Prilactone next 100 mg

PRILACTONE NEXT 100 MG
NOTICE
Prilactone Next 100 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prilactone Next 100 mg Comprimés à croquer pour chiens
Spironolactone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Substance active:
Spironolactone...................................................................100 mg
Comprimé à croquer
Comprimé beige rainuré en forme de trèfle. Les comprimés sont sécables en quatre fractions égales.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire chez les chiens,
en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique si nécessaire).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs ou futurs reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Ne pas associer la spironolactone aux AINS chez les chiens insuffisants rénaux.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des excipients.
(cf. rubrique « Gestation et lactation»)
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.
Des vomissements et de la diarrhée sont communément observés.
PRILACTONE NEXT 100 MG
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2 mg de spironolactone par kg de poids vif une fois par jour, soit 1 comprimé pour 50 kg de poids vif,
par voie orale. Le comprimé peut être administré avec de la nourriture.
Prilactone Next 100 mg
Poids du chien (kg)
Nombre de comprimés par jour
> 6 à 12,5
¼
> 12,5 à 25
½
> 25 à 37,5
¾
> 37,5 à 50
1
> 50 à 62,5
1 ¼
> 62,5 à 75
1 ½
> 75 à 87
1 ¾
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés sont aromatisés. Si les comprimés ne sont pas pris spontanément dans la main ou la
gamelle, ils peuvent être mélangés avec un peu de nourriture avant le repas principal ou administrés
directement dans la gueule de l'animal après le repas.
Comme l'alimentation augmente significativement la biodisponibilité orale de la spironolactone, il est
recommandé d'administrer le produit pendant le repas.
Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable
retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l'index, exercer une légère pression verticale
sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des
quarts, exercer une légère pression avec l'index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser
en deux parties.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRILACTONE NEXT 100 MG
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d'un traitement
associant la spironolactone à un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA).
A la différence des humains, l'augmentation des cas d'hyperkaliémie n'a pas été observée lors des
essais cliniques effectués chez les chiens traités avec cette association. Cependant, chez les chiens
souffrant d'insuffisance rénale, il est recommandé d'effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et
du taux de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie.
Les chiens traités à la fois par de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés.
Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant
l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique « Contre-indications »).
La spironolactone ayant un effet antiandrogénique, il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez
les chiens en croissance.
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, des précautions
doivent être prises lors du traitement des chiens présentant un dysfonctionnement hépatique.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter une ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors de la portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Le médicament vétérinaire peut provoquer une sensibilisation de la peau. Les personnes présentant
une allergie connue à la spironolactone ou un autre constituant du produit fine doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler le produit avec précautions en évitant toute exposition inutile en tenant compte de toutes les
précautions recommandées.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en montrant cet
avertissement au médecin. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés
respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
G
estation et lactation :
Une toxicité sur le développement foetal a été observée chez les espèces de laboratoire pour la
spironolactone. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes gestantes
et allaitantes.
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Lors des essais cliniques, le produit a été administré avec un IECA, du furosémide et du pimobendane,
sans effet indésirable associé.
La spironolactone ralentit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie. Comme
l'index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens recevant
simultanément de la digoxine et de la spironolactone.
L'administration de deoxycorticostérone ou d'AINS avec de la spironolactone peut conduire à une
faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la
spironolactone.
L'administration concomitante de spironolactone et d'un IECA et d'autres médicaments épargneurs de
potassium (tels que les inhibiteurs de l'angiotensine, les -bloquants, les inhibiteurs des canaux
calciques, etc...), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (cf. rubrique « Précautions
particulières d'emploi »).
La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome
P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
S
PRILACTONE NEXT 100 MG
Après l'administration de plus de 5 fois la dose recommandée (10 mg/kg) chez des chiens en bonne
santé, des effets indésirables corrélés à la dose administrée ont été rapportés (cf rubrique « Effets
indésirables »).
En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'une quantité importante de produit, il n'existe pas
d'antidote spécifique, ni de traitement. Il est donc recommandé de faire vomir le chien, d'effectuer un
lavage d'estomac (selon l'évaluation du risque) et de surveiller le taux d'électrolytes. Un traitement
symptomatique, par exemple une réhydratation, peut être effectuée.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V428434
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Présentations :
Boîte de 8 comprimés
Boîte de 16 comprimés
Boîte de 24 comprimés
Boîte de 56 comprimés
Boîte de 80 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.