Prednisolone 20 mg kela 20 mg

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REDNISOLONE 20 mg Kela
B. NOTICE
B
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REDNISOLONE 20 mg Kela
NOTICE
PREDNISOLONE 20 mg Kela, 20 mg, comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PREDNISOLONE 20 mg Kela, 20 mg, comprimés pour chiens
Prednisolone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Prednisolonum 20 mg - Lactosum monohydricum - Amylum solani - Povidonum - Silica colloidalis
anhydrica - Talcum - Magnesii stearas pro compresso uno.
4.
INDICATIONS
Le médicament vétérinaire est indiqué dans le traitement symptomatique des affections inflammatoires,
allergiques et immunopathologiques chez le chien, comme dans le contrôle des prurits et lésions de la
peau associés aux affections cutanées et à l'otite externe, les affections musculo-squelettiques et certaines
affections neurologiques chroniques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux qui ont le diabète sucré, l'insuffisance rénale, le syndrome de Cushing,
les infections virales et les ulcères gastro-intestinaux. La prudence s'impose en cas de présence ou de
suspicion d'une infection. La prudence est également de mise en cas d'utilisation chez des animaux
souffrant d'une insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension, d'ostéoporose, de maladies hépatiques
et d'hypoalbuminémie, et chez les animaux prédisposés à la thrombophlébite.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables sont liés aux effets pharmacologiques de la prednisolone sur le métabolisme des
hydrates de carbone, des protéines et des lipides, l'équilibre hydro-électrolytique, l'immunité et les
fonctions endocrines. La fréquence et la sévérité des effets indésirables sont généralement liées à la dose
et dépendent de la fréquence d'administration, de la durée du traitement et de la sensibilité individuelle de
l'animal. Bien que les effets secondaires puissent survenir après un traitement de courte durée, ils
apparaissent généralement lors de traitements prolongés (symptômes du syndrome de Cushing) et/ou
après l'arrêt brutal du traitement (symptômes de l'insuffisance surrénalienne iatrogène). L'arrêt progressif
du traitement permet généralement d'obtenir une guérison complète.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés lors d'un traitement par la prednisolone sont la
polyurie et la polydipsie.
Les autres effets indésirables possibles sont : polyphagie, modification du comportement, léthargie,
halètement excessif, vomissements, diarrhée, infections secondaires (immunosuppression) et effets
hépatotoxiques. La pancréatite aiguë et les affections musculaires sont des effets secondaires plus graves,
mais rares.
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Outre les effets décrits ci-dessus, des changements de la peau (p. ex. une chute des poils, une peau sèche
et fine, une hyperpigmentation), ainsi qu'une redistribution des graisses corporelles (ventre proéminent),
une faiblesse générale, une atrophie musculaire, un retard de croissance chez les jeunes animaux, un
ralentissement de la cicatrisation, de l'ostéoporose et des troubles de la reproduction (atrophie testiculaire,
anoestrus, baisse de la libido) peuvent survenir en cas d'utilisation chronique ou de sensibilité plus élevée
de l'animal.
Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne iatrogène sont : léthargie, dépression, anorexie, choc
septique après un arrêt brutal du traitement ou une exposition soudaine au stress.
En cas d'arrêt brutal du traitement, des symptômes d'insuffisance surrénalienne peuvent apparaître. Un
traitement par NaCl ou ACTH peut être indiqué dans ce cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie peut varier en fonction des circonstances cliniques, telles que la gravité de la maladie, la
durée du traitement et la réponse individuelle au traitement. La posologie recommandée ci-dessous ne
constitue dès lors qu'une directive initiale. Les doses peuvent éventuellement être ajustées en fonction de
la situation clinique individuelle.
Au début du traitement, il est recommandé d'administrer une dose journalière relativement élevée pour
éliminer les symptômes de la maladie.
Cette dose initiale doit être répartie en deux prises quotidiennes et maintenue jusqu'à l'obtention d'une
réponse clinique satisfaisante (en général dans les 3 à 7 jours en cas d'affections inflammatoires et
allergiques, et au bout de 1 à 3 semaines en cas de maladie auto-immune). En cas de réponse clinique
insatisfaisante, le diagnostic précédemment posé pourra être confirmé. Il peut éventuellement être
nécessaire d'ajuster la posologie ou de modifier le traitement.
En cas de réponse satisfaisante, la dose journalière sera réduite progressivement, soit jusqu'à la fin du
traitement en cas d'affections aiguës, soit jusqu'à la dose minimale efficace en cas de maladies
chroniques.
En cas de traitement d'entretien, il est recommandé d'administrer la dose un jour sur deux (« traitement à
jour alterné »).
En cas de prise journalière unique, les comprimés doivent être administrés de préférence le matin.
Chaque comprimé contient 20 mg de prednisolone et peut être divisé en deux parties égales de ± 10 mg.

Recommandations pour un traitement d'attaque et d'entretien en cas d'affections inflammatoires et
allergiques.

D

ose initiale :
0,5-1 mg de prednisolone/kg/jour ou ½-1 comprimé par 20 kg de poids vif par jour, à répartir en deux
prises pendant 3 à 7 jours.
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E
nsuite :
± 1 mg de prednisolone/kg/jour ou 1 comprimé par 20 kg de poids vif chaque matin, en une seule prise
pendant 1 semaine. La dose sera ensuite réduite de moitié tous les 5 à 7 jours.
Dose d'entretien :
± 1 mg de prednisolone/kg ou 1 comprimé par 20 kg de poids vif un matin sur deux (« traitement à jour
alterné »).
La dose sera ensuite réduite jusqu'à l'obtention d'une dose minimale efficace.
Chez les chiens atteints d'affections chroniques, l'administration de 0,25 à 0,5 mg de prednisolone/kg un
matin sur deux permet généralement d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes cliniques.
Le
traitement des maladies auto-immunes nécessite des doses initiales et d'entretien plus élevées que
celui des affections inflammatoires et allergiques. Ces doses élevées doivent toujours être administrées
sous la surveillance rigoureuse d'un vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire doit être administré par voie orale, éventuellement avec un peu de nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'animal ne peut pas être vacciné pendant le traitement.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Il convient d'instaurer un traitement étiologique chaque fois que cela est possible.
En cas de traitement prolongé à la prednisolone, la posologie devra être réduite progressivement jusqu'à la
dose minimale efficace. En cas de traitement d'entretien, il est recommandé d'administrer la dose un jour
sur deux (« traitement à jour alterné ») afin de diminuer l'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-
surrénalien et les effets indésirables qui y sont associés. Il est recommandé de contrôler régulièrement les
chiens qui prennent de la prednisolone pendant de longues périodes, afin d'éviter la survenue d'effets
indésirable et une suppression surrénalienne. En cas de suppression surrénalienne sévère, un traitement
par l'ACTH peut s'avérer nécessaire. Les traitements immunosuppresseurs à hautes doses doivent être
administrés sous la surveillance rigoureuse d'un vétérinaire. Des infections bactériennes, virales,
parasitaires ou fongiques peuvent survenir à la suite du traitement par la prednisolone. Par conséquent,
une prudence particulière s'impose en cas de présence, de suspicion ou de survenue d'une infection. Si
nécessaire, un traitement antimicrobien, antiparasitaire ou antimycosique devra être instauré. De plus,
l'action de la prednisolone sur le métabolisme des glucides, des protéines et des graisses peut entraîner une
augmentation de l'accumulation de glycogène dans le foie et une hyperglycémie.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La prudence est recommandée pour éviter toute ingestion accidentelle.
En cas d'ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
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Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone ou à d'autres corticostéroïdes ou à
l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les corticostéroïdes peuvent provoquer des malformations foetales ; il est donc recommandé aux femmes
enceintes d'éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains immédiatement après l'administration des comprimés.
G
estation et lactation :
Selon certains rapports, les glucocorticoïdes peuvent provoquer des effets tératogènes et embryotoxiques
chez les animaux de laboratoire et les chiens. L'administration du médicament vétérinaire doit par
conséquent être évitée chez les chiennes gestantes. L'administration pendant l'allaitement doit être
effectuée avec prudence.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'administration simultanée de barbituriques, de diphénylhydantoïne et de rifampicine peut réduire les
effets des glucocorticoïdes, tandis que les oestrogènes peuvent les renforcer. L'administration simultanée
de certains diurétiques (p. ex. le furosémide) peut augmenter le risque d'hypokaliémie. Les
glucocorticoïdes peuvent diminuer la réponse aux anticoagulants. L'utilisation combinée de prednisolone
et d'analgésiques non stéroïdiens peut augmenter l'incidence et/ou la sévérité des ulcères gastro-
intestinaux. L'utilisation chronique de prednisolone peut diminuer la durée d'action de l'antipyrine et du
chloramphénicol. Les glucocorticoïdes peuvent interférer avec les procédures de diagnostic des dermatites
et autres maladies.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La fréquence et la sévérité de l'intoxication dépendent de la dose et de la fréquence d'administration, de la
durée du traitement et de la sensibilité individuelle de l'animal. Les symptômes qui peuvent être observés
lors d'intoxications aiguës sont e.a. des troubles du comportement, des troubles du système nerveux
central (p. ex. l'ataxie, la cécité, la dépression) et des vomissements. L'intoxication chronique peut induire
un syndrome de Cushing. Dès l'apparition des premiers signes d'intoxication chronique, la dose doit être
progressivement réduite jusqu'à la dose minimale efficace. Un éventuel bilan azoté négatif chez les chiens
sous traitement d'entretien de longue durée pourra être évité par la consommation d'aliments riches en
protéines.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Sur ordonnance vétérinaire.
BE-V329095
Boîtes de 30, 50 et 100 comprimés sous blister.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.