Pramipexol teva 2,1 mg

Notice : information du patient
PRAMIPEXOL TEVA 0,26 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
PRAMIPEXOL TEVA 1,05 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
PRAMIPEXOL TEVA 2,1 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
PRAMIPEXOL TEVA 3,15 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Pramipexole
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Pramipexol Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexol Teva?
3. Comment prendre Pramipexol Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pramipexol Teva?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Pramipexol Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Pramipexol Teva contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Pramipexol Teva est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez
l'adulte. Il est utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de
Parkinson).
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexol Teva?
Ne prenez jamais Pramipexol Teva
si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pramipexol Teva. Informez votre médecin si vous
présentez, avez présenté ou si vous développez des af ections ou des symptômes quelconques, en
particulier ceux indiqués ci-dessous :
Maladie des reins.
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (c'est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres). Si vous
présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous
pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de doses de Pramipexol
Teva.
Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)). En
particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée
«antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée
«camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou
syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin
souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
Psychose (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement
par Pramipexol Teva.
Maladie sévère du coeur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée
régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une
hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies
ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas
résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'ef ectuer des activités qui pourraient être
dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des
impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de
nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une
augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster
ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie
(agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'at ention, confusion,
perte de contact avec la réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, une apathie, une
anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par
Pramipexol Teva. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-
être ajuster le traitement.
Pramipexol Teva comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour
que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré. Des
morceaux du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler
à des comprimés entiers. Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimé dans vos
selles.
Enfants et adolescents
Le traitement par Pramipexol Teva n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Pramipexol Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments
diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre Pramipexol Teva simultanément à des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :
la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique) ;
l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) ;
la mexilétine (utilisée dans le traitement des bat ements irréguliers du coeur, af ection appelée
arythmie ventriculaire) ;
la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise
(SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ;
le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;
la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes
et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du
paludisme) ;
le procaïnamide (utilisé dans le traitement des bat ements irréguliers du coeur).
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous
commencez un traitement par Pramipexol Teva.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un ef et sédatif ou si vous
buvez de l'alcool. L'ef et additif de Pramipexol Teva peut af ecter votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser les machines.
Pramipexol Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant un traitement par Pramipexol
Teva. Pramipexol Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre
médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexol
Teva.
Les ef ets de Pramipexol Teva sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas
Pramipexol Teva si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Pramipexol Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Pramipexol Teva peut réduire la
production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et at eindre votre enfant.
En cas de nécessité de traitement par Pramipexol Teva, l'allaitement devra être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pramipexol Teva peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui
n'existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Pramipexol Teva peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en
particulier chez les patients at eints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces ef ets
indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer
votre médecin si cet e situation se produit.
3. Comment prendre Pramipexol Teva?
PramipexolTeva-BSF-afsl-implV8-jun20.docx
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous
indiquera le bon dosage.
Prenez Pramipexol Teva, comprimé à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers
la même heure.
Vous pouvez prendre Pramipexol Teva pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers
avec de l'eau.
Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération
prolongée. Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il
existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être
libéré dans votre organisme trop rapidement.
Au cours de la première semaine, la dose quotidienne recommandée est de 0,26 mg de pramipexole.
Cet e dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que
vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Schéma d'augmentation des doses de Pramipexol Teva, comprimé à libération prolongée
Semaine Dose quotidienne Nombre de comprimés
(mg)
1
0,26
Un comprimé de Pramipexol Teva 0,26 mg, à libération prolongée.
2
0,52
deux comprimés de Pramipexol Teva 0,26 mg à libération
prolongée.
3
1,05
Un comprimé de Pramipexol Teva 1,05 mg à libération prolongée,
OU
quatre comprimés de Pramipexol Teva 0,26 mg à libération
prolongée.
La dose d'entretien recommandée est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être
augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu'à un
maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien plus faible d'un comprimé de
Pramipexol Teva 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuf isance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose
initiale habituelle d'un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours
de la première semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d'administration
jusqu'à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours. Si une augmentation
supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg
de pramipexole.
Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour
une forme différente de pramipexole. Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s'aggravent,
vous devez contacter votre médecin dès que possible.
Si vous remplacez un traitement par Pramipexole comprimé (à libération immédiate)
Votre médecin adaptera la dose de Pramipexol Teva, comprimé à libération prolongée en fonction de la
dose de Pramipexole comprimé (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Prenez Pramipexole comprimé (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement
de traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez Pramipexol Teva, comprimé à libération prolongée, et
interrompez le traitement par Pramipexole comprimé (à libération immédiate).
Si vous avez pris plus de Pramipexol Teva que vous n'auriez dû
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245), ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre ef et indésirable décrit à la
rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre Pramipexol Teva
Si vous oubliez de prendre une dose de Pramipexol Teva, mais que vous vous en apercevez dans les
12 heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis
prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante
comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pramipexol Teva
N'arrêtez pas de prendre Pramipexol Teva sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous
devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie afin de
réduire les risques d'aggraver les symptômes.
Si vous souf rez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement
par Pramipexol Teva. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome
malin des neuroleptiques. Cet e af ection peut constituer un risque majeur pour la santé. Les
symptômes sont les suivants :
akinésie (perte des mouvements musculaires),
rigidité musculaire,
fièvre,
instabilité de la pression artérielle,
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque),
confusion,
diminution du niveau de conscience (notamment coma).
Par ailleurs, l'arrêt de Pramipexol Teva ou la diminution de la dose peut provoquer une af ection
médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par
une dépression, une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs.
Contactez
votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez voir survenir les ef ets indésirables suivants :
Très fréquents : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
Somnolence
Etourdissements
Nausées.
Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Envie de se comporter de façon inhabituelle
Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas)
Confusion
Fatigue
Insomnie
Rétention d'eau, généralement dans les jambes (oedème périphérique)
Céphalées
Hypotension (pression artérielle basse)
Rêves anormaux
Constipation
Altération de la vue
Vomissements
Perte de poids y compris diminution de l'appétit.
Peu fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
Idées délirantes
Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
Amnésie (troubles de la mémoire)
Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
Prise de poids
Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
Evanouissement
Insuf isance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essouf lement ou un gonflement
des chevilles)*
Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique*
Agitation
Dyspnée (difficultés à respirer)
Hoquet
Pneumonie (infection des poumons)
Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être
dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
o Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur
votre vie personnelle ou familiale.
o Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour
vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de
temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que
nécessaire pour at eindre la satiété)*.
Délire (diminution de l'at ention, confusion, perte de contact avec la réalité).
Rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexol Teva : une dépression, une apathie, une
anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle
un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous
des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Pour les ef ets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible,
puisque ces ef ets indésirables n'ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais
cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à
« peu fréquent ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pramipexol Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention "EXP".
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Pramipexol Teva
La substance active est le pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,26 mg, 1,05 mg, 2,1 mg ou 3,15 mg de pramipexole correspondant à
0,375 mg, 1,5 mg, 3 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Les autres composants sont hypromellose, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), stéarate de
magnésium et silice colloïdale anhydre.
Aspect de Pramipexol Teva et contenu de l'embal age extérieur
Pramipexol Teva 0,26 mg comprimés à libération prolongée: Les comprimés ronds de 9 mm de
diamètre sont blancs ou presque blancs, ont une surface plane avec des bords biseautés et portent
la mention "026" gravée sur une face.
Pramipexol Teva 1,05 mg comprimés à libération prolongée : Les comprimés ronds de 10 mm de
diamètre sont blancs ou presque blancs, biconvexes et portent la mention "105" gravée sur une
face.
Pramipexol Teva 2,1 mg comprimés à libération prolongée : Les comprimés ronds de 10 mm de
diamètre sont blancs ou presque blancs, biconvexes et portent la mention "210" gravée sur une
face.
Pramipexol Teva 3,15 mg comprimés à libération prolongée : Les comprimés ronds de 11 mm de
diamètre sont blancs ou presque blancs, ont une surface plane avec des bords biseautés et portent
la mention "315" gravée sur une face.
Pramipexol Teva est disponible en plaquet es d'aluminium, en boîtes contenant 10, 30 et
100 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallés (Barcelona), 08173, Espagne
Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid, 28760, Espagne
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
0,26 mg: BE468764
1,05 mg: BE468782
2,1 mg: BE468791
3,15 mg: BE468800
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT, FI, IS:
Pramipexol ratiopharm
BE, HU, RO:
Pramipexol Teva
DE:
Pramipexol AbZ
FR, LT, LV, UK: Pramipexole Teva
HR:
Pramipeksol Pliva
NL:
Pramipexol retard Teva
SE, SK:
Pramipexol Teva Pharma
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 06/2020.