Prilben vet 5 mg

PRILBEN VET 5 MG
NOTICE
PRILBEN vet 5 mg comprimé pelliculé pour chiens et chats.
Chlorhydrate de bénazépril
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Chemo Ibérica, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares,
Madrid
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 Álava
Espagne
Distributeur:
Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39C
B-4731 Eynatten
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PRILBEN vet 5 mg comprimé pelliculé pour chiens et chats.
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé sécable contient:
Bénazépril....................................4,6 mg
(équivalent à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Excipients :
Dioxyde de titane (E171)..........................1,929 mg
Oxyde de fer jaune (E172).......................0,117 mg
Oxyde de fer rouge (E172).......................0,014 mg
Oxyde de fer noir (E172).....................0,004 mg
4.
INDICATION(S)
PRILBEN VET 5 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des
ingrédients des comprimés.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume
sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation parce que la sécurité du
chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chiens atteints d'insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements ou
une fatigue pendant le traitement.
Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation
modérée des taux de créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang. C'est probablement dû à
l'effet de la médication de diminution de pression sanguine dans le rein et n'est donc pas
nécessairement une raison pour arrêter le traitement, à moins que l'animal ne présente d'autres effets
indésirables.
Le produit peut augmenter la consommation d'aliments et le poids corporel chez les chats.
Vomissements, faible appétit, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés en de rares
occasions chez le chat.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le produit doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du
traitement est illimitée.
Chez les chiens, le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 ­ 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
PRILBEN VET 5 mg COMPRIMÉ PELLICULÉ
Poids du chien (kg)
Dose standard
Dose double
> 5 - 10
0,5 comprimé
1 comprimé
> 10 - 20
1 comprimé
2 comprimés
Chez les chiens avec une insuffisance cardiaque congestive, la posologie peut être doublée, en
conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle
0,5 ­ 1,0) de bénazépril hydrochloride, si justifié et sur conseil vétérinaire. Il convient de toujours
suivre les instructions de posologie données par le vétérinaire.
Chez les chats, le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de
0,5 ­ 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
PRILBEN VET 5mg COMPRIME
Poids du chat (kg)
PRILBEN VET 5 MG
2.5 - 5
0,5 comprimé
> 5 - 10
1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucune.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant 25ºC.
Conserver à l'abri de l'humidité.
Remettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 24 heures, la
plaquette devant être remise dans la boîte.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mise en garde particulière chez les chiens et les chats
L'efficacité et la sécurité du produit n'a pas été établie chez les chiens et les chats pesant
moins de 2.5Kg
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
En cas de maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre animal
avant de débuter le traitement, et peut recommander que des tests sanguins réguliers soient réalisés
pendant le traitement pour surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux
d'érythrocytes dans le sang.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute exposition
orale accidentelle car il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
(IECA) peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte:
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation. La sécurité du produit n'a pas été établie chez les
chats et les chiens reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Interactions
PRILBEN VET 5 MG
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit médical vétérinaire a été administré
en association avec de la digoxine, des diurétiques, du primobendane et des médicaments anti-
arythmiques sans interactions défavorables démontrables.
Chez l'homme, la combinaison des IECA et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut
conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du
produit avec d'autres agents antihypertensifs (par exemple: bloqueurs du canal calcique, bloqueurs
ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à une addition des effets hypotensifs.
C'est pourquoi l'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif
doit être considérée avec attention. Votre vétérinaire peut recommander de surveiller avec attention la
fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse,...) et de les traiter si nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou
l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Votre vétérinaire peut recommander de surveiller les taux de
potassium plasmatique en cas d'utilisation du produit en association avec un diurétique épargnant le
potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux sanguin de potassium élevé).
Surdosage
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles
d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie
intraveineuse du sérum physiologique tiède.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métobolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est un inhibiteur hautement actif et sélectif de l'enzyme de conversion
de l'angiotensine (ECA), et empêche donc la transformation de l'angiotensine I inactive en
angiotensine II active et réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets
induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention
d'eau et de sodium par les reins et les effets de remodelage (y compris l'hypertrophie cardiaque
pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
PRILBEN VET 5 MG
Le produit réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec
insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le produit normalise la pression glomérulaire
capillaire élevée et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par
inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie
rénale chronique (MRC) ont démontré que le produit réduisait significativement la perte de protéines
urinaires; cet effet est probablement transmis par une réduction de l'hypertension glomérulaire et par
des effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Le produit a aussi augmenté l'appétit des
chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Contrairement aux autres IECA, le bénazéprilate est éliminé de façon équivalente par voie biliaire et
rénale chez les chiens et de 85% par voie biliaire et 15% par voie rénale chez les chats. Par
conséquent, aucun ajustement de la dose du produit n'est requis chez ces espèces dans les cas
d'insuffisance rénale.
Boîte de 14 ou 140 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V315332