Primperan 5 mg/5 ml
Notice
08/09/2021
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Primperan 5 mg/5 ml solution buvable
Chlorhydrate de métoclopramide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu’est-ce que Primperan solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Primperan solution buvable ?
3.
Comment utiliser Primperan solution buvable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Primperan solution buvable ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Primperan est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit
sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Population adulte
Primperan solution buvable est utilisé chez les adultes dans :
-
-
-
la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une
chimiothérapie
la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements
pouvant survenir en cas de migraine
En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicaments agissant
sur la douleur administrés par voie orale pour augmenter l’efficacité de ces médicaments.
Population pédiatrique
Primperan solution buvable est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) si un autre
traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements
retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ?
N’utilisez jamais Primperan solution buvable si :
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-
vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de
l’intestin.
vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein
(phéochromocytome).
vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à
l’occasion d’un traitement médicamenteux.
vous êtes épileptique.
vous avez la maladie de Parkinson.
vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des
agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments et Primperan »).
vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin
(méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
Ne donnez pas Primperan à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants et
adolescents »).
Ne prenez pas Primperan dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à
votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Primperan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Primperan si :
-
vous avez des antécédents de battements du coeur anormaux (allongement de
l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque
-
vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le
potassium, le sodium et le magnésium
-
vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque.
-
vous avez un problème neurologique (cerveau)
-
vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée
dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de
pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera
arrêté immédiatement et définitivement.
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement
ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements
musculaires involontaires.
Enfants et adolescents
Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et
les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an
en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « N’utilisez jamais
Primperan si »).
Autres médicaments et Primperan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En effet, Primperan peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même,
certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit Primperan. Ces médicaments sont
les suivants:
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lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique
« N’utilisez jamais Primperan si »)
anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les
spasmes)
dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)
médicaments sédatifs
médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux
digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque)
ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système
immunitaire)
mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le
relâchement musculaire)
fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
Primperan avec de l’alcool
Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l’effet sédatif de
Primperan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Si nécessaire, Primperan peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si
vous devez prendre ce médicament.
Primperan n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait
maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des
mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation
de votre corps après avoir pris Primperan. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à
conduire des véhicules et utiliser des machines.
Primperan solution buvable contient :
du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle -
peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
du cyclamate de sodium et du saccharinate sodique - Contient
moins de 1 mmol
(23 mg)
de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium.
3.
COMMENT UTILISER PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Toute indication (patients adultes)
La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une
chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)
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La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour, administrée par voie
orale.
La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau des doses
Age
1-3 ans
3-5 ans
5-9 ans
9-18 ans
15-18 ans
Mode d’emploi
Utilisez la seringue orale de mesure fournie dans la boîte de la solution orale pour
administrer la dose appropriée de métoclopramide.
La seringue orale de mesure est graduée en mg. La correspondance par rapport au poids
corporel est indiquée dans le tableau des doses. La dose est obtenue en tirant le piston
jusqu’à la graduation correspondante en mg.
La seringue orale de mesure ne peut être utilisée que pour administrer cette solution.
La seringue orale de mesure doit être rincée après chaque utilisation.
Ne laissez pas la seringue orale de mesure tremper dans le flacon.
Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la prévention des nausées
et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Mode d’administration
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissements
ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux,
hépatiques et de l’état général.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée
si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être
diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Enfants et adolescents
La métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus de Primperan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Primperan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
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Poids
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
plus de 60 kg
Dose par prise
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Fréquence
jusqu’à 3 fois par jour
jusqu’à 3 fois par jour
jusqu’à 3 fois par jour
jusqu’à 3 fois par jour
jusqu’à 3 fois par jour
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Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une
somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des
problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces
symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser Primperan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Primperan
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Primperan.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmière si
vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :
-
mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez
les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l’utilisation de doses
élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent
même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront
après un traitement approprié.
-
fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production
excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie appelée le
syndrome malin des neuroleptiques.
-
Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la
gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’une réaction allergique, pouvant
être sévère.
Très fréquent
(touchant plus de 1 personne sur 10)
somnolence
Fréquent
(touchant jusqu’à 1 personne sur 10)
dépression
mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou
contracture musculaire (raideur, rigidité)
syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)
sensation de nervosité
diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)
diarrhée
sensation de faiblesse
Peu fréquent
(touchant jusqu’à 1 personne sur 100)
augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entrainer
une production de lait chez les hommes et chez les femmes n’allaitant pas
règles irrégulières
hallucination
troubles de la conscience
diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse)
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allergie
troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire
Rare
(touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)
état confusionnel
convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques (telles qu’anaphylaxie, angioedèmes et urticaires). Les
symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, des
difficultés respiratoires, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la
gorge ou de la langue, une peau froide et moite, des palpitations, des vertiges, une
faiblesse ou un évanouissement.
Contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé ou allez
immédiatement aux urgences les plus proches.
taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau
développement anormal des seins (gynécomastie)
spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les
patients âgés
fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive
de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie appelée syndrome
malin des neuroleptiques.
changement du rythme cardiaque, pouvant être vus sur un électrocardiogramme
arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)
choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie
injectable)
perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)
tension artérielle très élevée
tendances suicidaires
hypertension artérielle chez des patients avec ou sans tumeur rare de la glande
surrénale (phéochromocytome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance
– Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr –
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de
la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 24785592 – Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, la solution buvable se conserve encore 15 jours.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
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N’utilisez pas ce médicament après la
date de péremption
indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments qui vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Primperan solution buvable ?
-
La substance active est le chlorhydrate de métoclopramide : 5 mg par cuillère mesure de
5 ml.
-
Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, saccharinate
sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide
citrique, arôme abricot, arôme orange, eau purifiée.
Aspect de Primperan solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Primperan solution buvable est une solution buvable à prendre par voie orale (par la
bouche).
Il est disponible en flacon en verre de 125 ml et de 200 ml avec un bouchon de sécurité pour
enfants, et une seringue orale de mesure graduée en mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricants
Unither Liquid Manufacturing
Avenue de la Neste 1-3
31770 Colomiers
France
et/ou
A. Nattermann Cie GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Allemagne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE036872
Mode de délivrance : médicament
soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2021.
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Primperan 5 mg/5 ml solution buvable
Chlorhydrate de métoclopramide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Primperan solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Primperan solution buvable ?
3.
Comment utiliser Primperan solution buvable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Primperan solution buvable ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Primperan est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit
sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Population adulte
Primperan solution buvable est utilisé chez les adultes dans :
- la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une
chimiothérapie
- la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
- le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements
pouvant survenir en cas de migraine
En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicaments agissant
sur la douleur administrés par voie orale pour augmenter l'efficacité de ces médicaments.
Population pédiatrique
Primperan solution buvable est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) si un autre
traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements
retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ?
N'utilisez jamais Primperan solution buvable si :
Notice
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- vous êtes al ergique au métoclopramide ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l'estomac ou de
l'intestin.
- vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein
(phéochromocytome).
- vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à
l'occasion d'un traitement médicamenteux.
- vous êtes épileptique.
- vous avez la maladie de Parkinson.
- vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des
agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments et Primperan »).
- vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin
(méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
Ne donnez pas Primperan à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants et
adolescents »).
Ne prenez pas Primperan dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à
votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Primperan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Primperan si :
-
vous avez des antécédents de battements du coeur anormaux (al ongement de
l'interval e QT) ou tout autre problème cardiaque
- vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le
potassium, le sodium et le magnésium
- vous prenez d'autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque.
- vous avez un problème neurologique (cerveau)
- vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée
dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de
pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera
arrêté immédiatement et définitivement.
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement
ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements
musculaires involontaires.
Enfants et adolescents
Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et
les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an
en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « N'utilisez jamais
Primperan si »).
Autres médicaments et Primperan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En effet, Primperan peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même,
certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit Primperan. Ces médicaments sont
les suivants:
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- lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique
« N'utilisez jamais Primperan si »)
- anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou les
spasmes)
- dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)
- médicaments sédatifs
- médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux
- digoxine (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque)
- ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système
immunitaire)
- mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le
relâchement musculaire)
- fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
Primperan avec de l'alcool
Ne pas prendre d'alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l'effet sédatif de
Primperan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Si nécessaire, Primperan peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si
vous devez prendre ce médicament.
Primperan n'est pas recommandé si vous al aitez car le métoclopramide passe dans le lait
maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des
mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation
de votre corps après avoir pris Primperan. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à
conduire des véhicules et utiliser des machines.
Primperan solution buvable contient :
du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle -
peut provoquer des réactions al ergiques (éventuel ement retardées).
du cyclamate de sodium et du saccharinate sodique - Contient moins de 1 mmol (23 mg)
de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiel ement « sans sodium.
3.
COMMENT UTILISER PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Toute indication (patients adultes)
La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
P
révention d
es nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une
chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)
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La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu'à 3 fois par jour, administrée par voie
orale.
La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau des doses
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
jusqu'à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
jusqu'à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
jusqu'à 3 fois par jour
9-18 ans
30-60 kg
5 mg
jusqu'à 3 fois par jour
15-18 ans
plus de 60 kg
10 mg
jusqu'à 3 fois par jour
Mode d'emploi
Utilisez la seringue orale de mesure fournie dans la boîte de la solution orale pour
administrer la dose appropriée de métoclopramide.
La seringue orale de mesure est graduée en mg. La correspondance par rapport au poids
corporel est indiquée dans le tableau des doses. La dose est obtenue en tirant le piston
jusqu'à la graduation correspondante en mg.
La seringue orale de mesure ne peut être utilisée que pour administrer cette solution.
La seringue orale de mesure doit être rincée après chaque utilisation.
Ne laissez pas la seringue orale de mesure tremper dans le flacon.
Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la prévention des nausées
et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Mode d'administration
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissements
ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux,
hépatiques et de l'état général.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée
si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être
diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Enfants et adolescents
La métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus de Primperan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Primperan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Notice
WS 242
08/09/2021
Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une
somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hal ucinations et des
problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces
symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez d'utiliser Primperan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Primperan
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Primperan.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmière si
vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :
-
mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez
les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l'utilisation de doses
élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent
même survenir après administration d'une dose unique. Ces mouvements s'arrêteront
après un traitement approprié.
- fièvre élevée, pression artériel e élevée, convulsions, transpiration, production
excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie appelée le
syndrome malin des neuroleptiques.
- Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la
gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d'une réaction al ergique, pouvant
être sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
somnolence
Fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 10)
dépression
mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou
contracture musculaire (raideur, rigidité)
syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)
sensation de nervosité
diminution de la tension artériel e (en particulier avec la voie intraveineuse)
diarrhée
sensation de faiblesse
Peu fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 100)
augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvant entrainer
une production de lait chez les hommes et chez les femmes n'al aitant pas
règles irrégulières
hal ucination
troubles de la conscience
diminution du rythme du coeur (en particulier avec la voie intraveineuse)
Notice
WS 242
08/09/2021
al ergie
troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire
Rare (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000)
état confusionnel
convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions al ergiques (tel es qu'anaphylaxie, angioedèmes et urticaires). Les
symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, des
difficultés respiratoires, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la
gorge ou de la langue, une peau froide et moite, des palpitations, des vertiges, une
faiblesse ou un évanouissement.
Contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé ou al ez
immédiatement aux urgences les plus proches.
taux anormaux d'un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau
développement anormal des seins (gynécomastie)
spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les
patients âgés
fièvre élevée, tension artériel e élevée, convulsions, transpiration, production excessive
de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d'une maladie appelée syndrome
malin des neuroleptiques.
changement du rythme cardiaque, pouvant être vus sur un électrocardiogramme
arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)
choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie
injectable)
perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)
tension artériel e très élevée
tendances suicidaires
hypertension artériel e chez des patients avec ou sans tumeur rare de la glande
surrénale (phéochromocytome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance
Boîte Postale 97 1000 Bruxel es Madou Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de
la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, la solution buvable se conserve encore 15 jours.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Notice
WS 242
08/09/2021
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments qui vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Primperan solution buvable ?
-
La substance active est le chlorhydrate de métoclopramide : 5 mg par cuil ère mesure de
5 ml.
- Les autres composants sont : hydroxyéthylcel ulose, cyclamate de sodium, saccharinate
sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide
citrique, arôme abricot, arôme orange, eau purifiée.
Aspect de Primperan solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
Primperan solution buvable est une solution buvable à prendre par voie orale (par la
bouche).
Il est disponible en flacon en verre de 125 ml et de 200 ml avec un bouchon de sécurité pour
enfants, et une seringue orale de mesure graduée en mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricants
Unither Liquid Manufacturing et/ou
A. Nattermann Cie GmbH
Avenue de la Neste 1-3
Nattermannal ee 1
31770 Colomiers
50829 Köln
France
Al emagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE036872
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2021.
Notice
WS 242
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Primperan 5 mg/5 ml solution buvable
Chlorhydrate de métoclopramide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Primperan solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Primperan solution buvable ?
3.
Comment utiliser Primperan solution buvable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Primperan solution buvable ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Primperan est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit
sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Population adulte
Primperan solution buvable est utilisé chez les adultes dans :
- la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une
chimiothérapie
- la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
- le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements
pouvant survenir en cas de migraine
En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicaments agissant
sur la douleur administrés par voie orale pour augmenter l'efficacité de ces médicaments.
Population pédiatrique
Primperan solution buvable est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) si un autre
traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements
retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ?
N'utilisez jamais Primperan solution buvable si :
Notice
WS 242
08/09/2021
- vous êtes al ergique au métoclopramide ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l'estomac ou de
l'intestin.
- vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein
(phéochromocytome).
- vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à
l'occasion d'un traitement médicamenteux.
- vous êtes épileptique.
- vous avez la maladie de Parkinson.
- vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des
agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments et Primperan »).
- vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin
(méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
Ne donnez pas Primperan à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants et
adolescents »).
Ne prenez pas Primperan dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à
votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Primperan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Primperan si :
-
vous avez des antécédents de battements du coeur anormaux (al ongement de
l'interval e QT) ou tout autre problème cardiaque
- vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le
potassium, le sodium et le magnésium
- vous prenez d'autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque.
- vous avez un problème neurologique (cerveau)
- vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée
dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de
pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera
arrêté immédiatement et définitivement.
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement
ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements
musculaires involontaires.
Enfants et adolescents
Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et
les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an
en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « N'utilisez jamais
Primperan si »).
Autres médicaments et Primperan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En effet, Primperan peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même,
certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit Primperan. Ces médicaments sont
les suivants:
Notice
WS 242
08/09/2021
- lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique
« N'utilisez jamais Primperan si »)
- anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou les
spasmes)
- dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)
- médicaments sédatifs
- médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux
- digoxine (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque)
- ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système
immunitaire)
- mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le
relâchement musculaire)
- fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
Primperan avec de l'alcool
Ne pas prendre d'alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l'effet sédatif de
Primperan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Si nécessaire, Primperan peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si
vous devez prendre ce médicament.
Primperan n'est pas recommandé si vous al aitez car le métoclopramide passe dans le lait
maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des
mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation
de votre corps après avoir pris Primperan. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à
conduire des véhicules et utiliser des machines.
Primperan solution buvable contient :
du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle -
peut provoquer des réactions al ergiques (éventuel ement retardées).
du cyclamate de sodium et du saccharinate sodique - Contient moins de 1 mmol (23 mg)
de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiel ement « sans sodium.
3.
COMMENT UTILISER PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Toute indication (patients adultes)
La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
P
révention d
es nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une
chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)
Notice
WS 242
08/09/2021
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu'à 3 fois par jour, administrée par voie
orale.
La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau des doses
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
jusqu'à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
jusqu'à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
jusqu'à 3 fois par jour
9-18 ans
30-60 kg
5 mg
jusqu'à 3 fois par jour
15-18 ans
plus de 60 kg
10 mg
jusqu'à 3 fois par jour
Mode d'emploi
Utilisez la seringue orale de mesure fournie dans la boîte de la solution orale pour
administrer la dose appropriée de métoclopramide.
La seringue orale de mesure est graduée en mg. La correspondance par rapport au poids
corporel est indiquée dans le tableau des doses. La dose est obtenue en tirant le piston
jusqu'à la graduation correspondante en mg.
La seringue orale de mesure ne peut être utilisée que pour administrer cette solution.
La seringue orale de mesure doit être rincée après chaque utilisation.
Ne laissez pas la seringue orale de mesure tremper dans le flacon.
Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la prévention des nausées
et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Mode d'administration
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissements
ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux,
hépatiques et de l'état général.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée
si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être
diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Enfants et adolescents
La métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus de Primperan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Primperan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Notice
WS 242
08/09/2021
Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une
somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hal ucinations et des
problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces
symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez d'utiliser Primperan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Primperan
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Primperan.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmière si
vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :
-
mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez
les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l'utilisation de doses
élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent
même survenir après administration d'une dose unique. Ces mouvements s'arrêteront
après un traitement approprié.
- fièvre élevée, pression artériel e élevée, convulsions, transpiration, production
excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie appelée le
syndrome malin des neuroleptiques.
- Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la
gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d'une réaction al ergique, pouvant
être sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
somnolence
Fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 10)
dépression
mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou
contracture musculaire (raideur, rigidité)
syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)
sensation de nervosité
diminution de la tension artériel e (en particulier avec la voie intraveineuse)
diarrhée
sensation de faiblesse
Peu fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 100)
augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvant entrainer
une production de lait chez les hommes et chez les femmes n'al aitant pas
règles irrégulières
hal ucination
troubles de la conscience
diminution du rythme du coeur (en particulier avec la voie intraveineuse)
Notice
WS 242
08/09/2021
al ergie
troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire
Rare (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000)
état confusionnel
convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions al ergiques (tel es qu'anaphylaxie, angioedèmes et urticaires). Les
symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, des
difficultés respiratoires, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la
gorge ou de la langue, une peau froide et moite, des palpitations, des vertiges, une
faiblesse ou un évanouissement.
Contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé ou al ez
immédiatement aux urgences les plus proches.
taux anormaux d'un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau
développement anormal des seins (gynécomastie)
spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les
patients âgés
fièvre élevée, tension artériel e élevée, convulsions, transpiration, production excessive
de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d'une maladie appelée syndrome
malin des neuroleptiques.
changement du rythme cardiaque, pouvant être vus sur un électrocardiogramme
arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)
choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie
injectable)
perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)
tension artériel e très élevée
tendances suicidaires
hypertension artériel e chez des patients avec ou sans tumeur rare de la glande
surrénale (phéochromocytome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance
Boîte Postale 97 1000 Bruxel es Madou Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de
la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PRIMPERAN SOLUTION BUVABLE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, la solution buvable se conserve encore 15 jours.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Notice
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08/09/2021
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments qui vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Primperan solution buvable ?
-
La substance active est le chlorhydrate de métoclopramide : 5 mg par cuil ère mesure de
5 ml.
- Les autres composants sont : hydroxyéthylcel ulose, cyclamate de sodium, saccharinate
sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide
citrique, arôme abricot, arôme orange, eau purifiée.
Aspect de Primperan solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
Primperan solution buvable est une solution buvable à prendre par voie orale (par la
bouche).
Il est disponible en flacon en verre de 125 ml et de 200 ml avec un bouchon de sécurité pour
enfants, et une seringue orale de mesure graduée en mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricants
Unither Liquid Manufacturing et/ou
A. Nattermann Cie GmbH
Avenue de la Neste 1-3
Nattermannal ee 1
31770 Colomiers
50829 Köln
France
Al emagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE036872
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2021.
Notice
WS 242
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS