Pravastatine sandoz 40 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation de
mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays
faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en
Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont
remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain
et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Pravastatinenatrium Sandoz 40, tabletten 40 mg
Notice: information du patient
Pravastatine Sandoz 20 mg comprimés
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Pravastatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Sandoz?
3.
Comment prendre Pravastatine Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5 Comment conserver Pravastatine Sandoz?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que Pravastatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
1.
Pravastatine Sandoz fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’HMG- CoA réductase
(ou statines), dont l’action consiste à réduire la production de “mauvais cholestérol” par l’organisme et à
augmenter les taux de “ bon” cholestérol. Le cholestérol est un lipide susceptible de causer une maladie
coronarienne en rétrécissant les vaisseaux sanguins qui approvisionnent le cœur en sang. Cette maladie, que
l’on appelle durcissement des artères ou athérosclérose, peut entraîner une douleur thoracique (angine de
poitrine), une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous ressentez une douleur dans la poitrine alors que vous
êtes au repos (angor instable), Pravastatine Sandoz réduit le risque d’avoir une autre crise cardiaque ou un
AVC à l’avenir, quels que soient vos taux de cholestérol.
Si vos taux de cholestérol sont élevés, mais que vous n’avez pas de maladie coronarienne, Pravastatine
Sandoz réduit le risque de développer une maladie coronarienne ou une crise cardiaque à l’avenir.
Si vous utilisez Pravastatine Sandoz, votre médecin vous conseillera d’autres actions dans le cadre de votre
traitement, comme un régime pauvre en graisses, la pratique d’un exercice physique et une perte de poids.
Si vous avez subi une greffe d’organe et que vous prenez des médicaments pour empêcher votre corps de
rejeter le greffon, Pravastatine Sandoz réduit les taux lipidiques élevés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Sandoz?
Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz:
•
si vous êtes allergique à la pravastatine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
•
si plusieurs analyses sanguines ont mis en évidence un fonctionnement anormal de votre foie (taux
accrus d’enzymes hépatiques dans le sang) ;
•
si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être;
•
si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
•
si vous avez des problèmes au niveau du foie (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre Pravastatine Sandoz, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravastatine Sandoz, si vous avez déjà
présenté l’un des problèmes suivants:
•
•
•
•
•
•
•
Une maladie des reins ou si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment
Des problèmes d’alcool (consommation régulière de grandes quantités d’alcool)
Un trouble musculaire héréditaire chez vous ou un lien du sang.
Des effets indésirables affectant vos muscles lors de l’administration d’autres médicaments
hypocholestérolémiants, comme une statine ou un fibrate
Si vous avez eu des antécédents de problèmes hépatiques
Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament que l’on appelle acide
fusidique (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par
injection. L’association d’acide fusidique et de Pravastatine Sandoz peut entraîner des problèmes
musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si vous avez déjà connu l’un de ces problèmes, votre médecin devra faire pratiquer des examens sanguins
avant et probablement durant le traitement par Pravastatine Sandoz, de manière à évaluer le risque d’effets
indésirables au niveau de vos muscles. Cette analyse sanguine pourrait également être indiquée si vous
avez plus de 70 ans.
Si vous avez la moindre inquiétude, parlez-en à votre médecin le plus vite possible et suivez
rigoureusement ses conseils.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Des examens complémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la
traiter.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du diabète ou
si vous risquez d'en développer un. Vous êtes susceptible de développer un diabète si vous avez des taux
élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension
artérielle élevée.
Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent affecter le foie. On identifie cela grâce à un test
simple qui permet d’observer des taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang. Pour cette raison, votre
médecin réalisera généralement une telle analyse de sang (test de la fonction hépatique) avant et pendant le
traitement par Pravastatine Sandoz.
Si vous souffrez d’une douleur, d’une sensibilité ou d’une faiblesse musculaire inexpliquée, ou bien de
crampes musculaires, et que vous prenez des statines, contactez immédiatement votre médecin.
De plus, prévenez votre médecin ou pharmacien si la faiblesse musculaire ressentie est constante. Des
examens et des médicaments supplémentaires pourront s’avérer nécessaires pour diagnostiquer et traiter ce
problème.
Enfants et adolescents (8 à 18 ans) avec une maladie héréditaire qui augmente le taux de cholestérol
dans le sang (hypercholestérolémie familiale hétérozygote) :
Chez les enfants avant la puberté, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être soigneusement évalué
par les médecins avant de débuter le traitement.
Autres médicaments et Pravastatine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il est important de dire à votre médecin si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants:
•
autres médicaments hypocholestérolémiants appelés fibrates (par ex. gemfibrozil, fénofibrate) et acide
nicotinique. L’utilisation concomitante pourrait augmenter le risque de développer des problèmes
musculaires.
•
médicaments utilisés pour ajuster ou adapter la réponse immunitaire, par ex. ciclosporine. L’utilisation
concomitante pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.
•
les antibiotiques érythromycine, la clarithromycine et la roxithromycine. L’utilisation concomitante
pourrait augmenter le risque de développer des problèmes musculaires.
•
un agent hypolipémiant de type résine, comme la colestyramine ou le colestipol. Pravastatine Sandoz
doit habituellement être pris au moins une heure avant ou quatre heures après la résine. En effet, la
résine peut perturber l’absorption de Pravastatine Sandoz si les deux médicaments sont pris de manière
trop rapprochée.
•
la
rifampicine
(antibiotique). L’association peut entraîner une augmentation des taux de pravastatine.
Pravastatine Sandoz devrait normalement être pris au moins deux heures avant que vous ne preniez de
la rifampicine.
•
la
colchicine
(utilisée pour traiter les crises de goutte). L’association peut entraîner un risque accru de
développer des problèmes musculaires.
•
le
lénalidomide
(médicament qui affecte la manière dont votre système immunitaire fonctionne).
L’association peut entraîner un risque accru de développer des problèmes musculaires.
Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots de sang, que l’on
appelle « antagoniste de la vitamine K », informez-en votre médecin avant de prendre Pravastatine Sandoz
étant donné que l’utilisation d’antagonistes de la vitamine K en concomitance avec Pravastatine Sandoz
peut augmenter les résultats des analyses sanguines servant à contrôler le traitement par antagonistes de la
vitamine K.
Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous
devrez temporairement arrêter l’utilisation de ce médicament. Votre médecin vous dira lorsque vous
pourrez recommencer à utiliser Pravastatine Sandoz en toute sécurité. Prendre Pravastatine Sandoz
avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une
douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d’informations concernant la rhabdomyolyse dans la
rubrique 4.
Pravastatine Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pravastatine Sandoz peut être pris avec ou sans aliments. Informez votre médecin si vous consommez
régulièrement d'importantes quantités d'alcool.
Si vous avez le moindre doute, veuillez suivre les instructions de votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Pravastatine Sandoz si vous êtes enceinte. Les médecins seront particulièrement attentifs lors
de la prescription de ce médicament à de jeunes femmes susceptibles d’être enceintes et ils expliqueront
convenablement le risque potentiel associé au traitement par pravastatine durant la grossesse. Si vous
envisagez une grossesse ou si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz et informez
votre médecin immédiatement (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz »).
Ne prenez pas Pravastatine Sandoz si vous allaitez, car Pravastatine Sandoz passe dans le lait maternel
(voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pravastatine Sandoz n’altère généralement pas votre capacité à conduire, mais si vous présentez des
étourdissements, une vision floue ou une vision double, assurez-vous d’être capable de conduire ou
d’utiliser une machine avant de le faire.
Pravastatine Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Pravastatine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pravastatine Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose habituelle de Pravastatine Sandoz est de 10 – 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
Pravastatine Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture, avec un demi-verre d’eau. Le comprimé peut
être divisé en doses égales.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 à 18 ans) présentant une
hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 à 13 ans): l’intervalle posologique recommandé est
de 10 - 20 mg une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 14 à 18 ans): l’intervalle posologique recommandé
est de 10 - 40 mg une fois par jour.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique, la dose habituelle est de 10 mg une fois par
jour.
Après transplantation
La dose initiale habituelle est de 20 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée à 40 mg par votre
médecin.
Autres médicaments
Pravastatine Sandoz doit habituellement être pris au moins une heure avant ou quatre heures après la prise
de
colestyramine
ou de
colestipol.
La dose initiale habituelle pour les personnes qui prennent des médicaments qui ajustent ou adaptent la
réponse immunitaire (ciclosporine) est de 20 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée à 40 mg
par votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement avec ce médicament. Ce médicament doit être
utilisé très régulièrement et pendant toute la durée conseillée par votre médecin, même s’il s’agit d’une
période prolongée. Ne prenez pas la décision d’arrêter votre traitement tout(e) seul(e).
Si vous avez l’impression que l’effet de Pravastatine Sandoz est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Pravastatine Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si quelqu’un en avale quelques-uns par accident, demandez conseil
à votre médecin ou à l’hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pravastatine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pravastatine Sandoz
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez simplement votre dose normale suivante lorsque le
moment sera venu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz
Si vous voulez arrêter le traitement, parlez-en toujours préalablement avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz et consultez immédiatement votre médecin
si vous présentez
des symptômes, comme:
•
un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou de la gorge, une difficulté
à déglutir, de l’urticaire et des difficultés à respirer, des sensations vertigineuses. Il s’agit de
symptômes de réactions allergiques graves (angiœdème, choc anaphylactique), qui doivent être traités
immédiatement, généralement à l’hôpital.
•
une douleur, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes musculaires inexpliquées ou persistantes,
surtout si vous développez en même temps une sensation de malaise ou avec de la fièvre. Dans de très
rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et peuvent entraîner une
maladie rénale grave et susceptible de menacer le pronostic vital.
un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux et/ou un faible appétit et une sensation de malaise
général, une douleur à l’estomac. Il s’agit de symptômes d’inflammation grave du foie et/ou du
pancréas, et d’une perte rapide de la fonction hépatique.
•
Autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
•
vertiges, maux de tête, troubles du sommeil, insomnie
•
problèmes de vue, comme vision floue ou double
•
problèmes d’estomac et intestinaux, comme indigestion, brûlures d’estomac, douleurs ou inconfort à
l’estomac, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation et flatulence
•
réactions cutanées, comme démangeaisons et éruptions, urticaire ou problèmes au niveau du cuir
chevelu et des cheveux, y compris chute de cheveux
•
problèmes de vessie (miction douloureuse ou plus fréquente, besoin d’uriner la nuit)
•
troubles sexuels
•
fatigue
•
douleurs musculaires et articulaires
•
inflammation des tendons, pouvant se compliquer et entraîner une rupture des tendons.
Effets indésirables rares
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
•
augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil
Effets indésirables très rares
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000):
•
troubles du toucher, y compris sensations de brûlures/fourmillements ou engourdissement, pouvant être
la manifestation de lésions au niveau des terminaisons nerveuses
•
affection allergique provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus
érythémateux)
•
douleur ou faiblesse musculaire (myopathie), inflammation des muscles (myosite, polymyosite)
•
tests sanguins anormaux: élévation des transaminases (un groupe d’enzymes que l’on trouve
naturellement dans le sang), ce qui peut être un signe de problèmes hépatiques. Il se peut que votre
médecin veuille pratiquer des tests régulièrement pour les vérifier
•
inflammation de la peau et des muscles (dermatomyosite).
Effets indésirables de fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles):
•
faiblesse musculaire constante
•
rash, y compris un rash lichénoïde
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):
•
cauchemars
•
perte de mémoire
•
dépression
•
problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
•
diabète – un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et de
graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre
médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40 B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5.
Comment conserver Pravastatine Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et sur la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pravastatine Sandoz
La substance active est pravastatine sodique
Chaque comprimé contient 20 mg de pravastatine sodique Chaque comprimé contient 40 mg de
pravastatine sodique.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, phosphate disodique anhydre,
croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, povidone K25, oxyde de fer (brun) (E172), silice
colloïdale anhydre et stéarate de magnésium
Aspect de Pravastatine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés de 20 mg :
Comprimés ovales, de couleur brun clair marbré, dotés d’une barre de cassure sur les deux faces et portant
l’inscription en creux « P 20 » sur une face.
Comprimés de 40 mg :
Comprimés ovales, de couleur brun clair marbré, dotés d’une barre de cassure sur les deux faces et portant
l’inscription en creux « P 40 » sur une face.
Plaquette en Alu/Alu:
Comprimés de 20 mg :
1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Comprimés de 40 mg :
1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland
Fabricant du médicament importé
Lek Pharmaceuticals
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana
Slovénie
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Pravastatine Sandoz 20 mg: BE263934
Pravastatine Sandoz 40 mg: 1637 PI 573 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE
DK
ES
FI
FR
Pravastatine Sandoz 20 mg comprimés
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
Pravastatin “Sandoz”
Pravastatina Sandoz 10 mg comprimidos EFG Pravastatina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg comprimé sécable PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg
comprimé sécable
PRAVASTATINA SANDOZ GMBH
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, tabletten 10 mg
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, tabletten 20 mg
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, tabletten 40 mg
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletter Pravastatine Sandoz 40 mg tabletter
PRAVASTATINA SANDOZ
IT
NL
NO
PT
SE
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletter
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Pravastatinenatrium Sandoz 40, tabletten 40 mg
Notice: information du patient
Pravastatine Sandoz 20 mg comprimés
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Pravastatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Sandoz?
3. Comment prendre Pravastatine Sandoz?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Pravastatine Sandoz?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pravastatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Sandoz?
Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz:
· si vous êtes allergique à la pravastatine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
· si plusieurs analyses sanguines ont mis en évidence un fonctionnement anormal de votre foie (taux
accrus d'enzymes hépatiques dans le sang) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être;
· si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
· si vous avez des problèmes au niveau du foie (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre Pravastatine Sandoz, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravastatine Sandoz, si vous avez déjà
présenté l'un des problèmes suivants:
· Une maladie des reins ou si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment
· Des problèmes d'alcool (consommation régulière de grandes quantités d'alcool)
· Un trouble musculaire héréditaire chez vous ou un lien du sang.
· Des effets indésirables affectant vos muscles lors de l'administration d'autres médicaments
hypocholestérolémiants, comme une statine ou un fibrate
· Si vous avez eu des antécédents de problèmes hépatiques
· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament que l'on appelle acide
fusidique (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par
injection. L'association d'acide fusidique et de Pravastatine Sandoz peut entraîner des problèmes
musculaires graves (rhabdomyolyse).
· autres médicaments hypocholestérolémiants appelés fibrates (par ex. gemfibrozil, fénofibrate) et acide
nicotinique. L'utilisation concomitante pourrait augmenter le risque de développer des problèmes
musculaires.
· médicaments utilisés pour ajuster ou adapter la réponse immunitaire, par ex. ciclosporine. L'utilisation
concomitante pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
· les antibiotiques érythromycine, la clarithromycine et la roxithromycine. L'utilisation concomitante
pourrait augmenter le risque de développer des problèmes musculaires.
· un agent hypolipémiant de type résine, comme la colestyramine ou le colestipol. Pravastatine Sandoz
doit habituellement être pris au moins une heure avant ou quatre heures après la résine. En effet, la
résine peut perturber l'absorption de Pravastatine Sandoz si les deux médicaments sont pris de manière
trop rapprochée.
· la
rifampicine (antibiotique). L'association peut entraîner une augmentation des taux de pravastatine.
Pravastatine Sandoz devrait normalement être pris au moins deux heures avant que vous ne preniez de
la rifampicine.
· la
colchicine (utilisée pour traiter les crises de goutte). L'association peut entraîner un risque accru de
développer des problèmes musculaires.
· le
lénalidomide (médicament qui affecte la manière dont votre système immunitaire fonctionne).
L'association peut entraîner un risque accru de développer des problèmes musculaires.
Comment prendre Pravastatine Sandoz?
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez
des symptômes, comme:
· un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou de la gorge, une difficulté
à déglutir, de l'urticaire et des difficultés à respirer, des sensations vertigineuses. Il s'agit de
symptômes de réactions allergiques graves (angioedème, choc anaphylactique), qui doivent être traités
immédiatement, généralement à l'hôpital.
surtout si vous développez en même temps une sensation de malaise ou avec de la fièvre. Dans de très
rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et peuvent entraîner une
maladie rénale grave et susceptible de menacer le pronostic vital.
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux et/ou un faible appétit et une sensation de malaise
général, une douleur à l'estomac. Il s'agit de symptômes d'inflammation grave du foie et/ou du
pancréas, et d'une perte rapide de la fonction hépatique.
Autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
· vertiges, maux de tête, troubles du sommeil, insomnie
· problèmes de vue, comme vision floue ou double
· problèmes d'estomac et intestinaux, comme indigestion, brûlures d'estomac, douleurs ou inconfort à
l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation et flatulence
· réactions cutanées, comme démangeaisons et éruptions, urticaire ou problèmes au niveau du cuir
chevelu et des cheveux, y compris chute de cheveux
· problèmes de vessie (miction douloureuse ou plus fréquente, besoin d'uriner la nuit)
· troubles sexuels
· fatigue
· douleurs musculaires et articulaires
· inflammation des tendons, pouvant se compliquer et entraîner une rupture des tendons.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
· troubles du toucher, y compris sensations de brûlures/fourmillements ou engourdissement, pouvant être
la manifestation de lésions au niveau des terminaisons nerveuses
· affection allergique provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus
érythémateux)
· douleur ou faiblesse musculaire (myopathie), inflammation des muscles (myosite, polymyosite)
· tests sanguins anormaux: élévation des transaminases (un groupe d'enzymes que l'on trouve
naturellement dans le sang), ce qui peut être un signe de problèmes hépatiques. Il se peut que votre
médecin veuille pratiquer des tests régulièrement pour les vérifier
· inflammation de la peau et des muscles (dermatomyosite).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles):
· faiblesse musculaire constante
· rash, y compris un rash lichénoïde
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):
· cauchemars
· perte de mémoire
· dépression
· problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
· diabète un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et de
graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre
médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament.
Comment conserver Pravastatine Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et sur la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
BE
Pravastatine Sandoz 20 mg comprimés
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
DK
Pravastatin 'Sandoz'
ES
Pravastatina Sandoz 10 mg comprimidos EFG Pravastatina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 40 mg comprimidos EFG
FI
Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
FR
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg comprimé sécable PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg
comprimé sécable
IT
PRAVASTATINA SANDOZ GMBH
NL
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, tabletten 10 mg
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, tabletten 20 mg
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, tabletten 40 mg
NO
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletter Pravastatine Sandoz 40 mg tabletter
PT
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletter
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletter
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS