Preterax 5 mg - 1,25 mg (orifarm)

Preterax 5 mg / 1,25 mg comprimés pelliculés
perindopril arginine/indapamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice .Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- si vous êtes allergique au perindopril ou à d`autres inhibiteurs de l`enzyme de conversion, à
l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6),
- si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage
ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement
antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les
circonstances (angioedème),
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
- si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique
(maladie dégénérative du cerveau),
- si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose
artérielle rénale),
- si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la
machine utilisée, Preterax peut ne pas être adapté,
- si vous avez un anormalement bas de potassium sanguin,
- si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à
respirer),
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d'éviter l'usage de Preterax 5
mg / 1,25 mg en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse»),
- si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau dans une région
telle que la gorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres
médicaments et Preterax 5 mg / 1,25 mg »).
Avertissements et précaution
Adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Preterax 5 mg / 1,25 mg :
- si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale partant du coeur), une
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle du coeur) ou une sténose de l'artère rénale
(rétrécissement de l'artère rénale),
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,
- si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,
- si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s'agir de
symptômesd'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien),
ou d'uneaugmentation de la pression dans l'oeil, et peuvent survenir dans les heures ou les semaines
suivant laprise de Preterax 5 mg / 1,25 mg. Cela peut entrainer une perte de la vision, si elle n'est
pas traitée. Sivous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à
risque dedévelopper cela,
- si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des
crampes,
- si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
- si vous avez une maladie du foie,
- si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux
disséminé ou une sclérodermie,
- si vous souffrez de goutte,
- si vous êtes diabétique,
- si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,
- si vous prenez du lithium ou des médicaments épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène)
ou des suppléments potassiques en même temps que Preterax 5 mg / 1,25 mg (voir rubrique « Autres
médicaments et Preterax 5 mg / 1,25 mg »),
- si vous êtes âgé(e),
- si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,
- si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,
de la langue ou de la gorge pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration (angioedème).
Ceci peut apparaître à n'importe quel moment au cours du traitement. Si vous developpez de tels
symptômes, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de
sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Preterax 5 mg / 1,25 mg».
- si vous êtes d'origine noire, le risque de faire un angioedème est plus élevé et l'efficacité hypotensive
peut être diminuée,
- si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité,
- si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :
- racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
- sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le
cancer),
- sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque chronique,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine et autres médicaments appartenant à la
classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue
ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patients
traités par inhibiteurs de l`enzyme de conversion, dont Preterax.
Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes,
arrêtez de prendre Preterax et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi rubrique 4.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Preterax 5 mg /
1,25 mg n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3
mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique 'Grossesse et
allaitement').
Informer également votre médecin que vous prenez Preterax 5 mg / 1,25 mg :
- si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
- si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements ou si vous êtes deshydraté(e),
- si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui
consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec une machine),
- si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux
piqûres d'abeilles ou de guêpes,
- si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un agent de contraste iodé (une
substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X),
- si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un oeil ou les deux yeux lors du
Les sportifs doivent être avertis que Preterax 5 mg / 1,25 mg contient un principe actif (l'indapamide)
pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Preterax 5 mg / 1,25 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Preterax 5 mg / 1,25 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Evitez de prendre Preterax 5 mg / 1,25 mg avec :
- du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),
- de l'aliskiren (utilisé dans le traitement de l'hypertension) même si vous n'êtes pas diabétique ou si
vous n'avez pas de troubles rénaux,
- des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), des sels de potassium,
d'autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine,
un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le triméthoprime et le
cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections
causées par des bactéries),
- de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
- d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension: inhibiteurs de l'enzyme de
conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Le traitement par Preterax 5 mg / 1,25 mg peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin
pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si
vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi
particulières :
- autres médicaments pour traiter une hypertension, incluant les antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II (ARA II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Preterax 5 mg / 1,25 mg » et «Avertissements et Précautions ») ou un diurétique
(médicament qui augmente la quantité d'urine produite par les reins),
- médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque:
éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,
- médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les
rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments
appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique 'Avertissements et précautions'.
- sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne
prenez jamais Preterax 5 mg / 1,25 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »,
- médicaments anesthésiques,
- produits de contraste iodés,
- antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : moxifloxacine, sparfloxacine,
érythromycine injectable),méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
- procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex :
mizolastine, terfénadine, astémizole),
- corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,
- immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une
transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
- pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
- or injectable (utilisé pour traiter les polyarthrites rhumatoïdes),
- vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées y
compris les pertes de mémoire),
disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques, brétylium),
- cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),
- digoxine ou autres glycosides cardiaques (pour le traitement de problèmes cardiaques),
- baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),
- médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines,
- calcium, y compris les suppléments calciques,
- laxatifs stimulants (ex. : sené),
- anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : acide
acétylsalicylique (une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la douleur
et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins)),
- amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),
- médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie...
(ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride,
tiapride, halopéridol, dropéridol)),
- tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
- triméthoprime (pour le traitement d'infections),
- vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
- médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc ou de l'asthme (ex : éphédrine,
noradrénaline ou adrénaline).
- sensation vertigineuse aggravée ou évanouissements dus à l'hypotension (fréquent - peut affecter
jusqu'à 1 patient sur 10),
- bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (peu fréquent -
peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer
(angioedème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (peu fréquent - peut affecter jusqu'à
1 patient sur 100),
- manifestations cutanées sévères telles qu'un érythème multiforme (éruptions cutanées débutant
souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une
éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons
sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des muqueuses (syndrome
de Stevens Johnson) ou d'autres réactions allergiques (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur
10 000),
- troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs au niveau
de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique), crise cardiaque) (très
rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d'élocution pouvant être les signes d'un éventuel
accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) ,
- inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères
accompagnées d'un sentiment de grand malaise (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10
000),
- coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d'une hépatite (très rare -
peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- battements du coeur irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),
- troubles neurologiques rencontrés lors d'une insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique)
pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale
(fréquence indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :
- Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux
réactions allergiques et asthmatiques, maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, sensations de
picotements et de fourmillements, troubles visuels, acouphène (sifflement et bourdonnement
d'oreille), toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements,
douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),
réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes, sensation de
fatigue.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : troubles de l'humeur, troubles du sommeil,
urticaire, purpura (petits points rouges sur la peau), ampoules, problèmes rénaux, impuissance,
transpiration, excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs), modifications des paramètres
biologiques : taux élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du traitement, faible taux de
sodium dans le sang, somnolence, évanouissement, palpitations (vous êtes conscient de vos
battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux
de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux
sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au
soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise,
oedème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d'urée, élévation du taux sanguin de
créatinine, chute.
- Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : aggravation d'un psoriasis, modification des
paramètres biologiques : augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine
sérique, fatigue.
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): confusion, pneumonie éosinophile (un type
rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), problèmes rénaux sévères, modifications
au niveau de la formule sanguine telle qu'une diminution du nombre de globules blancs et de
globules rouges, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de
calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.
- Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tracé de
l'électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques: faible taux de potassium,
taux élévés d'acide urique et de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble,
troubles visuels, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes
potentiels d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choroïdien), ou glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissements et douleur au niveau
des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud). Si vous souffrez de lupus érythémateux
disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut être aggravé.
- Les substances actives sont : perindopril arginine et indapamide. Chaque comprimé pelliculé
contient 5 mg de perindopril arginine (correspondant à 3,395 mg perindopril) et 1,25 mg
d'indapamide.
- Les autres composants sont :
dans le noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B),
maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E551), glycolate d'amidon sodique (type A),
dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).
Allemagne
BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
Autriche
Bi PRETERAX ARGININ
Belgique
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg, comprimés pelliculés
Chypre
Preterax 5 mg / 1,25 mg
Danemark
COVERSYL COMP NOVUM
Estonie
NOLIPREL FORTE ARGININE
Finlande
COVERSYL COMP NOVUM
France
BIPRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Grèce
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Irlande
COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
Italie
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Lettonie
NOLIPREL FORTE ARGININE
Lituanie
Noliprel forte 5 mg / 1,25 mg tabletès
Luxembourg
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg, comprimés pelliculés.
Pays Bas
Coversyl Plus arg 5 mg/1.25 mg
Pologne
TERTENSIF KOMBI (5/1,25)
Portugal
PRETERAX 5 mg / 1,25 mg
Royaume Uni
Coversyl Arginine Plus 5mg/1.25mg
(Irlande du nord)
Roumanie
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg / 1,25 mg
Slovaquie
NOLIPREL FORTE A
Slovénie
BIONOLIPREL 5mg/1.25mg filmsko oblozene tablete