Pregabalin ab 25 mg
Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Pregabalin AB 25 mg gélules
Pregabalin AB 75 mg gélules
Pregabalin AB 150 mg gélules
Pregabalin AB 300 mg gélules
prégabaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux v tres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Pregabalin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pregabalin AB ?
3. Comment prendre Pregabalin AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pregabalin AB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations ?
1.
Qu’est-ce que Pregabalin AB et dans quel cas est-il utilisé?
Pregabalin AB appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les
douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Pregabalin AB est utilisé pour traiter les
douleurs
persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le
zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations
douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de br lure, de
douleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe,
d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille.
Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des
changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact
sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
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Notice
pilepsie : Pregabalin AB est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises
épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin
vous prescrira Pregabalin AB pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement
actuel ne permet pas de contr ler complètement vos crises. Vous devez prendre Pregabalin
AB en association à votre traitement actuel. Pregabalin AB ne doit pas être utilisé seul, mais
doit toujours être utilisé en association avec un autre traitement antiépileptique.
Trouble Anxieux Généralisé: Pregabalin AB est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux
Généralisé (TAG).
Les sympt mes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude
difficiles à contr ler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation
d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se
concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles
du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
2.
Quelles sont les informations à conna
tre avant de prendre Pregabalin AB?
Ne prenez jamais Pregabalin AB :
si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabalin AB.
Quelques patients prenant Pregabalin AB ont fait état de sympt mes évocateurs d’une
réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la
gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous
présentez l’une de ces réactions.
Pregabalin AB a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients gés. Vous
devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets
que le médicament pourrait produire.
Pregabalin AB peut faire appara tre une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres
modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement
votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez
certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car
les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres
médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets
indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée
lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant
Pregabalin AB ; ces patients étaient pour la plupart gés et présentaient des problèmes
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Notice
cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si
vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Pregabalin
AB. Si au cours de votre traitement par Pregabalin AB, vous observez une diminution de
votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut
améliorer ces troubles.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabalin AB
ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à
appara tre, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent appara tre (p.ex. constipation, transit
intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Pregabalin AB est utilisé avec d’autres médicaments
pouvant entra ner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la
douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous
êtes sujet à ce problème.
Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des
antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas
davantage de médicaments que la dose prescrite.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Pregabalin AB ou peu après
l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de réduction de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez
certains patients prenant Pregabalin AB et présentant des facteurs favorisants. Prévenez
votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves, y compris les maladies du foie ou
des reins.
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d’une maladie
neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre
médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez
des difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique, ont été signalées en association avec la prégabaline. Arrêtez de
prendre de la prégabaline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un
des sympt mes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’ont
pas été établies. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Autres médicaments et Pregabalin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Pregabalin AB peut interagir avec d’autres médicaments, c’est-à-dire qu’il peut avoir une
influence sur d’autres médicaments et inversement. Pris avec certains médicaments qui ont
des effets sédatifs (y compris les opio des),
Pregabalin AB peut potentialiser ces effets et
pourrait entra ner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité des
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Notice
étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si Pregabalin AB est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété)
de l’alcool.
Pregabalin AB peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Pregabalin AB avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les gélules de Pregabalin AB peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de Pregabalin AB et d'alcool n’est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pregabalin AB ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire
de votre médecin. L’utilisation de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse
peut entra ner des malformations congénitales chez l’enfant à na tre, qui nécessitent un
traitement médical. Au cours d’une étude examinant les données de femmes issues des pays
nordiques ayant pris de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse, 6 bébés
sur 100 ont présenté de telles malformations congénitales. Ce chiffre est à comparer aux 4
bébés sur 100 nés de femmes non traitées par la prégabaline au cours de l’étude. Des
anomalies du visage (fentes orofaciales), des yeux, du système nerveux (notamment du
cerveau), des reins et des organes génitaux ont été rapportées.
Les femmes en ge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pregabalin AB peut entra ner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de
la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des
activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte
votre aptitude à exercer de telles activités.
Pregabalin AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pregabalin AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Notice
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Pregabalin AB est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé
:
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Pregabalin AB deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez Pregabalin AB une fois le matin et une fois le
soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez
Pregabalin AB une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes
heures chaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de Pregabalin AB est trop fort ou trop faible, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient
gé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Pregabalin AB
normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de
maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre Pregabalin AB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de Pregabalin AB que vous n’auriez d
Si vous avez pris trop de Pregabalin AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous au service des
urgences de l’h pital le plus proche. Prenez votre bo te ou votre flacon de gélules de
Pregabalin AB avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité
si vous avez pris plus de Pregabalin AB que vous n’auriez d . Des convulsions ont également
été rapportées.
Si vous oubliez de prendre Pregabalin AB
Il est important de prendre vos gélules de Pregabalin AB de fa onrégulière aux mêmes
heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en
rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas,
prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pregabalin AB
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Notice
N’arrêtez pas votre traitement par Pregabalin AB sauf si le médecin vous le demande. Si votre
traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuer de fa on progressive pendant 1 semaine
minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabalin AB, vous devez
savoir que vous
pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du
sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des
sympt mes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la
douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Ces sympt mes peuvent appara tre plus fréquemment ou de fa onplus sévère lorsque
Pregabalin AB est
administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Etourdissements, somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Augmentation de l’appétit.
Sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité.
Troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire,
tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation,
léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales.
Vision floue, vision double.
Vertiges, troubles de l’équilibre, chutes.
Sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées,
ballonnement.
Troubles de l’érection.
Gonflement du corps y compris des extrémités.
Sensation d’ivresse, troubles de la marche.
Prise de poids.
Crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les
membres.
Mal de gorge.
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Notice
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Perte d’appétit, perte de poids, taux de sucre faible dans le sang, taux de sucre élevé dans
le sang.
Modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie,
agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer,
augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de
parvenir à un orgasme, éjaculation retardée.
Trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris
rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des
réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du go t,
sensation de br lure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise.
Yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation
des yeux.
Troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression
sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur,
insuffisance cardiaque.
Rougeur de la face, bouffées de chaleur.
Difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale.
Augmentation de la salive, br lures d’estomac, engourdissement autour de la bouche.
Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
Contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris
douleurs musculaires, douleurs de la nuque.
Douleur dans les seins.
Miction difficile ou douloureuse, incontinence.
Sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine.
Modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine
phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de
l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie,
augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal,
saignement nasal, toux, ronflements
Douleurs menstruelles.
Froideur des mains et des pieds.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat
visuel, perte de la vue.
Dilatation des pupilles, strabisme.
Sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue.
Inflammation du pancréas.
Difficultés à avaler.
Mouvement lent ou réduit du corps.
Difficultés à écrire correctement.
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Notice
Accumulation de liquide dans l’abdomen.
Liquide dans les poumons.
Convulsions.
Modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur
correspondant à des troubles du rythme du cœur.
Lésion musculaire.
Ecoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins
chez l’homme.
Interruption des règles.
Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
Diminution du nombre de globules blancs.
Comportement anormal.
Réactions allergiques pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des
yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par des taches rouge tres
non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de
cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du
nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées par de la fièvre et des sympt mes de type grippal (syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des sympt mes ressemblant à ceux de la maladie de
Parkinson ; tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité à bouger) et
rigidité (raideur musculaire).
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Insuffisance hépatique.
Hépatite (inflammation du foie).
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à
former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les
patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments,
destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables
similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces
traitements sont pris en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à
respirer, respiration superficielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence
Fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03,
PT-H-2529-001-003;005DC
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Notice
1210 BRUXELLES. Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail:
adr@afmps.be.
En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pregabalin AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la
plaquette ou la bo te après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pregabalin AB
La substance active est la prégabaline.
Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont :
Contenu des gélules : Amidon de ma
s, talc
Enveloppe des gélules :
Dioxyde de titane (E171), gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de
fer rouge (E 172) (pour le 75 mg et le 300 mg)
Encre à imprimer :
Gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de
potassium.
Aspect de Pregabalin AB et contenu de l’emballage extérieur
Gélule
Pregabalin AB 25 mg gélules
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Notice
Gélules en gélatine de taille « 5 », avec une coiffe blanche/un corps blanc, portant les
impressions à l’encre noire « Z » sur la coiffe et « 10 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Pregabalin AB 75 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 4 », avec une coiffe orange/un corps blanc, portant les
impressions à l’encre noire « Z » sur la coiffe et « 12 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Pregabalin AB 150 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 2 », avec une coiffe blanche/un corps blanc, portant les
impressions à l’encre noire « Z » sur la coiffe et « 14 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Pregabalin AB 300 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 0 », avec une coiffe orange/un corps blanc, portant les
impressions à l’encre noire « Z » sur la coiffe et « 17 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Les gélules de Pregabalin AB sont disponibles en emballages sous plaquettes et flacons en
PEHD.
Présentations :
Plaquettes : 14, 28, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 200 et 210 gélules
Flacons en PEHD : 28 ; 56, 100, 200 et 210 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malte
Ou
Generis Farmac
Portugal
utica, S.A., Rua Jo
o de Deus, n.o 19, Venda Nova, Amadora - 2700-487,
Numéros d‘autorisation de mise sur le marché
Pregabalin AB 25 mg gélules (plaquette) : BE600346
Pregabalin AB 25 mg gélules (flacon) : BE600355
PT-H-2529-001-003;005DC
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Notice
Pregabalin AB 75 mg gélules (plaquette): BE600364
Pregabalin AB 75 mg gélules (flacon) : BE600373
Pregabalin AB 150 mg gélules (plaquette) : BE600382
Pregabalin AB 150 mg gélules (flacon) : BE600391
Pregabalin AB 300 mg gélules (plaquette) : BE600400
Pregabalin AB 300 mg gélules (flacon) : BE600417
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE:
Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
LU:
Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
NO:
Pregabalin Aurobindo 25mg/75mg/150mg/225mg/300mg harde kapsler
PT:
Pregabalina Generis Phar
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pregabalin AB 25 mg gélules
Pregabalin AB 75 mg gélules
Pregabalin AB 150 mg gélules
Pregabalin AB 300 mg gélules
prégabaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux v tres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pregabalin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pregabalin AB ?
3. Comment prendre Pregabalin AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pregabalin AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations ?
1.
Qu'est-ce que Pregabalin AB et dans quel cas est-il utilisé?
Pregabalin AB appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les
douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Pregabalin AB est utilisé pour traiter les
douleurs
persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le
zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations
douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de br lure, de
douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe,
d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille.
Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des
changements de l'humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact
sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
PT-H-2529-001-003;005DC
pilepsie : Pregabalin AB est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises
épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte. Votre médecin
vous prescrira Pregabalin AB pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement
actuel ne permet pas de contr ler complètement vos crises. Vous devez prendre Pregabalin
AB en association à votre traitement actuel. Pregabalin AB ne doit pas être utilisé seul, mais
doit toujours être utilisé en association avec un autre traitement antiépileptique.
Trouble Anxieux Généralisé: Pregabalin AB est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux
Généralisé (TAG).
Les sympt mes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude
difficiles à contr ler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation
d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se
concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles
du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pregabalin AB?
Ne prenez jamais Pregabalin AB :
si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabalin AB.
Quelques patients prenant Pregabalin AB ont fait état de sympt mes évocateurs d'une
réaction allergique. Il s'agissait d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la
gorge ainsi que d'un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous
présentez l'une de ces réactions.
Pregabalin AB a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients
gés. Vous
devez par conséquent être prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets
que le médicament pourrait produire.
Pregabalin AB peut faire appara tre une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres
modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement
votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez
certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car
les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres
médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets
indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée
lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant
Pregabalin AB ; ces patients étaient pour la plupart
gés et présentaient des problèmes
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cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si
vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Pregabalin
AB. Si au cours de votre traitement par Pregabalin AB, vous observez une diminution de
votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut
améliorer ces troubles.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabalin AB
ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à
appara tre, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent appara tre (p.ex. constipation, transit
intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Pregabalin AB est utilisé avec d'autres médicaments
pouvant entra ner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la
douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous
êtes sujet à ce problème.
Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des
antécédents d'alcoolisme, d'abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas
davantage de médicaments que la dose prescrite.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Pregabalin AB ou peu après
l'arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de réduction de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez
certains patients prenant Pregabalin AB et présentant des facteurs favorisants. Prévenez
votre médecin en cas d'antécédents médicaux graves, y compris les maladies du foie ou
des reins.
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d'une maladie
neurologique ou respiratoire, d'insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre
médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez
des difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique, ont été signalées en association avec la prégabaline. Arrêtez de
prendre de la prégabaline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un
des sympt mes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'ont
pas été établies. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Autres médicaments et Pregabalin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Pregabalin AB peut interagir avec d'autres médicaments, c'est-à-dire qu'il peut avoir une
influence sur d'autres médicaments et inversement. Pris avec certains médicaments qui ont
des effets sédatifs (y compris les opio des),
Pregabalin AB peut potentialiser ces effets et
pourrait entra ner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. L'intensité des
PT-H-2529-001-003;005DC
étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si Pregabalin AB est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l'oxycodone (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam (utilisé pour traiter l'anxiété)
de l'alcool.
Pregabalin AB peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Pregabalin AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les gélules de Pregabalin AB peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de Pregabalin AB et d'alcool n'est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pregabalin AB ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire
de votre médecin. L'utilisation de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse
peut entra ner des malformations congénitales chez l'enfant à na tre, qui nécessitent un
traitement médical. Au cours d'une étude examinant les données de femmes issues des pays
nordiques ayant pris de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse, 6 bébés
sur 100 ont présenté de telles malformations congénitales. Ce chiffre est à comparer aux 4
bébés sur 100 nés de femmes non traitées par la prégabaline au cours de l'étude. Des
anomalies du visage (fentes orofaciales), des yeux, du système nerveux (notamment du
cerveau), des reins et des organes génitaux ont été rapportées.
Les femmes en
ge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pregabalin AB peut entra ner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de
la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des
activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte
votre aptitude à exercer de telles activités.
Pregabalin AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pregabalin AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Pregabalin AB est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé
:
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Pregabalin AB deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez Pregabalin AB une fois le matin et une fois le
soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez
Pregabalin AB une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes
heures chaque jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de Pregabalin AB est trop fort ou trop faible, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient
gé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Pregabalin AB
normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de
maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Continuez à prendre Pregabalin AB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de Pregabalin AB que vous n'auriez d
Si vous avez pris trop de Pregabalin AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous au service des
urgences de l'h pital le plus proche. Prenez votre bo te ou votre flacon de gélules de
Pregabalin AB avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité
si vous avez pris plus de Pregabalin AB que vous n'auriez d . Des convulsions ont également
été rapportées.
Si vous oubliez de prendre Pregabalin AB
Il est important de prendre vos gélules de Pregabalin AB de fa on
régulière aux mêmes
heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en
rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas,
prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pregabalin AB
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N'arrêtez pas votre traitement par Pregabalin AB sauf si le médecin vous le demande. Si votre
traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de fa on
progressive pendant 1 semaine
minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabalin AB, vous devez
savoir que vous
pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du
sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des
sympt mes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la
douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Ces sympt mes peuvent appara tre plus fréquemment ou de fa on
plus sévère lorsque
Pregabalin AB est
administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Etourdissements, somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Augmentation de l'appétit.
Sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité.
Troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire,
tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation,
léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales.
Vision floue, vision double.
Vertiges, troubles de l'équilibre, chutes.
Sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées,
ballonnement.
Troubles de l'érection.
Gonflement du corps y compris des extrémités.
Sensation d'ivresse, troubles de la marche.
Prise de poids.
Crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les
membres.
Mal de gorge.
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Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Perte d'appétit, perte de poids, taux de sucre faible dans le sang, taux de sucre élevé dans
le sang.
Modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie,
agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer,
augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de
parvenir à un orgasme, éjaculation retardée.
Trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris
rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des
réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du go t,
sensation de br lure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise.
Yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation
des yeux.
Troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression
sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du coeur,
insuffisance cardiaque.
Rougeur de la face, bouffées de chaleur.
Difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale.
Augmentation de la salive, br lures d'estomac, engourdissement autour de la bouche.
Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
Contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris
douleurs musculaires, douleurs de la nuque.
Douleur dans les seins.
Miction difficile ou douloureuse, incontinence.
Sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine.
Modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine
phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de
l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie,
augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal,
saignement nasal, toux, ronflements
Douleurs menstruelles.
Froideur des mains et des pieds.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat
visuel, perte de la vue.
Dilatation des pupilles, strabisme.
Sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue.
Inflammation du pancréas.
Difficultés à avaler.
Mouvement lent ou réduit du corps.
Difficultés à écrire correctement.
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Accumulation de liquide dans l'abdomen.
Liquide dans les poumons.
Convulsions.
Modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du coeur
correspondant à des troubles du rythme du coeur.
Lésion musculaire.
Ecoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins
chez l'homme.
Interruption des règles.
Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
Diminution du nombre de globules blancs.
Comportement anormal.
Réactions allergiques pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des
yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par des taches rouge tres
non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de
cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du
nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées par de la fièvre et des sympt mes de type grippal (syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Syndrome parkinsonien, c'est-à-dire des sympt mes ressemblant à ceux de la maladie de
Parkinson ; tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité à bouger) et
rigidité (raideur musculaire).
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Insuffisance hépatique.
Hépatite (inflammation du foie).
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à
former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les
patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments,
destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables
similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces
traitements sont pris en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à
respirer, respiration superficielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
Fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03,
PT-H-2529-001-003;005DC
1210 BRUXELLES. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pregabalin AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la
plaquette ou la bo te après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pregabalin AB
La substance active est la prégabaline.
Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont :
Contenu des gélules : Amidon de ma s, talc
Enveloppe des gélules : Dioxyde de titane (E171), gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de
fer rouge (E 172) (pour le 75 mg et le 300 mg)
Encre à imprimer : Gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de
potassium.
Aspect de Pregabalin AB et contenu de l'emballage extérieur
Gélule
Pregabalin AB 25 mg gélules
PT-H-2529-001-003;005DC
Gélules en gélatine de taille « 5 », avec une coiffe blanche/un corps blanc, portant les
impressions à l'encre noire « Z » sur la coiffe et « 10 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Pregabalin AB 75 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 4 », avec une coiffe orange/un corps blanc, portant les
impressions à l'encre noire « Z » sur la coiffe et « 12 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Pregabalin AB 150 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 2 », avec une coiffe blanche/un corps blanc, portant les
impressions à l'encre noire « Z » sur la coiffe et « 14 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Pregabalin AB 300 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 0 », avec une coiffe orange/un corps blanc, portant les
impressions à l'encre noire « Z » sur la coiffe et « 17 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Les gélules de Pregabalin AB sont disponibles en emballages sous plaquettes et flacons en
PEHD.
Présentations :
Plaquettes : 14, 28, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 200 et 210 gélules
Flacons en PEHD : 28 ; 56, 100, 200 et 210 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malte
Ou
Generis Farmac utica, S.A., Rua Jo o de Deus, n.o 19, Venda Nova, Amadora - 2700-487,
Portugal
Numéros d`autorisation de mise sur le marché
Pregabalin AB 25 mg gélules (plaquette) : BE600346
Pregabalin AB 25 mg gélules (flacon) : BE600355
PT-H-2529-001-003;005DC
Pregabalin AB 75 mg gélules (plaquette): BE600364
Pregabalin AB 75 mg gélules (flacon) : BE600373
Pregabalin AB 150 mg gélules (plaquette) : BE600382
Pregabalin AB 150 mg gélules (flacon) : BE600391
Pregabalin AB 300 mg gélules (plaquette) : BE600400
Pregabalin AB 300 mg gélules (flacon) : BE600417
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE:
Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
LU:
Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
NO:
Pregabalin Aurobindo 25mg/75mg/150mg/225mg/300mg harde kapsler
PT:
Pregabalina Generis Phar
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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Pregabalin AB 25 mg gélules
Pregabalin AB 75 mg gélules
Pregabalin AB 150 mg gélules
Pregabalin AB 300 mg gélules
prégabaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux v tres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pregabalin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pregabalin AB ?
3. Comment prendre Pregabalin AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pregabalin AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations ?
1.
Qu'est-ce que Pregabalin AB et dans quel cas est-il utilisé?
Pregabalin AB appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les
douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Pregabalin AB est utilisé pour traiter les
douleurs
persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le
zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations
douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de br lure, de
douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe,
d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille.
Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des
changements de l'humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact
sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
PT-H-2529-001-003;005DC
pilepsie : Pregabalin AB est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises
épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte. Votre médecin
vous prescrira Pregabalin AB pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement
actuel ne permet pas de contr ler complètement vos crises. Vous devez prendre Pregabalin
AB en association à votre traitement actuel. Pregabalin AB ne doit pas être utilisé seul, mais
doit toujours être utilisé en association avec un autre traitement antiépileptique.
Trouble Anxieux Généralisé: Pregabalin AB est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux
Généralisé (TAG).
Les sympt mes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude
difficiles à contr ler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation
d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se
concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles
du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pregabalin AB?
Ne prenez jamais Pregabalin AB :
si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabalin AB.
Quelques patients prenant Pregabalin AB ont fait état de sympt mes évocateurs d'une
réaction allergique. Il s'agissait d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la
gorge ainsi que d'un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous
présentez l'une de ces réactions.
Pregabalin AB a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients
gés. Vous
devez par conséquent être prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets
que le médicament pourrait produire.
Pregabalin AB peut faire appara tre une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres
modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement
votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez
certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'un traitement sous prégabaline.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car
les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres
médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets
indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée
lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant
Pregabalin AB ; ces patients étaient pour la plupart
gés et présentaient des problèmes
PT-H-2529-001-003;005DC
cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si
vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Pregabalin
AB. Si au cours de votre traitement par Pregabalin AB, vous observez une diminution de
votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut
améliorer ces troubles.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabalin AB
ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à
appara tre, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Des problèmes gastro-intestinaux peuvent appara tre (p.ex. constipation, transit
intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Pregabalin AB est utilisé avec d'autres médicaments
pouvant entra ner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la
douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous
êtes sujet à ce problème.
Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des
antécédents d'alcoolisme, d'abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas
davantage de médicaments que la dose prescrite.
Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Pregabalin AB ou peu après
l'arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de réduction de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez
certains patients prenant Pregabalin AB et présentant des facteurs favorisants. Prévenez
votre médecin en cas d'antécédents médicaux graves, y compris les maladies du foie ou
des reins.
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d'une maladie
neurologique ou respiratoire, d'insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre
médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez
des difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique, ont été signalées en association avec la prégabaline. Arrêtez de
prendre de la prégabaline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un
des sympt mes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'ont
pas été établies. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Autres médicaments et Pregabalin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Pregabalin AB peut interagir avec d'autres médicaments, c'est-à-dire qu'il peut avoir une
influence sur d'autres médicaments et inversement. Pris avec certains médicaments qui ont
des effets sédatifs (y compris les opio des),
Pregabalin AB peut potentialiser ces effets et
pourrait entra ner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. L'intensité des
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étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être
augmentée si Pregabalin AB est pris en même temps que des médicaments contenant :
de l'oxycodone (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam (utilisé pour traiter l'anxiété)
de l'alcool.
Pregabalin AB peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Pregabalin AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les gélules de Pregabalin AB peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de Pregabalin AB et d'alcool n'est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pregabalin AB ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire
de votre médecin. L'utilisation de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse
peut entra ner des malformations congénitales chez l'enfant à na tre, qui nécessitent un
traitement médical. Au cours d'une étude examinant les données de femmes issues des pays
nordiques ayant pris de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse, 6 bébés
sur 100 ont présenté de telles malformations congénitales. Ce chiffre est à comparer aux 4
bébés sur 100 nés de femmes non traitées par la prégabaline au cours de l'étude. Des
anomalies du visage (fentes orofaciales), des yeux, du système nerveux (notamment du
cerveau), des reins et des organes génitaux ont été rapportées.
Les femmes en
ge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pregabalin AB peut entra ner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de
la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des
activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte
votre aptitude à exercer de telles activités.
Pregabalin AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pregabalin AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Pregabalin AB est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé
:
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et
600 mg par jour.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Pregabalin AB deux fois ou trois fois par
jour. En cas de deux prises par jour, prenez Pregabalin AB une fois le matin et une fois le
soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez
Pregabalin AB une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes
heures chaque jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de Pregabalin AB est trop fort ou trop faible, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient
gé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Pregabalin AB
normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de
maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Continuez à prendre Pregabalin AB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez pris plus de Pregabalin AB que vous n'auriez d
Si vous avez pris trop de Pregabalin AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous au service des
urgences de l'h pital le plus proche. Prenez votre bo te ou votre flacon de gélules de
Pregabalin AB avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité
si vous avez pris plus de Pregabalin AB que vous n'auriez d . Des convulsions ont également
été rapportées.
Si vous oubliez de prendre Pregabalin AB
Il est important de prendre vos gélules de Pregabalin AB de fa on
régulière aux mêmes
heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en
rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas,
prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pregabalin AB
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N'arrêtez pas votre traitement par Pregabalin AB sauf si le médecin vous le demande. Si votre
traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de fa on
progressive pendant 1 semaine
minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabalin AB, vous devez
savoir que vous
pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du
sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des
sympt mes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la
douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Ces sympt mes peuvent appara tre plus fréquemment ou de fa on
plus sévère lorsque
Pregabalin AB est
administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Etourdissements, somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Augmentation de l'appétit.
Sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité.
Troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire,
tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation,
léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales.
Vision floue, vision double.
Vertiges, troubles de l'équilibre, chutes.
Sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées,
ballonnement.
Troubles de l'érection.
Gonflement du corps y compris des extrémités.
Sensation d'ivresse, troubles de la marche.
Prise de poids.
Crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les
membres.
Mal de gorge.
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Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Perte d'appétit, perte de poids, taux de sucre faible dans le sang, taux de sucre élevé dans
le sang.
Modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante,
difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie,
agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer,
augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de
parvenir à un orgasme, éjaculation retardée.
Trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris
rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des
réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du go t,
sensation de br lure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance,
perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise.
Yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation
des yeux.
Troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression
sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du coeur,
insuffisance cardiaque.
Rougeur de la face, bouffées de chaleur.
Difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale.
Augmentation de la salive, br lures d'estomac, engourdissement autour de la bouche.
Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
Contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris
douleurs musculaires, douleurs de la nuque.
Douleur dans les seins.
Miction difficile ou douloureuse, incontinence.
Sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine.
Modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine
phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de
l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie,
augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal,
saignement nasal, toux, ronflements
Douleurs menstruelles.
Froideur des mains et des pieds.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat
visuel, perte de la vue.
Dilatation des pupilles, strabisme.
Sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue.
Inflammation du pancréas.
Difficultés à avaler.
Mouvement lent ou réduit du corps.
Difficultés à écrire correctement.
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Accumulation de liquide dans l'abdomen.
Liquide dans les poumons.
Convulsions.
Modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du coeur
correspondant à des troubles du rythme du coeur.
Lésion musculaire.
Ecoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins
chez l'homme.
Interruption des règles.
Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
Diminution du nombre de globules blancs.
Comportement anormal.
Réactions allergiques pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des
yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par des taches rouge tres
non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de
cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du
nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées par de la fièvre et des sympt mes de type grippal (syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Syndrome parkinsonien, c'est-à-dire des sympt mes ressemblant à ceux de la maladie de
Parkinson ; tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité à bouger) et
rigidité (raideur musculaire).
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Insuffisance hépatique.
Hépatite (inflammation du foie).
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à
former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les
patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments,
destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables
similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces
traitements sont pris en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à
respirer, respiration superficielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
Fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03,
PT-H-2529-001-003;005DC
1210 BRUXELLES. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pregabalin AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la
plaquette ou la bo te après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pregabalin AB
La substance active est la prégabaline.
Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont :
Contenu des gélules : Amidon de ma s, talc
Enveloppe des gélules : Dioxyde de titane (E171), gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de
fer rouge (E 172) (pour le 75 mg et le 300 mg)
Encre à imprimer : Gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de
potassium.
Aspect de Pregabalin AB et contenu de l'emballage extérieur
Gélule
Pregabalin AB 25 mg gélules
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Gélules en gélatine de taille « 5 », avec une coiffe blanche/un corps blanc, portant les
impressions à l'encre noire « Z » sur la coiffe et « 10 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Pregabalin AB 75 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 4 », avec une coiffe orange/un corps blanc, portant les
impressions à l'encre noire « Z » sur la coiffe et « 12 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Pregabalin AB 150 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 2 », avec une coiffe blanche/un corps blanc, portant les
impressions à l'encre noire « Z » sur la coiffe et « 14 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Pregabalin AB 300 mg gélules
Gélules en gélatine de taille « 0 », avec une coiffe orange/un corps blanc, portant les
impressions à l'encre noire « Z » sur la coiffe et « 17 » sur le corps, contenant une poudre
granuleuse de couleur blanche à blanc cassé.
Les gélules de Pregabalin AB sont disponibles en emballages sous plaquettes et flacons en
PEHD.
Présentations :
Plaquettes : 14, 28, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 200 et 210 gélules
Flacons en PEHD : 28 ; 56, 100, 200 et 210 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malte
Ou
Generis Farmac utica, S.A., Rua Jo o de Deus, n.o 19, Venda Nova, Amadora - 2700-487,
Portugal
Numéros d`autorisation de mise sur le marché
Pregabalin AB 25 mg gélules (plaquette) : BE600346
Pregabalin AB 25 mg gélules (flacon) : BE600355
PT-H-2529-001-003;005DC
Pregabalin AB 75 mg gélules (plaquette): BE600364
Pregabalin AB 75 mg gélules (flacon) : BE600373
Pregabalin AB 150 mg gélules (plaquette) : BE600382
Pregabalin AB 150 mg gélules (flacon) : BE600391
Pregabalin AB 300 mg gélules (plaquette) : BE600400
Pregabalin AB 300 mg gélules (flacon) : BE600417
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE:
Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
LU:
Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
NO:
Pregabalin Aurobindo 25mg/75mg/150mg/225mg/300mg harde kapsler
PT:
Pregabalina Generis Phar
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS