Prid alpha 1,55 g i.uter. delivery system
Bijsluiter – FR Versie
PRID ALPHA
NOTICE
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire d'enregistrement
CEVA SANTE ANIMALE
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
2.
Fabricant
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. Très le Bois
22600 LOUDEAC
France
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PRID
®
alpha 1,55 g dispositif vaginal pour bovins
3.
LISTE (DE LA)
INGRÉDIENT(S)
(DES)
SUBSTANCE(S)
ACTIVE(S)
ET
AUTRE(S)
1 dispositif contient 1,55 g de progestérone.
4.
INDICATION(S)
Gestion du cycle oestral chez les vaches et les génisses, à savoir:
Synchronisation des chaleurs des vaches et génisses cyclées. A utiliser en association
avec une prostaglandine (PGF2alpha).
Induction et synchronisation des chaleurs des vaches et génisses non cyclées. A utiliser
en association avec une prostaglandine (PGF2alpha) et avec equine chorionic
gonadotropine (eCG, auparavant appelé PMSG).
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas utiliser chez les vaches gestantes.
Ne pas utiliser chez les génisses non pubères.
Ne pas utiliser avant le 35
ème
jour suivant la parturition.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de maladies infectieuses ou non infectieuses de
l’appareil génital.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Durant les 7 jours de traitement, le dispositif peut provoquer une réaction locale (par
exemple inflammation de la paroi vaginale) ayant pour conséquence une sécrétion
mucopurulente possible au niveau vulvaire.
Des traces de sang au retrait du dispositif ont pu être observées dans 1,5% des cas.
Bijsluiter – FR Versie
PRID ALPHA
Lors du retrait du dispositif, environ 21% des animaux traités présentent une réaction
locale. Ce phénomène diminue rapidement sans traitement et 56 heures plus tard, le jour de
l’insémination, seuls 3,6% des animaux peuvent encore présenter cette réaction locale.
Cette réaction locale ne perturbe pas l’insémination et n’a pas d’impact sur le taux de
fécondité.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches et génisses).
8.
POSOLOGIE
POUR
D'ADMINISTRATION
CHAQUE
ESPÈCE,
VOIE(S)
ET
MODE
Voie vaginale.
1,55 g de progestérone /animal pendant 7 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Introduire un dispositif dans le vagin de l’animal à l’aide de l’applicateur prévu à cet effet.
Le dispositif intra-vaginal doit rester en place pendant 7 jours. Il doit être utilisé en
association avec une prostaglandine, injectée 24 heures avant le retrait.
Chez les vaches et les génisses non cyclées, la prostaglandine doit être injectée 24 heures
avant le retrait du dispositif vaginal et une injection de eCG (ou bien PMSG) doit se faire
lors du retrait du dispositif.
Désinfection
L’applicateur doit être nettoyé et désinfecté avant chaque utilisation.
Mise en place
Placer le produit sur l’applicateur et lubrifier l’extrémité de l’applicateur avec une crème
désinfectante.
Juste avant l’insertion, nettoyer la vulve à l’aide d’un chiffon approprié.
Tenir l’applicateur dans une main, écarter les lèvres avec l’autre main et introduire
doucement l’applicateur dans le vagin. Puis, pousser le doucement à l’intérieur du vagin
jusqu’à ce qu’il atteigne le col de l’utérus.
Libérer le dispositif dans le vagin, retirer l’applicateur. Laisser la cordelette de retrait hors
de la vulve. La longueur de la cordelette ne doit pas excéder 10 cm, la raccourcir si
nécessaire.
Désinfecter l’applicateur conformément aux instructions.
Retrait
Retirer le dispositif 7 jours après son insertion, en tirant doucement sur la cordelette.
Période d’insémination
L’animal doit être inséminé 56 heures après le retrait du dispositif.
Le dispositif est prévu pour un usage unique.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bijsluiter – FR Versie
PRID ALPHA
Viandes et abats* : zéro jour
Lait* : zéro jour
*La viande, les abats et le lait sont livrables à la consommation humaine pendant toute la
durée du traitement.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Conformément au protocole recommandé, le traitement de progestérone utilisé seul n’est
pas suffisant pour induire les chaleurs et l’ovulation chez toutes les femelles cyclées. Il
convient de l’associer avec une injection de prostaglandine.
Pour optimiser le protocole, il est conseillé de s’assurer de la cyclicité ovarienne avant
l’utilisation du traitement de progestérone.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Il est recommandé d’attendre au minimum 35 jours suivant la parturition avant de
commencer le traitement avec ce médicament.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux
Porter des gants lors de l’administration et du retrait du dispositif.
Ne pas manger ou boire pendant la manipulation du dispositif.
Se laver les mains après l'utilisation.
Surdosage
Les éventuels effets liés à un dispositif qui resterait plus de 12 jours dans le vagin n’ont pas
été évalués.
Gestation et lactation
Peut être utilisé pendant la lactation.
Ne pas utiliser chez les vaches et génisses gestantes ou avant le 35
ème
jour suivant la
dernière parturition.
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins ont mis en évidence des effets
foetotoxiques après des administrations à fortes doses répétées de progestérone par voie
intramusculaire ou sous-cutanée.
Cependant, la progestérone joue un rôle important pendant la gestation et de ce fait,
l'administration d'un dispositif vaginal à un animal en gestation n'aura pas de conséquences
délétères.
Ne pas utiliser la prostaglandine F2 alpha chez des animaux gestants.
13.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR
L'ÉLIMINATION
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Bijsluiter – FR Versie
PRID ALPHA
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2011
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte carton de 40 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte polyéthylène de 10 sachets de 1 dispositif
Boîte polyéthylène de 10 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif et de 1 applicateur
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé et 1 applicateur
BE-V284977
Sur prescription vétérinaire
PRID ALPHA
NOTICE
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire d'enregistrement
Fabricant
CEVA SANTE ANIMALE
CEVA SANTE ANIMALE
Avenue de la Métrologie 6
Z.I. Très le Bois
1130 Bruxelles
22600 LOUDEAC
Belgique
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PRID® alpha 1,55 g dispositif vaginal pour bovins
3.
LISTE (DE LA) (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 dispositif contient 1,55 g de progestérone.
4.
INDICATION(S)
Gestion du cycle oestral chez les vaches et les génisses, à savoir:
Synchronisation des chaleurs des vaches et génisses cyclées. A utiliser en association
avec une prostaglandine (PGF2alpha).
Induction et synchronisation des chaleurs des vaches et génisses non cyclées. A utiliser
en association avec une prostaglandine (PGF2alpha) et avec equine chorionic
gonadotropine (eCG, auparavant appelé PMSG).
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas utiliser chez les vaches gestantes.
Ne pas utiliser chez les génisses non pubères.
Ne pas utiliser avant le 35ème jour suivant la parturition.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de maladies infectieuses ou non infectieuses de
l'appareil génital.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Durant les 7 jours de traitement, le dispositif peut provoquer une réaction locale (par
exemple inflammation de la paroi vaginale) ayant pour conséquence une sécrétion
mucopurulente possible au niveau vulvaire.
PRID ALPHA
Lors du retrait du dispositif, environ 21% des animaux traités présentent une réaction
locale. Ce phénomène diminue rapidement sans traitement et 56 heures plus tard, le jour de
l'insémination, seuls 3,6% des animaux peuvent encore présenter cette réaction locale.
Cette réaction locale ne perturbe pas l'insémination et n'a pas d'impact sur le taux de
fécondité.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches et génisses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie vaginale.
1,55 g de progestérone /animal pendant 7 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Introduire un dispositif dans le vagin de l'animal à l'aide de l'applicateur prévu à cet effet.
Le dispositif intra-vaginal doit rester en place pendant 7 jours. Il doit être utilisé en
association avec une prostaglandine, injectée 24 heures avant le retrait.
Chez les vaches et les génisses non cyclées, la prostaglandine doit être injectée 24 heures
avant le retrait du dispositif vaginal et une injection de eCG (ou bien PMSG) doit se faire
lors du retrait du dispositif.
Désinfection
L'applicateur doit être nettoyé et désinfecté avant chaque utilisation.
Mise en place
Placer le produit sur l'applicateur et lubrifier l'extrémité de l'applicateur avec une crème
désinfectante.
Juste avant l'insertion, nettoyer la vulve à l'aide d'un chiffon approprié.
Tenir l'applicateur dans une main, écarter les lèvres avec l'autre main et introduire
doucement l'applicateur dans le vagin. Puis, pousser le doucement à l'intérieur du vagin
jusqu'à ce qu'il atteigne le col de l'utérus.
Libérer le dispositif dans le vagin, retirer l'applicateur. Laisser la cordelette de retrait hors
de la vulve. La longueur de la cordelette ne doit pas excéder 10 cm, la raccourcir si
nécessaire.
Désinfecter l'applicateur conformément aux instructions.
Retrait
Retirer le dispositif 7 jours après son insertion, en tirant doucement sur la cordelette.
Période d'insémination
L'animal doit être inséminé 56 heures après le retrait du dispositif.
Le dispositif est prévu pour un usage unique.
10.
PRID ALPHA
Viandes et abats* : zéro jour
Lait* : zéro jour
*La viande, les abats et le lait sont livrables à la consommation humaine pendant toute la
durée du traitement.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Conformément au protocole recommandé, le traitement de progestérone utilisé seul n'est
pas suffisant pour induire les chaleurs et l'ovulation chez toutes les femelles cyclées. Il
convient de l'associer avec une injection de prostaglandine.
Pour optimiser le protocole, il est conseillé de s'assurer de la cyclicité ovarienne avant
l'utilisation du traitement de progestérone.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Il est recommandé d'attendre au minimum 35 jours suivant la parturition avant de
commencer le traitement avec ce médicament.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux
Porter des gants lors de l'administration et du retrait du dispositif.
Ne pas manger ou boire pendant la manipulation du dispositif.
Se laver les mains après l'utilisation.
Surdosage
Les éventuels effets liés à un dispositif qui resterait plus de 12 jours dans le vagin n'ont pas
été évalués.
Gestation et lactation
Peut être utilisé pendant la lactation.
Ne pas utiliser chez les vaches et génisses gestantes ou avant le 35ème jour suivant la
dernière parturition.
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins ont mis en évidence des effets
foetotoxiques après des administrations à fortes doses répétées de progestérone par voie
intramusculaire ou sous-cutanée.
Cependant, la progestérone joue un rôle important pendant la gestation et de ce fait,
l'administration d'un dispositif vaginal à un animal en gestation n'aura pas de conséquences
délétères.
Ne pas utiliser la prostaglandine F2 alpha chez des animaux gestants.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
PRID ALPHA
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2011
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte carton de 40 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte polyéthylène de 10 sachets de 1 dispositif
Boîte polyéthylène de 10 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif et de 1 applicateur
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé et 1 applicateur
NOTICE
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire d'enregistrement
Fabricant
CEVA SANTE ANIMALE
CEVA SANTE ANIMALE
Avenue de la Métrologie 6
Z.I. Très le Bois
1130 Bruxelles
22600 LOUDEAC
Belgique
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PRID® alpha 1,55 g dispositif vaginal pour bovins
3.
LISTE (DE LA) (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 dispositif contient 1,55 g de progestérone.
4.
INDICATION(S)
Gestion du cycle oestral chez les vaches et les génisses, à savoir:
Synchronisation des chaleurs des vaches et génisses cyclées. A utiliser en association
avec une prostaglandine (PGF2alpha).
Induction et synchronisation des chaleurs des vaches et génisses non cyclées. A utiliser
en association avec une prostaglandine (PGF2alpha) et avec equine chorionic
gonadotropine (eCG, auparavant appelé PMSG).
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas utiliser chez les vaches gestantes.
Ne pas utiliser chez les génisses non pubères.
Ne pas utiliser avant le 35ème jour suivant la parturition.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de maladies infectieuses ou non infectieuses de
l'appareil génital.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Durant les 7 jours de traitement, le dispositif peut provoquer une réaction locale (par
exemple inflammation de la paroi vaginale) ayant pour conséquence une sécrétion
mucopurulente possible au niveau vulvaire.
PRID ALPHA
Lors du retrait du dispositif, environ 21% des animaux traités présentent une réaction
locale. Ce phénomène diminue rapidement sans traitement et 56 heures plus tard, le jour de
l'insémination, seuls 3,6% des animaux peuvent encore présenter cette réaction locale.
Cette réaction locale ne perturbe pas l'insémination et n'a pas d'impact sur le taux de
fécondité.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches et génisses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie vaginale.
1,55 g de progestérone /animal pendant 7 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Introduire un dispositif dans le vagin de l'animal à l'aide de l'applicateur prévu à cet effet.
Le dispositif intra-vaginal doit rester en place pendant 7 jours. Il doit être utilisé en
association avec une prostaglandine, injectée 24 heures avant le retrait.
Chez les vaches et les génisses non cyclées, la prostaglandine doit être injectée 24 heures
avant le retrait du dispositif vaginal et une injection de eCG (ou bien PMSG) doit se faire
lors du retrait du dispositif.
Désinfection
L'applicateur doit être nettoyé et désinfecté avant chaque utilisation.
Mise en place
Placer le produit sur l'applicateur et lubrifier l'extrémité de l'applicateur avec une crème
désinfectante.
Juste avant l'insertion, nettoyer la vulve à l'aide d'un chiffon approprié.
Tenir l'applicateur dans une main, écarter les lèvres avec l'autre main et introduire
doucement l'applicateur dans le vagin. Puis, pousser le doucement à l'intérieur du vagin
jusqu'à ce qu'il atteigne le col de l'utérus.
Libérer le dispositif dans le vagin, retirer l'applicateur. Laisser la cordelette de retrait hors
de la vulve. La longueur de la cordelette ne doit pas excéder 10 cm, la raccourcir si
nécessaire.
Désinfecter l'applicateur conformément aux instructions.
Retrait
Retirer le dispositif 7 jours après son insertion, en tirant doucement sur la cordelette.
Période d'insémination
L'animal doit être inséminé 56 heures après le retrait du dispositif.
Le dispositif est prévu pour un usage unique.
10.
PRID ALPHA
Viandes et abats* : zéro jour
Lait* : zéro jour
*La viande, les abats et le lait sont livrables à la consommation humaine pendant toute la
durée du traitement.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver hors de portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Conformément au protocole recommandé, le traitement de progestérone utilisé seul n'est
pas suffisant pour induire les chaleurs et l'ovulation chez toutes les femelles cyclées. Il
convient de l'associer avec une injection de prostaglandine.
Pour optimiser le protocole, il est conseillé de s'assurer de la cyclicité ovarienne avant
l'utilisation du traitement de progestérone.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Il est recommandé d'attendre au minimum 35 jours suivant la parturition avant de
commencer le traitement avec ce médicament.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux
Porter des gants lors de l'administration et du retrait du dispositif.
Ne pas manger ou boire pendant la manipulation du dispositif.
Se laver les mains après l'utilisation.
Surdosage
Les éventuels effets liés à un dispositif qui resterait plus de 12 jours dans le vagin n'ont pas
été évalués.
Gestation et lactation
Peut être utilisé pendant la lactation.
Ne pas utiliser chez les vaches et génisses gestantes ou avant le 35ème jour suivant la
dernière parturition.
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins ont mis en évidence des effets
foetotoxiques après des administrations à fortes doses répétées de progestérone par voie
intramusculaire ou sous-cutanée.
Cependant, la progestérone joue un rôle important pendant la gestation et de ce fait,
l'administration d'un dispositif vaginal à un animal en gestation n'aura pas de conséquences
délétères.
Ne pas utiliser la prostaglandine F2 alpha chez des animaux gestants.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
PRID ALPHA
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2011
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte carton de 40 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte polyéthylène de 10 sachets de 1 dispositif
Boîte polyéthylène de 10 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif et de 1 applicateur
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé et 1 applicateur
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS