Pravastatine apotex 20 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Pravastatine Apotex 20 mg comprimés
Pravastatine Apotex 40 mg comprimés
pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Pravastatine Apotex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Apotex
3. Comment prendre Pravastatine Apotex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pravastatine Apotex
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce que Pravastatine Apotex et dans quel cas est-il utilisé
Pravastatine Apotex appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). Il
empêche la fabrication du cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autres graisses (les triglycérides)
dans votre organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstrue.
Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer :
Une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du coeur est bloqué partiellement
Une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du coeur est bloqué totalement
Une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué totalement
Ce médicament est utilisé pour :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang
Pravastatine Apotex est utilisé pour réduire des taux élevés de « mauvais » cholestérol et augmenter les taux de
« bon » cholestérol dans le sang quand des changements dans les habitudes alimentaires et l'activité physique n'ont
pas réussi à les faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies du coeur et des vaisseaux sanguins
Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant ces maladies
(tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, absence d'activité physique),
Pravastatine Apotex est utilisé pour diminuer les risques d'apparition des maladies du coeur et des vaisseaux
sanguins et les risques de décès liés à ces maladies.
Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable), même si
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votre taux de cholestérol est normal. Pravastatine Apotex est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez à
nouveau une attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces
maladies.
Après une greffe d'organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l'organe greffé, Pravastatine
Apotex est utilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Apotex
Ne prenez jamais Pravastatine Apotex
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir être enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement
et fertilité »)
Si vous souffrez (actuellement) d'une maladie du foie
Si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau
d'enzymes hépatiques dans le sang).
Avertissements et précautions
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravastatine Apotex
Si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le nom d'acide
fusidique (un médicament utilisé pour traiter une infection bactérienne) par voie orale ou par injection.
L'association d'acide fusidique et de Pravastatine Apotex peut entraîner de graves problèmes musculaires
(rhabdomyolyse).
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé
un problème médical tel que :
Une maladie des reins
Un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie)
Une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool)
Des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire
Des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-
CoA réductase) ou au groupe des fibrates (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Pravastatine Apotex »).
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra
effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront
à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez
immédiatement votre médecin.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des
examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue
du diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de
sucre et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravastatine Apotex si vous :
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Etes atteint d'insuffisance respiratoire grave
Autres médicaments et Pravastatine Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devez
arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à
prendre Pravastatine Apotex en toute sécurité. Dans de rares cas, l'association de Pravastatine Apotex et d'acide
fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour en savoir
plus sur la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.
Lorsqu'ils sont associés à ce traitement,
les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du
risque de développer un problème musculaire (voir rubrique 4 « Effets indésirables »). Il est important que vous
informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :
Un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le
fénofibrate)
Un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine)
Un médicament qui traite les infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine ou la
clarithromycine).
Un médicament pour le contrôle du battement irrégulier de votre coeur, appelé « arythmie » (l'amiodarone)
Un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique)
L'utilisation concomitante de Pravastatine Apotex et des médicaments ciclosporine, érythromycine ou clarithromycine et
amiodarone entraîne une élévation de la concentration de pravastatine dans votre sang.
Le médicament nelfinavir (pour le traitement du SIDA) peut augmenter les quantités de pravastatine dans le sang.
Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la
colestyramine ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette
précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de Pravastatine Apotex si les deux médicaments sont
pris de manière trop rapprochée dans le temps.
Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins, appelé « antagoniste de la
vitamine K », parlez à votre médecin avant de prendre Pravastatine Apotex. Ceci est important, car l'utilisation
simultanée de ces médicaments et de Pravastatine Apotex peut provoquer une augmentation des résultats des tests
sanguins utilisés pour surveiller le traitement avec des antagonistes de la vitamine K.
Pravastatine Apotex avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que
vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Pravastatine Apotex pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant
le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Allaitement
Vous ne devez pas prendre Pravastatine Apotex si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pravastatine Apotex n'affecte habituellement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous
ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez-vous avant de conduire ou d'utiliser une
machine que vous êtes en mesure de le faire.
Pravastatine Apotex
contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre
Pravastatine Apotex.
3. Comment prendre Pravastatine Apotex
Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devez poursuivre durant toute la durée du
traitement.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou
pharmacien.
Pravastatine Apotex peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.
Posologie
Adultes
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la dose habituelle est de 10 à 40
mg une fois par jour, de préférence le soir.
Dans la prévention des maladies du coeur et des vaisseaux sanguins : la dose habituelle est de 40 mg une fois par
jour, de préférence le soir.
La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.
Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le
s
ang :
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.
Après une transplantation d'organe :
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette
dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le
traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose
plus faible de Pravastatine Apotex.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Pravastatine Apotex. Ce médicament doit être pris très
régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue.
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N'arrêtez pas votre traitement de vous­même.
Si vous avez pris plus de Pravastatine Apotex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés ou si quelqu'un en a avalés par accident, contactez votre médecin ou l'hôpital le
plus proche.
Si vous avez pris trop de Pravastatine Apotex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pravastatine Apotex
Si vous avez oublié une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pravastatine Apotex
Si vous arrêtez de prendre Pravastatine Apotex, votre taux de cholestérol ou de lipides peut augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pravastatine Apotex et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur
musculaire inexpliquée ou persistante, une sensibilité au toucher, une faiblesse ou des crampes, notamment si
vous ne vous sentez pas bien ou que vous présentez simultanément de la fièvre.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie
sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la trachée
peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous
devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.
Peu fréquent (affecte maximum 1 utilisateur sur 100)
Étourdissement, fatigue, maux de tête et troubles du sommeil y compris insomnies
Vision floue ou vision double
Indigestion, nausées, vomissements, gêne ou douleur abdominale, diarrhée ou constipation, flatulences
Démangeaisons, boutons, urticaire, rougeurs, problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une
chute de cheveux)
Problèmes de vessie (douleur au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit),
difficultés sexuelles
Douleurs musculaires et articulaires
Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10.000)
Problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraient
indiquer une atteinte des nerfs
Maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique)
Inflammation du foie ou du pancréas, jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des
yeux) ; une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante)
Inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou
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polymyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par
la rupture des tendons.
Augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être
un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les surveiller.
Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles)
Faiblesse musculaire constante
Dermatomyosite (affection caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau).
Effets indésirables possible rapportés avec certaines statines (médicaments du même type)
Cauchemars
Perte de mémoire
Dépression
Problèmes respiratoires comme une toux persistante et / ou de l'essoufflement ou de la fièvre
Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre et de graisses élevé dans le sang, si
vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votre
médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Faiblesse musculaire constante
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Pravastatine Apotex
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après 'EXP'.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pravastatine Apotex
- La substance active est la pravastatine sodique. Chaque comprimé contient 20 ou 40 mg de pravastatine sodique.
- Les autres composants sont: lactose anhydre, fumarate de stéaryle sodique et oxyde de fer jaune (E172).
Aspect de Pravastatine Apotex et contenu de l'emballage extérieur
Pravastatine Apotex 20 mg comprimés sont des comprimés de couleur jaune à jaune foncé, tachetés, de forme ronde et
biconvexe, portant l'inscription « P2 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. Les comprimés peuvent être
divisés en moitiés égales.
Pravastatine Apotex 40 mg comprimés sont des comprimés de couleur jaune à jaune foncé, tachetés, de forme ronde et
biconvexe, portant l'inscription « P3 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. Les comprimés peuvent être
divisés en moitiés égales.
Pravastatine Apotex est conditionné en boîtes de 10,14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pays-Bas
Fabricant
Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roumanie.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Pays-Bas
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Pravastatine Apotex 20 mg comprimés: BE265072
Pravastatine Apotex 40 mg comprimés: BE265081
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Belgique
Pravastatine Apotex 20/40 mg
Luxembourg
Pravastatine Apotex 20/40 mg
Allemagne
Prava Basics 20/40 mg
Espagne
Pravastatina Ranbaxy 20/40 mg comprimidos EFG
Italie
Pravastatina Ranbaxy
Pologne
Pravator
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018.
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