
il se situe généralement entre 12 et 21 jours.
V
oie d'administration : administration dans l'eau de boisson
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Préparation et administration du vaccin :
Retirer l'opercule en aluminium du flacon de vaccin. Pour dissoudre la pastille de vaccin, ne retirer le
bouchon en caoutchouc qu'une fois le flacon immergé dans une carafe graduée en plastique contenant le
volume requis d'eau fraîche et propre. Remplir le flacon à moitié avec de l'eau, remettre le bouchon en
place et agiter pour dissoudre le vaccin restant. Le concentré de vaccin doit ensuite être ajouté au
système d'abreuvement.
Points importants à prendre en compte pour une vaccination réussie :
1. Le nombre requis de doses de vaccin doit être ajouté à la quantité correcte d'eau de boisson calculée
en fonction de la consommation d'eau antérieure des poulets à vacciner.
2. Ne pas diviser les grands flacons pour vacciner plusieurs poulaillers ou systèmes d'abreuvement, car
cela peut entraîner des erreurs de dosage.
3. Tous les conduits, tuyaux, auges, abreuvoirs, etc. doivent être parfaitement propres et exempts de
toute trace de désinfectant, détergent, etc. Utiliser uniquement de l'eau froide, fraîche, non chlorée et
exempte de désinfectants, de détergents et d'ions métalliques pour garantir la viabilité du vaccin.
4. Il faut retirer l'eau de boisson aux oiseaux entre 2 et 4 heures avant la vaccination, en fonction de
leur âge et de la température du poulailler.
5. Pour préserver l'activité du virus, il est conseillé de dissoudre 2-4 g de lait écrémé en poudre par litre
d'eau de boisson calculée ou de lait écrémé (20-40 ml/litre d'eau) avant de dissoudre le vaccin.
6. Il est recommandé d'augmenter le nombre d'abreuvoirs pendant la vaccination. Pour assurer que tous
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7. Le vaccin doit être administré aux poulets immédiatement après reconstitution.
8. L'administration du vaccin doit être finalisée dans les 2 heures suivant la reconstitution.
9. Protéger le vaccin reconstitué des rayons directs du soleil.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter au réfrigéré (2 ºC - 8 °C).
Ne pas conserver au congélateur.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le vaccin contient une souche virale « intermédiaire-plus » connue pour provoquer une
immunosuppression et des lésions de la bourse. Le vaccin n'est donc indiqué que pour l'immunisation
des poulets munis de MDA's et exposés à des souches très virulentes du virus de bursite infectieuse
aviaire. Le jour idéal pour la vaccination est calculé selon la formule de Deventer (voir rubrique 4.9), en
utilisant 450 comme seuil de titre ELISA (c'est-à-dire le titre d'anticorps maternels qui n'a pas d'impact
négatif sur la protection induite par le vaccin).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les poulets âgés de moins de 7 jours ne doivent pas être vaccinés.
Le vaccin contient une souche virale « intermédiaire plus », qui provoque une immunosuppression et des
lésions bursales importantes lorsqu'elle est inoculée à des poulets sans MDA.
Le vaccin ne doit être utilisé qu'une fois démontré que des souches de bursite infectieuse aviaire
hautement virulentes sont épidémiologiquement pertinentes dans la zone où se trouve l'exploitation.
Les poulets vaccinés peuvent excréter le virus du vaccin pendant au moins 21 jours. Des soins
vétérinaires et mesures d'élevage appropriés doivent être mis en oeuvre pour éviter la propagation de la
souche vaccinale à d'autres oiseaux. Il convient en particulier d'éviter la propagation aux poulets sans
MDA's, aux poules pondeuses, aux poules qui approchent de la ponte et aux jeunes poulets âgés de
moins de 7 jours.
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Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
- Porter un équipement de protection individuel (gants et bottes) lors de la manipulation du
médicament vétérinaire.
- La souche vaccinale peut être détectée dans l'environnement pendant au moins 21 jours. Le
personnel qui s'occupe des poussins vaccinés doit suivre les principes d'hygiène générale
(changement de vêtements, port de gants, nettoyage et désinfection des bottes) et faire
particulièrement attention à la manipulation des déchets animaux et des matériaux de litière des
poussins récemment vaccinés afin d'éviter la propagation de la souche vaccinale.

-
Laver et désinfecter les mains et le matériel après la vaccination.
P
onte :
La sécurité du médicament vétérinaire pendant la ponte n'a pas été établie.
Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de
ponte.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec
un autre médicament vétérinaire. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament
vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des études portant sur une surdose de dix fois la dose normale de PRIMUN GUMBORO W2512
administrée à des poulets de chair de 7 jours sans anticorps maternels (poulets « SPF », Specific-
pathogen-free) n'ont révélé aucun effet indésirable différent des effets mentionnés à la rubrique 6.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
PRIMUN GUMBORO W2512
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Vaccin lyophilisé : 1000 doses en flacon en verre de type I de 10 ml, scellés par un bouchon en
caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium avec couvercle rouge.
Boîte en carton contenant 1 × 1000 doses
Boîte en plastique contenant 10 × 1000 doses
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V594426