Prid delta 1,55 g vagin. delivery system sachet

PRID DELTA
NOTICE
PRID DELTA 1.55 g système de diffusion vaginal pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
CEVA Santé Animale SA
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
F
abricant responsable de la libération des lots :
CEVA SANTE ANIMALE ­ ZI Très le Bois ­ 22603 LOUDEAC - FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PRID DELTA 1.55 g système de diffusion vaginal pour bovins
Progestérone.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1,55 g de progestérone par dispositif
Dispositif triangulaire blanchâtre avec tige.
4.
INDICATION(S)
Maîtrise du cycle oestral chez les vaches et génisses incluant :
La synchronisation de l'oestrus incluant les protocoles d'Insémination Artificielle à Temps Fixe
(IATF).
La synchronisation de l'oestrus des animaux donneurs et receveurs lors de transferts embryonnaires.
A utiliser en combinaison avec de la prostaglandine (PGF2 ou analogue).
L'induction et la synchronisation de l'oestrus chez les femelles cyclées et non-cyclées incluant les
protocoles d'Insémination Artificielle à Temps Fixe (IATF).
- chez les vaches et génisses cyclées : à utiliser en combinaison avec de la prostaglandine (PF2)
ou analogue.
- chez les vaches et génisses cyclées et non cyclées : à utiliser en combinaison avec de la GnRH
(Gonadotrophin Releasing Hormone) ou analogue et de la prostaglandine (PGF2) ou analogue.
- chez les vaches et génisses non cyclées : à utiliser en combinaison avec de la prostaglandine
(PGF2) ou analogue et de l'eCG (equine Chorionic Gonadotrophin).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les génisses sexuellement immatures ou chez les femelles ayant un appareil
génital anormal, par ex. freemartin.
Ne pas utiliser avant le 35ème jour suivant la parturition.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de maladies infectieuses ou non infectieuses du tractus
génital.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes. Voir rubrique Utilisation en cas de gravidité et de lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
PRID DELTA
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins : vaches et génisses.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie vaginale.
1,55 g de progestérone par animal, pendant 7 jours.
Le choix du protocole à utiliser doit être effectué par le vétérinaire responsable du traitement et être
adapté aux objectifs de traitement du troupeau ou des vaches considérés. Les protocoles suivants ont
été évalués et pourraient être utilisés :
Pour la synchronisation de l'oestrus (incluant la synchronisation de l'oestrus des animaux
donneurs et receveurs lors de transferts embryonnaires)
- Insérer un dispositif pendant 7 jours.
- Injecter une dose de PGF2 ou analogue 24 heures avant le retrait du dispositif.
- Retirer le dispositif
- Chez les animaux qui répondent au traitement, le début de l'oestrus se produit généralement dans les
1
à 3 jours suivant le retrait du dispositif. Les vaches doivent être inséminées dans les 12 heures suivant
le premier oestrus observé.
Pour l'induction et la synchronisation de l'oestrus pour réaliser une Insémination Artificielle à
Temps Fixe (IATF).
Les protocoles d'IATF suivants ont été couramment rapportés dans la littérature scientifique :
Chez les vaches et les génisses cyclées :
- Insérer un dispositif pendant 7 jours.
- Injecter une dose de prostaglandine (PGF2) ou analogue 24 heures avant le retrait du dispositif.
- Retirer le dispositif
- Les animaux doivent être inséminés 56 heures après le retrait du dispositif.
Chez les vaches et les génisses cyclées et non cyclées :
- Insérer un dispositif pendant 7 jours.
- Injecter une dose de GnRH ou analogue à l'insertion du dispositif.
- Injecter une dose de prostaglandine (PGF2) ou analogue 24 heures avant le retrait du dispositif.
- Les animaux doivent être inséminés 56 heures après le retrait du dispositif, ou
- Injecter une dose de GnRH ou analogue 36 heures après le retrait du dispositif et effectuer
l'insémination (FTAI) 16 à 20 heures plus tard.
PRID DELTA
- Effectuer l'insémination 16 à 20 heures plus tard.
Chez les vaches et génisses non cyclées :
- Insérer un dispositif pendant 7 jours.
- Injecter une dose de prostaglandine (PGF2) ou analogue 24 heures avant le retrait du dispositif.
- Injecter une dose d'eCG au moment du retrait du dispositif.
- Les animaux doivent être inséminés 56 heures après le retrait du dispositif.
Application du dispositif :
A l'aide de l'applicateur prévu à cet effet, introduire un système de diffusion vaginal dans le vagin de
l'animal. Celui-ci doit rester en place pendant 7 jours.
Le dispositif est prévu pour un usage unique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Mode d'emploi et insertion du dispositif :
Un applicateur de dispositif doit être utilisé pour l'administration comme le procédure décrit ci-
dessous:
1. Nettoyer et désinfecter l'applicateur dans une solution antiseptique non irritante avant l'utilisation.
2. Plier le dispositif et le placer dans l'applicateur. L'extrémité de la tige doit être à l'extérieur de
l'applicateur. Des précautions doivent être prises pour éviter une manipulation inutile ou prolongée
du produit afin de minimiser le transfert de la substance active aux gants de l'opérateur.
3. Appliquer une petite quantité de lubrifiant obstétrique à l'extrémité de l'applicateur chargé.
4. Soulever la queue et nettoyer la vulve et le périnée.
5. Insérer doucement l'applicateur dans le vagin, d'abord dans le sens vertical puis horizontalement
jusqu'à rencontrer une certaine résistance.
6. S'assurer que la tige de retrait est libre, appuyer sur la poignée de l'applicateur et le retirer, en
laissant la tige de retrait en dehors à la vulve.
7. Nettoyer et désinfecter l'applicateur après utilisation et avant utilisation sur un autre animal.
Retrait :
Retirer le système de diffusion vaginal 7 jours après son insertion en tirant doucement sur la tige de
retrait. La tige peut parfois ne pas être visible à l'extérieur de l'animal. Dans ce cas, elle peut être
localisée dans le vagin postérieur à l'aide d'un doigt ganté. Le retrait du dispositif ne doit pas
nécessiter de force. Si une résistance apparaît, utiliser une main gantée pour aider au retrait.
Si une difficulté autre que celles détaillées ci-dessus est rencontrée lors du retrait, un avis vétérinaire
doit être demandé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jours
Lait : zéro jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du sachet individuel : 6 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le sachet
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
PRID DELTA
Suite au traitement, le pourcentage de vaches présentant un oestrus dans une période donnée est
normalement plus important que sur des vaches non traitées, la phase lutéale qui suit est d'une durée
normale. Cependant, conformément au protocole recommandé, le traitement progestagène utilisé seul
n'est pas suffisant pour induire les chaleurs et l'ovulation chez toutes les femelles cyclées. Afin
d'optimiser le protocole, il est conseillé de déterminer la cyclicité ovarienne avant l'utilisation du
traitement progestagène.
Les animaux en mauvais état général, pour cause de maladie, malnutrition stress ou autre facteur
peuvent ne pas bien répondre au traitement.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Il est recommandé d'attendre au minimum 35 jours suivant la parturition avant de commencer le
traitement avec ce médicament.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Porter des gants lors de l'administration et du retrait du médicament vétérinaire.
Ne pas manger ou boire pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Le médicament peut être utilisé pendant la lactation.
Ne pas utiliser avant le 35ème jour suivant la dernière parturition.
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins ont mis en évidence des effets foetotoxiques après
administration de progestérone à fortes doses répétées par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
L'utilisation du produit est contre-indiquée chez les femelles gestantes.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V376415
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Propriétés pharmacodynamiques
La progestérone interagit avec des récepteurs intranucléaires spécifiques et se lie à des séquences
spécifiques de l'ADN. Elle initie ainsi la transcription d'un ensemble spécifique de gènes, qui sont
responsables de la traduction des actions hormonales en effets physiologiques. La progestérone a une
action rétroactive négative sur l'axe hypothalamo-hypophysaire, principalement sur la GnRH et par
conséquent sur la sécrétion de LH.
PRID DELTA
Lors du retrait, la progestérone chute de façon significative en 1 heure, permettant d'obtenir dans un
temps limité la maturation folliculaire, l'oestrus et l'ovulation.
Caractéristiques pharmacocinétiques
La progestérone est rapidement absorbée par voie intravaginale. La circulation de la progestérone est
liée aux protéines dans le sang. La progestérone absorbée se lie à la globuline corticostéroïde (CBG) et
à l'albumine. Grâce à ses propriétés lipophiles, la progestérone s'accumule dans les tissus gras, et dans
les tissus ou organes contenant des récepteurs à la progestérone. Le foie est le lieu principal du
métabolisme de la progestérone. La progestérone a une demi-vie de 3 heures, un Cmax de 5 µg/l et un
Tmax de 9h. La principale voie d'élimination est fécale et la seconde urinaire.
Présentations
Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 25 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 1 applicateur et 25 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 50 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 100 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 1 applicateur et 50 sachets de 1 dispositif
Boîte polyéthylène de 50 sachets de 1 dispositif
Boîte polyéthylène de 1 applicateur et 50 sachets de 1 dispositif
Sachet de 10 dispositifs