Porcilis lawsonia

PORCILIS LAWSONIA
NOTICE
Porcilis Lawsonia lyophilisat et solvant pour émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Lawsonia, lyophilisat et solvant pour émulsion injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 2 ml de vaccin reconstitué :
Substance active (lyophilisat) :
Lawsonia intracellularis, souche SPAH-08 inactivée 5323 U1
1 Unités de masse d'antigène telles que déterminées dans le test d'activité in vitro (ELISA).
Adjuvant (solvant) :
Huile minérale légère
222,4 mg
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
2,0 mg
Lyophilisat : granule/poudre de couleur blanche/presque blanche.
Solvant : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des porcs à partir de l'âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la
perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l'excrétion bactérienne et la mortalité
causées par les infections par Lawsonia intracellularis.
Début de l'immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 21 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Pharmacovigilance :
La diminution d'appétit et la léthargie ont été rapportées peu fréquemment.
Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées très rarement. Si de telles réactions
surviennent, un traitement approprié est recommandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo comme suit :
Lyophilisat
Solvant ou Porcilis PCV M Hyo
50 doses
100 ml
100 doses
200 ml
Pour une reconstitution juste et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure
suivante :
1. Laisser le solvant ou Porcilis PCV M Hyo atteindre la température ambiante et bien agiter avant
utilisation.
2. Ajouter 5-10 ml de solvant ou de Porcilis PCV M Hyo au lyophilisat et mélanger brièvement.
3. Prélever le concentrat reconstitué du flacon et réinjecter le dans le flacon avec le solvant ou Porcilis
PCV M Hyo. Agiter brièvement pour mélanger.
4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de
cette durée devra être jeté.
La taille et le diamètre de l'aiguille doivent être adaptés à l'âge de l'animal.
Dosage :
Une dose unique de 2 ml du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l'âge de 3 semaines.
Vacciner les porcs par voie intramusculaire dans le cou.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction d'une contamination par multi-ponctions.
Apparence après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après
homogénéisation.
10.
TEMPS D'ATTENTE
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lyophilisat et solvant :
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP. : ».
Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 6 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12
heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les données d'innocuité et d'efficacité chez les porcs à partir de l'âge de 3 semaines disponibles et
démontrent que ce vaccin peut être administré en même moment avec Porcilis PCV M Hyo et/ou
Porcilis PRRS. Lorsque Porcilis Lawsonia est donné en même moment que Porcilis PCV M Hyo, ces
médicaments vétérinaires doivent être mélangés (voir rubrique 4.9 ci-dessous). Contrairement à
Porcilis PRRS qui doit toujours être donné à un site différent (de préférence du côté opposé du cou).
La documentation de Porcilis PCV M Hyo et/ou Porcilis PRRS doit également être consultée avant
administration.
Chez les porcs individuels, l'augmentation de température après utilisation combinée peut
fréquemment dépasser 2°C. La température retourne à la normale 1 à 2 jours après l'observation du
pic de température. Des réactions transitoires au site d'injection, se limitant à un léger gonflement ( 2
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la
décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Surdosage :
Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique « Effets
indésirables » et l'augmentation de température décrite dans la rubrique « Interactions et autres formes
d'interaction » n'a été observé après l'administration d'une double dose de Porcilis Lawsonia
reconstitué dans Porcilis PCV M Hyo.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger le lyophilisat avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du « Solvant pour
Porcilis Lawsonia » ou « Porcilis PCV M Hyo ».
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le vaccin stimule l'immunisation active contre Lawsonia intracellularis chez les porcs.
Présentations :
Boîte en carton de 1 x 50 doses de vaccin + boîte en carton de 1 x 100 ml de solvant.
Boîte en carton de 10 x 50 doses de vaccin + boîte en carton de 10 x 100 ml de solvant.
Boîte en carton de 1 x 100 doses de vaccin + boîte en carton de 1 x 200 ml de solvant.
Boîte en carton de 10 x 100 doses de vaccin + boîte en carton de 10 x 200 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V544995
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire