Prednisolone 2,5 %/s.c. vial

PREDNISOLONE 2,5%
B. NOTICE
PREDNISOLONE 2,5%
NOTICE
PREDNISOLONE 2,5 %, Solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PREDNISOLONE 2,5 %, Solution injectable pour chiens
Prednisolone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principe actif:
Prednisolone 25 mg par ml.
Excipients:
- Alcool benzylique
- Méthylpyrrolidone
- Eau pour préparations injectable
4.
INDICATION(S)
- Pour le traitement symptomatique des processus inflammatoires. À cet effet, il convient de mettre
simultanément en place un traitement causal.
- Pour le traitement symptomatique des réactions allergiques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Insuffisance cardiaque et hépatique, diabète sucré, animaux affaiblis, animaux gravides, intervention
chirurgicale récente, infection virale, vaccination, affections gastriques, parasitisme sévère et
antécédents de glaucome.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Principalement en cas de traitement de longue durée ou de doses élevées, les manifestations suivantes
peuvent survenir:
- Les glucocorticoïdes ont un léger effet androgène en raison de leur métabolisation en 17-
cétostéroïdes.
- Effets indésirables dus à l'activité métabolique:
o apparition ou exacerbation du diabète sucré;
o faiblesse musculaire et atrophie cutanée;
o ostéoporose;
o rétention sodée avec formation d'oedème, hypokaliémie;
- Perturbation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (glande surrénale iatrogène);
- Réduction du tissu lymphoïde;
- Cas de foetotoxicité chez le chien;
- Les corticoïdes à usage systémique peuvent entraîner une polyurie, une polydipsie et une
polyphagie, principalement au début du traitement. L'usage de corticoïdes peut ralentir la
cicatrisation et l'activité immunosuppressive peut affaiblir la résistance aux infections ou exacerber
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les infections existantes. En présence d'une infection bactérienne, un traitement antibactérien
concomitant est le plus souvent requis. En présence d'infections virales, les corticoïdes peuvent
accélérer l'évolution de la maladie. Il est recommandé de ne pas administrer de corticoïdes aux
animaux atteints d'infections fongiques. L'usage de corticoïdes peut entraîner une augmentation de
volume du foie (hépatomégalie) accompagnée d'une élévation des enzymes hépatiques sériques et
peut accroître le risque de pancréatite aiguë. Parmi les autres effets indésirables possibles associés à
l'usage de corticoïdes figurent les modifications des paramètres biochimiques et hématologiques
dans le sang. Les effets indésirables graves sont plus fréquents après un usage prolongé qu'après
une administration unique élevée, qui est en général mieux tolérée.
Chez les animaux prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticoïdes peuvent
exacerber les ulcères gastro-intestinaux.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Traitement général:
Chien: 0,5 -2,5 mg de prednisolone/kg de poids vif (= 0,02 ­ 0,1 ml de Prednisolone 2,5 %/kg de poids
vif).
La dose de départ est déterminée individuellement pour chaque animal et celle-ci est progressivement
diminuée jusqu'à une dose d'entretien effective. Cette dernière est administrée de préférence le matin
pour ne pas perturber le rythme circadien du cortisol plasmatique.
Ne pas utiliser Prednisolone 2,5 % chez les chiens pesant moins de 3 kg. Dans ce cas, il convient
d'utiliser Prednisolone 1 %.
Administrer la solution par injection intramusculaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
- Toujours interrompre le traitement aux corticoïdes de manière progressive et dégressive, jamais
soudainement.
- Des doses uniques, même élevées, sont virtuellement sans danger, sauf en cas de contre-indication
formelle telle que la gestation, le diabète sucré ou les infections virales.
En cas de traitement des maladies infectieuses, il faut également mettre en place un traitement
spécifique à base d'antibiotiques ou une chimiothérapie.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après EXP.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 semaines
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12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Éviter tout contact direct avec la préparation injectable.
Gestation :
Une corticothérapie est déconseillée en cas de gestation. Chez les animaux de laboratoire, il est connu
que l'administration au début de la gestation entraîne des anomalies foetales. Une administration à la
fin de la gestation provoque fréquemment un avortement ou une naissance prématurée chez les
ruminants et peut avoir un effet similaire chez d'autres espèces.
L
actation :
La prudence est nécessaire en cas d'administration pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les antihistaminiques, les barbituriques et la phénytoïne stimulent le métabolisme des corticoïdes par
induction enzymatique et réduisent ainsi l'activité de la prednisolone.
En revanche, la prednisolone potentialise l'effet des barbituriques.
L'usage simultané d'anticholinergiques peut entraîner une augmentation de la pression oculaire. La
prednisolone antagonise les effets de l'insuline.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'indice thérapeutique de la prednisolone est très large. Toutefois, un surdosage peut se produire en
cas de traitement prolongé.
Les effets survenant lors d'un surdosage relatif de ce type sont décrits ci-dessus.
Antidote: Médicaments symptomatiques (diurétiques, potassium).
I
ncompatibilités :
Les corticoïdes sont incompatibles avec les substances alcalines et les oxydants.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Délivrance : Sur ordonnance vétérinaire.
BE-V104167.