Pravastatine mylan pharma 20 mg

Notice : information du patient
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés
pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament,
car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un
d'autre. Il peut leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pravastatine Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Mylan Pharma
3. Comment prendre Pravastatine Mylan Pharma
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pravastatine Mylan Pharma
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Pravastatine Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé
La pravastatine, principe actif de Pravastatine Mylan Pharma, appartient à une classe de
médicaments appelés statines, qui agissent en diminuant le taux de cholestérol sanguin. Le
cholestérol est une graisse (un lipide) qui peut être à l'origine d'un rétrécissement des
vaisseaux du coeur et entraîner une maladie des artères coronaires.
Pravastatine Mylan Pharma est utilisé:
-
pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsqu'un régime, la pratique
du sport et la perte de poids n'ont pas diminué votre taux de cholestérol.
- en complément de votre régime, s'il existe un risque que vos vaisseaux sanguins dans
le coeur soient rétrécis par trop de cholestérol
-
pour diminuer les graisses (lipides) dans le sang chez des personnes ayant eu une
transplantation d'organe.
-
pour réduire le risque de survenue d'une attaque cardiaque, chez des patients ayant
déjà eu une attaque cardiaque, ou chez des patients présentant des douleurs à la
poitrine (angine de poitrine instable).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Mylan
Pharma
Ne prenez jamais Pravastatine Mylan Pharma
-
si vous êtes al ergique à la pravastatine sodique ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
-
si vous avez une affection hépatique ou une augmentation du taux des enzymes
hépatiques dans le sang, d'origine inconnue (votre médecin vous informera à ce sujet).
-
si vous êtes enceinte ou si vous al aitez.
Faites attention avec Pravastatine Mylan Pharma
-
si vous avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique.
-
si vous avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool.
-
si vous avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde.
-
si vous prenez en même temps d'autres médicaments (p.ex. fibrates) pour diminuer les
lipides dans votre sang.
-
si vous avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament pour
diminuer les lipides dans votre sang ou si vous ou quelqu'un de votre famil e souffrez
d'une maladie musculaire héréditaire, en particulier si vous avez plus de 65 ans.
-
si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous
le nom d'acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale
ou par injection. L'association d'acide fusidique et de Pravastatine Mylan Pharma peut
entraîner de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
- si vous avez une insuffisance respiratoire grave
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes, votre médecin devra effectuer une
analyse de sang avant et éventuel ement pendant votre traitement avec pravastatine pour
évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles. Vous pourriez également
avoir besoin de cette analyse si vous avez 70 ans ou plus.
Consultez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement avec Pravastatine Mylan
Pharma, vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire,
des crampes ou une sensibilité au toucher, tout particulièrement si ces effets sont associés à
une sensation de fatigue, une fièvre ou une décoloration rouge-brun de l'urine
(rhabdomyolyse), qui pourrait être le signe d'affection rénale. Ceci pourrait être lié à la prise
de Pravastatine Mylan Pharma.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse
musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être
nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveil era de près si vous
avez du diabète ou si vous risquez d'en développer un. Vous êtes susceptible de risquer de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans votre
sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artériel e élevée.
Enfants
L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'est pas
recommandée.
Autres médicaments
et Pravastatine Mylan Pharma
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez Pravastatine Mylan Pharma avec d'autres médicaments, l'effet de
Pravastatine Mylan Pharma et/ou de ces autres médicaments peut être modifié.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris
récemment un des médicaments suivants:
-
Médicaments appelés fibrates (exemple: gemfibrozil et fénofibrate) destinés à diminuer
les concentrations sanguines de lipides ou acide nicotinique (une vitamine B).
L'administration concomitante de ces médicaments avec la pravastatine peut entraîner
de graves troubles musculaires.
-
Médicaments tels que la cholestyramine et le colestipol utilisés pour le traitement des
taux de cholestérol élevés, du fait qu'ils pourraient réduire l'efficacité de la pravastatine.
Pravastatine Mylan Pharma doit être pris 1 heure avant ou au moins 4 heures après
avoir pris ces médicaments.
-
La ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer l'immunité), car l'activité de la
pravastatine pourrait être augmentée et votre médecin peut être amené à modifier la
dose prescrite.
-
Antibiotiques tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la roxithromycine et la
rifampicine, car ces médicaments augmentent l'effet de la pravastatine.
- Si vous prenez un médicament destiné à traiter et à prévenir la formation de cail ots
appelé « antagoniste de la vitamine K », avertissez votre médecin avant de prendre
Pravastatine Mylan Pharma, car les antagonistes de la vitamine K pris conjointement
avec Pravastatine Mylan Pharma pourraient augmenter les résultats des analyses de
sang utilisées pour contrôler votre traitement par antagoniste de la vitamine K.
- La colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
- Le lénalidomide (utilisé pour traiter un type de cancer du sang appelé myélome
multiple).
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin
vous dira quand vous pourrez recommencer Pravastatine Mylan Pharma en toute sécurité.
L'association de Pravastatine Mylan Pharma et d'acide fusidique peut, dans de rares cas,
entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous
retrouverez plus d'informations sur la rhabdomyolyse sous la rubrique 4.
Pravastatine Mylan Pharma et l'alcool
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de
la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez
en discuter avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Ne prenez jamais Pravastatine Mylan Pharma pendant la grossesse ou l'al aitement, car la
pravastatine pourrait nuire à votre bébé.
Avant de prendre Pravastatine Mylan Pharma, vous devez informer votre médecin si vous
êtes enceinte ou prévoyez d'être enceinte. Si toutefois, vous tombez enceinte pendant le
traitement, vous devez arrêter de prendre Pravastatine Mylan Pharma et consulter votre
médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces pendant la prise
de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pravastatine Mylan Pharma n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des
véhicules ou utiliser des machines. Vous pouvez, toutefois, vous sentir un peu étourdi ou
votre vue pourrait être altérée. Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ne vous
sentez pas bien après la prise de pravastatine.
Pravastatine Mylan Pharma contient du lactose et du sodium
Si vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce
médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d.
qu'il est essentiel ement `sans sodium'.
3. Comment prendre Pravastatine Mylan Pharma
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol dans le sang
La dose recommandée est de 10 à 40 mg de pravastatine, une fois par jour. La dose
quotidienne maximale est de 40 mg de pravastatine.
Dans la prévention des maladies du coeur et des vaisseaux sanguins
La dose recommandée est de 40 mg de pravastatine, une fois par jour.
Après une transplantation
La dose recommandée est de 20 mg de pravastatine, une fois par jour. La posologie peut
être augmentée jusqu'à 40 mg de pravastatine. Votre médecin vous dira quel e dose vous
convient.
Utilisation chez les enfants et adolescents avec une maladie héréditaire augmentant le
taux de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie familiale hétérozygote)
La dose recommandée est de 10 à 20 mg de pravastatine, une fois par jour chez les enfants
âgés de 8 à 13 ans et de 10 à 40 mg de pravastatine, une fois par jour chez les adolescents
âgés de 14 à 18 ans.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La même posologie que pour les adultes
peut être utilisée. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
En cas de troubles hépatiques ou rénaux
La dose initiale est de 10 mg de pravastatine par jour; la posologie peut être augmentée si
nécessaire. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Utilisation concomitante d'autres médicaments
Dans le cas d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments tels que la
colestyramine ou le colestipol (médicaments utilisés en cas de cholestérol élevé), vous
devez prendre Pravastatine Mylan Pharma au moins une heure avant ou 4 heures après la
prise de ces médicaments.
Si vous prenez en même temps des médicaments utilisés pour diminuer les défenses
immunitaires (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une dose
initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Prenez Pravastatine Mylan Pharma une fois par jour, de préférence le soir, pendant ou en
dehors des repas. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par
exemple un verre d'eau).
Comprimés de 20 mg et de 40 mg : le comprimé peut être divisé en doses égales.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Pravastatine Mylan Pharma.
Cela dépend de la raison pour laquel e vous prenez ce médicament.
Si vous avez l'impression que l'effet de Pravastatine Mylan Pharma est trop fort ou trop
faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Pravastatine Mylan Pharma que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a pris accidentel ement,
contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison
(070 / 245 245).
Si vous oubliez de prendre Pravastatine Mylan Pharma
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez normalement la prochaine dose
prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pravastatine Mylan Pharma
Prenez Pravastatine Mylan Pharma aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseil é. Si
vous arrêtez de prendre Pravastatine Mylan Pharma, votre taux de cholestérol peut de
nouveau augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces effets
indésirables pendant un traitement par Pravastatine Mylan Pharma :
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Réactions d'hypersensibilité :
· réaction al ergique grave provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la
gorge, de la langue et des oedèmes qui peuvent entraîner des difficultés de
déglutition et respiratoires (angio-oedème, anaphylaxie)
· éruption cutanée avec éventuel ement des douleurs dans les articulations
(syndrome érythémateux pseudo-lupique)
destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse) pouvant être associée à une
insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 2 `Quel es sont les informations à
connaître avant de prendre Pravastatine Mylan Pharma'), inflammation des
muscles/de plusieurs muscles (myosite/polymyosite). Cela peut provoquer des
douleurs dans les muscles, une sensibilité ou une faiblesse musculaire qui n'est pas
liée à l'effort physique, une diminution de la production d'urine, des urines foncées et
une augmentation de la créatine kinase que l'on peut observer dans une analyse
sanguine. Présence de myoglobine dans les urines pouvant être observée dans une
analyse d'urine (myoglobinurie).
graves problèmes hépatiques, y compris une coloration jaunâtre de la peau et/ou des
yeux (jaunisse), des tissus et des fluides corporels, inflammation du foie (hépatite),
soudaine destruction rapide des tissus du foie (nécrose hépatique fulminante). Cela
peut provoquer des nausées ou des vomissements, une perte d'appétit, une
sensation générale de malaise, de la fièvre, des démangeaisons, des urines foncées,
des sel es pâles
inflammation du pancréas. Cela peut entraîner des douleurs modérées à sévères
dans l'estomac qui irradient vers le dos (pancréatite)
troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlure ou picotements,
engourdissement (paresthésies) ; cela peut être le signe de dommages aux
extrémités nerveuses (polyneuropathie périphérique)
une affection caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau
(dermatomyosite)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diabète. Un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés
de sucres ou de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez
une tension artériel e élevée. Votre médecin vous surveil era pendant que vous
prenez ce médicament.
problèmes respiratoires, notamment une toux persistante avec essoufflement et/ou
fièvre (pneumopathie interstitiel e)
faiblesse musculaire constante (myopathie nécrosante à médiation immunitaire)
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
articulations douloureuses (arthralgie)
augmentation de la production d'enzymes hépatiques pouvant être observée dans
une analyse de sang
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficulté à dormir
trouble de la vision, vision floue ou double
troubles digestifs ou digestion lente, indigestion/brûlures d'estomac, douleurs
abdominales, nausées/vomissements, difficulté ou retard à la vidange intestinale,
diarrhée, flatulences
démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuir chevelu et des cheveux
(dont chute des cheveux)
troubles de la miction: douleur, fréquence, miction fréquente pendant la nuit
dysfonctionnements sexuels
fatigue
inflammation du tendon parfois associé à une rupture
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité)
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments
similaires à la pravastatine, ils peuvent aussi s'observer avec ce médicament.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
cauchemars
perte de mémoire
dépression
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance ­ EUROSTATION II ­ Place Victor Horta 40/40 ­ B-1060 Bruxel es
Site web: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pravastatine Mylan Pharma
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la
plaquette après `EXP'. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'embal age extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Pravastatine Mylan Pharma
- La substance active est la pravastatine sodique.
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg comprimés: chaque comprimé contient 10 mg de
pravastatine sodique.
Pravastatine Mylan Pharma 20 mg comprimés: chaque comprimé contient 20 mg de
pravastatine sodique.
Pravastatine Mylan Pharma 40 mg comprimés: chaque comprimé contient 40 mg de
pravastatine sodique.
-
Les autres composants sont lactose monohydraté (voir rubrique 2 `Pravastatine Mylan
Pharma contient du lactose', carbonate de dihydroxyaluminium - sodium, fumarate de
stéaryle sodique, oxyde de fer rouge (E172) (pour le comprimé de 10 mg et 40 mg
seulement) et oxyde de fer jaune (E172) (pour le comprimé de 20 mg seulement).
Qu'est-ce que Pravastatine Mylan Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés 10 mg:
Comprimé rose clair marbré, rond, plat, biseauté avec le marquage `10' sur un côté et lisse
de l'autre côté.
Comprimés 20 mg:
Comprimé jaune clair marbré, rond avec le marquage `20' sur un côté et une barre de
cassure de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Comprimés de 40 mg:
Comprimé rose clair marbré, rond avec le marquage `40' sur un côté et une barre de cassure
de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Pravastatine Mylan Pharma est disponible en boîtes de plaquettes avec 10, 14, 20, 28, 30,
50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant(s)
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Irlande.
Mylan B.V.,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,
Pays-Bas.
Mylan S.A.S (Saint Priest),
117 Al ée des parcs, 69 800 Saint Priest,
France.
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom, Mylan utca 1,
Hongrie.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg comprimés: BE373213
Pravastatine Mylan Pharma 20 mg comprimés: BE373222
Pravastatine Mylan Pharma 40 mg comprimés: BE373231
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
Belgique
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés
France
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Irlande
Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Italie
Pravastatina Mylan 20 mg, 40 mg compresse
Pays-Bas
Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten
Portugal
Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Roumanie
Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate
Espagne
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg, 40 mg
comprimidos EFG
Royaume-Uni
Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2018