Pregabaline apotex 150 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Pregabaline Apotex 25 mg gélules
Pregabaline Apotex 75 mg gélules
Pregabaline Apotex 150 mg gélules
Pregabaline Apotex 300 mg gélules
prégabaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Pregabaline Apotex et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pregabaline Apotex
3.
Comment prendre Pregabaline Apotex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pregabaline Apotex
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pregabaline Apotex et dans quel cas est-il utilisé
Pregabaline Apotex appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les
douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Pregabaline Apotex est utilisé pour traiter les
douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le
zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses
peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante,
d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de
picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille. Les douleurs neuropathiques
périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des changements de l'humeur, des troubles du
sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la
qualité de vie en général.
Épilepsie : Pregabaline Apotex est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises
épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte. Votre médecin vous
prescrira Pregabaline Apotex pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne
permet pas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre Pregabaline Apotex en
association à votre traitement actuel. Pregabaline Apotex ne doit pas être utilisé seul, mais doit
toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ v.01/2020
Trouble Anxieux Généralisé: Pregabaline Apotex est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux
Généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une
inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation
d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou
des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est
différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pregabaline Apotex
Ne prenez jamais Pregabaline Apotex
- Si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabaline Apotex.
Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d'une
réaction allergique. Il s'agissait d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la
gorge ainsi que d'un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous
présentez l'une de ces réactions.
La prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la
survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par
conséquent être prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le
médicament pourrait produire.
La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres
modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement
votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains
patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les
patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments,
destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables
similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces
traitements sont pris en même temps.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la
prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes
cardiovasculaires.
Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin
si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la
prégabaline. Si au cours de votre traitement par prégabaline, vous observez une diminution de
votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut
améliorer ces troubles.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la prégabaline ont eu
des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout
moment, contactez immédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal
bloqué ou paralysé) lorsque la prégabaline est utilisée avec d'autres médicaments pouvant
entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur).
Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce
problème.
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ v.01/2020
Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des
antécédents d'alcoolisme, d'abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage
de médicaments que la dose prescrite.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l'arrêt du
traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez
certains patients prenant la prégabaline et présentant des facteurs favorisant. Prévenez votre
médecin en cas d'antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été
établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Autres médicaments et Pregabaline Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
La prégabaline et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une
interaction). Pris avec certains autres médicaments qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes),
Pregabaline Apotex peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le
coma et le décès. L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la
concentration peut être augmentée si Pregabaline Apotex est pris en même temps que des
médicaments contenant :
de l'oxycodone (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam ­ (utilisé pour traiter l'anxiété)
de l'alcool
Pregabaline Apotex peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Pregabaline Apotex avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les gélules de Pregabaline Apotex peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de Pregabaline Apotex et d'alcool n'est pas recommandée.
Grossesse et allaitement
Pregabaline Apotex ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de
votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si
vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pregabaline Apotex peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la
concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans
des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte
votre aptitude à exercer de telles activités.
Pregabaline Apotex contient
Lactose monohydraté :
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce
médicament.

Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
pratiquement « sans sel ».
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3. Comment prendre Pregabaline Apotex
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Pregabaline Apotex est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600
mg par jour.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Pregabaline Apotex deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez Pregabaline Apotex une fois le matin et une fois
le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez
Pregabaline Apotex une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes
heures chaque jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de Pregabaline Apotex est trop fort ou trop faible, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Pregabaline Apotex normalement
sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des
reins.
Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Continuez à prendre Pregabaline Apotex jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de Pregabaline Apotex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Pregabaline Apotex, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien, le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou le centre Antipoison (070/245.245).
Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Pregabaline Apotex avec vous. Vous pouvez ressentir
somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Pregabaline. Des convulsions
ont également été rapportées.
Si vous oubliez de prendre Pregabaline Apotex
Il est important de prendre vos gélules de Pregabaline Apotex de façon régulière aux mêmes heures
chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte,
à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose
suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pregabaline Apotex
N'arrêtez pas votre traitement par Pregabaline Apotex sauf si le médecin vous le demande. Si votre
traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ v.01/2020
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabaline Apotex, vous devez savoir
que vous pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du
sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des symptômes
pseudogrippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des
étourdissements. Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère
lorsque Pregabaline Apotex est administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent : affectent plus d'un utilisateur sur 10
étourdissements, somnolence, maux de tête
Fréquent : affectent maximum 1 utilisateur sur 10
augmentation de l'appétit
sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements,
difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie,
fatigue, sensations anormales
vision floue, vision double
vertiges, troubles de l'équilibre, chutes
sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées,
ballonnement
troubles de l'érection
gonflement du corps y compris des extrémités
sensation d'ivresse, troubles de la marche
prise de poids
crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres
mal de gorge
Peu fréquent : affectent maximum 1 utilisateur sur 100
perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le
sang
modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie,
agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer,
augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de
parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris
rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des
réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de
brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de
connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des
yeux
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ v.01/2020
troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression
sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du coeur,
insuffisance cardiaque
rougeur de la face, bouffées de chaleur
difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
augmentation de la salive, brûlures d'estomac, engourdissement autour de la bouche
transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris
douleurs musculaires, douleurs de la nuque
douleur dans les seins
miction difficile ou douloureuse, incontinence
sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine
phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de
l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation
de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal,
saignement nasal, toux, ronflements
douleurs menstruelles
froideur des mains et des pieds
Rare : affectent maximum 1 utilisateurs sur 1.000
troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat
visuel, perte de la vue
dilatation des pupilles, strabisme
sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
inflammation du pancréas
difficultés à avaler
mouvement lent ou réduit du corps
difficultés à écrire correctement
accumulation de liquide dans l'abdomen
liquide dans les poumons
convulsions
modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du coeur correspondant à
des troubles du rythme du coeur
lésion musculaire
écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins
chez l'homme
interruption des règles
insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
diminution du nombre de globules blancs
comportement anormal
réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des
yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules,
une peau qui pèle et une douleur)
jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
Très rares : affectent moins d'un utilisateur sur 10.000
insuffisance hépatique
hépatite (inflammation du foie)
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ v.01/2020
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à
former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients
présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter
par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la
prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Pregabaline Apotex
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaque
thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pregabaline Apotex
- La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25mg, 75 mg, 150 mg ou 300
mg de prégabaline.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, gélatine, dioxyde de
titane (E171), laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, encre noire (contenant de la
gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l'hydroxyde de
potassium) et eau.
Les gélules de 75 mg et de 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Pregabaline Apotex et contenu de l'emballage extérieur
25 mg : gélules en gélatine constituée d'une coiffe opaque blanche et d'un corps opaque blanc et sur
laquelle est imprimé « APO P25 » à l'encre noire.
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ v.01/2020
75 mg : gélules en gélatine constituée d'une coiffe opaque de couleur orange et d'un corps opaque
blanc et sur laquelle est imprimé « APO P75 » à l'encre noire.
150 mg : gélules en gélatine constituée d'une coiffe opaque blanche et d'un corps opaque blanc et sur
laquelle est imprimé « APO P150 » à l'encre noire.
300 mg : gélules en gélatine constituée d'une coiffe opaque de couleur orange et d'un corps opaque
blanc et sur laquelle est imprimé « APO P300 » à l'encre noire.
Pregabaline Apotex est disponible en emballages de 28, 56 et 200 gélules contenant des plaquettes en
PVC doublées d'une feuille d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pays-Bas
Fabricant
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pays-Bas
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Pregabaline Apotex 25 mg gélules : BE508862
Pregabaline Apotex 75 mg gélules : BE508871
Pregabaline Apotex 150 mg gélules : BE508880
Pregabaline Apotex 300 mg gélules : BE508897
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.
Pregabaline Apotex ­ ES/H/0435/01-04/IB/011 ­ v.01/2020