Primovist. 0.25 mmol/ml

Primovist 0,25 mmol/ml solution injectable, seringue préremplie
Gadoxétate disodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui vous administre Primovist
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Primovist et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Primovist
3.
Comment utiliser Primovist
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Primovist
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PRIMOVIST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Primovist est un produit de contraste utilisé pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie.
Il est utilisé pour contribuer à la détection et au diagnostic des changements que l'on pourrait trouver
dans votre foie. Il permet une meilleure évaluation en termes de quantité, de taille et de distribution
des signes anormaux observés dans le foie. Primovist peut également aider le médecin à déterminer la
nature de ces anomalies, ce qui augmente la fiabilité du diagnostic.
Il est fourni sous forme d'une solution pour injection intraveineuse. Ce médicament est à usage
diagnostique uniquement.
L'IRM est un type d'imagerie diagnostique médicale qui forme des images après que des molécules
d'eau ont été détectées dans les tissus normaux et anormaux. Ce procédé est réalisé grâce à un
système complexe d'aimants et d'ondes radio.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
PRIMOVIST ?
N'utilisez jamais Primovist
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Primovist si :
-
vous avez ou avez eu de l'asthme ou des allergies p. ex. rhume des foins, urticaire.
- vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste.
- votre fonction rénale est diminuée.
Chez les patients souffrant de ces affections, l'utilisation de certains produits de contraste à base
de gadolinium a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La
FNS est une maladie qui entraîne l'épaississement de la peau et du tissu conjonctif. La FNS peut
induire une réduction de la mobilité articulaire, une faiblesse musculaire ou une altération de la
fonction des organes internes pouvant éventuellement menacer le pronostic vital.
- votre taux de potassium est faible.
- vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu des problèmes liés à l'activité électrique de
votre coeur, connu sous le nom de syndrome de QT long.
- vous avez déjà présenté des modifications du rythme cardiaque après avoir pris des médicaments.
- vous êtes porteur d'un pacemaker ou vous avez des implants ou des agrafes contenant du fer dans
votre corps.
- Des réactions de type allergique peuvent se produire après l'utilisation de ce médicament. Des
réactions tardives peuvent se produire après des heures ou des jours. Voir rubrique 4.
Prévenez votre médecin si :
vos reins ne fonctionnent pas correctement.
vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie.
Votre médecin pourrait décider de faire un examen sanguin pour vérifier le bon fonctionnement de
vos reins avant d'utiliser Primovist, en particulier si vous avez 65 ans ou plus.
Accumulation dans le corps
Primovist agit parce qu'il contient un métal appelé gadolinium. Des études ont montré que de petites
quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau. Aucun effet secondaire n'a
été observé en raison de gadolinium resté dans le cerveau.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Primovist n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans en
raison de l'expérience limitée de son utilisation. Des informations complémentaires sont disponibles à
la fin de cette notice.
Autres médicaments et Primovist
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Ces médicaments incluent en particulier:
-
des bêtabloquants, des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres affections
cardiaques
- des médicaments qui modifient le rythme ou la fréquence cardiaque par ex. amiodarone, sotalol
- la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, si vous planifiez de contracter une grossesse, demandez
conseil à votre médecin, car Primovist ne peut pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas
d'absolue nécessité.

Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant, car
Primovist ne devra dès lors être administré qu'après mûre réflexion. L'allaitement doit être interrompu
pendant 24 heures après l'administration de Primovist.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER PRIMOVIST ?
Primovist est injecté à l'aide d'une petite aiguille insérée dans une veine. Primovist sera administré
immédiatement avant votre IRM.
Après l'injection, vous resterez en observation pendant au moins 30 minutes.
La dose recommandée
0,1 ml de Primovist par kg de poids corporel.
Posologie dans des groupes de patients particuliers
L'utilisation de Primovist n'est pas recommandée chez les patients souffrant de graves problèmes
rénaux et chez les patients qui ont récemment bénéficié ou qui vont prochainement bénéficier d'une
greffe du foie. Toutefois, si l'utilisation est nécessaire, vous ne recevrez qu'une seule dose de
Primovist durant un examen et vous ne devrez pas recevoir de deuxième injection avant 7 jours au
moins.

Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose si vous avez 65 ans et plus, mais il est possible que vous ayez
à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de Primovist que vous n'auriez dû
Un surdosage est improbable. Le cas échéant, le médecin traitera les éventuels symptômes
consécutifs.
En cas d'administration de trop grandes quantités de Primovist, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La majorité des effets indésirables sont légers à modérés.
Si vous souffrez d'effets indésirables, veuillez prendre contact avec votre médecin.
Comme pour tout autre produit de contraste, des réactions de type allergique peuvent se produire dans
de rares cas. Des réactions tardives, se manifestant des heures ou des jours après l'administration de
Primovist, sont possibles.
L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir chez les patients recevant Primovist est un choc
anaphylactoïde (une réaction grave de type allergique).
Avertissez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes ou si vous
avez des difficultés à respirer :
-
une tension artérielle basse ;
- un gonflement de la langue, de la gorge ou du visage ;
- un écoulement nasal, des éternuements, une toux ;
- des yeux rouges, un larmoiement et des démangeaisons oculaires ;
- des douleurs abdominales ;
- une perte de sensibilité de la peau, des démangeaisons cutanées, une peau pâle.
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :
Fréquents : surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10
-
maux de tête
- nausées
Peu fréquents : surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 100
-
étourdissements
- engourdissement et picotement
- trouble du goût ou de l'odorat
- rougissement
- tension artérielle élevée
- problèmes respiratoires
- vomissements
- bouche sèche
- éruption cutanée
- démangeaisons sévères touchant l'ensemble du corps ou l'oeil
- maux de dos, douleurs thoraciques
- réactions au site d'injection, telles que
-
sensation de brûlure, sensation de froid, irritation, douleur
- coup de chaleur
- frissons
- fatigue
- sensation anormale
Rares : surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 1 000
-
incapacité à rester assis ou debout sans bouger
- tremblements incontrôlables
- sensation de rythme cardiaque accéléré
- rythme cardiaque irrégulier (bloc de branche)
- inconfort dans la bouche
- production accrue de salive
- éruption cutanée rouge accompagnée de boutons ou de taches
- transpiration excessive
- sensation d'inconfort, sensation de malaise
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
rythme cardiaque rapide
- agitation
Une modification des valeurs de laboratoire peut se produire peu de temps après l'administration de
ce médicament. Veuillez dès lors informer votre personnel de santé que vous avez récemment reçu ce
médicament si vous devez fournir des échantillons de sang ou d'urine.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les
tissus mous et les organes internes) ont été rapportés en association avec l'utilisation d'autres produits
de contraste à base de gadolinium.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles Madou
Site internet : w
ww. not
ifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
COMMENT CONSERVER PRIMOVIST ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue et l'étiquette de
l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Le produit de contraste doit être inspecté visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament
si vous remarquez une forte décoloration, la présence de particules ou un défaut dans la seringue.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ce médicament
-
La substance active est le gadoxétate disodique. Chaque ml de solution injectable contient
0,25 mmol de gadoxétate disodique (équivalant à 181,43 mg de gadoxétate disodique).
- Les autres composants sont : caloxétate trisodique, trométamol, hydroxyde de sodium et acide
chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
1 seringue préremplie de 5,0 ml contient 907 mg de gadoxétate disodique.
1 seringue préremplie de 7,5 ml contient 1361 mg de gadoxétate disodique. uniquement en verre
1 seringue préremplie de 10,0 ml contient 1814 mg de gadoxétate disodique.
Aspect de Primovist et contenu de l'emballage extérieur
Primovist est une solution claire, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
L'emballage renferme 1, 5 ou 10 seringues préremplies contenant :
5,0 ml de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 ml en verre/plastique)
7,5 ml de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 ml en verre) uniquement seringue
en verre
10,0 ml de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 ml en verre/plastique)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabricant:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Allemagne
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
Primovist 0,25 mmol/ml solution injectable, seringue en verre avec 5 ml :
BE281407
Primovist 0,25 mmol/ml solution injectable, seringue en verre avec 7,5 ml :
BE281425
Primovist 0,25 mmol/ml solution injectable, seringue en verre avec 10 ml :
BE281443
Primovist 0,25 mmol/ml solution injectable, seringue en plastique avec 5 ml :
BE494284
Primovist 0,25 mmol/ml solution injectable, seringue en plastique avec 10 ml :
BE494293
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres suivants de l'Espace Economique Européen
sous le nom Primovist:
Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, République Tchèque, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce,
Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne,
Portugal, République Slovaque, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni.

Altération de la fonction rénale
Avant l'administration de Primovist, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire
en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après l'utilisation de produits de
contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë
ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²). Les patients devant subir une
transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë
est élevée dans ce groupe. Étant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec
Primovist, l'administration de ce produit doit être évitée :
- chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et
- durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique,
sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une
IRM sans rehaussement du contraste. Si l'administration de Primovist ne peut être évitée, la dose ne
doit pas excéder 0,025 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de
l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de
Primovist ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
La clairance rénale du gadoxétate pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement
important de dépister toute éventuelle altération de la fonction rénale chez les patients âgés de 65 ans
et plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de Primovist pourrait faciliter
l'élimination de Primovist de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse
puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Grossesse et allaitement
Primovist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente
ne nécessite l'utilisation de gadoxétate.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre
pendant les 24 heures suivant l'administration de Primovist.

Population pédiatrique
Une étude observationnelle a été menée chez 52 patients pédiatriques (âgés de > 2 mois et de < 18
ans). Une IRM du foie rehaussée par Primovist a été prescrite chez les patients afin d'évaluer des
lésions hépatiques focales avérées ou suspectées. Des données diagnostiques complémentaires ont été
obtenues lors de la comparaison entre, d'une part, les données combinées issues des IRM du foie
rehaussées et non rehaussées, et d'autre part, les IRM non rehaussées uniquement. Des effets
indésirables graves ont été rapportés ; cependant, aucun de ces effets indésirables n'a été évalué par
l'investigateur comme lié à Primovist. En raison de la nature rétrospective et de la petite taille de
l'échantillon de l'étude, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité et la
sécurité dans cette population.
Avant l'injection
Primovist est une solution claire, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles. Le produit de
contraste doit être inspecté visuellement avant son utilisation. Les produits de contraste ne doivent
pas être utilisés en cas de forte décoloration, de présence de particules ou si le contenant est
défectueux.
Le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes après l'injection.
- Primovist ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
- L'injection intramusculaire doit impérativement être évitée.
Manipulation
Primovist est prêt à l'emploi.
La seringue préremplie doit être préparée pour l'injection immédiatement avant l'examen.
Le capuchon de l'aiguille doit être retiré de la seringue préremplie juste avant son utilisation.
Toute solution non utilisée au cours d'un examen sera éliminée conformément aux exigences locales.





Uniquement seringue en verre :
1. Ouvrir l'emballage
2. Visser le piston sur la seringue
3. Briser la protection
4. Retirer la protection
5. Retirer le bouchon en caoutchouc








Uniquement seringue en plastique :
INJECTION MANUELLE
INJECTION PAR INJECTEUR
AUTOMATIQUE
1. Ouvrir l'emballage
1. Ouvrir l'emballage
2. Sortir la seringue et la tige du piston
2. Sortir la seringue de l'emballage
de l'emballage
3. Faire tourner le piston dans le sens
3. Faire tourner le capuchon pour
des aiguilles d'une montre pour le
l'ouvrir
fixer à la seringue
4. Faire tourner le capuchon pour
4. Faire tourner la pointe de la
l'ouvrir
seringue dans le sens des aiguilles
d'une montre pour la fixer à la
tubulure d'injection et procéder
conformément aux instructions du
fabricant du dispositif