Primperan 10 mg/ 2 ml

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Primperan 10 mg/2 ml solution injectable
Chlorhydrate de métoclopramide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Primperan solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Primperan solution
injectable ?
3.
Comment utiliser Primperan solution injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Primperan solution injectable ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE ?
Primperan est un antiémétique. Il contient un médicament appelé 'métoclopramide'. Il agit
sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Population adulte
Primperan solution injectable est utilisé chez les adultes dans:
-
la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération
- le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements
pouvant survenir en cas de migraine
- la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
Population pédiatrique
Primperan solution injectable est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si
un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé, dans :
-
la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une
chimiothérapie
- le traitement des nausées et vomissements survenant après une opération
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PRIMPERAN SOLUTION INJECTABLE?
N'utilisez jamais Primperan si :
- vous êtes al ergique au métoclopramide ou à l'un des composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l'estomac ou de
l'intestin.
- vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein
(phéochromocytome).
- vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à
l'occasion d'un traitement médicamenteux
- vous êtes épileptique
- vous avez la maladie de Parkinson
- vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des
agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments et Primperan »)
- vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin
(méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5
Ne donnez pas Primperan à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous 'Enfants et
adolescents').
Ne prenez pas Primperan dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à
votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Primperan
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Primperan si :

-
vous avez des antécédents de battements du coeur anormaux (al ongement de
l'interval e QT) ou tout autre problème cardiaque
- vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le
potassium, le sodium et le magnésium.
- vous prenez d'autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque
- vous avez un problème neurologique (cerveau)
- vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée
dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de
pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera
arrêté immédiatement et définitivement.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements
musculaires involontaires.
Enfants et adolescents
Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et
les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an
en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « N'utilisez jamais
Primperan si»).
Autres médicaments et Primperan
Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, Primperan peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même,
certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit Primperan. Ces médicaments sont
les suivants:
-
lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique
«N'utilisez jamais Primperan si »)
- anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou les
spasmes)
- dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)
- médicaments sédatifs
- médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux
- digoxine (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque)
- ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire)
- mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement
musculaire)
- fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
Primperan avec de l'alcool
Ne pas prendre d'alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l'effet sédatif de
Primperan.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. Si nécessaire, Primperan peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin
décidera si vous devez prendre ce médicament.
Primperan n'est pas recommandé si vous al aitez car le métoclopramide passe dans le lait
maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des
mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation
de votre corps après avoir pris Primperan. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à
conduire des véhicules et utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER PRIMPERAN SOLUTION INJECTABLE?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il sera administré en
injection lente dans une veine (au moins 3 minutes) ou sera injecté dans un muscle.
Adultes
Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements
pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention des nausées et vomissements
induits par la radiothérapie: la dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par
jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
Dans la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération: une
dose unique de 10 mg est recommandée.
Toute indication (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0.1 à 0.15 mg/kg, jusqu'à 3 fois par jour, administrée par
injection lente dans une veine.
La dose journalière maximale recommandée est de 0,5 mg/kg.
Tableau des doses
Age
Poids
Dose
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
jusqu'à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
jusqu'à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
jusqu'à 3 fois par jour
9-18 ans
30-60 kg
5 mg
jusqu'à 3 fois par jour
15-18 ans
Plus de 60 kg
10 mg
jusqu'à 3 fois par jour
Le traitement ne devra pas dépasser 48 heures pour le traitement des nausées et
vomissements pouvant survenir après une opération.
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention des nausées et
vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux,
hépatiques et de l'état général.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée
si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être
diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Enfants et adolescents
La métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus de Primperan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Primperan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une
somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hal ucinations et des
problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces
symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez d'utiliser Primperan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Primperan
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Primperan.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmière si
vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :
-
mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez
les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l'utilisation de doses
élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent
même survenir après administration d'une dose unique. Ces mouvements s'arrêteront
après un traitement approprié.
- fièvre élevée, pression artériel e élevée, convulsions, transpiration, production excessive
de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie appelée le
syndrome malin des neuroleptiques.
- Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge,
difficulté à respirer pouvant être les signes d'une réaction al ergique, pouvant être
sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
somnolence.
Fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 10)
dépression
mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou
contracture musculaire (raideur, rigidité)
syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)
sensation de nervosité
diminution de la tension artériel e (en particulier avec la voie intraveineuse)
diarrhée
sensation de faiblesse.
Peu fréquent (touchant jusqu'à 1 personne sur 100)
augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvant entrainer
une production de lait chez les hommes et chez les femmes n'al aitant pas
règles irrégulières
hal ucination
troubles de la conscience
diminution du rythme du coeur (en particulier avec la voie intraveineuse)
al ergie

troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire
Rare (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000)
état confusionnel
convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
taux anormaux d'un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau
développement anormal des seins (gynécomastie)
spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les
patients âgés
fièvre élevée, tension artériel e élevée, convulsions, transpiration, production excessive
de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d'une maladie appelée syndrome
malin des neuroleptiques.
changement du rythme cardiaque, pouvant être vus sur un électrocardiogramme
arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)
choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie
injectable)
perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)
réaction al ergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse)
tension artériel e très élevée
tendances suicidaires
hypertension artériel e chez des patients avec ou sans tumeur rare de la glande
surrénale (phéochromocytome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PRIMPERAN SOLUTION INJECTABLE?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Primperan solution injectable ?
-
La substance active est le chlorhydrate de métoclopramide : 10 mg par ampul e de 2 ml.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Aspect de Primperan solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Primperan solution injectable est utilisé pour administration intramusculaire (dans le muscle)
ou intraveineuse (dans la veine).
Il est disponible en boîte de 6 ampoules de 2 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricants
DELPHARM DIJON
Boulevard de l'Europe 6
F - 21800 Quétigny
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE036906
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2021.