Pred forte 1 %

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pred Forte 1,0 % collyre en suspension
Acétate de prednisolone-21
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Pred Forte et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pred Forte
3. Comment utiliser Pred Forte
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pred Forte
6. Contenu de l'emballage et autre informations
1. QU'EST-CE QUE PRED FORTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Pred Forte contient la substance active appelée acétate de prednisolone-21, qui appartient au groupe
des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens.
Pred Forte est indiqué chez les adultes en cas d'inflammations non infectées et allergiques de l'oeil
telles que l'inflammation aiguë et chronique de la conjonctive, différentes formes d'inflammation de la
cornée (par exemple, keratitis disciformis, keratitis parenchymatosa), l'inflammation de la sclérotique,
l'inflammation de l'iris et l'irido-cyclite, ainsi qu'en cas d'inflammations après intervention chirurgicale
de l'oeil (en l'absence d'infection), surtout lorsque l'on souhaite une diminution rapide de
l'inflammation. Il réduit l'irritation, la sensation de brûlure, la rougeur et le gonflement de l'oeil dus aux
produits chimiques, à la chaleur, au rayonnement, à une allergie ou à la présence d'un corps étranger
dans l'oeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PRED FORTE
N'utilisez jamais Pred Forte
-
si vous êtes allergique au prednisolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous souffrez d'une infection virale, bactérienne ou fongique de l'oeil ;
- si vous avez des lésions ou processus d'ulcération de la cornée ;
- si vous souffrez de glaucome ;
- si vous avez eu une infection préalable à l'herpès simplex.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pred Forte.
Avant d'utiliser Pred Forte, prévenez votre médecin :
- si vous présentez ou avez déjà présenté une ulcération à l'oeil ou si vous avez présenté une maladie
ou subi un traitement à l'oeil à l'origine d'un amincissement des tissus ;
- si vous souffrez de glaucome ou êtes traité(e) pour une élévation de la tension intraoculaire ;
- si vous avez été opéré(e) de la cataracte ;
- si vous présentez ou avez déjà présenté une infection bactérienne, virale ou fongique de l'oeil.
Avant d'utiliser Pred Forte, prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez utilisé d'autres collyres
stéroïdiens, car une utilisation fréquente ou prolongée de ces produits peut entraîner des effets
indésirables supplémentaires.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Les gouttes ophtalmiques qui contiennent des corticoïdes ne peuvent pas être utilisées pendant plus de
10 jours, hormis sous la surveillance stricte de votre médecin et moyennant des contrôles réguliers de
la tension intra-oculaire.
Enfants et adolescents
Voir « Pred Forte contient le chlorure de benzalkonium et l'acide borique ».
Autres médicaments et Pred Forte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avec récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Pred Forte et il est possible que votre médecin
souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains
médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Pred Forte 1 % durant l'allaitement et les trois premiers mois de la grossesse n'est pas
recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une vue trouble temporaire peut survenir après l'instillation de Pred Forte. Aussi longtemps que votre
vision n'est pas redevenue claire et que les symptômes n'ont pas disparu, il convient de vous garder de
conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Pred Forte contient le chlorure de benzalkonium et l'acide borique
Ce médicament contient 0,06 mg de chlorure de benzalkonium par 1 ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer
leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes
avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si
vous souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à
l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux
après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Ne pas donner à un enfant de moins de 12 ans car ce médicament contient du bore et peut
nuire à sa fertilité future.
3. COMMENT UTILISER PRED FORTE
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 à 2 gouttes dans l'oeil/les yeux affecté(s), 2 à 4 fois par jour.
Durant les deux premiers jours du traitement, vous pouvez appliquer vos gouttes aussi souvent qu'une
fois par heure. Cette pratique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et pendant la
grossesse pour réduire l'exposition à l'acide borique.
Enfants
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées. Aucune posologie ne peut être
recommandée.
Patients âgés
Aucune différence n'a été observée en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité entre les patients
jeunes et plus âgés.
Instructions d'utilisation
Ne pas utiliser le flacon si le joint autour du goulot est rompu avant que vous ne l'utilisiez pour la
première fois.
Retirer les lentilles de contact avant application (voir aussi `Pred Forte contient le chlorure de
benzalkonium'.
Mettez les gouttes de la façon suivante :
1. Lavez-vous les mains. Secouez bien le flacon avant l'utilisation. Penchez la tête en arrière et
regardez le plafond ;
2. Abaissez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'une petite poche se forme ;
3. Renversez le flacon et pressez-le pour libérer une ou deux goutte(s) dans chaque oeil nécessitant un
traitement ;
4. Relâchez la paupière inférieure et fermez l'oeil. Appuyez votre doigt contre le coin interne de votre
oeil (du côté de l'oeil proche du nez) pendant 2 minutes.
Pour éviter toute lésion oculaire ou contamination, veillez à ce que la pipette du compte-gouttes ne
touche pas votre oeil ni aucun autre élément. Ne laissez personne d'autre que vous utiliser le flacon car
cela risquerait de propager l'infection.
Remettez le bouchon et refermez-le à fond immédiatement après utilisation.
Essuyez tout excès de liquide éventuellement présent sur votre joue au moyen d'un tissu propre.
Il est très important d'appliquer correctement votre collyre. Si vous avez des questions sur l'utilisation
de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Pred Forte que vous n'auriez dû
Il est peu probable que l'instillation d'un trop grand nombre de gouttes dans l'oeil/les yeux entraîne des
effets indésirables. Si vous avez mis trop de gouttes dans votre oeil/vos yeux, rincez celui-ci/ceux-ci à
l'eau claire. Appliquez la dose suivante à l'heure prévue.
Si, par accident, quelqu'un boit ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pred Forte, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Pred Forte
Si vous oubliez une dose, appliquez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf s'il est
presque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, sautez la dose oubliée, puis appliquez la dose
suivante comme d'habitude et poursuivez votre traitement normalement.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Pred Forte
Pred Forte doit être utilisé conformément aux conseils de votre médecin. N'arrêtez pas d'utiliser Pred
Forte avant que votre médecin ne vous y autorise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants sont tous classés sous la fréquence indéterminée (ne peut être estimée
sur la base des données disponibles).
Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous souffrez:
-
d'ulcération sur la surface de l'oeil;
- d'une douleur importante dans l'oeil.
Consultez votre médecin si l'un des effets suivants devient gênant ou perdure :
-
réaction allergique;
- maux de tête ;
- augmentation de la tension intraoculaire;
- opacification du centre de l'oeil (cataracte) ;
- infections de l'oeil (y compris des infections provoquées par des bactéries, des champignons ou des
virus) ;
- irritation de l'oeil;
- vision altérée ;
- dilatation de la pupille;
- modification du goût ;
- douleur dans l'oeil ;
- éruption ou démangeaison ;
- sensation d'un corps étranger dans l'oeil ;
- rougeur de l'oeil,
- vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique : Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Département
Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Pour le Grand-Duché de Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment
de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du
Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail :
crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PRED FORTE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15°-25°C).
Le flacon doit est conservé en position verticale.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter le flacon 28 jours après ouverture, même s'il y a encore de la solution dedans.
Ne pas utiliser Pred Forte si vous constatez que le joint autour du goulot est rompu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pred Forte
-
La substance active est l'acétate de prednisolone 10 mg/ml.
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium - polysorbate 80 ­ acide borique - citrate de
sodium ­ chlorure de sodium - édetate disodique - méthylhydroxypropylcellulose ­ acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium ­ eau purifiée. Voir rubrique 2 « Pred Forte contient le chlorure
de benzalkonium et l'acide borique »
Aspect de Pred Forte et contenu de l'emballage extérieur
1 flacon compte-gouttes de 5 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
Belgique
Fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Irlande
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE141452.
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022