Prednicortone 5 mg

PREDNICORTONE 5 MG
NOTICE
Prednicortone 5 mg comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Nom :
Dechra Regulatory B.V.
Adresse :
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Nom :
LelyPharma B.V.
Adresse :
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Nom :
Genera Inc.
Adresse :
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
Seul le site effectuant les tests et la libération des lots devra être mentionnée sur la notice imprimée.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prednicortone 5 mg comprimés pour chiens et chats
prednisolone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient
Substance active :
Prednisolone 5 mg
Comprimé marron clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé, avec une barre de cassure en
croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement symptomatique ou traitement d'appoint des maladies inflammatoires et des maladies
d'origine immunologique chez le chien et le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
PREDNICORTONE 5 MG
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères cornéens.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'ulcères gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des brûlures.
Ne pas utiliser en concomitance avec un vaccin vivant atténué.
Ne pas utiliser en cas de glaucome.
Ne pas utiliser au cours de la gestation (voir également « Utilisation en cas de gravidité et de
lactation » dans la rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) »).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux corticostéroïdes ou à l'un des
excipients. Voir également la rubrique « Interactions médicamenteuses ou autres formes
d'interactions ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la prednisolone, sont connus pour provoquer une
grande diversité d'effets indésirables. Si les doses élevées sont généralement bien tolérées en
administration unique, elles peuvent induire des effets indésirables sévères en cas d'utilisation à long
terme. Par conséquent, lors d'une administration à moyen ou long terme, la posologie devra
généralement être maintenue au niveau minimal requis pour contrôler les symptômes.
La suppression significative du cortisol liée à la dose qui est observée lors du traitement est la
conséquence de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien par les doses efficaces.
Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisance surrénale allant jusqu'à l'atrophie
corticosurrénale peuvent apparaître, ce qui peut rendre l'animal incapable de faire face de façon
adéquate à des situations de stress. Il convient donc d'envisager des moyens de limiter au maximum
les problèmes d'insuffisance surrénale après l'arrêt du traitement.
PREDNICORTONE 5 MG
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose et la durée totale du traitement doivent être déterminées au cas par cas par le vétérinaire en
fonction de la sévérité des symptômes. La plus faible dose efficace doit être utilisée.
Dose initiale : 0,5 ­ 4 mg par kg de masse corporelle par jour.
Traitement plus durable : lorsque, à l'issue d'une période d'administration quotidienne, l'effet
recherché a été obtenu, la dose doit être réduite jusqu'à atteindre la plus faible dose efficace. La
réduction de la dose doit être effectuée au moyen d'un traitement alterné un jour sur deux et/ou en
divisant la dose par deux à intervalles de 5 à 7 jours jusqu'à atteindre la plus faible dose efficace.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les chiens doivent être traités le matin et les chats le soir afin de tenir compte des différences de
rythme circadien.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l'exacte posologie nécessaire.
Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de cassure tournée vers le haut
et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.
Moitiés : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.
Quarts : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PREDNICORTONE 5 MG
Les fractions de comprimé inutilisées doivent être réintroduites dans la plaquette entamée qui doit être
remise dans la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
L'administration de corticoïdes vise à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'à obtenir
une guérison. Le traitement doit être associé à un traitement de la maladie sous-jacente et/ou à des
mesures de contrôle environnemental.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Si une infection bactérienne est présente, le produit doit être utilisé en association avec un traitement
antibactérien adapté.
En raison des propriétés pharmacologiques de la prednisolone, le médicament vétérinaire doit être
utilisé avec une précaution particulière chez les animaux dont le système immunitaire est affaibli.
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, exacerbent le catabolisme protéique. Par conséquent, le
produit doit être administré avec précaution chez les animaux âgés ou dénutris.
Aux doses actives d'un point de vue pharmacologique, le produit peut entraîner une atrophie de la
corticosurrénale, engendrant une insuffisance surrénale. Cet effet peut être particulièrement manifeste
après l'arrêt du traitement par corticostéroïde. L'insuffisance surrénale peut être limitée au maximum
en instituant le traitement un jour sur deux, si cela est réalisable. La réduction de la posologie et l'arrêt
du traitement doivent être progressifs afin d'éviter de précipiter une insuffisance surrénale (voir
rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, doivent être utilisés avec prudence chez les animaux
souffrant d'hypertension, d'épilepsie, chez les animaux avec un historique de myopathie stéroïdienne,
chez les animaux immunodéprimés et chez les jeunes animaux étant donné que les corticostéroïdes
peuvent induire un retard de croissance.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors de portée des animaux.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La prednisolone ou les autres corticostéroïdes peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité
(allergie).
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à d'autres corticostéroïdes
ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les fractions de comprimés
non utilisées doivent être replacées dans l'alvéole ouverte de la plaquette et remises dans la boîte.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
- Les corticostéroïdes pouvant provoquer des malformations foetales, il est recommandé aux femmes
enceintes d'éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Se laver immédiatement et soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
G
Bijsluiter ­ FR Versie
PREDNICORTONE 5 MG
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La phénytoïne, les barbituriques, l'éphédrine et la rifampicine peuvent accélérer la clairance
métabolique des corticostéroïdes, entraînant une réduction des concentrations sanguines et des effets
physiologiques du médicament.
L'utilisation concomitante de ce médicament vétérinaire et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut
exacerber les ulcères gastroduodénaux. Dans la mesure où les corticostéroïdes peuvent réduire la
réponse immunologique à la vaccination, la prednisolone ne doit pas être utilisée en même temps que
des vaccins ni dans les deux semaines suivant une vaccination.
L'administration de prednisolone peut induire une hypokaliémie et donc augmenter le risque de
toxicité des glucosides cardiotoniques. Le risque d'hypokaliémie peut être majoré si la prednisolone
est administrée en association avec des diurétiques hypokaliémiants.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage ne provoque pas d'autres effets indésirables que ceux mentionnés dans la rubrique
« Effets indésirables ». Il n'existe aucun antidote connu. Les signes de surdosage doivent être traités de
façon symptomatique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 ou 50 plaquette(s) de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V475271
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire