Prasugrel krka 10 mg
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Prasugrel
BE
NOTICE
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 – Updated: 09.01.2019
Page 1 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Prasugrel
BE
Notice: information du patient
Prasugrel Krka 5 mg comprimés pelliculés
Prasugrel Krka 10 mg comprimés pelliculés
Prasugrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Prasugrel Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Krka
3.
Comment prendre Prasugrel Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prasugrel Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Prasugrel Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Prasugrel Krka contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments
appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.
Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettes
s’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin (thrombus). Leur rôle est donc
essentiel pour aider à arrêter les saignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin
devenu rigide tel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l’apport de
sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du myocarde), un accident vasculaire
cérébral ou le décès de la personne. La formation de caillots dans les artères du cœur peut également
réduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).
Prasugrel Krak empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots
sanguins.
Prasugrel Krka vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un angor
instable et que vous avez été traité à l'aide d'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères
obstruées dans votre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ou plusieurs stents afin
de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie. Prasugrel Krka réduit vos risques d’avoir une
nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’un de
ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescrira également de l'acide
acétylsalicylique (par exemple de l'Aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Krka?
Ne prenez jamais Prasugrel Krka
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 – Updated: 09.01.2019
Page 2 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Prasugrel
BE
Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme
d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de
difficultés à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer
immédiatement
votre médecin.
Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement, notamment un saignement
de l'estomac ou des intestins.
Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique
transitoire (AIT).
Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
Avant de prendre de Prasugrel Krka
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prasugrel Krka.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre
médecin avant de prendre Prasugrel Krka:
Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes:
un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose
journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus
de 75 ans,
une blessure grave récente,
une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires),
un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de
l'estomac ou polypes du côlon),
un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire une dose de 5 mg de
Prasugrel Krka si vous pesez moins de 60 kg,
une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » ci-
dessous),
une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les
7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de
prendre Prasugrel Krka en raison du risque accru de saignement,
Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre
antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
Si vous prenez Prasugrel Krka par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut
prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des
lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez
immédiatement
en informer votre médecin.
Pendant la prise de Prasugrel Krka
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée
Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant
apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême
inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont
les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
Prasugrel Krka ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Prasugrel Krka
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 – Updated: 09.01.2019
Page 3 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Prasugrel
BE
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, d’un complément alimentaire
ou d’un remède à base de plantes. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous
prenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (un anticoagulant), ou des « anti-
inflammatoires non stéroïdiens » médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la
fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuvent augmenter le
risque de saignement s'ils sont administrés avec prasugrel.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une
douleur sévère).
Pendant votre traitement par prasugrel, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre
médecin vous y autorise.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre
traitement par Prasugrel Krka.
Vous ne devez utiliser Prasugrel Krka qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices
possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Prasugrel Krka affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Prasugrel Krka contient du lactose et du sodium.
En cas d’intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prasugrel Krka contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Prasugrel Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg par jour. Votre traitement sera initié avec une dose unique de
60 mg. Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de Prasugrel Krka est
de 5 mg par jour.
Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte
que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Vous pouvez prendre Prasugrel Krka au cours ou en dehors des repas. Prenez votre traitement tous les
jours au même moment de la journée. Ne coupez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Prasugrel
Krka.
Si vous avez pris plus de Prasugrel Krka que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement.
Pensez à montrer votre boîte de Prasugrel Krka au médecin.
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 – Updated: 09.01.2019
Page 4 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Prasugrel
BE
Si vous avez utilisé ou pris trop de Prasugrel Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Prasugrel Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenez Prasugrel Krka dès que vous
vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière,
prenez simplement votre comprimé habituel de Prasugrel le lendemain. Ne prenez pas de dose double
dans une même journée.
Si vous arrêtez de prendre Prasugrel Krka
N'arrêtez pas de prendre Prasugrel Krka sans consulter votre médecin; si vous arrêtez de prendre
Prasugrel Krka trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez
immédiatement
votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants:
Faiblesse ou engourdissement soudain du bras, de la jambe ou du visage, particulièrement d’un
seul côté.
Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination.
Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
L’accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel chez les patients qui
n’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
Contactez
immédiatement
votre médecin en cas de survenue de:
Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges,
accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des
yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Prasugrel Krka »).
Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou
difficultés à respirer. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (Voir
rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Krka »).
Informez votre médecin
rapidement
si vous présentez l'un des effets secondaires suivants:
Sang dans les urines.
Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou selles noires.
Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire
le plus fréquent avec Prasugrel Krka. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le
pronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur
10)
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 – Updated: 09.01.2019
Page 5 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Prasugrel
BE
Saignement dans l'estomac ou les intestins
Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
Saignement de nez
Éruption cutanée
Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
Sang dans les urines
Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection ou dans un muscle,
responsable d’un gonflement)
Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
Contusions
Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient
sur 100)
Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue, ou
difficultés à respirer)
Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen, autour des organes
internes
Saignement post-opératoire
Crachats de sang
Sang dans les selles
Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 1000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines
Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’un gonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet:
www.afmps.be
Email:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Prasugrel Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 – Updated: 09.01.2019
Page 6 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Prasugrel
BE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Prasugrel Krka
-
La substance active est le prasugrel. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg
prasugrel.
-
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le macrogol 4000, le poloxamère 188,
l’acide fumarique
– pour ajustement du pH,
la croscarmellose sodique, le silice colloïdale
anhydre, le mannitol (E421), le stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé et l’
hypromellose (E464), le lactose monohydraté, le dioxyde de titane (E171), la triacétine (E1518),
l’oxyde de fer jaune (E172)
– seulement pour les 5mg comprimés pelliculés,
l’oxyde de fer
rouge, (E172)
– seulement pour les 10mg comprimés pelliculés
dans le pelliculage. Voir
rubrique 2 « Prasugrel Krka contient du lactose et du sodium ».
Aspect de Prasugrel Krka et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de 5 mg sont ovales, biconvexes, de couleur jaune-brun pâle;
dimensions: 8,5 mm x 4,5 mm.
Les comprimés pelliculés (comprimés) de 10 mg sont ovales, légèrement biconvexes, de couleur rose;
dimensions: 10,5 mm x 5,5 mm.
Prasugrel Krka 5 mg, comprimés pelliculés:
Prasugrel Krka est disponible en boîtes de 28, 30 ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Prasugrel Krka 10 mg, comprimés pelliculés:
Prasugrel Krka est disponible en boîtes de 28, 30, 84 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro(s) de l’autorisation de mise sur le marché
Prasugrel Krka 5 mg comprimés pelliculés
BE533440
Prasugrel Krka 10 mg comprimés pelliculés
BE533457
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l’état membre
Belgique, Danemark, France, Hongrie, Irlande, Islande, Italie,
Norvège, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Autriche
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2019
Nom du médicament
Prasugrel Krka
Prasugrel HCS
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 – Updated: 09.01.2019
Page 7 of 7
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Notice: information du patient
Prasugrel Krka 5 mg comprimés pelliculés
Prasugrel Krka 10 mg comprimés pelliculés
Prasugrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Prasugrel Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Krka
3.
Comment prendre Prasugrel Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prasugrel Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Prasugrel Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Prasugrel Krka contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments
appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.
Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettes
s'agrègent entre elles pour participer à la formation d'un caillot sanguin (thrombus). Leur rôle est donc
essentiel pour aider à arrêter les saignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin
devenu rigide tel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l'apport de
sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du myocarde), un accident vasculaire
cérébral ou le décès de la personne. La formation de caillots dans les artères du coeur peut également
réduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).
Prasugrel Krak empêche l'agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots
sanguins.
Prasugrel Krka vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un angor
instable et que vous avez été traité à l'aide d'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères
obstruées dans votre coeur. Il est également possible que l'on vous ait posé un ou plusieurs stents afin
de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie. Prasugrel Krka réduit vos risques d'avoir une
nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d'un de
ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescrira également de l'acide
acétylsalicylique (par exemple de l'Aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Krka?
Ne prenez jamais Prasugrel Krka
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme
d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de
difficultés à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement, notamment un saignement
de l'estomac ou des intestins.
Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique
transitoire (AIT).
Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
Avant de prendre de Prasugrel Krka
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prasugrel Krka.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre
médecin avant de prendre Prasugrel Krka:
Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes:
un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose
journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus
de 75 ans,
une blessure grave récente,
une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires),
un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de
l'estomac ou polypes du côlon),
un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire une dose de 5 mg de
Prasugrel Krka si vous pesez moins de 60 kg,
une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » ci-
dessous),
une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les
7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de
prendre Prasugrel Krka en raison du risque accru de saignement,
Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre
antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
Si vous prenez Prasugrel Krka par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut
prendre la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des
lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez
immédiatement en informer votre médecin.
Pendant la prise de Prasugrel Krka
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée
Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant
apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême
inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont
les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
Prasugrel Krka ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Prasugrel Krka
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, d'un complément alimentaire
ou d'un remède à base de plantes. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous
prenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (un anticoagulant), ou des « anti-
inflammatoires non stéroïdiens » médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la
fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuvent augmenter le
risque de saignement s'ils sont administrés avec prasugrel.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une
douleur sévère).
Pendant votre traitement par prasugrel, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre
médecin vous y autorise.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre
traitement par Prasugrel Krka.
Vous ne devez utiliser Prasugrel Krka qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices
possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Prasugrel Krka affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Prasugrel Krka contient du lactose et du sodium.
En cas d'intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prasugrel Krka contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Prasugrel Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg par jour. Votre traitement sera initié avec une dose unique de
60 mg. Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de Prasugrel Krka est
de 5 mg par jour.
Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte
que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Vous pouvez prendre Prasugrel Krka au cours ou en dehors des repas. Prenez votre traitement tous les
jours au même moment de la journée. Ne coupez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Il est important d'avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Prasugrel
Krka.
Si vous avez pris plus de Prasugrel Krka que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement.
Pensez à montrer votre boîte de Prasugrel Krka au médecin.
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Si vous avez utilisé ou pris trop de Prasugrel Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Prasugrel Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez Prasugrel Krka dès que vous
vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière,
prenez simplement votre comprimé habituel de Prasugrel le lendemain. Ne prenez pas de dose double
dans une même journée.
Si vous arrêtez de prendre Prasugrel Krka
N'arrêtez pas de prendre Prasugrel Krka sans consulter votre médecin; si vous arrêtez de prendre
Prasugrel Krka trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez
immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Faiblesse ou engourdissement soudain du bras, de la jambe ou du visage, particulièrement d'un
seul côté.
Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination.
Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
L'accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel chez les patients qui
n'ont jamais eu d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Contactez
immédiatement votre médecin en cas de survenue de:
Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges,
accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des
yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Prasugrel Krka »).
Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou
difficultés à respirer. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (Voir
rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Krka »).
Informez votre médecin
rapidement si vous présentez l'un des effets secondaires suivants:
Sang dans les urines.
Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou selles noires.
Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire
le plus fréquent avec Prasugrel Krka. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le
pronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur
10)
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Saignement dans l'estomac ou les intestins
Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
Saignement de nez
Éruption cutanée
Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
Sang dans les urines
Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection ou dans un muscle,
responsable d'un gonflement)
Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
Contusions
Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient
sur 100)
Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue, ou
difficultés à respirer)
Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen, autour des organes
internes
Saignement post-opératoire
Crachats de sang
Sang dans les selles
Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines
Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d'un gonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Prasugrel Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prasugrel Krka
-
La substance active est le prasugrel. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg
prasugrel.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le macrogol 4000, le poloxamère 188,
l'acide fumarique pour ajustement du pH, la croscarmellose sodique, le silice colloïdale
anhydre, le mannitol (E421), le stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé et l'
hypromellose (E464), le lactose monohydraté, le dioxyde de titane (E171), la triacétine (E1518),
l'oxyde de fer jaune (E172) seulement pour les 5mg comprimés pelliculés, l'oxyde de fer
rouge, (E172) seulement pour les 10mg comprimés pelliculés dans le pelliculage. Voir
rubrique 2 « Prasugrel Krka contient du lactose et du sodium ».
Aspect de Prasugrel Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de 5 mg sont ovales, biconvexes, de couleur jaune-brun pâle;
dimensions: 8,5 mm x 4,5 mm.
Les comprimés pelliculés (comprimés) de 10 mg sont ovales, légèrement biconvexes, de couleur rose;
dimensions: 10,5 mm x 5,5 mm.
Prasugrel Krka 5 mg, comprimés pelliculés:
Prasugrel Krka est disponible en boîtes de 28, 30 ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Prasugrel Krka 10 mg, comprimés pelliculés:
Prasugrel Krka est disponible en boîtes de 28, 30, 84 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché
Prasugrel Krka 5 mg comprimés pelliculés
BE533440
Prasugrel Krka 10 mg comprimés pelliculés
BE533457
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Belgique, Danemark, France, Hongrie, Irlande, Islande, Italie,
Prasugrel Krka
Norvège, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Autriche
Prasugrel HCS
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2019
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Notice: information du patient
Prasugrel Krka 5 mg comprimés pelliculés
Prasugrel Krka 10 mg comprimés pelliculés
Prasugrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Prasugrel Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Krka
3.
Comment prendre Prasugrel Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prasugrel Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Prasugrel Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Prasugrel Krka contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments
appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.
Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettes
s'agrègent entre elles pour participer à la formation d'un caillot sanguin (thrombus). Leur rôle est donc
essentiel pour aider à arrêter les saignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin
devenu rigide tel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l'apport de
sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du myocarde), un accident vasculaire
cérébral ou le décès de la personne. La formation de caillots dans les artères du coeur peut également
réduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).
Prasugrel Krak empêche l'agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots
sanguins.
Prasugrel Krka vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un angor
instable et que vous avez été traité à l'aide d'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères
obstruées dans votre coeur. Il est également possible que l'on vous ait posé un ou plusieurs stents afin
de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie. Prasugrel Krka réduit vos risques d'avoir une
nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d'un de
ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescrira également de l'acide
acétylsalicylique (par exemple de l'Aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Krka?
Ne prenez jamais Prasugrel Krka
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Si vous êtes allergique au prasugrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme
d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de
difficultés à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement, notamment un saignement
de l'estomac ou des intestins.
Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique
transitoire (AIT).
Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Avertissements et précautions
Avant de prendre de Prasugrel Krka
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prasugrel Krka.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre
médecin avant de prendre Prasugrel Krka:
Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes:
un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose
journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus
de 75 ans,
une blessure grave récente,
une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires),
un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de
l'estomac ou polypes du côlon),
un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire une dose de 5 mg de
Prasugrel Krka si vous pesez moins de 60 kg,
une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,
la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » ci-
dessous),
une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les
7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de
prendre Prasugrel Krka en raison du risque accru de saignement,
Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre
antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
Si vous prenez Prasugrel Krka par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut
prendre la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des
lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez
immédiatement en informer votre médecin.
Pendant la prise de Prasugrel Krka
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée
Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant
apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême
inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont
les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
Prasugrel Krka ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Prasugrel Krka
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, d'un complément alimentaire
ou d'un remède à base de plantes. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous
prenez du clopidogrel (un agent antiplaquettaire), de la warfarine (un anticoagulant), ou des « anti-
inflammatoires non stéroïdiens » médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la
fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib). Ces médicaments peuvent augmenter le
risque de saignement s'ils sont administrés avec prasugrel.
Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une
douleur sévère).
Pendant votre traitement par prasugrel, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre
médecin vous y autorise.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre
traitement par Prasugrel Krka.
Vous ne devez utiliser Prasugrel Krka qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices
possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Prasugrel Krka affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Prasugrel Krka contient du lactose et du sodium.
En cas d'intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prasugrel Krka contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Prasugrel Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg par jour. Votre traitement sera initié avec une dose unique de
60 mg. Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de Prasugrel Krka est
de 5 mg par jour.
Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte
que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Vous pouvez prendre Prasugrel Krka au cours ou en dehors des repas. Prenez votre traitement tous les
jours au même moment de la journée. Ne coupez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Il est important d'avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Prasugrel
Krka.
Si vous avez pris plus de Prasugrel Krka que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement.
Pensez à montrer votre boîte de Prasugrel Krka au médecin.
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Si vous avez utilisé ou pris trop de Prasugrel Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Prasugrel Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez Prasugrel Krka dès que vous
vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière,
prenez simplement votre comprimé habituel de Prasugrel le lendemain. Ne prenez pas de dose double
dans une même journée.
Si vous arrêtez de prendre Prasugrel Krka
N'arrêtez pas de prendre Prasugrel Krka sans consulter votre médecin; si vous arrêtez de prendre
Prasugrel Krka trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez
immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Faiblesse ou engourdissement soudain du bras, de la jambe ou du visage, particulièrement d'un
seul côté.
Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination.
Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.
Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
L'accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel chez les patients qui
n'ont jamais eu d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Contactez
immédiatement votre médecin en cas de survenue de:
Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges,
accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des
yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Prasugrel Krka »).
Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou
difficultés à respirer. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (Voir
rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Krka »).
Informez votre médecin
rapidement si vous présentez l'un des effets secondaires suivants:
Sang dans les urines.
Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou selles noires.
Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire
le plus fréquent avec Prasugrel Krka. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le
pronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur
10)
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Saignement dans l'estomac ou les intestins
Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
Saignement de nez
Éruption cutanée
Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
Sang dans les urines
Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection ou dans un muscle,
responsable d'un gonflement)
Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
Contusions
Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient
sur 100)
Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue, ou
difficultés à respirer)
Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen, autour des organes
internes
Saignement post-opératoire
Crachats de sang
Sang dans les selles
Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines
Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d'un gonflement)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Prasugrel Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Prasugrel
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prasugrel Krka
-
La substance active est le prasugrel. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg
prasugrel.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le macrogol 4000, le poloxamère 188,
l'acide fumarique pour ajustement du pH, la croscarmellose sodique, le silice colloïdale
anhydre, le mannitol (E421), le stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé et l'
hypromellose (E464), le lactose monohydraté, le dioxyde de titane (E171), la triacétine (E1518),
l'oxyde de fer jaune (E172) seulement pour les 5mg comprimés pelliculés, l'oxyde de fer
rouge, (E172) seulement pour les 10mg comprimés pelliculés dans le pelliculage. Voir
rubrique 2 « Prasugrel Krka contient du lactose et du sodium ».
Aspect de Prasugrel Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de 5 mg sont ovales, biconvexes, de couleur jaune-brun pâle;
dimensions: 8,5 mm x 4,5 mm.
Les comprimés pelliculés (comprimés) de 10 mg sont ovales, légèrement biconvexes, de couleur rose;
dimensions: 10,5 mm x 5,5 mm.
Prasugrel Krka 5 mg, comprimés pelliculés:
Prasugrel Krka est disponible en boîtes de 28, 30 ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Prasugrel Krka 10 mg, comprimés pelliculés:
Prasugrel Krka est disponible en boîtes de 28, 30, 84 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché
Prasugrel Krka 5 mg comprimés pelliculés
BE533440
Prasugrel Krka 10 mg comprimés pelliculés
BE533457
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Belgique, Danemark, France, Hongrie, Irlande, Islande, Italie,
Prasugrel Krka
Norvège, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Autriche
Prasugrel HCS
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2019
SmPCPIL124287_1
09.01.2019 Updated: 09.01.2019
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS