Prazepam eg 10 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Prazepam EG 10 mg comprimés
Prazepam EG 20 mg comprimés
Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes
Prazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Prazepam EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prazepam EG?
3.
Comment prendre Prazepam EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Prazepam EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Prazepam EG et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active de Prazepam EG est le prazépam. Le prazépam est un dérivé benzodiazépine et
est indiqué pour traiter les symptômes d'anxiété.
On utilise les benzodiazépines pour traiter les symptômes sévèrement invalidants ou les symptômes
donnant lieu à une souffrance extrême pour le patient.
On utilise Prazepam EG pour traiter l'anxiété et la tension nerveuse nécessitant un traitement sédatif.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prazepam EG?
Ne prenez jamais Prazepam EG:

si vous êtes allergique au prazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez présenté une réaction allergique à d'autres benzodiazépines dans le passé
si vous souffrez d'une myasthénie sévère (faiblesse musculaire)
si vous avez des difficultés respiratoires sévères
chez les enfants de moins de 6 ans; l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans est réservée à
des indications rares et spécifiques, après évaluation et sous contrôle d'un spécialiste
(neuropédiatre, psychiatre)
si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (lorsque vous arrêtez de respirer pendant un court
instant pendant votre sommeil)
si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie sévère du foie).
L'utilisation de Prazepam EG n'est recommandée que dans les affections nerveuses où l'anxiété
constitue un symptôme principal. Si vous avez une maladie mentale sévère, vous ne devez donc
recevoir le prazépam qu'en tant que traitement additionnel (`add-on').
Si vous êtes âgé ou si vous êtes physiquement affaibli, vous pouvez développer une légère
somnolence et/ou une réduction de l'acuité mentale dans ce que vous entreprenez ainsi qu'une
réduction du tonus musculaire.
Si vous êtes âgé ou sévèrement affaibli, vous devez débuter le traitement au moyen d'une dose
de 10 ou 15 mg de prazépam (répartie sur la journée) et augmenter cette dose par la suite, si cela
s'avère nécessaire.
Si vous avez des difficultés respiratoires chroniques non spécifiques et une dyspnée
(essoufflement), votre médecin doit vous recommander une dose plus faible.
L'utilisation de benzodiazépines chez les enfants en de moins de 6 ans est réservée à des
indications rares et spécifiques, après évaluation et sous contrôle d'un spécialiste (neuropédiatre,
psychiatre) (Voir « Ne prenez jamais Prazepam EG »). Chez les enfants de 6 à 18 ans, il est
conseillé de diminuer la dose en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Les enfants
sont plus sensibles aux effets du produit sur le système nerveux central. La durée du traitement
sera la plus courte possible.
Vous devez avertir votre médecin si vous avez une affection des reins ou du foie (voir rubrique
« Ne prenez jamais Prazepam EG »).
Les benzodiazépines peuvent induire une dépendance. Le risque de dépendance augmente avec
la dose et la durée du traitement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme
ou de dépendance à d'autres substances.
Dans ce cas, tout arrêt brutal du traitement peut donner lieu à la survenue de symptômes de
sevrage: maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, confusion et irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation (lorsque les choses
semblent étranges ou irréelles), dépersonnalisation (lorsque vous avez une perception altérée de
vous-même), hyperacousie (lorsque vous êtes incapable de tolérer les bruits quotidiens),
engourdissement et picotements au niveau des mains et des pieds, hypersensibilité à la lumière,
au bruit ou au contact physique, hallucinations (lorsque vous percevez des choses qui ne sont pas
réelles), crises d'épilepsie.
Anxiété rebond: L'arrêt du traitement peut déclencher un syndrome de courte durée, induisant la
réapparition de vos symptômes d'origine sous une forme exagérée. D'autres réactions peuvent
survenir, par ex. humeur fluctuante, anxiété, troubles du sommeil, convulsions, tremblements,
crampes musculaires et abdominales, vomissements, sueurs et agitation. Le risque de symptômes
de sevrage ou de phénomènes de rebond augmente significativement si vous arrêtez brutalement
votre traitement. Votre médecin réduira donc progressivement votre dose.
Vous pouvez souffrir d'une anxiété de rebond lorsque vous arrêtez le traitement par
Prazepam EG.
Vous devez prendre Prazepam EG pendant la durée la plus courte possible, en fonction de votre
maladie, et la durée du traitement ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines en cas d'anxiété, en
incluant la phase de réduction de la dose ('tapering-off'). Vous ne devez pas prendre Prazepam
EG pendant plus longtemps que cette durée tant que votre médecin n'a pas réévalué votre état.
Les benzodiazépines peuvent induire une perte de la mémoire à court terme, survenant
généralement dans les quelques heures suivant la prise de votre médicament. Pour réduire ce
risque, les patients veilleront donc à avoir une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures
après la prise du médicament.
Si vous souffrez d'alcoolisme ou d'une dépendance à d'autres substances, vous devez être très
prudent.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Prazepam EG ».
narcotiques
anesthésiques
phénothiazines
anticonvulsifs
antihistaminiques sédatifs
barbituriques
antidépresseurs
antipsychotiques (neuroleptiques)
inhibiteurs des monoamine oxydases
hypnotiques
anxiolytiques/sédatifs
antidouleurs
L'utilisation concomitante de Prazepam EG et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour
le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en
danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque d'autres
options de traitement sont exclues.
Cependant, si votre médecin prescrit quand même Prazepam EG avec des opioïdes, il devra limiter la
dose et la durée du traitement concomitant.
Informez votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivez étroitement la
recommandation de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des membres
de la famille d'être conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact avec votre
médecin si vous présentez de pareils symptômes.
L'utilisation combinée de benzodiazépines et d'acide valproïque augmente le risque de psychose (une
perte de contact avec la réalité).
Il faut envisager avec prudence toute utilisation combinée de benzodiazépines et de clozapine. Dans
ce cas, il est possible que votre médecin décide de réduire la dose de benzodiazépines au début du
traitement.
L'utilisation simultanée de cimétidine ou d'oméprazole (médicaments utilisés pour traiter les ulcères)
peut induire un prolongement de l'effet de Prazepam EG.
L'utilisation simultanée de contraceptifs oraux (la pilule) et de traitements hormonaux
complémentaires (par ex. thérapie hormonale de substitution, THS) peut induire une augmentation de
l'effet de Prazepam EG.
L'utilisation d'analgésiques narcotiques (par ex. morphine) peut augmenter l'euphorie et donner lieu
ainsi à une augmentation de la dépendance psychologique (addiction).
La théophylline (un médicament utilisé en cas d'asthme) contrecarre l'effet pharmacologique des
benzodiazépines.
L'association de prazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après une évaluation attentive de la
balance risques/bénéfices. Contactez votre médecin avant de prendre Prazepam EG.
Prazepam EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Prazepam EG ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments pouvant diminuer
l'activité cérébrale, incluant l'alcool.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement peut
augmenter l'effet sédatif de Prazepam EG, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Prazepam EG si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez
l'être.
Veuillez informer votre médecin si vous tombez enceinte, ou si vous souhaitez le devenir. En
particulier, il ne faut pas prendre Prazepam EG pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Le prazépam ne doit pas être pris pendant l'accouchement.
Veuillez avertir votre médecin si vous allaitez. Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre le
prazépam.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En fonction de votre sensibilité individuelle, les effets indésirables suivants peuvent survenir:
somnolence et/ou réduction des capacités de concentration
amnésie (perte de mémoire)
manque de concentration
altération de la fonction musculaire
réduction du tonus musculaire
réflexes plus lents
Ces effets peuvent influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si
vous souffrez d'un manque de sommeil, vous présentez un risque accru de réduction de la vigilance.
Vous devez donc être prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des outils dangereux,
surtout au début du traitement.
Prazepam EG comprimés contiennent du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Prazepam EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Toutes les formulations de Prazepam EG sont destinées à être utilisées par voie orale. La quantité du
médicament à prendre (posologie) sera fixée par votre médecin. La dose quotidienne normale est
comprise entre 10 et 60 mg de prazépam par jour suivant la réaction du patient.
Chez les patients âgés
Si vous êtes âgé ou sévèrement affaibli, vous devez débuter le traitement au moyen d'une dose de 10
ou 15 mg de prazépam (répartie sur la journée) et augmenter cette dose par la suite, si cela s'avère
nécessaire.
Utilisation chez les enfants
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de Prazepam EG chez les enfants de moins de 6
ans. L'utilisation de Prazepam EG chez les enfants de moins de 6 ans ne pourra s'effectuer qu'après
une évaluation et sous contrôle d'un médecin spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).
Chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans)
Votre dose sera diminuée sur base de votre âge et de votre poids corporel. La dose maximale de 1 mg
par kg de poids corporel par jour ne doit pas être dépassée. Votre médecin déterminera la dose
quotidienne que vous devez prendre.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez poursuivre la prise de Prazepam EG. Dans de
nombreux cas, la prise de benzodiazépines n'est nécessaire que de manière occasionnelle ou
temporaire, c.-à-d. pendant une courte période. Parfois, votre état de santé nécessite l'utilisation de
Prazepam EG pendant une période plus longue.
Si l'on utilise des benzodiazépines pendant une période plus longue, votre médecin évaluera
régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
Il est important d'être prudent lorsqu'on arrête le traitement.
Patients ayant une maladie du foie ou des reins
Il faut envisager une réduction de la dose chez les patients ayant une altération de la fonction du foie
ou des reins.
Si vous avez pris plus de Prazepam EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Prazepam EG, ou si un enfant a pris le médicament par accident, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245),
ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les signes visibles d'un surdosage sont une fatigue, s'accompagnant parfois de mouvements
incoordonnés et d'une confusion.
Comme dans tous les cas de surdosage, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs
médicaments (c.-à-d. que d'autres médicaments ont été également pris).
Si vous oubliez de prendre Prazepam EG
Si vous avez oublié votre dose, prenez la dose suivante au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Prazepam EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rapportés sont résumés dans le tableau suivant, par système et par fréquence.
On définit les fréquences de la manière suivante:
très fréquent:
survenant chez plus d'un utilisateur sur 10
fréquent:
survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréquent:
survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000
rare:
survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000
très rare:
survenant chez moins d'un utilisateur sur 10.000
fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles
On a identifié les effets indésirables suivants en cas d'utilisation de benzodiazépines en général. Ils
surviennent principalement au début du traitement et disparaissent la plupart du temps lors de la
poursuite du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rare:
Troubles sanguins (agranulocytose)
Affections cardiaques:
Fréquent:
Palpitations cardiaques
Affections oculaires:
Fréquent:
Vision floue, vision double
Affections gastro-intestinales:
Fréquent:
Bouche sèche, plaintes gastro-intestinales variées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent:
Fatigue, faiblesse, altération de la libido, sensation d'ébriété
Affections hépatobiliaires:
Rare:
Jaunisse
Investigations:
Rare:
Diminution de la sécrétion de bile
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Fréquent:
Articulations douloureuses
Peu fréquent:
Pieds gonflés
Somnolence
Fréquent:
Etourdissement, vertiges, accès de vertiges, mouvements
incoordonnés, maux de tête, tremblements, problèmes d'auto-
expression
Peu fréquent:
Syncope, altération de l'état de conscience, altération de la mémoire
(surtout si vous êtes âgé), crises d'épilepsie, diminution de la
vigilance
Fréquence indéterminée:
Chute (particulièrement si vous êtes âgé)
Affections psychiatriques:
Fréquent:
Confusion, rêves éveillés
Peu fréquent:
Agitation, irritabilité, augmentation de l'insomnie, agressivité,
augmentation de l'anxiété, confusion
Rare:
Personnalité multiple, dépression, psychose, apathie ou réactions
paradoxales, délire de persécution, paranoïa
Affections du rein et des voies urinaires:
Peu fréquent:
Plusieurs affections génitales et urinaires
Affections des organes de reproduction et du sein:
Rare:
Troubles menstruels, ovulatoires et sexuels
Très rare:
Augmentation du volume des seins chez les hommes (gynécomastie)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquence indéterminée:
Dépression respiratoire chez les patients ayant une maladie
respiratoire chronique non spécifique
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Fréquent:
Accès sévères de transpiration, éruption cutanée temporaire
Peu fréquent:
Démangeaisons
Très rare:
Hypersensibilité aux substances étrangères, choc anaphylactique
Amnésie
Après la prise de Prazepam EG, une perte de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir aux doses
thérapeutiques. Ce risque augmente avec la dose. Les effets de la perte de mémoire peuvent être
associés à un comportement inapproprié (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Dépression
Une dépression masquée peut devenir apparente pendant le traitement par benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions telles que:
agitation
irritabilité
agressivité
délire (déficit soudain des capacités à concentrer votre attention)
accès de colère
cauchemars
hallucinations (sensation de choses qui ne sont pas réellement là)
psychoses (troubles mentaux)
comportement inapproprié et autres effets comportementaux
Dépendance
La prise de benzodiazépines (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une
dépendance physique. Par conséquent, l'arrêt du traitement peut induire un phénomène de manque ou
rebond (voir rubrique `Avertissements et précautions'). Une dépendance psychique peut également se
développer. Des cas de prise abusive de benzodiazépines ont été rapportés.
L'utilisation prolongée de benzodiazépines peut donner lieu à une dépendance physique et psychique.
Les symptômes pouvant se manifester suite à l'arrêt brusque d'un traitement prolongé aux
benzodiazépines comprennent: fluctuations de l'humeur, anxiété (extrême) ou troubles de sommeil,
agitation, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements,
transpiration, maux de tête, douleur musculaire, tension, confusion et irritabilité. Dans des cas
sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie,
insensibilité et picotements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact
physique, hallucinations ou crises épileptiques; le risque de voir apparaître ces symptômes avec le
prazépam est relativement faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Prazepam EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Gouttes: Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes doit être utilisé dans les 30 jours suivant
la première ouverture du flacon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prazepam EG
La substance active est le prazépam.
Chaque comprimé contient 10 mg ou 20 mg de prazépam.
1 ml de solution contient 15 mg de prazépam (équivalent à 30 gouttes).
Les autres composants sont:
lactose monohydraté
cellulose microcristalline
amidon de maïs
stéarate de magnésium
indigotine laque (E132)
Prazepam EG 20 mg comprimés:
lactose monohydraté
cellulose microcristalline
amidon de maïs
stéarate de magnésium
silice colloïdale
Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes:
propylèneglycol
éther monoéthylique de diéthylèneglycol
saccharine sodique
polysorbate 80
menthol
anéthol
bleu patenté V (E131)
Aspect de Prazepam EG et contenu de l'emballage extérieur
Prazepam EG 10 mg comprimés se présente sous forme de comprimés bleus portant une barre de
cassure. Ils sont disponibles en emballages sous plaquettes en Aluminium/PVC de 20, 30, 40, 50 et 60
comprimés. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Prazepam EG 20 mg comprimés se présente sous forme de comprimés blancs portant une barre de
cassure. Ils sont disponibles en emballages sous plaquettes en Aluminium/PVC de 20, 50 et 60
comprimés. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes est disponible en flacons compte-gouttes de
20 ml.
30 gouttes de la solution correspondent à 1 ml et donc à 15 mg de prazépam.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
P
razepam EG 10 mg ­ 20 mg comprimés:
Cosmo S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI) - Italie
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Laboratoires BTT - Zone Industrielle de Krafft - 67150 Erstein - France
Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes
Cosmo S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI) - Italie
Sanico NV - Veedijk 59 ­ B-2300 Turnhout
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Prazepam EG 20 mg comprimés
Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes
FR: Prazepam EG 10 mg comprimé
IT: Prazepam EG 10 mg compresse
Prazepam EG 20 mg compresse
Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali
LU: Prazepam EG 10 mg comprimés
Prazepam EG 20 mg comprimés
Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Prazepam EG 10 mg comprimés: BE342842
Prazepam EG 20 mg comprimés: BE342851
Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes: BE342867
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 02/2019 / 02/2019.