Pravastatine sandoz 40 mg

Pravastatine Sandoz 20 mg comprimés
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Pravastatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Sandoz?
3.
Comment prendre Pravastatine Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Pravastatine Sandoz?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pravastatine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz:
si vous êtes allergique à la pravastatine sodique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
si plusieurs analyses sanguines ont mis en évidence un fonctionnement anormal de votre
foie (taux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang) ;
si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être;
si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
si vous avez des problèmes au niveau du foie (voir rubrique 2, « Avertissements et
précautions »).
Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre Pravastatine Sandoz, demandez conseil à votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravastatine Sandoz, si vous
avez déjà présenté l'un des problèmes suivants:
Une maladie des reins ou si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment
Des problèmes d'alcool (consommation régulière de grandes quantités d'alcool)
Un trouble musculaire héréditaire chez vous ou un lien du sang.
Des effets indésirables affectant vos muscles lors de l'administration d'autres médicaments
hypocholestérolémiants, comme une statine ou un fibrate
Si vous avez eu des antécédents de problèmes hépatiques
Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament que l'on appelle
acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie
orale ou par injection. L'association d'acide fusidique et de Pravastatine Sandoz peut
entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si vous avez déjà connu l'un de ces problèmes, votre médecin devra faire pratiquer des
examens sanguins avant et probablement durant le traitement par Pravastatine Sandoz, de
manière à évaluer le risque d'effets indésirables au niveau de vos muscles. Cette analyse
sanguine pourrait également être indiquée si vous avez plus de 70 ans.
Si vous avez la moindre inquiétude, parlez-en à votre médecin le plus vite possible et suivez
rigoureusement ses conseils.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Si vous souffrez d'une douleur, d'une sensibilité ou d'une faiblesse musculaire inexpliquée,
ou bien de crampes musculaires, et que vous prenez des statines, contactez immédiatement
votre médecin.
De plus, prévenez votre médecin ou pharmacien si la faiblesse musculaire ressentie est
constante. Des examens et des médicaments supplémentaires pourront s'avérer nécessaires
pour diagnostiquer et traiter ce problème.
Enfants et adolescents (8 à 18 ans) avec une maladie héréditaire qui augmente le taux de
cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie familiale hétérozygote) :
Chez les enfants avant la puberté, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être
soigneusement évalué par les médecins avant de débuter le traitement.
Autres médicaments et Pravastatine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Il est important de dire à votre médecin si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants:
autres médicaments hypocholestérolémiants appelés fibrates (par ex. gemfibrozil,
fénofibrate) et acide nicotinique. L'utilisation concomitante pourrait augmenter le risque
de développer des problèmes musculaires.
médicaments utilisés pour ajuster ou adapter la réponse immunitaire, par ex. ciclosporine.
L'utilisation concomitante pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
les antibiotiques érythromycine, la clarithromycine et la roxithromycine. L'utilisation
concomitante pourrait augmenter le risque de développer des problèmes musculaires.
un agent hypolipémiant de type résine, comme la colestyramine ou le colestipol.
Pravastatine Sandoz doit habituellement être pris au moins une heure avant ou quatre
heures après la résine. En effet, la résine peut perturber l'absorption de Pravastatine
Sandoz si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée.
la
rifampicine (antibiotique). L'association peut entraîner une augmentation des taux de
pravastatine. Pravastatine Sandoz devrait normalement être pris au moins deux heures
avant que vous ne preniez de la rifampicine.
la
colchicine (utilisée pour traiter les crises de goutte). L'association peut entraîner un
risque accru de développer des problèmes musculaires.
le
lénalidomide (médicament qui affecte la manière dont votre système immunitaire
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez temporairement arrêter l'utilisation de ce médicament. Votre
médecin vous dira lorsque vous pourrez recommencer à utiliser Pravastatine Sandoz en
toute sécurité. Prendre Pravastatine Sandoz avec de l'acide fusidique peut, dans de rares
cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse).
Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
Pravastatine Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pravastatine Sandoz peut être pris avec ou sans aliments. Informez votre médecin si vous
consommez régulièrement d'importantes quantités d'alcool.
Si vous avez le moindre doute, veuillez suivre les instructions de votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Pravastatine Sandoz si vous êtes enceinte. Les médecins seront
particulièrement attentifs lors de la prescription de ce médicament à de jeunes femmes
susceptibles d'être enceintes et ils expliqueront convenablement le risque potentiel associé au
traitement par pravastatine durant la grossesse. Si vous envisagez une grossesse ou si vous
tombez enceinte, arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz et informez votre médecin
immédiatement (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz »).
Ne prenez pas Pravastatine Sandoz si vous allaitez, car Pravastatine Sandoz passe dans le lait
maternel (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pravastatine Sandoz n'altère généralement pas votre capacité à conduire, mais si vous
présentez des étourdissements, une vision floue ou une vision double, assurez-vous d'être
capable de conduire ou d'utiliser une machine avant de le faire.
Pravastatine Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Pravastatine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Adultes
La dose habituelle de Pravastatine Sandoz est de 10 ­ 40 mg une fois par jour, de préférence
le soir. Pravastatine Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture, avec un demi-verre d'eau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 à 18 ans) présentant une
hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 à 13 ans): l'intervalle posologique
recommandé est de 10 - 20 mg une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 14 à 18 ans): l'intervalle posologique
recommandé est de 10 - 40 mg une fois par jour.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose habituelle est de 10 mg
une fois par jour.
Après transplantation
La dose initiale habituelle est de 20 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée à 40
mg par votre médecin.
Autres médicaments
Pravastatine Sandoz doit habituellement être pris au moins une heure avant ou quatre heures
après la prise de
colestyramine ou de
colestipol.
La dose initiale habituelle pour les personnes qui prennent des médicaments qui ajustent ou
adaptent la réponse immunitaire (
ciclosporine) est de 20 mg une fois par jour. Cette dose peut
être augmentée à 40 mg par votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement avec ce médicament. Ce
médicament doit être utilisé très régulièrement et pendant toute la durée conseillée par votre
médecin, même s'il s'agit d'une période prolongée. Ne prenez pas la décision d'arrêter votre
traitement tout(e) seul(e).

Si vous avez l'impression que l'effet de Pravastatine Sandoz est trop fort ou trop faible,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Pravastatine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si quelqu'un en avale quelques-uns par accident,
demandez conseil à votre médecin ou à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pravastatine Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz
Si vous voulez arrêter le traitement, parlez-en toujours préalablement avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz et consultez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes, comme:
un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou de la gorge,
une difficulté à déglutir, de l'urticaire et des difficultés à respirer, des sensations
vertigineuses. Il s'agit de symptômes de réactions allergiques graves (angioedème, choc
anaphylactique), qui doivent être traités immédiatement, généralement à l'hôpital.
une douleur, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes musculaires inexpliquées ou
persistantes, surtout si vous développez en même temps une sensation de malaise ou avec
de la fièvre. Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves
(rhabdomyolyse) et peuvent entraîner une maladie rénale grave et susceptible de menacer
le pronostic vital.
un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux et/ou un faible appétit et une sensation de
malaise général, une douleur à l'estomac. Il s'agit de symptômes d'inflammation grave du
foie et/ou du pancréas, et d'une perte rapide de la fonction hépatique.
Autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
vertiges, maux de tête, troubles du sommeil, insomnie
problèmes de vue, comme vision floue ou double
problèmes d'estomac et intestinaux, comme indigestion, brûlures d'estomac, douleurs ou
inconfort à l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation et flatulence
réactions cutanées, comme démangeaisons et éruptions, urticaire ou problèmes au niveau
du cuir chevelu et des cheveux, y compris chute de cheveux
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
troubles du toucher, y compris sensations de brûlures/fourmillements ou engourdissement,
pouvant être la manifestation de lésions au niveau des terminaisons nerveuses
affection allergique provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la
fièvre (lupus érythémateux)
douleur ou faiblesse musculaire (myopathie), inflammation des muscles (myosite,
polymyosite)
tests sanguins anormaux: élévation des transaminases (un groupe d'enzymes que l'on
trouve naturellement dans le sang), ce qui peut être un signe de problèmes hépatiques. Il se
peut que votre médecin veuille pratiquer des tests régulièrement pour les vérifier
inflammation de la peau et des muscles (dermatomyosite).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base
des données disponibles):
faiblesse musculaire constante
rash, y compris un rash lichénoïde
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines (médicaments du
même type):
cauchemars
perte de mémoire
dépression
problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
diabète ­ un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de
sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension
artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails
ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5. Comment conserver Pravastatine Sandoz?
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pravastatine Sandoz
La substance active est pravastatine sodique
Chaque comprimé contient 20 mg de pravastatine sodique
Chaque comprimé contient 40 mg de pravastatine sodique.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, phosphate
disodique anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, povidone K25, oxyde de
fer (brun) (E172), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium
Aspect de Pravastatine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés de 20 mg :
Comprimés ovales, de couleur brun clair marbré, dotés d'une barre de cassure sur les deux
faces et portant l'inscription en creux « P 20 » sur une face.
Comprimés de 40 mg :
Comprimés ovales, de couleur brun clair marbré, dotés d'une barre de cassure sur les deux
faces et portant l'inscription en creux « P 40 » sur une face.
Plaquette en Alu/Alu:
Comprimés de 20 mg :
1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Comprimés de 40 mg :
1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Pravastatine Sandoz 20 mg: BE263934
Pravastatine Sandoz 40 mg: BE263943
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
BE
Pravastatine Sandoz 20 mg comprimés
Pravastatine Sandoz 40 mg comprimés
DK
Pravastatin 'Sandoz'
ES
Pravastatina Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 40 mg comprimidos EFG
FI
Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
FR
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg comprimé sécable
PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg comprimé sécable
IT
PRAVASTATINA SANDOZ GMBH
NL
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, tabletten 10 mg
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, tabletten 20 mg
PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, tabletten 40 mg
NO
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletter
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletter
PT
PRAVASTATINA SANDOZ
SE
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletter
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletter