Prenome 20 mg

Prenome 10 mg, gélules gastro-résistantes
Prenome 20 mg, gélules gastro-résistantes
Prenome 40 mg, gélules gastro-résistantes
Oméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Prenome et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prenome
3.
Comment prendre Prenome
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prenome
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Prenome et dans quel cas est-il utilisé ?
Prenome contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe de médicaments appelée «
inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d'acide produite par votre estomac.
Prenome est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
le reflux gastro-oesophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'oesophage (le
tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère
gastrique).
les ulcères infectés par une bactérie appelée helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin
peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l'infection et de guérir
l'ulcère.
les ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Prenome peut aussi
être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
un excès d'acide dans l'estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de
Zollinger-Ellison).
Enfants âgés de plus d'un an et avec un poids corporel 10 kg
le reflux gastro-oesophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'oesophage (le
tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l'enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de
l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut
également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l'infection et de
guérir l'ulcère.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prenome
Ne prenez jamais Prenome:

si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. pantoprazole,
lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH)
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Prenome.
Avertissements et précautions
Prenome peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne
commenciez à prendre Prenome ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer
immédiatement votre médecin si l'un des éléments suivants se produit :
Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.
Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
Vous avez des selles noires (teintées de sang).
Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible
augmentation de diarrhées infectieuses.
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Prenome réduisant l'acide gastrique.
Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Prenome. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans
vos articulations.
Si vous prenez Prenome au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera
probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements
nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que Prenome, notamment pendant une durée
supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la
colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles
d'augmenter le risque d'ostéoporose), parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et Prenome
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un
autre médicament, compris un médicament obtenu sans ordonnance. Prenome peut interagir sur le
fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Prenome.
Vous ne devez pas prendre Prenome si vous prenez un médicament contenant du
nelfinavir (utilisé
pour le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Kétoconazole, posoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des
infections fongiques)
Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques)
Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire)
Phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par
votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Prenome.
Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines
K. une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration
de Prenome
Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose)
Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH)
Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe)
Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée)
Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente)
Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH)
Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus))
Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)
Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer)
; si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin interrompra peut-être
temporairement votre traitement par Prenome.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec
Prenome pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez
votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Prenome avec des aliments et des boissons
Les gélules peuvent être pris avec de la nourriture ou à jeun. Vous ne devez PAS les mâcher ni les
croquer. Vous devez les avaler entières, avec un verre d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel mais n'est pas susceptible d'influencer l'enfant lorsque
des doses thérapeutiques sont utilisées. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Prenome
pendant l'allaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Prenome n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent se
produire (voir la rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des
machines.
Prenome contient du saccharose
et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Prenome?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous
devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Dose recommandée :
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que
brûlures et régurgitation acide :
Si votre médecin constate que votre oesophage a été légèrement endommagé, la dose
recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous
La dose recommandée une fois que votre oesophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.
Si votre oesophage n'a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des
ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut
vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère
n'a pas été cicatrisé.
Si l'ulcère n'a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par
jour pendant 4 semaines.
Traitement des
ulcères de l'estomac (ulcère gastrique) :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut
vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère
n'a pas été cicatrisé.
Si l'ulcère n'a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par
jour pendant 8 semaines.
Prévention
de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique :
La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter
la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de
l'ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non
stéroïdiens) :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention
des ulcères du duodénum et de l'estomac si vous prenez des
AINS :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des
ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
La dose recommandée est de 20 mg de Prenome deux fois par jour pendant une semaine.
Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l'amoxicilline, la
clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d'un excès d'acide dans l'estomac dû à une
grosseur au niveau du pancréas (syndrome
de Zollinger-Ellison) :
La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la
durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Utilisation chez les enfants
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que
brûlures et régurgitation acide :
Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre Prenome. La posologie
dépendra du poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des
ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre Prenome. La posologie dépendra du poids de
l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l'amoxicilline et la
clarithromycine.
Posologie

Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être
mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le
médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas détériorer les
granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules ?
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
- Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d'eau ou mettre le
contenu dans un verre d'eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d'orange,
pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
- Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis
boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
- Pour s'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-
verre d'eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les
mâcher ni les croquer.
Si vous savez pris plus de Prenome que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Prenome que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien immédiatement.
Si vous avez pris trop de Prenome, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Prenome
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à
proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
4.
Quels son les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez
de prendre Prenome et contactez immédiatement un médecin :
Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la
gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions
allergiques graves).
Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être
importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du
nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une
nécrolyse épidermique toxique.
Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 personne sur 10)

Maux de tête.
Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleur à l'estomac, constipation, flatulence.
Nausées, vomissements.
Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 personne sur 100)

Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie).
Étourdissements, fourmillements, somnolence.
Vertiges.
Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
Malaise général, manque d'énergie.
Effets indésirables rares (surviennent chez 1 personne sur 1000)

Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces
effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.
Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la
gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des
vomissements et des crampes.
Agitation, confusion ou dépression.
Troubles du goût.
Troubles de la vue, tels que vision trouble.
Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
Sécheresse buccale.
Inflammation de l'intérieur de la bouche.
Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.
Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des
urines sombres et de la fatigue.
Perte de cheveux (alopécie).
Éruption cutanée lors d'une exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (surviennent chez 1 personne sur 10 000)

Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules
blancs).
Agressivité.
Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du
cerveau.
Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la
peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème
polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Faiblesse musculaire.
Gonflement des seins chez l'homme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Inflammation de l'intestin (provoquant des diarrhées).
Si vous êtes sous Prenome pendant plus de trois mois, une chute des taux de magnésium dans le
sang est possible. De faibles taux de magnésium peuvent entraîner une fatigue, des contractions
musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une hausse de la
fréquence cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre
médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux
de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin décidera peut-être de faire pratiquer
des analyses de sang régulières afin de contrôler vos taux de magnésium.
Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Prenome peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire.
Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes
tels que de la fièvre avec une fatigue générale
très importante, ou de la fièvre avec des symptômes
d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également declarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060,
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Prenome?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement
après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes formées en Al/Al :
À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Pour les plaquettes formées en PVC-PVDC/Al :
20 & 40 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
10 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Pour les flacons :
Ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 100 jours.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prenome:
- La substance active est l'oméprazole. Prenome, gélules gastro-résistantes contient 10 mg, 20 mg
ou 40 mg d'oméprazole.
- Les autres composants sont des sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), l'hypromellose
(E-464), le talc (E-553b), le dioxyde de titane (E-171), le phosphate disodique dihydraté (E-339
ii), le laurylsulfate de sodium, le polysorbate 80, le copolymère d'acide méthacrilique et le citrate
de triéthyle (E-1505). Gélule : gélatine, dioxyde de titane (E-171), encre d'impression (oxyde de
fer noir (E172), hydroxyde de potassium et gomme laque). Voir rubrique 2 Prenome
contient du
saccharose.
Qu'est-ce que Prenome et contenu de l'emballage extérieur ?
Les gélules de Prenome
10 mg
ont un corps blanc en gélatine opaque imprimé « OM 10 », contenant
des granulés sphériques.
Les gélules de Prenome
20 mg
ont un corps blanc en gélatine opaque imprimé « OM 20 », contenant
des granulés sphériques.
Flacon en PEHD blanc, avec un bouchon à vis bien ajusté muni d'une capsule dessicante : 14 et 28
gélules.
Plaquette en Al/Al : 14 et 28 gélules.
Plaquette en PVC-PVDC/Al : 14 et 28 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Espagne
Fabricant
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
10 mg:
Flacon: BE460124
Plaquettte en Al/Al: BE460133
Plaquettte en PVC-PVDC/Al: BE476480
20 mg:
Flacon: BE460142
Plaquettte en Al/Al: BE460151
Plaquettte en PVC-PVDC/Al: BE476497
40 mg:
Flacon: BE460160
Plaquettte en Al/Al: BE460177
Plaquettte en PVC-PVDC/Al: BE476506
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Belgique: Prenome 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes
Espagne: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente
Pays-Bas: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Pologne: Prenome 10, 20, 40 mg kapsulka dojelitowa, twarda
Royaume-Uni : Omeprazole 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsule, hard
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020