Preterax 2,5 mg - 0,625 mg
Notice
Notice : information du patient
Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimés pelliculés
perindopril arginine/indapamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Preterax 2,5 mg/0,625 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
Comment prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Preterax 2,5 mg/0,625 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Preterax 2,5mg / 0,625mg est une association de deux principes actifs, le perindopril et
l’indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de
l’hypertension chez l’adulte.
Le perindopril appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
(IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le
sang dans les vaisseaux. L’indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité
d’urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; il
n’entra ne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite. Ces deux principes
actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contr ler.
2.
Quelles sont les informations à conna
tre avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg :
- si vous êtes allergique au perindopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à
l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6),
- si vous avez déjà eu des sympt mes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du
visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors
d’un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces sympt mes
quelles qu’en soient les circonstances (angiœdème),
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- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
- si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’une encéphalopathie hépatique
(maladie dégénérative du cerveau),
- si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal
(sténose artérielle rénale),
- si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de
la machine utilisée, Preterax peut ne pas être adapté,
- si vous avez un taux bas de potassium sanguin,
- si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d’eau,
difficultés à respirer),
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d’éviter l’usage de
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
- si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour
traiter l’insuffisance cardiaque, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau
dans une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et
précautions » et «Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg :
-
si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale partant du cœur), une
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle du coeur) ou une sténose de l’artère
rénale (rétrécissement de l’artère rénale),
si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,
si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,
si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s’agir de
sympt mes d’accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement
choro dien), d’une augmentation de la pression dans l’œil, et peuvent survenir dans les
ou
heures ou les semaines suivant la prise de Preterax 2,5 mg/0,625 mg. Cela peut entrainer une
perte de la vision, si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux
sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer cela,
si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse
ou des crampes,
si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
si vous avez une maladie du foie,
si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus
érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères),
si vous souffrez d’hyperparathyro die (hyperactivité de la glande parathyro de),
si vous souffrez de goutte,
si vous êtes diabétique,
si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
potassium,
si vous prenez du lithium ou des médicaments épargneurs de potassium (spironolactone,
triamtérène) ou des suppléments potassiques en même temps que Preterax 2,5mg/0,625 mg
(voir rubrique «Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg»),
si vous êtes gé(e),
si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,
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si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue ou de la gorge pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration
(angiœdème). Ceci peut appara tre à n’importe quel moment au cours du traitement. Si
vous developpez de tels sympt mes, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement
votre médecin.
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de
sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg».
si vous êtes d’origine noire, le risque de faire un angiœdème est plus élevé et l’ efficacité
hypotensive peut être diminuée,
si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité,
si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème est augmenté :
-
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
-
sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés et pour traiter le
cancer),
- sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l’insuffisance cardiaque chronique,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine et autres médicaments appartenant à la
classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
Angiœdème
Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge pouvant entra ner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés
chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont Preterax.
Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels
sympt mes, arrêtez de prendre Preterax et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi
rubrique 4.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être).
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si
vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir
rubrique “Grossesse et allaitement”).
Informer également votre médecin que vous prenez Preterax 2,5 mg/0,625 mg :
- si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
- si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements ou si vous êtes
deshydraté(e),
- si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui
consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec une machine),
- si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie
aux piq res d’abeilles ou de guêpes,
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si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un agent de contraste iodé
(une substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X).
si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux
lors du traitement par Preterax. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome,
c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arréter votre
traitement par Preterax et consulter votre médecin.
Les sportifs doivent être avertis que Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient un principe actif
(l’indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contr les
antidopage.
Enfants et adolescents
Preterax 2,5 mg/0,625 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg avec :
- du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),
- de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si
vous n’avez pas de troubles rénaux,
- des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), sels de
potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme
(comme l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le
triméthoprime
et
le
cotrimoxazole
aussi
connu
sous
le
nom
de
triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par des bactéries),
- de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
-
d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension: inhibiteurs de l’enzyme de
conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.
Le traitement par Preterax 2,5 mg/0,625 mg peut être affecté par d’autres médicaments. Votre
médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
précautions.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions
d’emploi particulières :
- autres médicaments pour traiter une hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs
de l’angiotensine II (ARAII), de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg » et «Avertissements et Précautions ») ou un
diurétique (médicament qui augmente la quantité d’urine produite par les reins),
- médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par
jour,
- médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour
éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique
“Avertissements et précautions”.
- sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques «
Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg» et « Avertissements et précautions »,
- médicaments anesthésiques,
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produits de contraste iodés,
antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : moxifloxacine,
sparfloxacine, l'érythromycine injectable),
méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
proca namide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
allopurinol (pour le traitement de la goutte),
antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins
(ex : mizolastine, terfénadine, astémizole),
corticostéro des utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumato de,
immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une
transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus),
halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
or injectable (utilisé pour traiter les polyarthrites rhumato des),
vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes
gées, y compris les pertes de mémoire),
bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),
médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine,
hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques,
brétylium),
cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),
digoxine ou autres glycosides cardiaques (pour le traitement de problèmes cardiaques),
baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses
multiples),
médicaments pour traiter le diabète tels que l’insuline, la metformine ou les gliptines,
calcium, y compris les suppléments calciques,
laxatifs stimulants (ex. : sené),
anti-inflammatoires non-stéro diens : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : acide
(ex.
acétylsalicylique (une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la
douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins)),
amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),
médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété,
schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques (tels que amisulpride,
sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)),
tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
triméthoprime (pour le traitement d’infections),
vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux
sanguins),
médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (ex :
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
Preterax 2,5 mg/0,625 mg avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
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Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être). Votre
médecin vous conseillera normalement d’arrêter de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg avant
d’être enceinte ou dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de
prendre un autre médicament à la place de Preterax 2,5 mg/0,625 mg.
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si
vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l’utilisez
après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n’est pas recommandé si vous allaitez. Prévenez votre médecin si vous
allaitez ou avez l’intention d’allaiter.
Consultez votre médecin immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n’affecte pas habituellement la vigilance mais des réactions
individuelles comme des sensations vertigineuses ou de la fatigue en relation avec une baisse de
la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient du sodium
Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-
dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra être amené
à augmenter la posologie à 2 comprimés par jour, ou si vous souffrez d’insuffisance rénale, à
modifier la posologie. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau en une prise quotidienne,
de préférence le matin et avant le repas.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Si vous avez pris plus de Preterax 2,5 mg/0,625 mg que vous n’auriez d
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l’h pital le
plus proche. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Si une
hypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations
vertigineuses, une somnolence, un état confusionnel, des changements au niveau de la quantité
d’urine produite par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes
relevées.
Si vous avez pris trop de Preterax 2,5 mg/0,625 mg, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg
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Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus
efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg, le jour suivant
reprenez simplement votre traitement comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg
Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée,
vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l’un des effets secondaires suivants qui peut être grave :
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sensation vertigineuse aggravée ou évanouissements dus à l’hypotension (Fréquent - peut
affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (Peu
fréquent - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à
respirer (angiœdème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (Peu fréquent -
peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées
débutant souvent par des t ches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les
jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps
entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une
inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions
allergiques, (Très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs
au niveau de la poitrine, de la m choire et du dos, provoquées par un effort physique), crise
cardiaque) (Très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvant être les signes d’un
éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
inflammation du pancréas pouvant entra ner des douleurs abdominales et dorsales sévères
accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare - peut affecter jusqu’à 1 patient
sur 10 000),
coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (Très
rare - peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
battements du coeur irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (Fréquence indéterminée),
troubles neurologiques rencontrés lors d’une insuffisance hépatique (encéphalopathie
hépatique) (Fréquence indéterminée),
faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous
sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être d
à une dégradation
musculaire anormale (Fréquence indéterminée).
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Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10): diminution du taux de potassium dans le
sang, réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et
asthmatiques, maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, sensations de picotements et
de fourmillements, troubles visuels, acouphène (sifflement et bourdonnement d’oreille),
toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs
abdominales, troubles du go t, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),
réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes, sensation
de fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): troubles de l’humeur, dépression,
troubles du sommeil, urticaire, purpura (petits points rouges sur la peau), ampoules,
problèmes rénaux, impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection),
transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des
paramètres biologiques : taux élevé de potassium dans le sang réversible à l’arrêt du
traitement, faible taux de sodium dans le sang pouvant entra ner une déshydratation et une
pression artérielle basse, somnolence, évanouissement, palpitations (vous êtes conscient de
vos battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très
faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des
vaisseaux sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la
sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire),
douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d’urée,
élévation du taux sanguin de créatinine, chute.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :aggravation d’un psoriasis, modifications des
paramètres biologiques : diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de
magnésium dans le sang augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de
bilirubine sérique, fatigue, bouffée congestive, diminution ou absence de production d’urine,
insuffisance rénale aigüe. Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion et convulsions. Ces sympt mes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH
(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion,, pneumonie éosinophile (un
type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), problèmes rénaux sévères,
modifications au niveau de la formule sanguine telle qu’une diminution du nombre de
globules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre
de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.
-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :tracé de
l’électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques: taux élévés
d’acide urique et de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble,
troubles visuels, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée
(signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil
(épanchement choro dien), ou glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissements
et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud). Si vous souffrez de
lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut être
aggravé.
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Des troubles hématologiques, des reins, du foie ou du pancréas et des modifications dans les
paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut vous prescrire des
prises de sang pour surveiller votre état.
Si vous développez ces sympt
mes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-
dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Bo te Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
5.
Comment conserver Preterax 2,5mg / 0,625mg ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te et le pilulier
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Preterax 2,5 mg/0,625 mg
-
Les substances actives sont le perindopril arginine et l’indapamide. Chaque comprimé
pelliculé contient 2,5 mg de perindopril arginine (correspondant à 1,6975 mg de
perindopril) et 0,625 mg d’indapamide.
-
Les autres composants sont :
· dans le noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B),
maltodextrine, silice collo dale anhydre (E551), glycolate d’amidon sodique (type A),
· dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).
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Aspect de Preterax 2,5 mg/0,625 mg et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Preterax 2,5 mg/0,625 mg sont blancs, en forme de b tonnet avec une barre
centrale sur chaque face. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de perindopril arginine et
0,625 mg d’indapamide.
Les comprimés de Preterax 2,5 mg/0,625 mg sont disponibles en bo tes de 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
SERVIER BENELUX S.A.
Bd International 57
B – 1070 BRUXELLES
Fabricants :
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlande
et
ANPHARMA Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Pologne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché :
BE309127
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Autriche
Belgique
Chypre
Estonie
Finlande
France
Grèce
Irlande
PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
PRETERAX-ARGININ
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
COVERSYL PLUS ARGININE 2.5mg/0.625mg
NOLIPREL ARGININE
PRETERAX NOVUM
PRETERAX 2,5mg/0,625mg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
COVERSYL ARGININE PLUS 2,5mg/0,625mg
10/11
Italie
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Pologne
Portugal
Roumanie
Slovaquie
Slovénie
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkotās tabletes
NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tabletès
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL (2.5/0.625)
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL A
BIONOLIPREL 2.5mg / 0.625mg filmsko oblo ene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Autres sources d’informations :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’afmps :
www.afmps.be
11/11
Notice : information du patient
Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimés pelliculés
perindopril arginine/indapamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Preterax 2,5 mg/0,625 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
3.
Comment prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Preterax 2,5 mg/0,625 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Preterax 2,5mg / 0,625mg est une association de deux principes actifs, le perindopril et
l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de
l'hypertension chez l'adulte.
Le perindopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
(IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du coeur pour expulser le
sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité
d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques ; il
n'entra ne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes
actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contr ler.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg :
- si vous êtes allergique au perindopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à
l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6),
- si vous avez déjà eu des sympt mes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du
visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors
d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces sympt mes
quelles qu'en soient les circonstances (angioedème),
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
- si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique
(maladie dégénérative du cerveau),
- si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal
(sténose artérielle rénale),
- si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de
la machine utilisée, Preterax peut ne pas être adapté,
- si vous avez un taux bas de potassium sanguin,
- si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau,
difficultés à respirer),
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d'éviter l'usage de
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
- si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour
traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau
dans une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et
précautions » et «Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg :
- si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale partant du coeur), une
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle du coeur) ou une sténose de l'artère
rénale (rétrécissement de l'artère rénale),
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,
- si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,
- si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s'agir de
sympt mes d'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choro dien),
ou d'une augmentation de la pression dans l'oeil, et peuvent survenir dans les
heures ou les semaines suivant la prise de Preterax 2,5 mg/0,625 mg. Cela peut entrainer une
perte de la vision, si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux
sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer cela,
- si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse
ou des crampes,
- si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
- si vous avez une maladie du foie,
- si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus
érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
- si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
- si vous souffrez d'hyperparathyro die (hyperactivité de la glande parathyro de),
- si vous souffrez de goutte,
- si vous êtes diabétique,
- si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
potassium,
- si vous prenez du lithium ou des médicaments épargneurs de potassium (spironolactone,
triamtérène) ou des suppléments potassiques en même temps que Preterax 2,5mg/0,625 mg
(voir rubrique «Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg»),
- si vous êtes gé(e),
- si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,
si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue ou de la gorge pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration
(angioedème). Ceci peut appara tre à n'importe quel moment au cours du traitement. Si
vous developpez de tels sympt mes, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement
votre médecin.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de
sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg».
- si vous êtes d'origine noire, le risque de faire un angioedème est plus élevé et l' efficacité
hypotensive peut être diminuée,
- si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité,
- si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :
-
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
- sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le
cancer),
- sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque chronique,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine et autres médicaments appartenant à la
classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge pouvant entra ner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés
chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont Preterax.
Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels
sympt mes, arrêtez de prendre Preterax et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi
rubrique 4.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si
vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir
rubrique 'Grossesse et allaitement').
Informer également votre médecin que vous prenez Preterax 2,5 mg/0,625 mg :
-
si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
- si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements ou si vous êtes
deshydraté(e),
- si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui
consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec une machine),
- si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie
aux piq res d'abeilles ou de guêpes,
si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un agent de contraste iodé
(une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).
- si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un oeil ou les deux yeux
lors du traitement par Preterax. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome,
c'est-à-dire une pression accrue dans votre oeil ou vos yeux. Vous devez arréter votre
traitement par Preterax et consulter votre médecin.
Les sportifs doivent être avertis que Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient un principe actif
(l'indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contr les
antidopage.
Enfants et adolescents
Preterax 2,5 mg/0,625 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg avec :
- du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),
- de l'aliskiren (utilisé dans le traitement de l'hypertension) si vous n'êtes pas diabétique ou si
vous n'avez pas de troubles rénaux,
- des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), sels de
potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme
(comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le
triméthoprime
et
le
cotrimoxazole
aussi
connu
sous
le
nom
de
triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par des bactéries),
- de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
-
d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension: inhibiteurs de l'enzyme de
conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Le traitement par Preterax 2,5 mg/0,625 mg peut être affecté par d'autres médicaments. Votre
médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions
d'emploi particulières :
-
autres médicaments pour traiter une hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs
de l'angiotensine II (ARAII), de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg » et «Avertissements et Précautions ») ou un
diurétique (médicament qui augmente la quantité d'urine produite par les reins),
- médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance
cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par
jour,
- médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour
éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique
'Avertissements et précautions'.
- sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques «
Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg» et « Avertissements et précautions »,
- médicaments anesthésiques,
produits de contraste iodés,
- antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : moxifloxacine,
sparfloxacine, l'érythromycine injectable),
- méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
- proca namide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins
(ex : mizolastine, terfénadine, astémizole),
- corticostéro des utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumato de,
- immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une
transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
- pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
- or injectable (utilisé pour traiter les polyarthrites rhumato des),
- vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes
gées, y compris les pertes de mémoire),
- bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
- médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine,
hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques,
brétylium),
- cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),
- digoxine ou autres glycosides cardiaques (pour le traitement de problèmes cardiaques),
- baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses
multiples),
- médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines,
- calcium, y compris les suppléments calciques,
- laxatifs stimulants (ex. : sené),
- anti-inflammatoires non-stéro diens
(ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : acide
acétylsalicylique (une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la
douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins)),
- amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),
- médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété,
schizophrénie... (ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques (tels que amisulpride,
sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)),
- tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
- triméthoprime (pour le traitement d'infections),
- vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux
sanguins),
- médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc ou de l'asthme (ex :
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
Preterax 2,5 mg/0,625 mg avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Allaitement
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n'est pas recommandé si vous allaitez. Prévenez votre médecin si vous
allaitez ou avez l'intention d'allaiter.
Consultez votre médecin immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n'affecte pas habituellement la vigilance mais des réactions
individuelles comme des sensations vertigineuses ou de la fatigue en relation avec une baisse de
la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient du sodium
Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-
dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra être amené
à augmenter la posologie à 2 comprimés par jour, ou si vous souffrez d'insuffisance rénale, à
modifier la posologie. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau en une prise quotidienne,
de préférence le matin et avant le repas.
La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Si vous avez pris plus de Preterax 2,5 mg/0,625 mg que vous n'auriez d
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'h pital le
plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une
hypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations
vertigineuses, une somnolence, un état confusionnel, des changements au niveau de la quantité
d'urine produite par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes
relevées.
Si vous avez pris trop de Preterax 2,5 mg/0,625 mg, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg
Si vous arrêtez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée,
vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des effets secondaires suivants qui peut être grave :
- sensation vertigineuse aggravée ou évanouissements dus à l'hypotension (Fréquent - peut
affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (Peu
fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à
respirer (angioedème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (Peu fréquent -
peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),
- manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées
débutant souvent par des t ches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les
jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps
entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une
inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d'autres réactions
allergiques, (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs
au niveau de la poitrine, de la m choire et du dos, provoquées par un effort physique), crise
cardiaque) (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d'élocution pouvant être les signes d'un
éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- inflammation du pancréas pouvant entra ner des douleurs abdominales et dorsales sévères
accompagnées d'un sentiment de grand malaise (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient
sur 10 000),
- coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d'une hépatite (Très
rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- battements du coeur irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (Fréquence indéterminée),
- troubles neurologiques rencontrés lors d'une insuffisance hépatique (encéphalopathie
hépatique) (Fréquence indéterminée),
- faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous
sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être d à une dégradation
musculaire anormale (Fréquence indéterminée).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): diminution du taux de potassium dans le
sang, réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et
asthmatiques, maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, sensations de picotements et
de fourmillements, troubles visuels, acouphène (sifflement et bourdonnement d'oreille),
toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs
abdominales, troubles du go t, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),
réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes, sensation
de fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): troubles de l'humeur, dépression,
troubles du sommeil, urticaire, purpura (petits points rouges sur la peau), ampoules,
problèmes rénaux, impuissance (incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection),
transpiration, excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des
paramètres biologiques : taux élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du
traitement, faible taux de sodium dans le sang pouvant entra ner une déshydratation et une
pression artérielle basse, somnolence, évanouissement, palpitations (vous êtes conscient de
vos battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très
faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des
vaisseaux sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la
sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire),
douleur thoracique, malaise, oedème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d'urée,
élévation du taux sanguin de créatinine, chute.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :aggravation d'un psoriasis, modifications des
paramètres biologiques : diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de
magnésium dans le sang augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de
bilirubine sérique, fatigue, bouffée congestive, diminution ou absence de production d'urine,
insuffisance rénale aigüe. Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion et convulsions. Ces sympt mes peuvent être ceux d'un trouble appelé SIADH
(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : confusion,, pneumonie éosinophile (un
type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), problèmes rénaux sévères,
modifications au niveau de la formule sanguine telle qu'une diminution du nombre de
globules blancs et de globules rouges, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre
de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :tracé de
l'électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques: taux élévés
d'acide urique et de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble,
troubles visuels, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée
(signes potentiels d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choro dien), ou glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissements
et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud). Si vous souffrez de
lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut être
aggravé.
Si vous développez ces sympt mes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-
dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Bo te Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.
Comment conserver Preterax 2,5mg / 0,625mg ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te et le pilulier
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Preterax 2,5 mg/0,625 mg
- Les substances actives sont le perindopril arginine et l'indapamide. Chaque comprimé
pelliculé contient 2,5 mg de perindopril arginine (correspondant à 1,6975 mg de
perindopril) et 0,625 mg d'indapamide.
- Les autres composants sont :
- dans le noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B),
maltodextrine, silice collo dale anhydre (E551), glycolate d'amidon sodique (type A),
- dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).
Les comprimés de Preterax 2,5 mg/0,625 mg sont blancs, en forme de b tonnet avec une barre
centrale sur chaque face. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de perindopril arginine et
0,625 mg d'indapamide.
Les comprimés de Preterax 2,5 mg/0,625 mg sont disponibles en bo tes de 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
SERVIER BENELUX S.A.
Bd International 57
B 1070 BRUXELLES
Fabricants :
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow Irlande
et
ANPHARMA Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE309127
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Autriche
PRETERAX-ARGININ
Belgique
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Chypre
COVERSYL PLUS ARGININE 2.5mg/0.625mg
Estonie
NOLIPREL ARGININE
Finlande
PRETERAX NOVUM
France
PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Grèce
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Irlande
COVERSYL ARGININE PLUS 2,5mg/0,625mg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Lettonie
NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkots tabletes
Lituanie
NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Luxembourg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Pologne
NOLIPREL (2.5/0.625)
Portugal
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Roumanie
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Slovaquie
NOLIPREL A
Slovénie
BIONOLIPREL 2.5mg / 0.625mg filmsko oblo ene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Autres sources d'informations :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'afmps :
www.afmps.be
Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimés pelliculés
perindopril arginine/indapamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Preterax 2,5 mg/0,625 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
3.
Comment prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Preterax 2,5 mg/0,625 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Preterax 2,5mg / 0,625mg est une association de deux principes actifs, le perindopril et
l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de
l'hypertension chez l'adulte.
Le perindopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
(IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du coeur pour expulser le
sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité
d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques ; il
n'entra ne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes
actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contr ler.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg :
- si vous êtes allergique au perindopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à
l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6),
- si vous avez déjà eu des sympt mes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du
visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors
d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces sympt mes
quelles qu'en soient les circonstances (angioedème),
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
- si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique
(maladie dégénérative du cerveau),
- si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal
(sténose artérielle rénale),
- si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de
la machine utilisée, Preterax peut ne pas être adapté,
- si vous avez un taux bas de potassium sanguin,
- si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau,
difficultés à respirer),
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d'éviter l'usage de
Preterax 2,5 mg / 0,625 mg en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
- si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour
traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau
dans une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et
précautions » et «Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg :
- si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale partant du coeur), une
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle du coeur) ou une sténose de l'artère
rénale (rétrécissement de l'artère rénale),
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,
- si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,
- si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s'agir de
sympt mes d'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choro dien),
ou d'une augmentation de la pression dans l'oeil, et peuvent survenir dans les
heures ou les semaines suivant la prise de Preterax 2,5 mg/0,625 mg. Cela peut entrainer une
perte de la vision, si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux
sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer cela,
- si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse
ou des crampes,
- si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
- si vous avez une maladie du foie,
- si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus
érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
- si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
- si vous souffrez d'hyperparathyro die (hyperactivité de la glande parathyro de),
- si vous souffrez de goutte,
- si vous êtes diabétique,
- si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
potassium,
- si vous prenez du lithium ou des médicaments épargneurs de potassium (spironolactone,
triamtérène) ou des suppléments potassiques en même temps que Preterax 2,5mg/0,625 mg
(voir rubrique «Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg»),
- si vous êtes gé(e),
- si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,
si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue ou de la gorge pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration
(angioedème). Ceci peut appara tre à n'importe quel moment au cours du traitement. Si
vous developpez de tels sympt mes, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement
votre médecin.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de
sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg».
- si vous êtes d'origine noire, le risque de faire un angioedème est plus élevé et l' efficacité
hypotensive peut être diminuée,
- si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité,
- si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :
-
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
- sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le
cancer),
- sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque chronique,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine et autres médicaments appartenant à la
classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge pouvant entra ner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés
chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont Preterax.
Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels
sympt mes, arrêtez de prendre Preterax et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi
rubrique 4.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si
vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir
rubrique 'Grossesse et allaitement').
Informer également votre médecin que vous prenez Preterax 2,5 mg/0,625 mg :
-
si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
- si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements ou si vous êtes
deshydraté(e),
- si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui
consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec une machine),
- si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie
aux piq res d'abeilles ou de guêpes,
si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un agent de contraste iodé
(une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).
- si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un oeil ou les deux yeux
lors du traitement par Preterax. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome,
c'est-à-dire une pression accrue dans votre oeil ou vos yeux. Vous devez arréter votre
traitement par Preterax et consulter votre médecin.
Les sportifs doivent être avertis que Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient un principe actif
(l'indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contr les
antidopage.
Enfants et adolescents
Preterax 2,5 mg/0,625 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Preterax 2,5 mg/0,625 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Evitez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg avec :
- du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),
- de l'aliskiren (utilisé dans le traitement de l'hypertension) si vous n'êtes pas diabétique ou si
vous n'avez pas de troubles rénaux,
- des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), sels de
potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme
(comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le
triméthoprime
et
le
cotrimoxazole
aussi
connu
sous
le
nom
de
triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par des bactéries),
- de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
-
d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension: inhibiteurs de l'enzyme de
conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Le traitement par Preterax 2,5 mg/0,625 mg peut être affecté par d'autres médicaments. Votre
médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions
d'emploi particulières :
-
autres médicaments pour traiter une hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs
de l'angiotensine II (ARAII), de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg » et «Avertissements et Précautions ») ou un
diurétique (médicament qui augmente la quantité d'urine produite par les reins),
- médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance
cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par
jour,
- médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour
éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique
'Avertissements et précautions'.
- sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques «
Ne prenez jamais Preterax 2,5 mg/0,625 mg» et « Avertissements et précautions »,
- médicaments anesthésiques,
produits de contraste iodés,
- antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : moxifloxacine,
sparfloxacine, l'érythromycine injectable),
- méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
- proca namide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins
(ex : mizolastine, terfénadine, astémizole),
- corticostéro des utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumato de,
- immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une
transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
- pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
- or injectable (utilisé pour traiter les polyarthrites rhumato des),
- vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes
gées, y compris les pertes de mémoire),
- bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
- médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine,
hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques,
brétylium),
- cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),
- digoxine ou autres glycosides cardiaques (pour le traitement de problèmes cardiaques),
- baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses
multiples),
- médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines,
- calcium, y compris les suppléments calciques,
- laxatifs stimulants (ex. : sené),
- anti-inflammatoires non-stéro diens
(ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : acide
acétylsalicylique (une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la
douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins)),
- amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),
- médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété,
schizophrénie... (ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques (tels que amisulpride,
sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)),
- tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
- triméthoprime (pour le traitement d'infections),
- vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux
sanguins),
- médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc ou de l'asthme (ex :
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
Preterax 2,5 mg/0,625 mg avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Allaitement
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n'est pas recommandé si vous allaitez. Prévenez votre médecin si vous
allaitez ou avez l'intention d'allaiter.
Consultez votre médecin immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Preterax 2,5 mg/0,625 mg n'affecte pas habituellement la vigilance mais des réactions
individuelles comme des sensations vertigineuses ou de la fatigue en relation avec une baisse de
la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient du sodium
Preterax 2,5 mg/0,625 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-
dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra être amené
à augmenter la posologie à 2 comprimés par jour, ou si vous souffrez d'insuffisance rénale, à
modifier la posologie. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau en une prise quotidienne,
de préférence le matin et avant le repas.
La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Si vous avez pris plus de Preterax 2,5 mg/0,625 mg que vous n'auriez d
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'h pital le
plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une
hypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations
vertigineuses, une somnolence, un état confusionnel, des changements au niveau de la quantité
d'urine produite par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes
relevées.
Si vous avez pris trop de Preterax 2,5 mg/0,625 mg, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg
Si vous arrêtez de prendre Preterax 2,5 mg/0,625 mg
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée,
vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l'un des effets secondaires suivants qui peut être grave :
- sensation vertigineuse aggravée ou évanouissements dus à l'hypotension (Fréquent - peut
affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (Peu
fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à
respirer (angioedème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (Peu fréquent -
peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),
- manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées
débutant souvent par des t ches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les
jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps
entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une
inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d'autres réactions
allergiques, (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs
au niveau de la poitrine, de la m choire et du dos, provoquées par un effort physique), crise
cardiaque) (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d'élocution pouvant être les signes d'un
éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- inflammation du pancréas pouvant entra ner des douleurs abdominales et dorsales sévères
accompagnées d'un sentiment de grand malaise (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient
sur 10 000),
- coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d'une hépatite (Très
rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- battements du coeur irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (Fréquence indéterminée),
- troubles neurologiques rencontrés lors d'une insuffisance hépatique (encéphalopathie
hépatique) (Fréquence indéterminée),
- faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous
sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être d à une dégradation
musculaire anormale (Fréquence indéterminée).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): diminution du taux de potassium dans le
sang, réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et
asthmatiques, maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, sensations de picotements et
de fourmillements, troubles visuels, acouphène (sifflement et bourdonnement d'oreille),
toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs
abdominales, troubles du go t, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),
réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes, sensation
de fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): troubles de l'humeur, dépression,
troubles du sommeil, urticaire, purpura (petits points rouges sur la peau), ampoules,
problèmes rénaux, impuissance (incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection),
transpiration, excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des
paramètres biologiques : taux élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du
traitement, faible taux de sodium dans le sang pouvant entra ner une déshydratation et une
pression artérielle basse, somnolence, évanouissement, palpitations (vous êtes conscient de
vos battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très
faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des
vaisseaux sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la
sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire),
douleur thoracique, malaise, oedème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d'urée,
élévation du taux sanguin de créatinine, chute.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :aggravation d'un psoriasis, modifications des
paramètres biologiques : diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de
magnésium dans le sang augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de
bilirubine sérique, fatigue, bouffée congestive, diminution ou absence de production d'urine,
insuffisance rénale aigüe. Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion et convulsions. Ces sympt mes peuvent être ceux d'un trouble appelé SIADH
(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : confusion,, pneumonie éosinophile (un
type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), problèmes rénaux sévères,
modifications au niveau de la formule sanguine telle qu'une diminution du nombre de
globules blancs et de globules rouges, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre
de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :tracé de
l'électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques: taux élévés
d'acide urique et de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble,
troubles visuels, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée
(signes potentiels d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choro dien), ou glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissements
et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud). Si vous souffrez de
lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut être
aggravé.
Si vous développez ces sympt mes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-
dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Bo te Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.
Comment conserver Preterax 2,5mg / 0,625mg ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te et le pilulier
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Preterax 2,5 mg/0,625 mg
- Les substances actives sont le perindopril arginine et l'indapamide. Chaque comprimé
pelliculé contient 2,5 mg de perindopril arginine (correspondant à 1,6975 mg de
perindopril) et 0,625 mg d'indapamide.
- Les autres composants sont :
- dans le noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B),
maltodextrine, silice collo dale anhydre (E551), glycolate d'amidon sodique (type A),
- dans le pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
stéarate de magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).
Les comprimés de Preterax 2,5 mg/0,625 mg sont blancs, en forme de b tonnet avec une barre
centrale sur chaque face. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de perindopril arginine et
0,625 mg d'indapamide.
Les comprimés de Preterax 2,5 mg/0,625 mg sont disponibles en bo tes de 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
SERVIER BENELUX S.A.
Bd International 57
B 1070 BRUXELLES
Fabricants :
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow Irlande
et
ANPHARMA Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE309127
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Autriche
PRETERAX-ARGININ
Belgique
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Chypre
COVERSYL PLUS ARGININE 2.5mg/0.625mg
Estonie
NOLIPREL ARGININE
Finlande
PRETERAX NOVUM
France
PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Grèce
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Irlande
COVERSYL ARGININE PLUS 2,5mg/0,625mg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Lettonie
NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkots tabletes
Lituanie
NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Luxembourg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Pologne
NOLIPREL (2.5/0.625)
Portugal
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Roumanie
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Slovaquie
NOLIPREL A
Slovénie
BIONOLIPREL 2.5mg / 0.625mg filmsko oblo ene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Autres sources d'informations :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'afmps :
www.afmps.be
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS