Porcilis porcoli df

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/25
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 2 ml :
Principe(s) actif(s)
Adhésine F4 ab (K88ab)
Adhésine F4 ac (K88ac)
Adhésine F5 (K99)
Adhésine F6 (987 P)
Anatoxine LT
1
9.0 log
2
titre Ac
1
5.4 log
2
titre Ac
1
6.8 log
2
titre Ac
1
7.1 log
2
titre Ac
1
6.8 log
2
titre Ac
1
Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d’une dose truie.
Adjuvant(s)
Acétate de dl-∝-tocophérol
150 mg
Pour une liste complète de excipients, voir point 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèce(s) cible(s)
Porcs (truies et cochettes).
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de
réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant
les premiers jours de la vie), causée par
E.Coli
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) ou F6 (987P).
4.3
Contre-indications
Aucune.
4.4
Mises en garde particulières
Aucune.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le
flacon avant l'utilisation.
Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
2/25
Eviter d’introduire des contaminants.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une légère augmentation de la température corporelle d’environ 1°C, chez certains porcs jusqu’à 3°C,
peut être observée dans les 24 heures après la vaccination. Une baisse de la prise alimentaire et une
certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des animaux le jour de la vaccination,
mais ces effets disparaissent en 1 à 3 jours. Un oedème transitoire et une rougeur peuvent apparaître
au point d’injection chez approximativement 5 % des animaux. Le diamètre de l’oedème est en
général inférieur à 5 centimètres, mais dans certains cas, il peut être légèrement plus important.
L’oedème et la rougeur au point d’injection peuvent occasionnellement durer pendant au moins 14
jours.
4.7
Utilisation pendant la gestation et la lactation
Peut être utilisé pendant la gestation.
4.8
Interactions avec d’autres médicaments vétérinaires et autres formes d’interaction
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation
concomitante avec un autre vaccin. Il est par conséquent recommandé qu’aucun autre vaccin ne soit
administré avec ce produit durant une période de 14 jours avant et après la vaccination.
4.9
Posologie et voie d’administration
Chez les truies et cochettes, injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou,
en arrière de l'oreille.
Programme vaccinal :
Primo-vaccination
: les cochettes et truies qui n'ont pas encore été vaccinées avec le produit devront
recevoir une injection, de préférence, 6 à 8 semaines avant la date présumée de mise bas suivie d’une
seconde injection 4 semaines plus tard.
Rappels
: Une revaccination unique devra être réalisée pendant la seconde moitié de chaque gestation
ultérieure, de préférence 2 à 4 semaines avant la date présumée de mise bas.
4.10 Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux observés et mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables »
n’a été observé.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé code ATCvet : QI09AB02.
3/25
Immunisation active des truies/cochettes afin de transmettre une immunité passive aux porcelets
contre
E.Coli,
exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F5, et F6.
Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 sont responsables de l’adhésion et de la virulence des souches
E.Coli,
causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés. Les antigènes sont
incorporés dans une émulsion de type eau dans huile, en vue d'obtenir une immunité prolongée. Les
porcelets nouveau-nés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies et des
cochettes vaccinées.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Polysorbate 80
Chlorure de potassium
Dihydrogénophosphate de potassium
Siméthicone
Chlorure de sodium
Hydrogénophosphate disodique
Acétate de dl-∝-tocophérol
Eau pour injection
6.2
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres vaccins ou produits immunologiques.
6.3
Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture du flacon : 3 heures.
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre +2 et +8°C). Ne pas congeler.
6.5
Nature et contenu du conditionnement primaire
Boîte contenant un flacon en verre (hydrolytique de type I) ou un flacon PET de 20, 50 ou 100 ml
avec bouchon de caoutchouc halogénobutyl et capsule en aluminium codée. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières pour l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets,
le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN BOXMEER
PAYS BAS
4/25
8.
NUMERO(S) DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/2/96/001/003-008
9.
DATE DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
Sans objet.
5/25
ANNEXE II
A.
FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
B.
C.
D.
6/25
A.
FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN BOXMEER
Pays Bas
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN BOXMEER
Pays Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Sans objet.
D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
Espèces animales
Principe pharmacologiquement actif
a
Toutes espèces productrices
Acétate de dl-∝-tocophérol (vitamine E)
d’aliments
b
Chlorure de potassium (E508)
Toutes espèces productrices
d’aliments
c
Dihydrogénophosphate de potassium (E340i) Toutes espèces productrices
d’aliments
d
Chlorure de sodium
Toutes espèces productrices
d’aliments
e
Hydrogénophosphate disodique (E339ii)
Toutes espèces productrices
d’aliments
f
Polysorbate 80
Toutes espèces productrices
d’aliments
g
Siméthicone (Diméthicone)
Toutes espèces productrices
d’aliments
a
b
c
d
e
Autres dispositions
JO n° L122 du 12.05.99
JO n° L272 du 25.10.96
JO n° L272 du 25.10.96
JO n° L290 du 05.12.95
JO n° L272 du 25.10.96
f
g
JO n° L290 du 05.12.95
JO n° L290 du 05.12.95
7/25
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
8/25
A. ÉTIQUETAGE
9/25
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml :
Adhésine F4 ab (K88ab)
Adhésine F4 ac (K88ac)
Adhésine F5 (K99)
Adhésine F6 (987 P)
Anatoxine LT
1
9.0 log
2
titre Ac
1
5.4 log
2
titre Ac
1
6.8 log
2
titre Ac
1
7.1 log
2
titre Ac
1
6.8 log
2
titre Ac
1
Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d’une dose truie.
150 mg
Acétate de dl-∝-tocophérol
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
20 ml (10 doses).
50 ml (25 doses).
100 ml (50 doses).
5.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
6.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Injection intramusculaire de 2 ml.
10/25
7.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
8.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
L’injection accidentelle est dangereuse.
9.
DATE DE PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
10.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
11.
LA MENTION “USAGE VÉTÉRINAIRE”
Usage vétérinaire.
12.
LA MENTION “A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS”
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
13.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
NL - 5831 AN BOXMEER
14.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Flacon verre de 20 ml
Flacon PET de 20 ml
Flacon verre de 50 ml
Flacon PET de 50 ml
Flacon verre de 100 ml
EU/2/96/001/003
EU/2/96/001/006
EU/2/96/001/004
EU/2/96/001/007
EU/2/96/001/005
11/25
EU/2/96/001/008
Flacon PET de 100 ml
15.
Lot n°
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
16.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
12/25
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml :
Adhésine F4 ab (K88ab)
Adhésine F4 ac (K88ac)
Adhésine F5 (K99)
Adhésine F6 (987 P)
Anatoxine LT
1
9.0 log
2
titre Ac
1
5.4 log
2
titre Ac
1
6.8 log
2
titre Ac
1
7.1 log
2
titre Ac
1
6.8 log
2
titre Ac
1
Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d’une dose truie.
150 mg
Acétate de dl-∝-tocophérol
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
20 ml (10 doses).
50 ml (25 doses).
5.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
6.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Injection intramusculaire de 2 ml.
13/25
7.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
8.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
L’injection accidentelle est dangereuse.
9.
DATE DE PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
10.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
11.
LA MENTION “USAGE VÉTÉRINAIRE”
Usage vétérinaire.
12.
LA MENTION “A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS”
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
13.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
NL - 5831 AN BOXMEER
14.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Flacon verre de 20 ml
Flacon PET de 20 ml
Flacon verre de 50 ml
Flacon PET de 50 ml
EU/2/96/001/003
EU/2/96/001/006
EU/2/96/001/004
EU/2/96/001/007
14/25
15.
Lot n°
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
16.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
15/25
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml :
Adhésine F4 ab (K88ab)
Adhésine F4 ac (K88ac)
Adhésine F5 (K99)
Adhésine F6 (987 P)
Anatoxine LT
1
9.0 log
2
titre Ac
1
5.4 log
2
titre Ac
1
6.8 log
2
titre Ac
1
7.1 log
2
titre Ac
1
6.8 log
2
titre Ac
1
Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d’une dose truie.
150 mg
Acétate de dl-∝-tocophérol
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 ml (50 doses).
5.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
6.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Injection intramusculaire de 2 ml.
16/25
7.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
8.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
L’injection accidentelle est dangereuse.
9.
DATE DE PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
10.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
11.
LA MENTION “USAGE VÉTÉRINAIRE”
Usage vétérinaire.
12.
LA MENTION “A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS”
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
13.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
NL - 5831 AN BOXMEER
14.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Flacon verre de 100 ml
Flacon PET de 100 ml
EU/2/96/001/005
EU/2/96/001/008
17/25
15.
Lot n°
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
16.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
17.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
18/25
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Etiquettes flacon 20 ml (pour EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 seulement)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml (10 doses).
3.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Injection intramusculaire.
4.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
5.
NUMÉRO DE LOT
Lot n° ...
6.
DATE DE PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
7.
LA MENTION “USAGE VÉTÉRINAIRE“
Usage vétérinaire
19/25
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Etiquette flacons de 50 ml et 100 ml (pour EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 &
EU/2/96/001/008 seulement)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml (25 doses).
100 ml (50 doses).
3.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes).
4.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Injection intramusculaire de 2 ml.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
6.
DATE DE PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
7.
LA MENTION “USAGE VÉTÉRINAIRE“
Usage vétérinaire
8.
LA MENTION “A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS”
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
20/25
9.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
NL - 5831 AN BOXMEER
10.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Flacon verre de 50 ml
Flacon PET de 50 ml
Flacon verre de 100 ml
Flacon PET de 100 ml
EU/2/96/001/004
EU/2/96/001/007
EU/2/96/001/005
EU/2/96/001/008
11.
NUMÉRO DE LOT
Lot n° ...
21/25
B. NOTICE
22/25
NOTICE
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN BOXMEER
PAYS BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Chaque dose de 2 ml contient l’adhésine F4ab (K88ab), l’adhésine F4ac (K88ac), l’adhésine F5 (K99),
l’adhésine F6 (987P) et l’anatoxine LT, qui induisent respectivement un titre moyen en Ac de :
9.0
log
2
titre Ac,
5.4 log
2
titre Ac,
6.8 log
2
titre Ac,
7.1 log
2
titre Ac et 6.8 log
2
titre Ac après
vaccination de souris avec 1/20 d’une dose truie. Les antigènes sont adjuvés avec 150 mg d’acétate de
dl-∝-tocophérol par dose.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de
réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant
les premiers jours de la vie), causée par
E.Coli
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) ou F6 (987P).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère augmentation de la température corporelle d’environ 1°C, chez certains porcs jusqu’à 3°C,
peut être observée dans les 24 heures après la vaccination. Une baisse de la prise alimentaire et une
certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des animaux le jour de la vaccination,
mais ces effets disparaissent dans une période de 1 à 3 jours. Un oedème transitoire et une rougeur
peuvent apparaître au point d’injection chez approximativement 5 % des animaux. Le diamètre de
l’oedème est en général inférieur à 5 centimètres, mais dans certains cas, il peut être légèrement plus
large. L’oedème et la rougeur au point d’injection peuvent occasionnellement durer pendant au moins
14 jours.
Si vous constatez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre vétérinaire.
23/25
7.
ESPECE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Chez les truies et cochettes : injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou,
en arrière de l'oreille.
Programme vaccinal :
Primo-vaccination
: les cochettes et truies qui n'ont pas encore été vaccinées avec le produit devront
recevoir une injection, de préférence, 6 à 8 semaines avant la date présumée de mise bas suivie d’une
seconde injection 4 semaines plus tard.
Rappels
: Une revaccination unique devra être réalisée pendant la seconde moitié de chaque gestation
ultérieure, de préférence 2 à 4 semaines avant la date présumée de mise bas.
8.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
Eviter d’introduire des contaminants.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S’IL Y A LIEU
Conserver entre +2ºC et +8ºC, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIERES
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation
concomitante avec un autre vaccin. Il est par conséquent recommandé de n’administrer aucun autre
vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments
vétérinaires.
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
24/25
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S’IL Y A LIEU
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE
15.
AUTRES INFORMATIONS
Les adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 sont responsables de l’adhésion et de la virulence des souches d’E.
coli,
qui provoquent des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets. Les antigènes sont incorporés
dans un adjuvant afin de favoriser une stimulation prolongée de l’immunité. Les porcelets nouveaux-
nés sont immunisés passivement via l’ingestion du colostrum des truies/cochettes vaccinées.
Usage vétérinaire.
25/25

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 2 ml :
Principe(s) actif(s)
Adhésine F4 ab (K88ab)
9.0 log2 titre Ac1
Adhésine F4 ac (K88ac)
5.4 log2 titre Ac1
Adhésine F5 (K99)
6.8 log2 titre Ac1
Adhésine F6 (987 P)
7.1 log2 titre Ac1
Anatoxine LT
6.8 log2 titre Ac1

1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Adjuvant(s)
Acétate de dl--tocophérol 150
mg
Pour une liste complète de excipients, voir point 6.1

3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.

4. INFORMATIONS
CLINIQUES

4.1 Espèce(s)
cible(s)
Porcs (truies et cochettes).
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de
réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant
les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) ou F6 (987P).
4.3 Contre-indications
Aucune.
4.4 Mises en garde particulières
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le
flacon avant l'utilisation.
Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
d'attente

Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé code ATCvet : QI09AB02.
PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste
des
excipients

Polysorbate 80
Chlorure de potassium
Dihydrogénophosphate de potassium
Siméthicone
Chlorure de sodium
Hydrogénophosphate disodique
Acétate de dl--tocophérol
Eau pour injection
6.2 Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture du flacon : 3 heures.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre +2 et +8°C). Ne pas congeler.
6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire
Boîte contenant un flacon en verre (hydrolytique de type I) ou un flacon PET de 20, 50 ou 100 ml
avec bouchon de caoutchouc halogénobutyl et capsule en aluminium codée. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets,
le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN BOXMEER
PAYS BAS
NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/2/96/001/003-008

9.
DATE DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
ANNEXE II

A.
FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS


B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION


C.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE


D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL ­ 5831 AN BOXMEER
Pays Bas
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL ­ 5831 AN BOXMEER
Pays Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Sans objet.
D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
Principe pharmacologiquement actif
Espèces animales
Autres dispositions
Acétate de dl--tocophérol a (vitamine E)
Toutes espèces productrices
d'aliments
Chlorure de potassium b (E508)
Toutes espèces productrices
d'aliments
Dihydrogénophosphate de potassium c (E340i) Toutes espèces productrices

d'aliments
Chlorure de sodium d
Toutes espèces productrices
d'aliments
Hydrogénophosphate disodique e (E339ii)
Toutes espèces productrices
d'aliments
Polysorbate 80 f
Toutes espèces productrices
d'aliments
Siméthicone g (Diméthicone)
Toutes espèces productrices
d'aliments
a JO n° L122 du 12.05.99
f JO n° L290 du 05.12.95
b JO n° L272 du 25.10.96
g JO n° L290 du 05.12.95
c JO n° L272 du 25.10.96
d JO n° L290 du 05.12.95
e JO n° L272 du 25.10.96
ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml :
Adhésine F4 ab (K88ab)
9.0 log2 titre Ac1
Adhésine F4 ac (K88ac)
5.4 log2 titre Ac1
Adhésine F5 (K99)
6.8 log2 titre Ac1
Adhésine F6 (987 P)
7.1 log2 titre Ac1
Anatoxine LT
6.8 log2 titre Ac1

1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Acétate de dl--tocophérol 150
mg

3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml (10 doses).
50 ml (25 doses).
100 ml (50 doses).

5. ESPÈCE(S)
CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)

6.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Injection intramusculaire de 2 ml.
7. TEMPS
D'ATTENTE
Zéro jour.

8.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
L'injection accidentelle est dangereuse.

9. DATE
DE
PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.

10. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

11. LA MENTION 'USAGE VÉTÉRINAIRE'
Usage vétérinaire.

12. LA MENTION 'A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS'
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

13. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Intervet International B.V.
NL - 5831 AN BOXMEER

14. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/2/96/001/003
Flacon verre de 20 ml
EU/2/96/001/006
Flacon PET de 20 ml
EU/2/96/001/004
Flacon verre de 50 ml
EU/2/96/001/007
Flacon PET de 50 ml
EU/2/96/001/005
Flacon verre de 100 ml
Flacon PET de 100 ml
15. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot n°

16. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml :
Adhésine F4 ab (K88ab)
9.0 log2 titre Ac1
Adhésine F4 ac (K88ac)
5.4 log2 titre Ac1
Adhésine F5 (K99)
6.8 log2 titre Ac1
Adhésine F6 (987 P)
7.1 log2 titre Ac1
Anatoxine LT
6.8 log2 titre Ac1

1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Acétate de dl--tocophérol 150
mg

3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml (10 doses).
50 ml (25 doses).

5. ESPÈCE(S)
CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)

6.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Injection intramusculaire de 2 ml.
7. TEMPS
D'ATTENTE
Zéro jour.

8.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
L'injection accidentelle est dangereuse.

9. DATE
DE
PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.

10. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

11. LA MENTION 'USAGE VÉTÉRINAIRE'
Usage vétérinaire.

12. LA MENTION 'A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS'
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

13. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Intervet International B.V.
NL - 5831 AN BOXMEER

14. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/2/96/001/003
Flacon verre de 20 ml
EU/2/96/001/006
Flacon PET de 20 ml
EU/2/96/001/004
Flacon verre de 50 ml
EU/2/96/001/007
Flacon PET de 50 ml

15. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot n°

16. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml :
Adhésine F4 ab (K88ab)
9.0 log2 titre Ac1
Adhésine F4 ac (K88ac)
5.4 log2 titre Ac1
Adhésine F5 (K99)
6.8 log2 titre Ac1
Adhésine F6 (987 P)
7.1 log2 titre Ac1
Anatoxine LT
6.8 log2 titre Ac1

1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Acétate de dl--tocophérol 150
mg

3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml (50 doses).

5. ESPÈCE(S)
CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)

6.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Injection intramusculaire de 2 ml.
7. TEMPS
D'ATTENTE
Zéro jour.

8.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
L'injection accidentelle est dangereuse.

9. DATE
DE
PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.

10. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

11. LA MENTION 'USAGE VÉTÉRINAIRE'
Usage vétérinaire.

12. LA MENTION 'A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS'
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

13. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Intervet International B.V.
NL - 5831 AN BOXMEER

14. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/2/96/001/005
Flacon verre de 100 ml
EU/2/96/001/008
Flacon PET de 100 ml

15. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot n°

16. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.

17. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.

2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml (10 doses).

3. VOIE(S)
D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire.

4. TEMPS
D'ATTENTE
Zéro jour.

5.
NUMÉRO DE LOT
Lot n° ...

6. DATE
DE
PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.

7.
LA MENTION 'USAGE VÉTÉRINAIRE'
Usage vétérinaire
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.

2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml (25 doses).
100 ml (50 doses).

3. ESPÈCE(S)
CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes).


4.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Injection intramusculaire de 2 ml.


5. TEMPS
D'ATTENTE
Zéro jour.


6. DATE
DE
PÉREMPTION
Mois/année
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.

7.
LA MENTION 'USAGE VÉTÉRINAIRE'
Usage vétérinaire

8.
LA MENTION 'A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS'
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Intervet International B.V.
NL - 5831 AN BOXMEER

10. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/2/96/001/004
Flacon verre de 50 ml
EU/2/96/001/007
Flacon PET de 50 ml
EU/2/96/001/005
Flacon verre de 100 ml
EU/2/96/001/008
Flacon PET de 100 ml
11. NUMÉRO DE LOT
Lot n° ...
B. NOTICE

PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN BOXMEER
PAYS BAS

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection

3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Chaque dose de 2 ml contient l'adhésine F4ab (K88ab), l'adhésine F4ac (K88ac), l'adhésine F5 (K99),
l'adhésine F6 (987P) et l'anatoxine LT, qui induisent respectivement un titre moyen en Ac de : 9.0
log2 titre Ac, 5.4 log2 titre Ac, 6.8 log2 titre Ac, 7.1 log2 titre Ac et 6.8 log2 titre Ac après
vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie. Les antigènes sont adjuvés avec 150 mg d'acétate de
dl--tocophérol par dose.

4. INDICATION(S)
Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de
réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant
les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) ou F6 (987P).

5. CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6. EFFETS
INDÉSIRABLES
Une légère augmentation de la température corporelle d'environ 1°C, chez certains porcs jusqu'à 3°C,
peut être observée dans les 24 heures après la vaccination. Une baisse de la prise alimentaire et une
certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des animaux le jour de la vaccination,
mais ces effets disparaissent dans une période de 1 à 3 jours. Un oedème transitoire et une rougeur
peuvent apparaître au point d'injection chez approximativement 5 % des animaux. Le diamètre de
l'oedème est en général inférieur à 5 centimètres, mais dans certains cas, il peut être légèrement plus
large. L'oedème et la rougeur au point d'injection peuvent occasionnellement durer pendant au moins
14 jours.
Si vous constatez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre vétérinaire.
CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes).

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez les truies et cochettes : injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou,
en arrière de l'oreille.
Programme vaccinal :
Primo-vaccination : les cochettes et truies qui n'ont pas encore été vaccinées avec le produit devront
recevoir une injection, de préférence, 6 à 8 semaines avant la date présumée de mise bas suivie d'une
seconde injection 4 semaines plus tard.
Rappels : Une revaccination unique devra être réalisée pendant la seconde moitié de chaque gestation
ultérieure, de préférence 2 à 4 semaines avant la date présumée de mise bas.

8.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
Eviter d'introduire des contaminants.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

10. TEMPS
D'ATTENTE

Zéro jour.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S'IL Y A LIEU
Conserver entre +2ºC et +8ºC, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIERES

Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation
concomitante avec un autre vaccin. Il est par conséquent recommandé de n'administrer aucun autre
vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments
vétérinaires.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquette.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S'IL Y A LIEU
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

14. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE


15. AUTRES
INFORMATIONS
Les adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 sont responsables de l'adhésion et de la virulence des souches d'E.
coli
, qui provoquent des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets. Les antigènes sont incorporés
dans un adjuvant afin de favoriser une stimulation prolongée de l'immunité. Les porcelets nouveaux-
nés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies/cochettes vaccinées.
Usage vétérinaire.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS