Porcilis prrs/i.derm.

PORCILIS PRRS
NOTICE
Porcilis PRRS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL ­ Clos du Lynx 5 ­ 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis PRRS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml (administration intramusculaire) ou de 0,2 ml (administration intradermique) de
vaccin reconstitué contient:
Lyophilisat :
Substance active:
Virus PRRS atténué vivant souche DV : 104,0 TCID
*
50 - 106.3 TCID50
Solvant :
Adjuvant:
dl--tocophéryl acétate: 75 mg/ml
Lyophilisat : jaune clair à blanc cassé.
Solvant : solution blanche.
* Tissue Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active de porcs cliniquement sains dans un environnement contaminé par le virus
PRRS, afin de réduire la virémie provoquée par des souches européennes du virus PRRS.
Revendications spécifiques
Pour les porcs d'engraissement, l'effet du virus sur le système respiratoire est très important. Lors
d'épreuves de terrain, une amélioration significative des paramètres de production (diminution de la
morbidité suite à une infection PRRS, amélioration du gain quotidien et de la conversion alimentaire)
jusqu'à la fin de la période d'engraissement a été observée chez les porcs vaccinés, en particulier les
porcs vaccinés à l'âge de 6 semaines.
Chez les porcs reproducteurs, l'effet du virus sur le système reproductif est très important. Une
amélioration significative de la fécondité dans un environnement contaminé par le virus PRRS et une
réduction de la transmission transplacentaire du virus après challenge ont été constatées chez les porcs
vaccinés.
L'intérêt d'une vaccination avec Porcilis PRRS se présente dans le fait que l'on obtient une immunité
homogène et élevée contre le virus PRRS dans les élevages de porcs.
PORCILIS PRRS
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans des élevages de porcs où la présence du virus PRRS européen n'a pas été
démontrée à l'aide de méthodes diagnostiques fiables.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
E
tudes de laboratoire et essais terrain :
Après vaccination,
une réaction systémique ou locale peut être constatée.
Après vaccination intramusculaire, une hyperthermie passagère peut rarement survenir. Dans de rares
cas, la vaccination peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, telles que dyspnée, hyperémie et
décubitus. Ces effets secondaires disparaissent complètement et de façon spontanée quelques minutes
après la vaccination.
Lors d'une injection intradermique, un léger gonflement localisé (max. 1,5 cm de diamètre) est
observé et est la preuve d'une bonne technique de vaccination. Ce gonflement disparaît le plus souvent
endéans les 14 jours mais peut parfois persister 29 jours ou plus.
N
otifications après introduction sur le marché :
La vaccination peut entraîner des réactions d'hypersensibilité telles que tremblements, excitation et
vomissements dans de rares cas. Ces signes disparaissent complètement et de façon spontanée
quelques minutes après la vaccination. Cependant, dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques
fatales ont été observées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Avant utilisation, suspendre le vaccin dans le solvant adjuvé qui l'accompagne.
Voir tableau 1 à la fin
de cette notice.
Dosage:
Injection intramusculaire: 2 ml dans le cou
Administration intradermique:0,2 ml au-dessus ou sur le côté gauche ou droit du cou, ou encore à la
hauteur des muscles du dos, à l'aide d'un dispositif d'injection intradermique.
Un léger gonflement intradermique localisé et passager est la preuve d'une bonne technique de
vaccination.
Sc
PORCILIS PRRS
Porcs d'engraissement: une injection unique est suffisante pour une protection jusqu'à l'abattage.
Porcs reproducteurs: pour les nullipares, une (re)vaccination 2-4 semaines avant l'accouplement est
recommandée.
Afin de maintenir une immunité homologue et élevée, une revaccination à intervalles réguliers est
recommandée, ou bien avant chaque nouvelle gestation ou au hasard tous les 4 mois.
Les truies gestantes doivent être vaccinées uniquement après un contact antérieur avec le virus PRRS
européen.
Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis M Hyo chez les porcs d'engraissement à partir de 4
semaines d'âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions
suivantes doivent être respectées
(voir tableau 2 à la fin de cette notice).
Administrer une dose unique (2 ml) de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo par voie
intramusculaire dans le cou.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est conseillé de vacciner tous les porcs cibles d'un même troupeau à l'âge minimal recommandé.
Des anticorps maternels peuvent interférer sur la réponse vaccinale.
Des animaux non immunisés contre le virus PPRS (naïfs) et nouvellement introduits (p.ex. cochettes
de renouvellement en provenance d'élevages négatifs vis-à-vis du virus PRRS), devraient être
vaccinés avant la gestation.
Utiliser des seringues et aiguilles stériles ou un dispositif d'injection intradermique propre.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Protéger de la lumière.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: 3 heures.
Après mélange avec Porcilis M Hyo: 1 heure à température ambiante.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Porcilis PRRS ne peut être employé que dans des élevages de porcs contaminés par le virus PRRS, où
la présence du virus PRRS européen a été démontrée à l'aide de méthodes diagnostiques virologiques
fiables.
Il n'y a pas de données disponibles concernant la sécurité du vaccin pour les performances
reproductrices des verrats. Ne pas utiliser dans des élevages qui suivent un programme d'éradication
de PRRS basé sur la sérologie.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
PORCILIS PRRS
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation:
Ne pas vacciner des truies et des nullipares non immunisées (naïves) contre le virus PRRS pendant la
gestation, parce que cela peut avoir une influence négative. Cependant la vaccination pendant la
gestation est sûre chez les truies et les nullipares qui ont déjà été immunisées contre le virus PRRS
européen par vaccination ou par infection du terrain.
Lactation:
Le vaccin peut être utilisé pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs
d'engraissement à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin
Porcilis M Hyo.
La notice de Porcilis M Hyo doit également être consultée avant l'administration du produit mélangé.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré au
même moment que le vaccin Porcilis PCV M Hyo à des sites différents, pour les deux voies
d'administration, chez les porcs charcutiers à partir de 3 semaines d'âge. La littérature produit de
Porcilis PCV M Hyo doit également être consultée. Chez des porcs individuels l'augmentation de
température comparée au prétraitement peut fréquemment dépasser 2°C. La température retourne à la
normale de 1 à 2 jours après l'observation du pic de température. Des réactions locales transitoires au
site d'injection, se limitant à un léger gonflement (maximum 2 cm de diamètre), peuvent fréquemment
apparaitre à partir de 5 jours après la vaccination, intradermique ou intramusculaire. Ces réactions
peuvent fréquemment persister jusqu'à 29 jours après la vaccination ou plus longtemps. Des réactions
d'hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis
PRRS mélangé à Porcilis M Hyo chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de l'administration simultanée
de Porcilis PRRS et de Porcilis PCV M Hyo sur des sites distincts chez des animaux reproducteurs ou
pendant la gestation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Les effets constatés après un surdosage décuple du vaccin et après une double dose du solvant étaient
semblables à ceux constatés après une dose unique du vaccin.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni avec le
produit ou avec Porcilis M Hyo.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
PORCILIS PRRS
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
L'administration intramusculaire ou intradermique de Porcilis PRRS stimule la production d'anticorps
spécifiques et une immunité active contre une infection avec des souches européennes du virus PRRS
(Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome). L'immunité est encore renforcée par l'adjuvant
-tocophéryl qui fait partie du solvant.
Il est impossible de faire la différence sur base d'anticorps vaccinaux, entre animaux vaccinés et
animaux infectés de manière naturelle par des souches européennes du virus PRRS.
Présentations pour utilisation IM:
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (10 doses).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (25 doses).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (50 doses).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (100 doses).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (10 doses).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (25 doses).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (50 doses).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (100 doses).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et 1 flacon de solvant (20 ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (50 ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (50 doses) et 1 flacon de solvant (100 ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (100 doses) et 1 flacon de solvant (200 ml).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (10 doses) et 10 flacons de solvant (20 ml).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (25 doses) et 10 flacons de solvant (50 ml).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (50 doses) et 10 flacons de solvant (100 ml).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (100 doses) et 10 flacons de solvant (200 ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et une boîte en carton de 1 flacon de solvant (20
ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et une boîte en carton de 1 flacon de solvant (50
ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (50 doses) et une boîte en carton de 1 flacon de solvant (100
ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (100 doses) et une boîte en carton de 1 flacon de solvant
(200 ml).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (10 doses) et une boîte en carton de 10 flacons de solvant
(20 ml).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (25 doses) et une boîte en carton de 10 flacons de solvant
(50 ml).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (50 doses) et une boîte en carton de 10 flacons de solvant
(100 ml).
Boîte en carton de 10 flacons de lyophilisat (100 doses) et une boîte en carton de 10 flacons de solvant
(200 ml).
Présentations pour utilisation ID:
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et 1 flacon de solvant (2 ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (5 ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (50 doses) et 1 flacon de solvant (10 ml).
Boîte en carton de 1 flacon de lyophilisat (100 doses) et 1 flacon de solvant (20 ml).
Boîte en carton de 5 flacons de lyophilisat (10 doses) et 5 flacons de solvant (2 ml).
Boîte en carton de 5 flacons de lyophilisat (25 doses) et 5 flacons de solvant (5 ml).
Boîte en carton de 5 flacons de lyophilisat (50 doses) et 5 flacons de solvant (10 ml).
Boîte en carton de 5 flacons de lyophilisat (100 doses) et 5 flacons de solvant (20 ml).
PORCILIS PRRS
Numéros d'autorisation:
BE-V221182 (Lyophilisat + solvant PET)
BE-V278433 (Lyophilisat + solvant verre)
BE-V543635 (Lyophilisat)
BE-V543555 (solvant PET)
BE-V543564 (solvant glas)
Délivrance :
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
1.
Volume (ml) oplosmiddel voor:
Aantal doses per flacon:
Volume (ml) de solvant pour:
Nombre de doses par flacon:
Menge (ml) des Lösungsmittels für:
Anzahl der Dosen je Behältnis:
Inj. IM
Inj. ID
10
20
2
25
50
5
50
100
10
100
200
20
2.
Porcilis PRRS
Porcilis M. Hyo
10 doses/Dosen
+
20 ml
25 doses/Dosen
+
50 ml
50 doses/Dosen
+
100 ml
100 doses/Dosen
+