Prascend 1 mg

PRASCEND 1 MG
NOTICE
Prascend 1 mg comprimés pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
F
a bricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prascend 1 mg comprimés pour chevaux
(pergolide sous forme de mésilate de pergolide)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Comprimé rectangulaire, rose, sécable, gravé sur une face avec le logo Boehringer Ingelheim et les
lettres « PRD ». Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
Par comprimé : 1,0 mg de pergolide (soit 1,31 mg de mésilate de pergolide)
4.
INDICATION(S)
Traitement symptomatique des signes cliniques associés au Dysfonctionnement du Lobe Intermédiaire
de l'Hypophyse (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction - PPID), connu sous le nom de maladie de
Cushing chez le cheval.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant une hypersensibilité connue au mésilate de pergolide ou à
d'autres dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux de moins de 2 ans.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
PRASCEND 1 MG
Si des signes d'intolérance apparaissent, le traitement devra être arrêté pendant 2 à 3 jours et réinstauré
à demi-dose de la dose précédente. La dose journalière totale pourra alors être ré-augmentée jusqu'à
obtention de l'effet clinique souhaité par paliers de 0,5 mg toutes les 2 à 4 semaines.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suite :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux (non destinés à la consommation humaine).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Dose initiale
La dose initiale est de 2 µg de pergolide par kg de poids vif (fourchette de dose : 1,3 à 2,4 µg/kg). Les
études publiées dans la littérature scientifique mentionnent le plus fréquemment cette dose moyenne
de 2 µg de pergolide/kg, avec des doses extrêmes allant de 0,6 à 10 µg de pergolide/kg (soit 0,25 à
5 mg/jour/cheval). La dose initiale (2 µg de pergolide/kg) doit ensuite être ajustée en fonction de la
réponse individuelle, telle que déterminée par le schéma de suivi (voir ci-dessous). Les doses initiales
recommandées sont les suivantes :
Poids vif du cheval
Nombre de
Dose initiale
Dose extrêmes
comprimés
200-400 kg
½
0,5 mg
1,3 ­ 2,5 g/kg
401-600 kg
1
1,0 mg
1,7 ­ 2,5 g/kg
601-850 kg
1 ½
1,5 mg
1,8 ­ 2,5 g/kg
851-1 000 kg
2
2,0 mg
2,0 ­ 2,4 g/kg
Dose d'entretien
Un traitement à vie est à envisager pour cette maladie.
La majorité des chevaux répondent au traitement et sont stabilisés à la dose moyenne de 2 µg de
pergolide par kg de poids vif. L'amélioration clinique avec le pergolide est attendue en 6 à
12 semaines. Une réponse clinique peut survenir chez certains chevaux à des doses inférieures ou
différentes ; c'est pourquoi il est recommandé d'ajuster la posologie individuellement jusqu'à la plus
petite dose efficace, en se basant sur la réponse au traitement, évaluée sur l'efficacité ou les signes
d'intolérance. Certains chevaux pourront nécessiter des doses allant jusqu'à 10 µg de pergolide par kg
de poids vif et par jour. Dans ces situations rares, il est conseillé de mettre en place un suivi plus
poussé.
Après le diagnostic initial, répéter les tests endocriniens pour ajuster la posologie et surveiller le
traitement à intervalles de 4 à 6 semaines jusqu'à stabilisation ou amélioration des signes cliniques
et/ou réalisation de tests diagnostiques.
PRASCEND 1 MG
La stratégie thérapeutique consiste à déterminer la plus petite dose efficace individuellement, en se
basant sur la réponse au traitement, en termes d'efficacité ou de signes d'intolérance. En fonction de la
gravité de la maladie, le temps de réponse au traitement peut varier d'un animal à l'autre.
Si les signes cliniques ou les tests diagnostiques ne se sont pas améliorés au terme des premières 4 à
6 semaines, la dose totale journalière peut être augmentée de 0,5 mg. Si les signes cliniques se sont
améliorés mais pas encore normalisés, le vétérinaire peut décider d'ajuster ou non la dose, en se basant
sur la réponse clinique ou la tolérance de l'animal à cette dose.
Tant que les signes cliniques ne sont pas contrôlés de façon adéquate (évaluation clinique et/ou tests
diagnostiques), il est recommandé d'augmenter la dose totale journalière par paliers de 0,5 mg toutes
les 4 à 6 semaines jusqu'à stabilisation, la dose est tolérée. Si les signes d'intolérance apparaissent, le
traitement doit être interrompu durant 2 à 3 jours et réinstauré à demi-dose de la dose précédente. La
dose totale journalière totale pourra alors être ré-augmentée jusqu'à l'effet clinique souhaité par
paliers de 0,5 mg toutes les 2 à 4 semaines. Si une dose est oubliée, la dose suivante à administrer doit
être la dose prescrite.
Après stabilisation, une réévaluation clinique régulière et des tests diagnostiques doivent être effectués
tous les 6 mois pour surveiller le traitement et la dose. En cas d'absence apparente de réponse au
traitement, le diagnostic doit être réévalué.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
À administrer par voie orale, une fois par jour. Pour faciliter l'administration, la dose journalière peut
être placée dans un peu d'eau, et/ou mélangé avec de la mélasse ou un autre produit sucré, et agitée
jusqu'à dissolution. Dans ce cas, les comprimés dissous doivent être administrés avec une seringue.
Administrer la quantité totale immédiatement. Les comprimés ne peuvent pas être écrasés.
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si vous observez des signes visibles de détérioration ou si la
plaquette thermoformée est abîmée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.
Le cheval doit avoir été déclaré exclu de la consommation humaine sur son livret d'identification,
conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après « EXP ».
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Des tests diagnostiques endocriniens de laboratoire appropriés et une évaluation des signes cliniques
doivent être réalisés de façon à établir le diagnostic de PPID.
PRASCEND 1 MG
Comme la majorité des cas de PPID sont diagnostiqués chez des chevaux âgés, d'autres processus
pathologiques sont fréquemment présents. Pour la surveillance et la fréquence des tests, voir la section
« Posologie pour chaque espèce, voie et modes d'administration ».
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation oculaire, une irritation olfactive ou des maux de
tête après division. Minimiser les risques d'exposition lors de la coupe des comprimés. Les comprimés
ne peuvent pas être écrasés.
Éviter tout contact avec les yeux et l'inhalation lors de la manipulation des comprimés.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pergolide ou à d'autres dérivés de l'ergot de
seigle doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire et ne doivent pas l'administrer.
Les femmes enceintes ou en allaitement doivent porter des gants pour administrer le médicament
vétérinaire.
En cas de contact avec la peau, laver à l'eau la peau exposée. En cas d'exposition oculaire au
pergolide, rincer immédiatement l'oeil atteint avec de l'eau et demander conseil à un médecin. En cas
d'irritation nasale, respirer de l'air frais et demander conseil à un médecin si des difficultés
respiratoires apparaissent.
Le pergolide, comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, peut provoquer des vomissements, des
étourdissements, une léthargie ou une baisse de la pression artérielle.
Ne pas ingérer le médicament vétérinaire.
Ne pas conserver ce médicament vétérinaire avec des médicaments à usage humain et le manipuler
avec le plus grand soin pour éviter toute ingestion accidentelle.
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquette.
Éviter de conduire ou d'utiliser des machines après l'ingestion de ce médicament vétérinaire.
Les enfants ne doivent pas être mis en contact du médicament vétérinaire. Une ingestion accidentelle
peut causer des effets indésirables, spécialement chez les enfants.
Gestation et lactation
Gestation :
N'utiliser qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire. La sécurité de
ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les juments gravides. Des études de laboratoire sur
souris et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Une réduction de la fertilité a été
observée chez les souris à partir de 5,6 mg/kg par jour.
Lactation :
L'utilisation n'est pas recommandée chez les juments en lactation, chez qui la sécurité du médicament
vétérinaire n'a pas été démontrée. Chez les souris, une réduction du poids corporel et des taux de
survie de la descendance ont été attribués à l'inhibition pharmacologique de la sécrétion de prolactine,
entraînant une chute de lactation.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions
Utiliser avec précaution en cas d'administration concomitante d'autres médicaments vétérinaires
connus pour affecter la liaison aux protéines plasmatiques.
Ne pas administrer en même temps que des antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques
(phénothiazines ­ par exemple l'acépromazine), la dompéridone ou le métoclopramide, car ces
médicaments vétérinaires peuvent réduire l'efficacité du pergolide.
S
PRASCEND 1 MG
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demander à votre
vétérinaire comment éliminer les médicaments non utilisés. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquettes thermoformées (nylon/aluminium/UPVC // vinyle déposé à chaud/aluminium), formées à
froid avec 10 ou 7 comprimés.
Présentations :
Boîte de 60, 100, 160 ou 480 (3 x 160) comprimés (plaquettes de 10 comprimés).
Boîte de 91 comprimés (plaquettes de 7 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Belgique/Luxembourg
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles
Tél./Tel: +32 (0) 2 773 3456
BE-V421635