Pramipexole mylan 0,7 mg

Notice : information du patient
Pramipexole Mylan 0,088 mg comprimés
Pramipexole Mylan 0,18 mg comprimés
Pramipexole Mylan 0,35 mg comprimés
Pramipexole Mylan 0,7 mg comprimés
Pramipexole Mylan 1,1 mg comprimés
pramipexole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pramipexole Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Mylan
3.
Comment prendre Pramipexole Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pramipexole Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu’est-ce que Pramipexole Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Pramipexole Mylan contient la substance active pramipexole qui appartient à un groupe de
médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques
situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions
nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.
Pramipexole Mylan est utilisé:
-
pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson primaire chez les adultes. Il peut être
utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament utilisé dans la maladie de
Parkinson).
-
pour traiter les symptômes du syndrome des jambes sans repos d’intensité modérée à sévère
chez les adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Mylan
Ne prenez jamais Pramipexole Mylan
-
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pramipexole Mylan. Informez votre
médecin si vous avez (ou avez eu) une maladie ou des symptômes, tout particulièrement un des cas
suivants:
-
Maladie rénale
-
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles
-
Dyskinésie (p. ex. mouvements anormaux involontaires des membres). Si vous souffrez d'une
maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous
pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase d'augmentation des doses de
Pramipexole Mylan.
-
Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou droits et en position debout (dystonie
axiale)). Vous pourriez notamment présenter une inclinaison de la tête et du cou vers l’avant
(appelée également « antécolis »), une inclinaison du bas du dos vers l’avant (appelée également
« camptocormie) ou vers le côté (appelée également « pleurothotonos ou syndrome de Pise). Si
vous présentez ces symptômes, votre médecin décidera peut-être de changer votre traitement.
-
Somnolence et épisodes d'endormissement d'apparition soudaine
-
Psychose (p.ex. comparable aux symptômes de la schizophrénie)
-
Troubles de la vision. Au cours du traitement sous Pramipexole Mylan, vos yeux devront être
examinés à intervalles réguliers.
-
Maladie grave du cœur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers
de votre tension artérielle, notamment en début de traitement. Il s'agit ici d'éviter l'hypotension
orthostatique (chute de tension lors du passage à la position debout qui peut provoquer des
étourdissements ou des évanouissements).
-
Syndrome d’augmentation. Il se peut que vos symptômes apparaissent plus tôt que d’habitude,
qu’ils soient plus intenses ou qu’ils s’étendent à d’autres membres.
Veuillez informer votre médecin si vous ou votre parent/soignant remarquez que vous développez
des envies ou des besoins d’agir de façon inhabituelle et si vous ne parvenez pas à résister à
l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation d’exécuter certaines activités qui pourraient vous nuire ou
nuire à autrui. C’est ce qu’on appelle des troubles du contrôle des impulsions, lesquels peuvent
inclure des comportements tels qu’addiction au jeu, alimentation ou dépenses excessives, appétit
sexuel anormalement élevé, ou augmentation des pensées ou des envies sexuelles. Votre médecin
pourrait devoir adapter votre dose ou arrêter votre traitement.
Veuillez informer votre médecin si vous ou votre parent/soignant remarquez que vous développez
une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de
l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin pourrait devoir adapter votre
dose ou arrêter votre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété,
fatigue, transpiration ou douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole
Mylan. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être
ajuster le traitement.
Enfants et adolescents
Le traitement par Pramipexole Mylan n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pramipexole Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments, médicaments à base des plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Evitez de prendre Pramipexole Mylan si vous prenez des médicaments antipsychotiques
(médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux et émotionnels. Ils contribuent à corriger
les déséquilibres chimiques dans le cerveau, responsables des maladies mentales).
Faites attention si vous prenez les médicaments suivants:
-
cimétidine (pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères de l'estomac)
-
amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson)
-
mexilétine (pour traiter une irrégularité des battements cardiaques, une affection connue sous le
nom d’arythmie ventriculaire).
-
zidovudine (qui peut être utilisée pour traiter une infection VIH
-
cisplatine (utilisé pour traiter différents types de cancers)
-
quinine (qui peut être utilisée pour la prévention de douloureuses crampes nocturnes dans les
jambes et pour le traitement d’un type de paludisme connu sous le nom de paludisme à
falciparum (paludisme malin))
-
procaïnamide (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d'en réduire la dose lorsque vous débutez le
traitement sous Pramipexole Mylan.
Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. Dans ces
cas, Pramipexole Mylan pourrait affecter votre capacité à conduire et utiliser une machine.
Pramipexole Mylan avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Soyez prudent lorsque vous buvez de l'alcool en cours de traitement sous Pramipexole Mylan parce
que l’alcool peut augmenter le risque
de somnolence
et d’épisodes d'endormissement d'apparition
soudaine.
Pramipexole Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec
vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Mylan.
L'effet de Pramipexole Mylan sur l'enfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas
Pramipexole Mylan si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.
Pramipexole Mylan ne doit pas être utilisé en cours d'allaitement. Pramipexole Mylan peut réduire la
production de lait maternel. Il peut également passer dans le lait maternel et affecter l'enfant. En cas
de nécessité de traitement par Pramipexole Mylan, l'allaitement devra être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pramipexole Mylan peut entraîner des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui
n'existent pas). Si tel est le cas, ne conduisez pas ou n'utilisez aucune machine.
Pramipexole Mylan a été associé à des cas de somnolence et des épisodes d'endormissement
d'apparition soudaine, en particulier s’il est pris en même temps que de l’alcool ou d’autres
médicaments sédatifs. Si vous ressentez de tels effets indésirables, vous ne devez ni conduire, ni
utiliser de machine. Prévenez votre médecin si c'est le cas.
Pramipexole Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pramipexole Mylan
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il vous indiquera le
bon dosage.
Vous pouvez prendre Pramipexole Mylan avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec de
l'eau.
Maladie de Parkinson
La dose quotidienne recommandée doit être prise en 3 doses égales.
Au cours de la première semaine, la dose recommandée est d'1 comprimé de Pramipexole Mylan
0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg par jour):
1
re
semaine
1 comprimé de Pramipexole Mylan 0,088 mg
trois fois par jour
0,264
Nombre de comprimés
Dose quotidienne totale (mg base)
Cette dose sera augmentée tous les 5 - 7 jours conformément aux instructions données par votre
médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
2
e
semaine
1 comprimé de Pramipexole
Mylan 0,18 mg trois fois par
jour
OU
2 comprimés de Pramipexole
Mylan 0,088 mg trois fois par
jour
0,54
3
e
semaine
1 comprimé de Pramipexole
Mylan 0,35 mg trois fois par
jour
OU
2 comprimés de Pramipexole
Mylan 0,18 mg trois fois par
jour
1,1
Nombre de comprimés
Dose quotidienne totale (mg
base)
La dose d'entretien recommandée est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être
augmentée encore davantage. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à
3,3 mg de pramipexole par jour au maximum. Une dose d'entretien inférieure de trois comprimés de
Pramipexole Mylan 0,088 mg par jour est également possible.
Dose d'entretien la plus
faible
1 comprimé de Pramipexole
Mylan 0,088 mg trois fois par
jour
0,264
Dose d'entretien la plus
élevée
1 comprimé de Pramipexole
Mylan 1,1 mg trois fois par jour
3,3
Nombre de comprimés
Dose quotidienne totale (mg
base)
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou grave, votre médecin vous prescrira une dose
plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendre les comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s).
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée, la dose initiale recommandée est d'1 comprimé
de Pramipexole Mylan 0,088 mg deux fois par jour jusqu’à un maximum de 1,57 mg par jour.
En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale recommandée est d'1 comprimé de Pramipexole
Mylan 0,088 mg une fois par jour jusqu’à un maximum de 1,1 mg par jour.
Syndrome des jambes sans repos
La dose se prend habituellement une fois par jour, le soir, 2-3 heures avant le coucher.
Pendant la première semaine, la dose habituelle est de 1 comprimé de Pramipexole Mylan 0,088 mg
une fois par jour (ce qui équivaut à 0,088 mg par jour) :
Nombre de comprimés
1
re
semaine
1 comprimé de Pramipexole Mylan
0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)
0,088
Cette dose sera augmentée tous les 4-7 jours, selon les indications de votre médecin, jusqu’au
contrôle de vos symptômes (dose d’entretien).
Nombre de
comprimés
2
e
semaine
1 comprimé de
Pramipexole Mylan
0,18 mg
OU
2 comprimés de
Pramipexole Mylan
0,088 mg
3
e
semaine
1 comprimé de
Pramipexole Mylan
0,35 mg
OU
2 comprimés de
Pramipexole Mylan
0,18 mg
OU
4 comprimés de
Pramipexole Mylan
0,088 mg
4
e
semaine
1 comprimé de
Pramipexole Mylan
0,35 mg
et 1 comprimé de
Pramipexole Mylan
0,18 mg
OU
3 comprimés de
Pramipexole Mylan
0,18 mg
OU
6 comprimés de
Pramipexole Mylan
0,088 mg
0,54
Dose quotidienne
totale (mg)
0,18
0,35
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Pramipexole Mylan 0,088 mg, soit une
dose de 0,54 mg de pramipexole (0,75 mg de la forme sel).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et que vous voulez reprendre le
traitement, vous devez le recommencer à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite réaugmenter la
dose progressivement, comme vous l’avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réévaluera votre traitement après 3 mois afin de décider si vous devez le poursuivre
ou non.
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère, il se peut que Pramipexole Mylan ne vous
convienne pas.
Si vous avez pris plus de Pramipexole Mylan que vous n’auriez dû
Si accidentellement, vous avez pris trop de comprimés,
contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier d'urgence le plus proche afin de
demander conseil.
vous pouvez présenter des vomissements, de l'agitation ou l'un des effets indésirables décrits
dans la rubrique 4 ‘Quels sont les effets indésirables éventuels’.
Si vous avez pris trop de comprimés de Pramipexole Mylan, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pramipexole Mylan
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la suivante à l'heure
prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pramipexole Mylan
N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Mylan sans en parler d'abord avec votre médecin. Si vous
devez arrêter la prise de ce médicament, votre médecin réduira la dose progressivement. Ceci
permettra de diminuer le risque d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, n'arrêtez pas le traitement par Pramipexole Mylan de
façon brutale. Une interruption brutale pourrait entraîner une affection appelée syndrome malin des
neuroleptiques, qui constitue un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes incluent:
-
akinésie (diminution de la mobilité musculaire)
-
rigidité musculaire
-
fièvre
-
tension artérielle instable
-
tachycardie (fréquence cardiaque accélérée)
-
confusion
-
altération de la conscience (par exemple coma)
Si vous arrêtez ou réduisez la dose de Pramipexole Mylan, vous pouvez également développer une
affection médicale connue sous le nom de syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques.
Les symptômes de ce syndrome incluent une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une
transpiration excessive ou des douleurs. Si vous présentez ces symptômes, veuillez contacter votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre
médecin ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :
-
pneumonie (infection des poumons qui peut provoquer de la fièvre, des tremblements, des
sueurs, des difficultés à respirer, une douleur au niveau de la poitrine et un malaise général)
-
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques qui peuvent provoquer un manque de souffle ou
une toux persistante, une fatigue extrême ou un gonflement des chevilles)*
-
Signes d’une réaction allergique sévère qui peut provoquer une éruption ou une réaction cutanée,
un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge avec difficultés à avaler ou
respirer, une respiration sifflante soudaine
-
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*
, une hormone qui provoque le corps à retenir
de l'eau et à diluer le sang, en réduisant la quantité de sodium. Vous pouvez vous sentir faible et
confus et ressentir des douleurs musculaires.
Il se peut que vous présentiez également les effets indésirables suivants :
• Incapacité à résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’exécuter une action qui pourrait vous
nuire ou nuire à d’autres
, ce qui peut inclure :
- Forte impulsion à jouer de manière excessive malgré de graves conséquences personnelles ou
familiales
.
- Altération ou augmentation de l’intérêt pour le sexe, un comportement significativement
perturbant pour vous ou pour les autres, par exemple un appétit sexuel accru
.
- Absence de contrôle sur des dépenses ou des achats excessifs
- Hyperphagie boulimique (consommation de grandes quantités de nourriture sur une brève
période) ou suralimentation compulsive (consommation d’une plus grande quantité de
nourriture que d’habitude et que nécessaire pour satisfaire votre appétit)*
- Diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité (délire)
- Agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie)
Si vous présentez l’un de ces comportements, consultez votre médecin : il vous dira
comment gérer ou réduire les symptômes.
Autres effets indésirables
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants:
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
-
Mouvements anormaux involontaires des membres (dyskinésie)
-
Somnolence
-
Etourdissements
-
Nausées (envie de vomir)
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
-
Voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
-
Confusion
-
Fatigue
-
Insomnie
-
Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
-
Céphalées
-
Tension artérielle basse (hypotension)
-
Rêves anormaux
-
Constipation
-
Troubles de la vision, y compris vision floue ou double, ou diminution de l’acuité visuelle
-
Vomissements (sensation de malaise)
-
Perte de poids, y compris diminution de l’appétit
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
-
Crainte excessive par rapport à son propre bien-être (paranoïa)
-
Délire
-
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
-
Trouble de la mémoire (amnésie)
-
Hyperactivité et incapacité à rester immobile (hyperkinésie)
-
Prise de poids
-
Problèmes liés au désir sexuel (p. ex. augmentation ou diminution de la libido)
-
Eruption cutanée, démangeaisons
-
Perte de connaissance
-
Agitation
-
Difficultés à respirer (dyspnée)
-
Hoquet
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Mylan: dépression, apathie, anxiété,
fatigue, transpiration ou douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de
sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
La fréquence des effets indésirables marqués d’un * ne peut être estimée avec précision, étant
donné que ces effets indésirables n’ont pas été observés dans les études cliniques impliquant 2762
patients traités par pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à ‘peu
fréquent’.
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pourriez présenter les effets indésirables
suivants :
Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
- Nausées
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :
- Troubles du sommeil, tels qu’insomnie et somnolence
- Fatigue
- Maux de tête
- Rêves anormaux
- Constipation
- Etourdissement
- Vomissements
Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100 :
- Mouvements anormaux et incontrôlés des membres (dyskinésie)
- Augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile (hyperkinésie)
- Crainte excessive par rapport à son propre bien-être (paranoïa)
- Délire
- Troubles de la mémoire (amnésie)
- Voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations)
- Confusion
- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
- Prise de poids
- Tension artérielle basse (hypotension)
- Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
- Evanouissement
- Instabilité psychomotrice
- Troubles visuels
- Perte de poids, y compris diminution de l’appétit
- Essoufflement (dyspnée)
- Hoquet
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Mylan: dépression, apathie, anxiété,
fatigue, transpiration ou douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de
sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
La fréquence des effets indésirables marqués d’un
ne peut être estimée avec précision, étant
donné que ces effets indésirables n’ont pas été observés dans les études cliniques impliquant
1 395 patients traités par pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure
à ‘peu fréquent’.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pramipexole Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquette
: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Flacon
: conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pramipexole Mylan
La substance active est le pramipexole.
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 0,088 mg contient 0,088 mg de pramipexole base (soit
0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 0,18 mg contient 0,18 mg de pramipexole base (soit 0,25
mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 0,35 mg contient 0,35 mg de pramipexole base (soit 0,5
mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 0,7 mg contient 0,7 mg de pramipexole base (soit 1,0 mg
de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 1,1 mg contient 1,1 mg de pramipexole base (soit 1,5 mg
de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Les autres composants sont : mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, citrate de sodium anhydre,
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, crospovidone.
Aspect de Pramipexole Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Pramipexole Mylan 0,088 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ronds, à surface
plane, gravés ‘PX1’ sur une face et ‘M’ sur l’autre face.
Pramipexole Mylan 0,18 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ovales, gravés
‘PX2’ sur une face et ‘M’ sur un côté de la barre de cassure sur l’autre face.
Pramipexole Mylan 0,35 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ovales, gravés
‘PX3’ sur une face et ‘M’ sur un côté de la barre de cassure sur l’autre face.
Pramipexole Mylan 0,7 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ronds, à surface
plane, gravés ‘M’ au-dessus de ‘PX4’ sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.
Pramipexole Mylan 1.1 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ronds, à surface
plane, gravés ‘M’ au-dessus de ‘PX5’ sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face.
Pramipexole Mylan est disponible en plaquettes dans des boîtes de 10, 20, 30, 60, 80, 90,100 ou
200 comprimés.
Pramipexole Mylan est disponible en flacons en polyéthylène contenant 30, 90, 100, 200 ou 500
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
-
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
-
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Royaume-Uni
-
-
-
Mylan B.V., Dieselweg, 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Mylan S.A.S, Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, France
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Pramipexole Mylan 0,088 mg comprimés (plaquettes) : BE376144
Pramipexole Mylan 0,088 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376153
Pramipexole Mylan 0,18 mg comprimés (plaquettes) : BE376162
Pramipexole Mylan 0,18 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376171
Pramipexole Mylan 0,35 mg comprimés (plaquettes) : BE376187
Pramipexole Mylan 0,35 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376196
Pramipexole Mylan 0,7 mg comprimés (plaquettes) : BE376205
Pramipexole Mylan 0,7 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376214
Pramipexole Mylan 1,1 mg comprimés (plaquettes) : BE376223
Pramipexole Mylan 1,1 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376232
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Autriche :
Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg Tabletten
Belgique :
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg comprimés
Chypre :
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg tabletten
République Tchèque: Pramipexol Mylan 0,18 mg & 0,7 mg tablety
Danemark :
Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg & 0,7 mg tabletter
France :
Pramipexole Mylan 0,18 mg & 0,7 mg comprimé
Grèce :
Pramipexole Mylan 0,18 mg & 0,7 mg tabletten
Irlande :
Pramipexole Mylan 0,088 mg tablets
Italie :
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg & 0,7 mg compresse
Pays-Bas :
Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletten
Royaume-Uni :
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg & 0,7 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.

Pramipexole Mylan 0,088 mg comprimés
Pramipexole Mylan 0,18 mg comprimés
Pramipexole Mylan 0,35 mg comprimés

Pramipexole Mylan 0,7 mg comprimés
Pramipexole Mylan 1,1 mg comprimés

pramipexole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pramipexole Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Mylan
3.
Comment prendre Pramipexole Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pramipexole Mylan
6.
Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Pramipexole Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Pramipexole Mylan contient la substance active pramipexole qui appartient à un groupe de
médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques
situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions
nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.
Pramipexole Mylan est utilisé:
-
pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson primaire chez les adultes. Il peut être
utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament utilisé dans la maladie de
Parkinson).
- pour traiter les symptômes du syndrome des jambes sans repos d'intensité modérée à sévère
chez les adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Mylan
Ne prenez jamais Pramipexole Mylan
-
si vous êtes al ergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pramipexole Mylan. Informez votre
médecin si vous avez (ou avez eu) une maladie ou des symptômes, tout particulièrement un des cas
suivants:
- Maladie rénale
- Hal ucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des
maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous
pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase d'augmentation des doses de
Pramipexole Mylan.
- Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou droits et en position debout (dystonie
axiale)). Vous pourriez notamment présenter une inclinaison de la tête et du cou vers l'avant
(appelée également « antécolis »), une inclinaison du bas du dos vers l'avant (appelée également
« camptocormie) ou vers le côté (appelée également « pleurothotonos ou syndrome de Pise). Si
vous présentez ces symptômes, votre médecin décidera peut-être de changer votre traitement.
- Somnolence et épisodes d'endormissement d'apparition soudaine
- Psychose (p.ex. comparable aux symptômes de la schizophrénie)
- Troubles de la vision. Au cours du traitement sous Pramipexole Mylan, vos yeux devront être
examinés à interval es réguliers.
- Maladie grave du coeur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers
de votre tension artériel e, notamment en début de traitement. Il s'agit ici d'éviter l'hypotension
orthostatique (chute de tension lors du passage à la position debout qui peut provoquer des
étourdissements ou des évanouissements).
- Syndrome d'augmentation. Il se peut que vos symptômes apparaissent plus tôt que d'habitude,
qu'ils soient plus intenses ou qu'ils s'étendent à d'autres membres.
Veuil ez informer votre médecin si vous ou votre parent/soignant remarquez que vous développez
des envies ou des besoins d'agir de façon inhabituelle et si vous ne parvenez pas à résister à
l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation d'exécuter certaines activités qui pourraient vous nuire ou
nuire à autrui. C'est ce qu'on appel e des troubles du contrôle des impulsions, lesquels peuvent
inclure des comportements tels qu'addiction au jeu, alimentation ou dépenses excessives, appétit
sexuel anormalement élevé, ou augmentation des pensées ou des envies sexuel es. Votre médecin
pourrait devoir adapter votre dose ou arrêter votre traitement.
Veuil ez informer votre médecin si vous ou votre parent/soignant remarquez que vous développez
une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de
l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin pourrait devoir adapter votre
dose ou arrêter votre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété,
fatigue, transpiration ou douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole
Mylan. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être
ajuster le traitement.
Enfants et adolescents
Le traitement par Pramipexole Mylan n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pramipexole Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments, médicaments à base des plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Evitez de prendre Pramipexole Mylan si vous prenez des médicaments antipsychotiques
(médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux et émotionnels. Ils contribuent à corriger
les déséquilibres chimiques dans le cerveau, responsables des maladies mentales).
Faites attention si vous prenez les médicaments suivants:
- cimétidine (pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères de l'estomac)
- amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson)
- mexilétine (pour traiter une irrégularité des battements cardiaques, une affection connue sous le
nom d'arythmie ventriculaire).
jambes et pour le traitement d'un type de paludisme connu sous le nom de paludisme à
falciparum (paludisme malin))
- procaïnamide (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d'en réduire la dose lorsque vous débutez le
traitement sous Pramipexole Mylan.
Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. Dans ces
cas, Pramipexole Mylan pourrait affecter votre capacité à conduire et utiliser une machine.
Pramipexole Mylan avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Soyez prudent lorsque vous buvez de l'alcool en cours de traitement sous Pramipexole Mylan parce
que l'alcool peut augmenter le risque de somnolence et d'épisodes d'endormissement d'apparition
soudaine.
Pramipexole Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors avec
vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Mylan.
L'effet de Pramipexole Mylan sur l'enfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas
Pramipexole Mylan si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.
Pramipexole Mylan ne doit pas être utilisé en cours d'al aitement. Pramipexole Mylan peut réduire la
production de lait maternel. Il peut également passer dans le lait maternel et affecter l'enfant. En cas
de nécessité de traitement par Pramipexole Mylan, l'al aitement devra être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pramipexole Mylan peut entraîner des hal ucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui
n'existent pas). Si tel est le cas, ne conduisez pas ou n'utilisez aucune machine.
Pramipexole Mylan a été associé à des cas de somnolence et des épisodes d'endormissement
d'apparition soudaine, en particulier s'il est pris en même temps que de l'alcool ou d'autres
médicaments sédatifs. Si vous ressentez de tels effets indésirables, vous ne devez ni conduire, ni
utiliser de machine. Prévenez votre médecin si c'est le cas.
Pramipexole Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pramipexole Mylan
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il vous indiquera le
bon dosage.
Au cours de la première semaine, la dose recommandée est d'1 comprimé de Pramipexole Mylan
0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg par jour):
1re semaine
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole Mylan 0,088 mg
trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg base)
0,264
Cette dose sera augmentée tous les 5 - 7 jours conformément aux instructions données par votre
médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
2e semaine
3e semaine
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole
1 comprimé de Pramipexole
Mylan 0,18 mg trois fois par
Mylan 0,35 mg trois fois par
jour
jour
OU
OU
2 comprimés de Pramipexole
2 comprimés de Pramipexole
Mylan 0,088 mg trois fois par
Mylan 0,18 mg trois fois par
jour
jour
Dose quotidienne totale (mg
0,54
1,1
base)
La dose d'entretien recommandée est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être
augmentée encore davantage. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à
3,3 mg de pramipexole par jour au maximum. Une dose d'entretien inférieure de trois comprimés de
Pramipexole Mylan 0,088 mg par jour est également possible.
Dose d'entretien la plus
Dose d'entretien la plus
faible
élevée
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole
1 comprimé de Pramipexole
Mylan 0,088 mg trois fois par
Mylan 1,1 mg trois fois par jour
jour
Dose quotidienne totale (mg
0,264
3,3
base)
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou grave, votre médecin vous prescrira une dose
plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendre les comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s).
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée, la dose initiale recommandée est d'1 comprimé
de Pramipexole Mylan 0,088 mg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 1,57 mg par jour.
En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale recommandée est d'1 comprimé de Pramipexole
Mylan 0,088 mg une fois par jour jusqu'à un maximum de 1,1 mg par jour.
Syndrome des jambes sans repos
La dose se prend habituellement une fois par jour, le soir, 2-3 heures avant le coucher.
Pendant la première semaine, la dose habituel e est de 1 comprimé de Pramipexole Mylan 0,088 mg
une fois par jour (ce qui équivaut à 0,088 mg par jour) :
1re semaine
Nombre de comprimés
0,088
Cette dose sera augmentée tous les 4-7 jours, selon les indications de votre médecin, jusqu'au
contrôle de vos symptômes (dose d'entretien).
2e semaine
3e semaine
4e semaine
Nombre de
1 comprimé de
1 comprimé de
1 comprimé de
comprimés
Pramipexole Mylan
Pramipexole Mylan
Pramipexole Mylan
0,18 mg
0,35 mg
0,35 mg
OU
OU
et 1 comprimé de
2 comprimés de
2 comprimés de
Pramipexole Mylan
Pramipexole Mylan
Pramipexole Mylan
0,18 mg
0,088 mg
0,18 mg
OU
OU
3 comprimés de
4 comprimés de
Pramipexole Mylan
Pramipexole Mylan
0,18 mg
0,088 mg
OU
6 comprimés de
Pramipexole Mylan
0,088 mg
Dose quotidienne
0,18
0,35
0,54
totale (mg)
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Pramipexole Mylan 0,088 mg, soit une
dose de 0,54 mg de pramipexole (0,75 mg de la forme sel).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et que vous voulez reprendre le
traitement, vous devez le recommencer à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite réaugmenter la
dose progressivement, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réévaluera votre traitement après 3 mois afin de décider si vous devez le poursuivre
ou non.
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère, il se peut que Pramipexole Mylan ne vous
convienne pas.
Si vous avez pris plus de Pramipexole Mylan que vous n'auriez dû
Si accidentel ement, vous avez pris trop de comprimés,
contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier d'urgence le plus proche afin de
demander conseil.
vous pouvez présenter des vomissements, de l'agitation ou l'un des effets indésirables décrits
dans la rubrique 4 `Quels sont les effets indésirables éventuels'.
Si vous avez pris trop de comprimés de Pramipexole Mylan, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pramipexole Mylan
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la suivante à l'heure
prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez ou réduisez la dose de Pramipexole Mylan, vous pouvez également développer une
affection médicale connue sous le nom de syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques.
Les symptômes de ce syndrome incluent une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une
transpiration excessive ou des douleurs. Si vous présentez ces symptômes, veuil ez contacter votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre
médecin ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
- pneumonie (infection des poumons qui peut provoquer de la fièvre, des tremblements, des
sueurs, des difficultés à respirer, une douleur au niveau de la poitrine et un malaise général)
- Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques qui peuvent provoquer un manque de souffle ou
une toux persistante, une fatigue extrême ou un gonflement des chevil es)*
- Signes d'une réaction al ergique sévère qui peut provoquer une éruption ou une réaction cutanée,
un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge avec difficultés à avaler ou
respirer, une respiration sifflante soudaine
- Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique*, une hormone qui provoque le corps à retenir
de l'eau et à diluer le sang, en réduisant la quantité de sodium. Vous pouvez vous sentir faible et
confus et ressentir des douleurs musculaires.
Il se peut que vous présentiez également les effets indésirables suivants :
· Incapacité à résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'exécuter une action qui pourrait vous
nuire ou nuire à d'autres, ce qui peut inclure :
- Forte impulsion à jouer de manière excessive malgré de graves conséquences personnel es ou
familiales.
- Altération ou augmentation de l'intérêt pour le sexe, un comportement significativement
perturbant pour vous ou pour les autres, par exemple un appétit sexuel accru.
- Absence de contrôle sur des dépenses ou des achats excessifs
- Hyperphagie boulimique (consommation de grandes quantités de nourriture sur une brève
période) ou suralimentation compulsive (consommation d'une plus grande quantité de
nourriture que d'habitude et que nécessaire pour satisfaire votre appétit)*
- Diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité (délire)
- Agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie)
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants:
T
rès fréquent ( peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
- Mouvements anormaux involontaires des membres (dyskinésie)
- Somnolence
- Etourdissements
- Nausées (envie de vomir)
F
réquent ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
- Voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hal ucinations)
- Confusion
- Fatigue
- Insomnie
- Rétention d'eau, généralement dans les jambes (oedème périphérique)
- Céphalées
- Tension artériel e basse (hypotension)
- Rêves anormaux
- Constipation
- Troubles de la vision, y compris vision floue ou double, ou diminution de l'acuité visuel e
- Vomissements (sensation de malaise)
- Perte de poids, y compris diminution de l'appétit
P
eu fréquent ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
- Crainte excessive par rapport à son propre bien-être (paranoïa)
- Délire
- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
- Trouble de la mémoire (amnésie)
- Hyperactivité et incapacité à rester immobile (hyperkinésie)
- Prise de poids
- Problèmes liés au désir sexuel (p. ex. augmentation ou diminution de la libido)
- Eruption cutanée, démangeaisons
- Perte de connaissance
- Agitation
- Difficultés à respirer (dyspnée)
- Hoquet
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Mylan: dépression, apathie, anxiété,
fatigue, transpiration ou douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appel e un « syndrome de
sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
La fréquence des effets indésirables marqués d'un * ne peut être estimée avec précision, étant
donné que ces effets indésirables n'ont pas été observés dans les études cliniques impliquant 2762
patients traités par pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à `peu
fréquent'.
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pourriez présenter les effets indésirables
suivants :
T
rès fréquent : p eut toucher plus de 1 p ersonne sur 10
- Nausées
F
P
eu fréquent : p eut toucher jusqu'à 1 p ersonne sur 100 :
- Mouvements anormaux et incontrôlés des membres (dyskinésie)
- Augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile (hyperkinésie)
- Crainte excessive par rapport à son propre bien-être (paranoïa)
- Délire
- Troubles de la mémoire (amnésie)
- Voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hal ucinations)
- Confusion
- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
- Prise de poids
- Tension artériel e basse (hypotension)
- Rétention d'eau, généralement dans les jambes (oedème périphérique)
- Evanouissement
- Instabilité psychomotrice
- Troubles visuels
- Perte de poids, y compris diminution de l'appétit
- Essoufflement (dyspnée)
- Hoquet
F
réquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Mylan: dépression, apathie, anxiété,
fatigue, transpiration ou douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appel e un « syndrome de
sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
La fréquence des effets indésirables marqués d'un ne peut être estimée avec précision, étant
donné que ces effets indésirables n'ont pas été observés dans les études cliniques impliquant
1 395 patients traités par pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure
à `peu fréquent'.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pramipexole Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pramipexole Mylan
La substance active est le pramipexole.
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 0,088 mg contient 0,088 mg de pramipexole base (soit
0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 0,18 mg contient 0,18 mg de pramipexole base (soit 0,25
mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 0,35 mg contient 0,35 mg de pramipexole base (soit 0,5
mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 0,7 mg contient 0,7 mg de pramipexole base (soit 1,0 mg
de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Chaque comprimé de Pramipexole Mylan 1,1 mg contient 1,1 mg de pramipexole base (soit 1,5 mg
de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)
Les autres composants sont : mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, citrate de sodium anhydre,
silice col oïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, crospovidone.
Aspect de Pramipexole Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Pramipexole Mylan 0,088 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ronds, à surface
plane, gravés `PX1' sur une face et `M' sur l'autre face.
Pramipexole Mylan 0,18 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ovales, gravés
`PX2' sur une face et `M' sur un côté de la barre de cassure sur l'autre face.
Pramipexole Mylan 0,35 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ovales, gravés
`PX3' sur une face et `M' sur un côté de la barre de cassure sur l'autre face.
Pramipexole Mylan 0,7 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ronds, à surface
plane, gravés `M' au-dessus de `PX4' sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face.
Pramipexole Mylan 1.1 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanchâtres, ronds, à surface
plane, gravés `M' au-dessus de `PX5' sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face.
Pramipexole Mylan est disponible en plaquettes dans des boîtes de 10, 20, 30, 60, 80, 90,100 ou
200 comprimés.
Pramipexole Mylan est disponible en flacons en polyéthylène contenant 30, 90, 100, 200 ou 500
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
-
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
- Mylan B.V., Dieselweg, 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
- Mylan S.A.S, 117 Al ee des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
- Mylan S.A.S, Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Pramipexole Mylan 0,088 mg comprimés (plaquettes) : BE376144
Pramipexole Mylan 0,088 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376153
Pramipexole Mylan 0,18 mg comprimés (plaquettes) : BE376162
Pramipexole Mylan 0,18 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376171
Pramipexole Mylan 0,35 mg comprimés (plaquettes) : BE376187
Pramipexole Mylan 0,35 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376196
Pramipexole Mylan 0,7 mg comprimés (plaquettes) : BE376205
Pramipexole Mylan 0,7 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376214
Pramipexole Mylan 1,1 mg comprimés (plaquettes) : BE376223
Pramipexole Mylan 1,1 mg comprimés (flacon HDPE) : BE376232
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Autriche :
Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg Tabletten
Belgique :
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg comprimés
Chypre :
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg tabletten
République Tchèque: Pramipexol Mylan 0,18 mg & 0,7 mg tablety
Danemark :
Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg & 0,7 mg tabletter
France :
Pramipexole Mylan 0,18 mg & 0,7 mg comprimé
Grèce :
Pramipexole Mylan 0,18 mg & 0,7 mg tabletten
Irlande :
Pramipexole Mylan 0,088 mg tablets
Italie :
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg & 0,7 mg compresse
Pays-Bas :
Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletten
Royaume-Uni :
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg & 0,7 mg tablets

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS