Pramipexole accord 0,18 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimés
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à
0,088 mg de pramipexole.
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à
0,18 mg de pramipexole.
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à 0,35
mg de pramipexole.
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimés
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à 0,7 mg
de pramipexole.
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimés
Chaque comprimé contient 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalent à 1,1 mg
de pramipexole.
NB : Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme
salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre
parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l'inscription « I1 » sur
une face et sans inscription sur l'autre face.
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l'inscription « I » et
« 2 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l'inscription « I » et
« 3 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimés
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l'inscription « I » et
« 4 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimés
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, avec l'inscription « I » et
« 5 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Pramipexole Accord est indiqué chez l'adulte pour le traitement des symptômes et signes de la
maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa,
quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou
devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin
de dose ou effets « on-off »).

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
Maladie de Parkinson
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de
0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous
les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose
sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole Accord
Semaine
Dose
Dose totale/ jour
Dose
Dose totale/ jour
(mg de base)
(mg de base)
(mg de sel)
(mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,1
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de
forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base
(4,5 mg de forme sel) par jour.
Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures
à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) (voir rubrique 4.8).

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375
mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant
la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique
apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de
doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au
cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures
à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des
doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez
des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la
dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Accord et pendant la phase
d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Arrêt du traitement
L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.
L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de
la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg
de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg
de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma des doses recommandé
en début de traitement est le suivant :
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la
dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de
Pramipexole Accord doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux
prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg
de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme
base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de
pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de
Pramipexole Accord doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la
créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de
Pramipexole Accord devra être réduite de 30 %.
La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise
entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure
à 20 ml/min.
Insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ
90% de la substance active est éliminée par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une
insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pramipexole Accord chez les enfants de moins de 18 ans n'ont
pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pramipexole Accord dans la population
pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Population pédiatrique
L'utilisation de Pramipexole Accord n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de
moins de18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette
population. Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une
maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir
rubrique 5.1).

Mode d'administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit à la rubrique 4.2. en cas d'utilisation de
Pramipexole Accord chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.
Hallucinations
Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et
la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus
souvent visuelles).
Dyskinésies
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent
apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Accord. Dans ce cas, la dose de
lévodopa doit être réduite.
Dystonie
Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la
Tour de Pise), a été occasionnellement signalée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson,
après l'instauration du traitement par pramipexole ou une augmentation croissante de la dose. Même si
la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont
améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou une réduction de la dose. Si une dystonie
apparaît, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose
de pramipexole doit être envisagé.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil
d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de
sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes
ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par Pramipexole Accord
doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation
d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de
sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du
traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement
peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le
pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir
rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle
des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles
du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido,
l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les
compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont
Pramipexole Accord. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de
survenue de tels symptômes.
Manie et délire
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie et de délire.
Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les
patients traités par pramipexole. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en
cas de survenue de tels symptômes.
Patients présentant des troubles psychotiques

Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes
dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L'association de
médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Surveillance ophtalmologique
Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de
la vision apparaissent.
Troubles cardiovasculaires sévères
En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de
contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque
d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt
brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2.).
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être
diminué progressivement (voir rubrique 4.2). Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître
lorsque l'on diminue progressivement ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, dont le
pramipexole. Ce syndrome est associé à des symptômes potentiellement sévères tels que de l'apathie,
de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue, une sudation et des douleurs. Les patients doivent être
informés de ce risque avant de réduire progressivement la dose d'agoniste dopaminergique et doivent
être suivis régulièrement par la suite. Si les symptômes persistent, il peut être nécessaire d'augmenter
temporairement la dose de pramipexole (voir rubrique 4.8).
Phénomène d'augmentation des symptômes (autre indication)
Des données de la littérature indiquent que le traitement d'une autre indication par des médicaments
dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Le phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir
(voire même dans l'après-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à d'autres
extrémités. Le phénomène d'augmentation des symptômes a été spécifiquement étudié dans un essai
11,8% des patients du groupe pramipexole (N=152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N=149).
L'analyse de Kaplan-Meier n'a pas montré de différence significative dans le délai d'apparition du
phénomène d'augmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Liaison aux protéines plasmatiques
Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20%) et sa
biotransformation est peu importante chez l'homme. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments
liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments
anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type
de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas
d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.
Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active
La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition
de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les médicaments
inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine,
l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent
interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole. En cas
d'association avec l'un de ces médicaments, il est recommandé de réduire la dose de Pramipexole
Accord.
Association à la lévodopa
Lorsque Pramipexole Accord est administré en association à la lévodopa, pendant la phase
d'augmentation de la dose de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans
modifier la dose des autres antiparkinsoniens.
En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en
association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).
Médicaments antipsychotiques
L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4)
par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse

L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les
études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets
embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Pramipexole Accord ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à
dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le foetus.

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une
inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans
l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration de la substance active marquée s'est avérée plus élevée
dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, Pramipexole Accord
ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement
devrait être interrompu.
Fertilité
Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études
chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles oestraux et réduit la fertilité des femelles comme cela
est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs
directs ou indirects sur la fertilité des mâles.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pramipexole Accord peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
Les patients traités avec Pramipexole Accord qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de
sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou
d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels
en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces
symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.8 Effets indésirables
L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients
sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables
au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par du pramipexole et
52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
La majorité des effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et la plupart
d'entre eux tendent à disparaître même lorsque le traitement est poursuivi.
Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence
(nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante :
très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, 1<1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, <1/100) ; rare
( 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles).
Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( 5%) chez les patients atteints de maladie de
Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées,
dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations,
céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1.5 mg de
pramipexole sel/jour (voir rubrique 4.2).
L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension
peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop
rapidement.

Système
Très
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
corporel
fréquent
( 1/100, < 1/10)
( 1/1 000,
( 1/10 000, indéterminée
( 1/10)
< 1/100)
< 1/1 000)
Infections et

pneumonie

infestations
Affections

sécrétion

endocriniennes
inappropriée
d'hormone
antidiurétique 1

insomnie
achats
manie
psychiatriques
hallucinations
compulsifs
rêves anormaux
jeu
confusion
pathologique
agitation
symptômes
hypersexualité
comportementaux idées délirantes
des troubles du
trouble de la
contrôle des
libido
impulsions et des paranoïa
actes impulsifs
délire
consommation
excessive de
nourriture1
hyperphagie1
Affections du
somnolence
céphalée
accès de

système nerveux sensation
sommeil
vertigineuse
d'apparition
dyskinésie
brutale
amnésie
hyperkinésie
syncope
Affections
altération de la

oculaires
vision notamment
diplopie
vision trouble et
acuité visuelle
diminuée
Affections

insuffisance

cardiaques
cardiaque1
Affections
hypotension

vasculaires
Affections

dyspnée

respiratoires,
hoquet
thoraciques et
médiastinales
Affections
nausées
constipation

gastro-
vomissements
intestinales
Affections de la

hypersensibilité
peau et du tissu
prurit
sous-cutané
rash
Troubles
fatigue

syndrome de
généraux et
oedème
sevrage des
anomalies au site
périphérique
agonistes
d'administration
dopaminergiqu
es incluant
apathie,
anxiété,
dépression,
fatigue,
sudation et
douleurs
Investigations
perte de poids y
prise de poids

compris
diminution de
l'appétit
un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais
peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable
n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la
maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
Autre indication, effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( 5%) chez les patients atteints d'une autre
indication traités par le pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de
nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes
(respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Tableau 2 : Autre indication
Système corporel Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
( 1/10)
( 1/100, < 1/10)
( 1/1 000,
indéterminée
< 1/100)
Infections et

pneumonie1
infestations
Affections

sécrétion
endocriniennes
inappropriée
d'hormone
antidiurétique 1
Affections
insomnie
agitation
psychiatriques
rêves anormaux
confusion
hallucinations
trouble de la libido
idées délirantes1
hyperphagie1
paranoïa1
manie1
délire1
symptômes
comportementaux
des troubles du
contrôle des
impulsions et des
actes impulsifs1
(tels que :
achats compulsifs,
jeu pathologique,
hypersexualité,
consommation
excessive de
nourriture)
Affections du
céphalée
accès de sommeil
système nerveux
sensation
d'apparition brutale
vertigineuse
syncope
somnolence
dyskinésie
amnésie1
hyperkinésie1

altération de la
oculaires
vision notamment
diplopie,
vision trouble et
acuité visuelle
diminuée
Affections

insuffisance
cardiaques
cardiaque1
Affections

hypotension
vasculaires
Affections

dyspnée
respiratoires,
hoquet
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro- nausées
constipation

intestinales
vomissement
Affections de la

hypersensibilité
peau et du tissu
prurit
sous-cutané
rash
Troubles
fatigue
oedème périphérique syndrome de
généraux et
sevrage des
anomalies au site
agonistes
d'administration
dopaminergiques
incluant apathie,
anxiété,
dépression,
fatigue, sudation
et douleurs
Investigations

perte de poids y
compris diminution
de l'appétit
prise de poids
1Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation. Avec
un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais
peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable
n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients traités par le
pramipexole pour une autre indication.
Description de certains effets indésirables
Somnolence
L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à
une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique 4.4).
Troubles de la libido
L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido
(augmentation ou diminution).

Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats
compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent
apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont Pramipexole Accord (voir
rubrique 4.4).
Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la
Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou
un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions
au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les
achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et le comportement sexuel compulsif
(hypersexualité).
Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient
les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge 65 ans,
ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement la dose
ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole. Les symptômes comprennent
l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique 4.4).
Insuffisance cardiaque
Au cours des essais cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation, l'insuffisance
cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours d'une étude
pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors
de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; CI
95%, 1,21-2,85).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V

4.9 Surdosage
Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets
indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de
nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote
connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un
neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de
réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire et une surveillance électrocardiographique.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code
ATC : N04BC05

Mécanisme d'action
spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité
préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs
dopaminergiques du striatum. Les études effectuées chez l'animal ont montré qu'il inhibait la synthèse,
la libération et le métabolisme de la dopamine.
Effets pharmacodynamiques
Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson
Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études
cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la
classification de Hoehn et Yahr traités par le pramipexole. Parmi ces patients, environ 1 000
présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient
de complications motrices.
Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement par le pramipexole aux stades
précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études
ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de
l'efficacité.
Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans,
le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices
et a réduit leur fréquence.
Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une
amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence
moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et
des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il
n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien.
Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole
chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les
résultats d'études réalisées avec Pramipexole Accord dans tous les sous-groupes de la population
pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
pédiatrique).

L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses
flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines. Au
total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo). Le
critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score
­TTS) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale ­ YGTSS).
Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les
critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression
globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement ­ PGI-I), l'impression
globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement ­CGI-I) ou les
impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of
Illness ­ CGI-S). Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe
pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9%, 25%
sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo),
vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%,
5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous
placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et
infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo). D'autres événements
indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le
pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La
biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont
atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans
diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne
présentent que peu de variations interindividuelles.
Distribution
Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de
distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu
cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
Biotransformation
Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Élimination
Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une
dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans
les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ
400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et
12 heures chez les patients âgés.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets
fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle,
probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
chez le porc miniature, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le
lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets
embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du
pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.
Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les
rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles
ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du
pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour
l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses
supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez
le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors
d'une étude de cancérogenèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Mannitol
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Povidone
Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités
Sans objet

6.3 Durée de conservation
2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Pramipexole Accord sont conditionnés sous plaquettes thermoformées en alu-alu
Chaque plaquette thermoformée contient 10 comprimés
Etuis contenant 30 ou 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulière d'élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espagne

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés
EU/1/11/728/001-002 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés
EU/1/11/728/003-004 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés
EU/1/11/728/005-006 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimés
EU/1/11/728/007-008 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimés
EU/1/11/728/009-010 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 Septembre 2011
Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Accord Healthcare Ltd.
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, Middx HA1 4HF
Royaume-Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.


B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale

C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à
l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance
et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

Boîte de plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimé
Pramipexole
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,088 mg de pramipexole
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/728/001-002 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Pramipexole Accord 0,088 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME
PC :
SN :
NN :
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée alu-alu
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,088 mg comprimé
Pramipexole
2.
NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Accord (Logo)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
AUTRES

Boîte de plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimé sécable
Pramipexole
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,18 mg de pramipexole
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/728/003-004 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Pramipexole Accord 0,18 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME
PC :
SN :
NN :

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée alu-alu
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimé sécable
Pramipexole
2.
NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Accord (Logo)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
AUTRES


Boîte de plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimé sécable
Pramipexole
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,35 mg de pramipexole.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/728/005-006 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Pramipexole Accord 0,35 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME
PC :
SN :
NN :

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée alu-alu
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimé sécable
Pramipexole
2.
NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Accord (Logo)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
AUTRES


Boîte de plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimé sécable
Pramipexole
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
0,7 mg de pramipexole
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/728/007-008 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Pramipexole Accord 0,7 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME
PC :
SN :
NN :
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée alu-alu
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimé sécable
Pramipexole
2.
NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Accord (Logo)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
AUTRES


Boîte de plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimé sécable
Pramipexole
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté correspondant à
1,1 mg de pramipexole
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/728/009-010 (30/100 comprimés en alu / alu Plaquette thermoformée)
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Pramipexole Accord 1,1 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME
PC :
SN :
NN :

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée alu-alu
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimé sécable
Pramipexole
2.
NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Accord (Logo)
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
AUTRES

B. NOTICE



Pramipexole Accord 0,088 mg comprimé sécable
Pramipexole Accord 0,18 mg comprimé sécable
Pramipexole Accord 0,35 mg comprimé sécable
Pramipexole Accord 0,7 mg comprimé sécable
Pramipexole Accord 1,1 mg comprimé sécable
Pramipexole

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pramipexole Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Accord
3.
Comment prendre Pramipexole Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pramipexole Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pramipexole Accord et dans quels cas est-il utilisé
Pramipexole Accord contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de
médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés
dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses
dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Dans quels cas Pramipexole Accord est-il utilisé
- Pramipexole Accord, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la
maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson
chez l'adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Accord

Ne prenez jamais Pramipexole Accord
-
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des
symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :
-
Maladie des reins
-
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles.
-
Dyskinésie (c'est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de doses de
Pramipexole Accord.
-
Dystonie
-
Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale). En
particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également
appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée
«camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou
syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre
médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
-
Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
-
Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
-
Troubles de la vue.
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par Pramipexole
Accord.
-
Maladie sévère du coeur ou des vaisseaux sanguins.
Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du
traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la
pression artérielle en se levant).
-
Augmentation des symptômes.
Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d'habitude, être plus sévères et
toucher d'autres membres.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster
ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie
(agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention,
confusion, perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre
traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement,
une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement
par Pramipexole Accord. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra
peut-être ajuster le traitement.
Enfants et adolescents
Le traitement par Pramipexole Accord n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de
moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pramipexole Accord
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de
plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre Pramipexole Accord simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :
-
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique)
-
l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson)
la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du coeur, affection appelée
arythmie ventriculaire)
-
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience
acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain)
-
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer)
-
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des
jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme
maligne du paludisme))
-
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du coeur)
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous
commencez un traitement par Pramipexole Accord.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous
buvez de l'alcool. L'effet additif de Pramipexole Accord peut affecter votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser les machines.

Pramipexole Accord avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Pramipexole
Accord. Pramipexole Accord peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Avalez les comprimés avec de l'eau.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera alors
avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Accord.
Les effets de Pramipexole Accord sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas
Pramipexole Accord si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Pramipexole Accord peut réduire la
production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant.
En cas de nécessité de traitement par Pramipexole Accord, l'allaitement devra être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pramipexole Accord peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui
n'existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Pramipexole Accord peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en
particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets
indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer
votre médecin si cette situation se produit.
3.
Comment prendre Pramipexole Accord

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Vous pouvez prendre Pramipexole Accord pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent
être avalés avec un verre d'eau.

Maladie de Parkinson
La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).

1re semaine
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg trois fois
par jour
Dose quotidienne totale (mg)
0,264
La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les
recommandations de votre médecin afin d'atteindre la dose d'entretien adaptée à vos besoins.

2e semaine
3e semaine
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole
1 comprimé de Pramipexole
Accord 0,18 mg trois fois par
Accord 0,35 mg
jour
trois fois par jour
OU
OU
2 comprimés de Pramipexole
2 comprimés de Pramipexole
Accord 0,088 mg trois fois par
Accord 0,18 mg
jour
trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)
0,54
1,1
La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée
encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à
un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés
de Pramipexole Accord 0,088 mg par jour est également possible.

Dose d'entretien minimale
Dose d'entretien maximale
Nombre de comprimés
1 comprimé de Pramipexole
1 comprimé de Pramipexole
Accord 0,088 mg
Accord 1,1 mg
trois fois par jour
trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)
0,264
3,3

Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une
dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.
Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé
de Pramipexole Accord 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose
initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Pramipexole Accord que vous n'auriez dû
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :
-
Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de
l'hôpital le plus proche.
-
Vous risquez d'avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit
à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez de prendre Pramipexole Accord
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre
traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Pramipexole Accord
N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Accord sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous
devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela
réduit les risques d'aggraver les symptômes.
par Pramipexole Accord. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome
malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses
symptômes sont les suivants :
-
akinésie (perte des mouvements musculaires)
-
rigidité musculaire
-
fièvre
-
instabilité de la pression artérielle
-
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
-
confusion
-
diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent :
peut affecter plus d'1 personne sur 10
Fréquent :
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent :
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare :
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très rare :
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Fréquence
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
indéterminée :

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson
, vous pouvez voir survenir les effets indésirables
suivants :


Très fréquent :
-
Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
-
Somnolence
-
Etourdissements
-
Nausées (avoir mal au coeur)

Fréquent :
-
Envie de se comporter de façon inhabituelle
-
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas)
-
Confusion
-
Fatigue
-
Insomnie
-
Rétention d'eau, généralement dans les jambes (oedème périphérique)
-
Céphalées
-
Hypotension (pression artérielle basse)
-
Rêves anormaux
-
Constipation
-
Altération de la vision
-
Vomissements
-
Perte de poids y compris diminution de l'appétit
-
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
-
Idées délirantes
-
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
-
Amnésie (troubles de la mémoire)
-
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
-
Prise de poids
-
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
-
Evanouissement
-
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
-
Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique*
-
Agitation
-
Dyspnée (difficultés à respirer)
-
Hoquet
-
Pneumonie (infection des poumons)
-
Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
-
Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences
sur votre vie personnelle ou familiale.
-
Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
-
Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
-
Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
-
Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)

Rare :
-
Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée :
-
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord: une dépression, un
désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître
(c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou
« SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible,
puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Si vous souffrez d'une autre indication
, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquents :
-
Nausées (avoir mal au coeur)

Fréquents :
-
Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
-
Fatigue
-
Céphalées
-
Rêves anormaux
-
Constipation
-
Etourdissements
Vomissements

Peu fréquents :
-
Envie de se comporter de façon inhabituelle*
-
Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un
gonflement des chevilles)*
-
Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique*
-
Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
-
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*
-
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*
-
Idées délirantes*
-
Amnésie (troubles de la mémoire)*
-
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas)
-
Confusion
-
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
-
Prise de poids
-
Hypotension (pression artérielle basse)
-
Rétention d'eau, généralement dans les jambes (oedème périphérique)
-
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
-
Evanouissement
-
Agitation
-
Altération de la vision
-
Perte de poids y compris diminution de l'appétit
-
Dyspnée (difficultés à respirer)
-
Hoquet
-
Pneumonie (infection des poumons)*
-
Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait
être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
- Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves
conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
- Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant
pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
- Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
- Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que
nécessaire pour atteindre la satiété)*.
-
Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)*
-
Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*

Fréquence indéterminée :
-
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord: une dépression, un
désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est
ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »)

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible,
puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».


Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pramipexole Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Pramipexole Accord

La substance active est le pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
0,088 mg de pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
0,18 mg de pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
0,35 mg de pramipexole.
Chaque comprimé contient 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
0,7 mg de pramipexole.
Chaque comprimé contient 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté, équivalent à
1,1 mg de pramipexole.
Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale
anhydre, povidone K 30 et stéarate de magnésium.

Les comprimés de Pramipexole Accord 0,088 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, aux bords
biseautés, avec l'inscription « I1 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Les comprimés de Pramipexole Accord 0,18 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords
biseautés, avec l'inscription « I » et « 2 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et avec
une barre de cassure sur l'autre face.
Les comprimés de Pramipexole Accord 0,35 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords
biseautés, avec l'inscription « I » et « 3 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et avec
une barre de cassure sur l'autre face.
Les comprimés de Pramipexole Accord 0,7 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords
biseautés, avec l'inscription « I » et « 4 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et avec
une barre de cassure sur l'autre face.
Les comprimés de Pramipexole Accord 1,1 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords
biseautés, avec l'inscription « I » et « 5 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et avec
une barre de cassure sur l'autre face.
Toutes les présentations des comprimés Pramipexole Accord sont disponibles sous plaquettes
thermoformées en alu-alu de 10 comprimés par plaquette thermoformée, dans des boîtes contenant 3
ou 10 plaquettes thermoformées (30 ou 100 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant:

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espagne

Fabricant
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Royaume-Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu