Pravastatin ab 20 mg

Pravastatin AB 20 mg comprimés
Pravastatin AB 40 mg comprimés
pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pravastatin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatin AB ?
3.
Comment prendre Pravastatin AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pravastatin AB ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Pravastatin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Pravastatin AB appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de l'HMG-
CoA réductase). Il empêche la fabrication du cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de
cholestérol et d'autres graisses (les triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, le
cholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstrue.
Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer :
une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du coeur est bloqué partiellement,
une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du coeur est bloqué
totalement,
une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué
totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang
Pravastatin AB est utilisé pour réduire des taux élevés de "mauvais" cholestérol et augmenter les taux
de "bon" cholestérol dans le sang quand des changements dans les habitudes alimentaires et l'activité
physique n'ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies du coeur et des vaisseaux sanguins
Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque
favorisant ces maladies (tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle
élevée, absence d'activité physique), Pravastatin AB est utilisé pour diminuer les risques
d'apparition des maladies du coeur et des vaisseaux sanguins et les risques de décès liés à ces
maladies.
Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor
instable), même si votre taux de cholestérol est normal. Pravastatin AB est utilisé pour réduire le
PT-H-1546/001-003/DC + MAH transfer + name change + IA005 + IB001 + IB002
Après une greffe d'organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l'organe greffé,
Pravastatin AB est utilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatin AB ?
Ne prenez jamais Pravastatin AB :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes enceinte, essayez d'être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement)
si vous souffrez d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive)
si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement
(augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le
passé un problème médical tel que :
une maladie des reins ;
un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie) ;
une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités
d'alcool) ;
des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire ;
des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines
(inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou au groupe des fibrates (voir Autres médicaments et
Pravastatin AB).
Votre médecin doit faire réaliser une analyse de sang avant que vous ne commenciez à prendre
Pravastatin AB et si vous présentez l'un des symptômes d'atteinte hépatique lorsque vous prenez
Pravastatin AB. Cette analyse permet de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut aussi vous demander de réaliser des analyses de sang pour contrôler le bon
fonctionnement de votre foie après le début de votre traitement par Pravastatin AB. Le risque de
dégradation musculaire est augmenté chez certains patients. Contacter votre médecin si l'une des
situations suivantes s'applique à vous.
Si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique,
(médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection ; la combinaison
d'acide fusidique et de Pravastatin AB peut conduire à de sérieux problèmes musculaires
(rhabdomyolyse)
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin
devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses
de sang serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs
musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un
risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez
débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si
vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
PT-H-1546/001-003/DC + MAH transfer + name change + IA005 + IB001 + IB002
Discutez avec votre médecin avant de prendre Pravastatin AB.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pravastatin
AB si
vous:
présentez une insuffisance respiratoire grave.
Autres médicaments et Pravastatin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Prendre Pravastatin AB avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque de développer
des problèmes musculaires :
un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le
gemfibrozil, le fénofibrate)
un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine) ;
un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que
l'érythromycine et la clarithromycine)
Si vous devez prendre un médicament par voie orale contenant de l'acide fusidique pour traiter
une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter de prendre ce médicament.
Votre médecin vous dira quand vous pourrez à nouveau prendre Pravastatin AB en toute
sécurité. La prise de Pravastatin AB avec de l'acide fusidique peut entrainer, dans de rares cas,
faiblesse musculaire, raideur ou douleur (rhabdomyolyse). Pour plus d'information sur la
rhabdomyolyse, se reporter en section 4.
Colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte)
Acide nicotinique (utilisé dans le traitement des taux élevés de cholestérol)
Rifampicine (utilisée dans le traitement de l'infection appelée tuberculose)
Lénalidomide (utilisé dans le traitement d'un certain type de cancer appelé myélome multiple)
Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine
comme la colestyramine ou le coléstipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures
après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car
la résine peut affecter l'absorption
de Pravastatin AB si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le
temps.
Pravastatin AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la
quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter
avec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Pravastatin AB pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes
enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Pravastatin AB si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans
le lait maternel.
PT-H-1546/001-003/DC + MAH transfer + name change + IA005 + IB001 + IB002
Pravastatin AB contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Pravastatin AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement «sans sodium».
3. Comment prendre Pravastatin AB ?
Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrez poursuivre durant
toute la durée du traitement.
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pravastatin AB peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.
Posologie
Adultes :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la dose habituelle
est de 10 à 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
Dans la prévention des maladies du coeur et des vaisseaux sanguins : la dose habituelle est de
40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose quotidienne maximale de 40 mg de Pravastatin AB ne doit pas être dépassée. Votre médecin
vous dira quelle dose vous convient.
Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de
cholestérol dans le sang :
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par
jour entre 14 et 18 ans.
Après une transplantation d'organe :
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il
pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin
peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster
cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous
prescrire une dose plus faible de Pravastatin AB.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Pravastatin AB. Ce médicament doit
être pris très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est
pour une durée très longue. N'arrêtez pas votre traitement de vous-même.
Si vous avez pris plus de Pravastatin AB que vous n'auriez dû
PT-H-1546/001-003/DC + MAH transfer + name change + IA005 + IB001 + IB002
Si vous oubliez de prendre Pravastatin AB
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pravastatin AB et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de
douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée
ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner
une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.
Des réactions allergiques sévères et soudaines avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue
ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et
peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher moins de 1 personne sur 100 :
o
Effets sur le système nerveux: des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des
troubles du sommeil y compris des insomnies.
o
Effets sur la vue: une vision floue ou une vision double;
o
Effets digestifs: une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur
gastrique, une diarrhée ou une constipation, des flatulences;
o
Effets sur la peau et les cheveux: des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs,
des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux);
o
Effets urinaires et génitaux: problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines
plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles;
o
Effets sur les muscles et les articulations: des douleurs musculaires et articulaires.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 1000 :
o
Photosensibilité (sensibilité de la peau au soleil)
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :
o
Effets sur le système nerveux: des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de
picotement ou d'engourdissement qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs;
o
Effets sur la peau: une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique) ;
o
Effets sur le foie: une inflammation du foie ou du pancréas; jaunisse (reconnaissable par un
jaunissement de la peau et du blanc des yeux); une destruction très rapide des cellules du foie
(nécrose hépatique foudroyante) ;
o
Effets sur les muscles et les os: une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une
douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite ou dermatomyosite), des douleurs
ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture
des tendons.
o
Anomalie des tests sanguins: augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se
PT-H-1546/001-003/DC + MAH transfer + name change + IA005 + IB001 + IB002
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires éventuels

Cauchemars
Perte de mémoire
Dépression
Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou souffle court ou fièvre.
Diabète: vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses
élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)
élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce
médicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :

faiblesse musculaire constante, insuffisance hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l' Agence fédérale des
médicaments et des produits de Santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES ;
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ; e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pravastatin AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pravastatin AB
La substance active est la pravastatine sodique. Chaque comprimé contient 20 mg ou 40 mg de
pravastatine sodique.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, l'oxyde de
magnésium lourd, le croscarmellose sodique, l'oxyde de fer jaune (E172), la povidone K30, le
stéarate de magnésium.
Aspect de Pravastatin AB et contenu de l'emballage extérieur
Pravastatin AB 20 mg comprimés :
PT-H-1546/001-003/DC + MAH transfer + name change + IA005 + IB001 + IB002
Pravastatin AB 40 mg comprimés :
Comprimés jaunes, en forme capsulaire, biconvexes, tachetés, non enrobés, à côtés dentelés à double
intersection, portant l'inscription «Z» d'un côté et «18» de l'autre. Le comprimé peut être divisé en
doses égales.
Les comprimés de Pravastatin AB sont disponibles en emballages sous plaquettes de 20, 28, 30, 60
et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG3000, Malte
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
Pravastatin AB 20 mg comprimés: BE598471
Pravastatin AB 40 mg comprimés: BE598480
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Belgique :
Pravastatin AB 20 mg/40 mg comprimés
Portugal :
Pravastatina Aurovitas
Espagne :
Pravastatina Aurovitas 20 mg/40 mg comprimidos EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 12/2021 / 04/2022.
PT-H-1546/001-003/DC + MAH transfer + name change + IA005 + IB001 + IB002