Previcox 57 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
0B

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens.
Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens.
firocoxib
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient :

Substance active :
Firocoxib
57 mg
ou
Firocoxib
227 mg

Excipients :
Oxydes de fer (E 172)
Caramel (E 150d)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimés brun clair ronds convexes avec une barre de cassure cruciforme sur une face. Les
comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 fractions égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chiens.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose chez le chien.
Soulagement de la douleur post-opératoire et de l'inflammation associée à la chirurgie des tissus
mous, à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire chez le chien.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d'un poids inférieur à 3 kg.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un saignement gastro-intestinal, une dyscrasie sanguine
ou des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS).

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ne pas dépasser la dose recommandée, voir rubrique 4.9.
L'utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d'insuffisance rénale,
cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires. Si une
telle utilisation ne peut être évitée, celle-ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire stricte.
Éviter d'utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du
risque accru de toxicité rénale. Eviter toute association avec des produits ayant un potentiel
néphrotoxique.
En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d'intolérance connue aux AINS, le produit
doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict. Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés
dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée. Il est
possible qu'une proportion de tels cas soit due à une pathologie hépatique ou rénale subclinique
antérieure au début du traitement. Il est donc recommandé de pratiquer des examens de laboratoires
pour établir les paramètres biochimiques de base des fonctions rénale ou hépatique, avant le début du
traitement et périodiquement durant le traitement.
Le traitement doit être interrompu en présence d'un des signes suivants : diarrhées à répétition,
vomissements, sang occulte dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration
de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Se laver les mains après utilisation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Remettre les fractions de comprimés dans l'emballage d'origine.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont
généralement passagères et réversibles à l'arrêt du traitement. Des troubles rénaux et/ou hépatiques
ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose
recommandée. Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.
Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang dans les
fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques
hépatiques ou rénaux, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme
lors de l'utilisation d'autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas
très rares, peuvent être fatals.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
foetotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation
d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période de 24 heures sans traitement
avant de commencer le traitement avec Previcox. La durée de cette période de transition doit être
adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Ne pas administrer Previcox simultanément avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une
ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à
qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les
diurétiques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), doit faire l'objet
d'un suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être
évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale. Les produits anesthésiques pouvant affecter la
perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l'opération afin de réduire
de potentielles complications rénales lors de l'utilisation d'AINS en péri-opératoire.
L'utilisation simultanée d'autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une
compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.

4.9 Posologie et voie d'administration
Voie orale.
Arthrose :
Administrer 5 mg/kg de poids vif en une fois par jour selon le tableau ci-dessous.
Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l'alimentation.
La durée du traitement varie selon la réponse observée. Comme la durée des études de terrain était
limitée à 90 jours, la mise en place d'un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et
faire l'objet d'un suivi vétérinaire régulier.
Soulagement de la douleur post-opératoire :
Administrer une dose quotidienne de 5 mg/kg de poids vif selon le tableau ci-dessous, jusqu'à 3 jours
si nécessaire. La première dose est administrée environ 2 heures avant l'opération.
Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi
après les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire
traitant.

Nombre de comprimés à croquer
Poids corporel (kg)
par présentation
mg/kg
57 mg
227 mg

3,0 ­ 5,5
0,5
5,2 ­ 9,5
5,6 ­ 7,5
0,75
5,7 ­ 7,6
7,6 ­ 10
1
0,25
5,7 ­ 7,5
10,1 - 13
1,25
5,5 ­ 7,1
13,1 ­ 16
1,5
5,3 ­ 6,5
16,1 ­ 18,5
1,75
5,4 ­ 6,2
18,6 ­ 22,5
0,5
5,0 ­ 6,1
22,6 ­ 34
0,75
5,0 ­ 7,5
34,1 ­ 45
1
5,0 ­ 6,7
45,1 ­ 56
1,25
5,1 ­ 6,3
56,1 ­ 68
1,5
5,0 ­ 6,1
68,1 ­ 79
1,75
5,0 ­ 5,8
79,1 ­ 90
2
5,0 ­ 5,7
Les comprimés peuvent être divisés en 2 à 4 fractions égales pour permettre un ajustement précis de la
dose.



Placez le comprimé sur
Pour diviser en 2 fractions
Pour diviser en 4 fractions
une surface plane, avec la égales :
égales :
face gravée vers le haut
Appuyez vers le bas, avec vos
Appuyez vers le bas, avec un
et la face convexe
pouces, sur les 2 bords opposés
pouce, au centre du comprimé.
(arrondie) vers la surface. du comprimé.


4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Chez des chiens âgés de 10 semaines en début de traitement à des doses égales ou supérieures à
25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois les signes suivants de toxicité ont été
observés : perte de poids, perte d'appétit, remaniements du foie (accumulation de lipides), du cerveau
(vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité. À des doses supérieures à 15 mg/kg/jour (3 fois
la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont été observées, mais la
fréquence et la gravité étaient inférieures et il n'y avait pas d'ulcères duodénaux. Au cours de ces
études de tolérance chez l'animal cible, les effets indésirables étaient réversibles chez certains chiens
à l'arrêt du traitement.
Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses égales ou supérieures à
25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux
(vomissements) étaient observés.
Aucune étude de surdosage n'a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois.
Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompez le traitement.

4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : produit anti-inflammatoire et antirhumatismal non stéroïdien
Code ATCvet : QM01AH90.


Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par
inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2). La
cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines. Il a été montré que la COX-2 est
l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal
responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la
fièvre. Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et
antipyrétiques. On estime que la COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation, la
fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre,
perception de la douleur et fonction cognitive). Dans des essais in vitro sur sang total de chien, le
firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 380 fois plus importante qu'envers la
COX-1. La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50 % de l'activité de l'enzyme COX-2
(CI50) est de 0,16 (± 0,05) µM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 56 (± 7) µM.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale chez le chien à la dose préconisée de 5 mg par kg de poids vif, le firocoxib
est rapidement absorbé et la concentration maximale est atteinte en 1,25 (± 0,85) heure (Tmax). Le
pic de concentration (Cmax) est de 0,52 (± 0,22) µg/mL (équivalent à environ 1,5 µM), l'aire sous la
courbe (AUC 0-24) est de 4,63 (± 1,91) µg h/mL, et la biodisponibilité orale est de 36,9 % (± 20,4).
La demi-vie d'élimination (t½) est de 7,59 (± 1,53) heures. La liaison du firocoxib aux protéines
plasmatiques est d'environ 96 %. Après administration orale de doses multiples, l'état d'équilibre est
atteint à la 3ème dose journalière.
Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie.
L'élimination se fait essentiellement par la bile et le tractus gastro-intestinal.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Fumée de noyer Chartor
Hydroxypropylcellulose
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Caramel (E 150d)
Silice colloïdale anhydre
Oxyde de fer jaune (E 172)
Oxyde de fer rouge (E 172)

6.2 Incompatibilités majeures
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Les fractions de comprimés peuvent être conservées jusqu'à 1 mois dans l'emballage d'origine.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Les comprimés Previcox sont fournis dans des plaquettes thermoformées (PVC transparent/feuille
d'aluminium) ou dans des flacons en polyéthylène haute densité de 30 mL ou 100 mL (avec un
bouchon en polypropylène).
Les comprimés à croquer (57 mg ou 227 mg) sont disponibles dans les conditionnements suivants :
-
1 boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés (10 comprimés)
-
1 boîte en carton contenant 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés (30 comprimés)
-
1 boîte en carton contenant 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés (180 comprimés)
-
1 boîte en carton contenant 1 flacon de 60 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/04/045/001-006
EU/2/04/045/008-009

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 13/09/2004
Date du dernier renouvellement : 29/05/2009

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.












ANNEXE II
1B

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ


Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, chemin du Calquet,
31000 TOULOUSE,
FRANCE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Sans objet.












ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
2B

Étiquetage de la boîte en carton

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens
Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
firocoxib
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
firocoxib 57 mg
firocoxib 227 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 comprimés à croquer
30 comprimés à croquer
60 comprimés à croquer
180 comprimés à croquer
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Douleur et inflammation associées à l'arthrose.
Contrôle de la douleur péri-opératoire.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Les fractions de comprimés peuvent être conservées jusqu'à 1 mois dans l'emballage d'origine.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/045/001 10 comprimés
EU/2/04/045/002 30 comprimés
EU/2/04/045/003 10 comprimés
EU/2/04/045/004 30 comprimés
EU/2/04/045/005 180 comprimés
EU/2/04/045/006 180 comprimés
EU/2/04/045/008 60 comprimés
EU/2/04/045/009 60 comprimés
Lot : {numéro}


Étiquetage du flacon (100 mL)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
firocoxib
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Firocoxib 227 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
60 comprimés à croquer
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

EXP : {mois/année}
Les fractions de comprimés peuvent être conservées jusqu'à 1 mois dans l'emballage d'origine.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/04/045/009 60 comprimés
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot : {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU FILM THERMOSOUDÉ

Film des plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Previcox 57 mg comprimés à croquer
Previcox 227 mg comprimés à croquer
firocoxib

2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :{mois/année}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot : {numéro}
5.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
PRIMAIRES

Étiquetage du flacon (30 mL)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens
firocoxib

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Firocoxib 57 mg
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
60 comprimés à croquer
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot : {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.












B. NOTICE
3B
Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens
Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4, Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens
Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
firocoxib
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé à croquer contient :
Substance active :
firocoxib
57 mg
ou
firocoxib 227 mg

Excipients :
Oxydes de fer (E 172)
Caramel (E 150d)

Comprimés brun clair ronds convexes avec une barre de cassure cruciforme sur une face. Les
comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 fractions égales.


4.
INDICATION(S)
Soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose chez le chien.
Soulagement de la douleur post-opératoire et de l'inflammation associées à la chirurgie des tissus
mous, à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d'un poids inférieur à 3 kg.
ou des troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont
généralement passagères et réversibles à l'arrêt du traitement. Des troubles rénaux et/ou hépatiques
ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose
recommandée. Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.
Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang occulte dans
les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques
hépatiques ou rénaux, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme
lors de l'utilisation d'autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas
très rares, peuvent être fatals.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
5 mg par kg une fois par jour.
Pour le soulagement de la douleur post-opératoire et de l'inflammation, le traitement débute environ
deux heures avant l'opération et jusqu'à 3 jours, si nécessaire.
Après une chirurgie orthopédique et
suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi après les 3 premiers jours suivant la
même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire traitant.
Voie orale selon le tableau ci-dessous.

Nombre de comprimés à croquer
Poids corporel (kg)
par présentation
mg/kg
57 mg
227 mg

3,0 ­ 5,5
0,5
5,2 ­ 9,5
5,6 ­ 7,5
0,75
5,7 ­ 7,6
7,6 ­ 10
1
0,25
5,7 ­ 7,5
10,1 - 13
1,25
5,5 ­ 7,1
13,1 ­ 16
1,5
5,3 ­ 6,5
16,1 ­ 18,5
1,75
5,4 ­ 6,2
18,6 ­ 22,5
0,5
5,0 ­ 6,1
22,6 ­ 34
0,75
5,0 ­ 7,5
34,1 ­ 45
1
5,0 ­ 6,7
45,1 ­ 56
1,25
5,1 ­ 6,3
56,1 ­ 68
1,5
5,0 ­ 6,1
68,1 ­ 79
1,75
5,0 ­ 5,8
79,1 ­ 90
2
5,0 ­ 5,7
Les comprimés peuvent être divisés en 2 à 4 fractions égales pour permettre un ajustement précis de la
dose.



Placez le comprimé sur
Pour diviser en 2 fractions
Pour diviser en 4 fractions
une surface plane, avec la égales :
égales :
face gravée vers le haut
Appuyez vers le bas, avec vos
Appuyez vers le bas, avec un
et la face convexe
pouces, sur les 2 bords opposés
pouce, au centre du comprimé.
(arrondie) vers la surface. du comprimé.


9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l'alimentation. Ne pas dépasser les doses
recommandées.
La durée du traitement varie selon la réponse observée. Comme la durée des études de terrain était
limitée à 90 jours, la mise en place d'un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et
faire l'objet d'un suivi vétérinaire régulier.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur l'étiquette après
« EXP ».
Les fractions de comprimés peuvent être conservées jusqu'à 1 mois dans l'emballage d'origine.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d'insuffisance rénale,
cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires. Si une
telle utilisation ne peut être évitée, celle-ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire stricte. Il
est recommandé de pratiquer des examens de laboratoires appropriés avant le début du traitement
dans le but d'identifier des pathologies rénale ou hépatique subcliniques (asymptomatiques) qui
peuvent prédisposer à de tels effets secondaires.
Éviter d'utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du
risque accru de toxicité rénale. Éviter toute association avec des produits ayant un potentiel
néphrotoxique.
En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d'intolérance connue aux AINS, le produit
doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict. Le traitement doit être interrompu en présence d'un
des signes suivants : diarrhées à répétition, vomissements, sang occulte dans les fèces, perte de poids
soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Se laver les mains après utilisation du produit.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Remettre les fractions de comprimés dans l'emballage d'origine.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
foetotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation
d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période de 24 heures sans traitement
avant de commencer le traitement avec Previcox. La durée de cette période de transition doit être
adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Ne pas administrer Previcox simultanément avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une
ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à
qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les
diurétiques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), doit faire l'objet
d'un suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être
évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale. Les produits anesthésiques pouvant affecter la
perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l'opération afin de réduire
de potentielles complications rénales lors de l'utilisation d'AINS en péri-opératoire.
L'utilisation simultanée d'autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une
compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.
Chez des chiens âgés de 10 semaines en début de traitement à des doses égales ou supérieures à
25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois les signes suivants de toxicité ont été
observés : perte de poids, perte d'appétit, remaniements du foie (accumulation de lipides), du cerveau
(vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité. À des doses supérieures à 15 mg/kg/jour (3 fois
la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont été observées, mais la
fréquence et la gravité étaient inférieures et il n'y avait pas d'ulcères duodénaux. Au cours de ces
études de tolérance chez l'animal cible, les effets indésirables étaient réversibles chez certains chiens
à l'arrêt du traitement.
Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses égales ou supérieures à
25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux
(vomissements) étaient observés.
Aucune étude de surdosage n'a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois.
Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompez le traitement.
Incompatibilités :
Sans objet.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de
l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Mode d'action :
Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), agissant par inhibition sélective de la
synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2). Il a été montré que la COX-2
est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal
responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la
fièvre. Dans des essais in vitro sur sang total de chien, le firocoxib montre une sélectivité envers la
COX-2 environ 380 fois plus importante qu'envers la COX-1.
Les comprimés à croquer Previcox sont sécables afin de permettre un dosage précis et contiennent des
arômes fumé et caramel afin de faciliter leur administration chez le chien.
Les comprimés à croquer (57 ou 227 mg) sont disponibles dans les conditionnements suivants :
-
1 boîte en carton contenant 1 plaquette de 10 comprimés (10 comprimés)
-
1 boîte en carton contenant 3 plaquettes de 10 comprimés (30 comprimés)
-
1 boîte en carton contenant 18 plaquettes de 10 comprimés (180 comprimés)
-
1 boîte en carton contenant 1 flacon de 60 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.