Pravastatine eg 40 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pravastatine EG 20 mg et 40 mg comprimés pelliculés
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Pravastatine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine EG?
3. Comment prendre Pravastatine EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Pravastatine EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pravastatine EG et dans quel cas est-il utilisé ?
La pravastatine, la substance active de Pravastatine EG, appartient à un groupe de médicaments
appelés «statines» (ou inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). Il empêche la fabrication du cholestérol
par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autres graisses (les triglycérides) dans votre
organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les
obstrue. Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer:
une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du coeur est bloqué partiellement,
une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du coeur est bloqué totalement,
une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué
totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations:
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang
Pravastatine EG est utilisé pour réduire des taux élevés de "mauvais" cholestérol et augmenter les taux
de "bon" cholestérol dans le sang quand des changements dans les habitudes alimentaires et l'activité
physique n'ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies du coeur et des vaisseaux sanguins
Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant
ces maladies (tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, absence
d'activité physique), Pravastatine EG est utilisé pour diminuer les risques d'apparition des
maladies du coeur et des vaisseaux sanguins et les risques de décès liés à ces maladies.
Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable),
même si votre taux de cholestérol est normal. Pravastatine EG est utilisé pour réduire le risque que
vous fassiez à nouveau une attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque
de décès lié à ces maladies.
Après une greffe d'organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l'organe greffé,
Pravastatine EG est utilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine EG
Ne prenez jamais Pravastatine EG
si vous êtes allergique à la pravastatine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes enceinte, pensez pouvoir être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et
allaitement)
si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive)
si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation
du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang)
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le
passé un problème médical tel que:
une maladie des reins
un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie)
une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités
d'alcool)
des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire
des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines
(inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou au groupe des fibrates (voir « Autres médicaments et
Pravastatine EG »).
Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous ne commenciez à prendre
Pravastatine EG ou si vous présentez l'un des symptômes d'atteinte hépatique lorsque vous prenez
Pravastatine EG. Cette analyse permet de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sang supplémentaires pour
contrôler le bon fonctionnement de votre foie après le début de votre traitement par Pravastatine EG.
Le risque de dégradation musculaire est augmenté chez certains patients. Contacter votre médecin si
l'une des situations suivantes s'applique à vous.
Si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique,
(médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection ;la combinaison d'acide
fusidique et de Pravastatine EG peut conduire à de sérieux problèmes musculaires (rhabdomyolyse)
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin
devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de
sang serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs
musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez de diabète ou avez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera
étroitement pendant votre traitement avec ce médicament. Vous avez un risque accru de développer un
diabète si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, avez du surpoids et
une tension artérielle élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Discutez avec votre médecin avant de prendre Pravastatine EG.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pravastatine EG si
vous:
présentez une insuffisance respiratoire grave.
Autres médicaments et Pravastatine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Prendre Pravastatine EG avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque de développer
des problèmes musculaires:
un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le
gemfibrozil, le fénofibrate)
un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine)
un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que
l'érythromycine et la clarithromycine)
Si vous devez prendre un médicament par voie orale contenant de lacide fusidique pour traiter une
infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter de prendre ce médicament. Votre
médecin vous dira quand vous pourrez à nouveau prendre Pravastatine EG en toute sécurité. La
prise de Pravastatine EG avec de l'acide fusidique peut entrainer, dans de rares cas, faiblesse
musculaire, raideur ou douleur (rhabdomyolyse). Pour plus d'information sur la rhabdomyolyse,
se reporter en section 4.
Colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte)
Acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés de cholestérol)
Rifampicine (utilisée dans le traitement de l'infection appelée tuberculose)
Lenalidomide (utilisé dans le traitement d'un certain type de cancer appelé myelome multiple)
Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine
comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après
la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de
Pravastatine EG si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.
Pravastatine EG avec de l'alcool
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la
quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter
avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Pravastatine EG pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes
enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Pravastatine EG si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le
lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pravastatine EG n'affecte généralement pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez vous
avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.
Pravastatine EG contient du lactose et du sodium
Lactose: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3. Comment prendre Pravastatine EG
Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrez poursuivre durant toute
la durée du traitement.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang: la dose habituelle est
de 10 à 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
Dans la prévention des maladies du coeur et des vaisseaux sanguins: la dose habituelle est de 40
mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose quotidienne maximale de 40 mg de pravastatine ne doit pas être dépassée. Votre médecin
vous dira quelle dose vous convient.
Utilisation chez les enfants (8-13 ans) et les adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire
augmentant le taux de cholestérol dans le sang
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par
jour entre 14 et 18 ans.
Après une transplantation d'organe
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il
pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin
peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette
dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous
prescrire une dose plus faible de Pravastatine EG.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
Pravastatine EG peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Pravastatine EG. Ce médicament doit
être pris très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est
pour une durée très longue. N'arrêtez pas votre traitement de vous-même.
Si vous avez pris plus de Pravastatine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Pravastatine EG ou si une autre personne en a avalé accidentellement, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le centre Antipoison (070/245.245), ou
le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Pravastatine EG
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pravastatine EG et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur
musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou
persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner
une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou
de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent
être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100:
Effets sur le système nerveux: des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles
du sommeil y compris des insomnies
Effets sur la vue: une vision floue ou une vision double
Effets digestifs: une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur
abdominale, une diarrhée ou une constipation, des flatulences
Effets sur la peau et les cheveux: des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs,
des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux)
Effets urinaires et génitaux: problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus
fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles
Effets sur les muscles et les os: des douleurs musculaires et articulaires
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Photosensibilité
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000:
Effets sur le système nerveux: des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de
picotement ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs
Effets sur la peau: une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique)
Effets sur le foie: une inflammation du foie ou du pancréas; jaunisse (reconnaissable par un
jaunissement de la peau et du blanc des yeux); une destruction très rapide des cellules du foie
(nécrose hépatique foudroyante)
Effets sur les muscles et les os: une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une
douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite ou dermatomyosite), des douleurs
ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des
tendons.
Anomalie des tests sanguins: augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent
naturellement dans le sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous
prescrire des tests sanguins réguliers pour les surveiller.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires éventuels
Cauchemars
Perte de mémoire
Dépression
Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou souffle court ou fièvre.
Diabète: vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses
élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)
élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce
médicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles): faiblesse musculaire constante insuffisance hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pou -
vez également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet: www.afmps.be. En signalant les effets in-
désirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pravastatine EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pravastatine EG
-
La substance active est la pravastatine sodique.
Chaque comprimé contient 20 mg de pravastatine sodique.
Chaque comprimé contient 40 mg de pravastatine sodique.
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), macrogol
8000, copovidone, carbonate de magnésium lourd (E504), lactose monohydraté, stéarate de
magnésium (E470b), oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale anhydre (E551).
Pelliculage du comprimé: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).
Aspect de Pravastatine EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune, portant l'indication «20» sur une face.
Comprimé pelliculé jaune, portant l'indication «40» sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Pravastatine EG est disponible sous plaquettes de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 120 et
200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstraße 1 - 84529 Tittmoning ­ Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36, 1190 Vienne - l'Autriche
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout - Belgique
Swiss Caps GmbH ­ Grassingerstraße 9 ­ 83043 Bad Aibling ­ Allemagne
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
AT: Pravastatin "Stada" 40 mg - Filmtabletten
BE: Pravastatine EG 20 mg/40 mg comprimés pelliculés
DE: Pravastatin AL 20 mg/40 mg Filmtabletten
DK: Pravastatin "Stada"
FR: Pravastatine EG 20 mg/40 mg comprimé pelliculé
IE: Pravamel 20 mg/40 mg film-coated Tablets
LU: Pravastatine EG 20 mg/40 mg comprimés pelliculés
NL: Pravastatine Na STADA 20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
PT: Pravastatin Ciclum
SE: Pravastatin STADA 20 mg/40 mg filmdragerade tabletter
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
PVC/PCTFE/Al: BE268335
PVCP/PVDC/Al: BE473662
PVC/PCTFE/Al: BE268326
PVCP/PVDC/Al: BE473671
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019.