Porcilis coliclos
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
Principe(s) actif(s) :
Composants d’Escherichia
coli
:
Adhésine F4 ab
Adhésine F4 ac
Adhésine F5
Adhésine F6
Anatoxine LT
Composant de
Clostridium perfringens
:
Anatoxine bêta type C (souche 578)
1
9.7 log
2
titre Ac
1
8.1 log
2
titre Ac
1
8.4 log
2
titre Ac
1
7.8 log
2
titre Ac
1
10.9 log
2
titre Ac
1
20 UI
2
Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d’une dose truie.
2
Unités internationales d’anatoxine bêta conformément à la Ph. Eur.
Adjuvant(s)
:
Acétate de dl--tocophérol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Porcs (truies et cochettes).
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et cochettes afin de réduire
la mortalité et les signes cliniques, durant les premiers jours de la vie, causés par les souches d’E.
coli
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) ainsi que par
C.
perfringens
type C.
4.3
Contre-indications
Aucune.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
2
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum. Par conséquent, il convient de veiller
à s’assurer que chaque porcelet ingère une quantité suffisante de colostrum.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Etudes de laboratoire et essais terrain :
Une augmentation de la température corporelle allant jusqu’à 2°C a été très fréquemment observée le
jour de la vaccination. Une baisse de l’activité et de l’appétit est survenue fréquemment le jour de la
vaccination et/ou un œdème dur et douloureux d’un diamètre pouvant aller jusqu’à 10 cm ont été très
fréquemment observés au site d’injection pendant une période pouvant durer jusqu’à 25 jours.
Pharmacovigilance :
Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé pendant la gestation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie intramusculaire.
Administrer une dose (2 ml) de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l’oreille.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Agiter vigoureusement avant utilisation et à intervalles réguliers pendant l’utilisation.
Programme de vaccination :
Primovaccination
: les truies et cochettes qui n’ont pas déjà été vaccinées avec le produit recevront
une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue de mise bas, et une seconde injection 4
semaines plus tard.
Rappel
: une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant la date prévue de mise
bas.
3
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Une légère rougeur et/ou rugosité transitoire peut survenir après administration d’une double dose.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 4.6 n’a été observé.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Suidés, vaccin bactérien inactivé.
Code ATC-vet : QI09AB08
Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance
contre les entérotoxicoses causées par
E. coli,
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par
C. perfringens
type C. La
vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l’anatoxine LT.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique hydrogéné
Phosphate potassique dihydrogéné
Siméthicone
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon PET de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml.
Boîte en carton contenant un flacon en verre de type I de 20, 50, 100 ou 250 ml.
Les flacons sont fermés par un bouchon de caoutchouc halogénobutyl et scellés au moyen d’une
capsule aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
4
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/12/141/001-009
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
9.
Date de première autorisation : 14-06-2012
Date du dernier renouvellement : 29-03-2017
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
5
ANNEXE II
A.
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
B.
C.
6
A.
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la
libération du lot concerné.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre
pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010
indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement
CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
7
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
8
A. ÉTIQUETAGE
9
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE
Boîte carton de 1 flacon de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Par dose de 2 ml :
E. coli
:
Adhésine F4 ab
9.7 log
2
titre Ac
Adhésine F4 ac
8.1 log
2
titre Ac
Adhésine F5
8.4 log
2
titre Ac
Adhésine F6
7.8 log
2
titre Ac
Anatoxine LT
10.9 log
2
titre Ac
C. perfringens
: Anatoxine bêta type C
20 UI
Acétate de dl--tocophérol
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
250 ml (125 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
10
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/141/001
EU/2/12/141/002
EU/2/12/141/003
11
EU/2/12/141/004
EU/2/12/141/005
EU/2/12/141/006
EU/2/12/141/007
EU/2/12/141/008
EU/2/12/141/009
17.
Lot
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
12
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETTE FLACON
100, 200 et 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Par dose de 2 ml :
E. coli
:
Adhésine F4 ab
9.7 log
2
titre Ac
Adhésine F4 ac
8.1 log
2
titre Ac
Adhésine F5
8.4 log
2
titre Ac
Adhésine F6
7.8 log
2
titre Ac
Anatoxine LT
10.9 log
2
titre Ac
C. perfringens
: Anatoxine bêta type C
20 UI
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
250 ml (125 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie IM.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente : zéro jour
13
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
17.
Lot
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
14
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE FLACON
20, 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable.
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
E. coli
: adhésines F, Anatoxine LT
C. perfringens
: Anatoxine
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie IM
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente : zéro jour
6.
Lot
NUMÉRO DU LOT
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
15
B. NOTICE
16
NOTICE
Porcilis ColiClos
Suspension injectable pour porcs
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
Principes actifs :
Composants d’Escherichia
coli
:
Adhésine F4 ab
Adhésine F4 ac
Adhésine F5
Adhésine F6
Anatoxine LT
Composant de
Clostridium perfringens
:
Anatoxine bêta type C (souche 578)
1
2
9.7 log
2
titre Ac
1
8.1 log
2
titre Ac
1
8.4 log
2
titre Ac
1
7.8 log
2
titre Ac
1
10.9 log
2
titre Ac
1
20 UI
2
Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d’une dose truie.
Unités internationales d’anatoxine bêta conformément à la Ph. Eur.
Adjuvant :
Acétate de dl--tocophérol
150 mg
Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
17
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et cochettes afin de réduire
la mortalité et les signes cliniques, durant les premiers jours de la vie, causés par les souches d’E.
coli
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) ainsi que par
C.
perfringens
type C.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Etudes de laboratoire et essais terrain :
Une augmentation de la température corporelle allant jusqu’à 2°C a été très fréquemment observée le
jour de la vaccination. Une baisse de l’activité et de l’appétit est survenue fréquemment le jour de la
vaccination et/ou un œdème dur et douloureux d’un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm ont été très
fréquemment observés au site d’injection pendant une période pouvant durer jusqu’à 25 jours.
Pharmacovigilance :
Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes).
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Voie intramusculaire.
Administrer une dose (2 ml) de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l’oreille.
Programme de vaccination :
Primovaccination
: les truies et cochettes qui n’ont pas déjà été vaccinées avec le produit recevront
une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue de mise bas, et une seconde injection 4
semaines plus tard.
Rappel
: une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant la date prévue de mise
bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Agiter vigoureusement avant utilisation et à intervalles réguliers pendant l’utilisation.
18
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum. Par conséquent, il convient de veiller
à s’assurer que chaque porcelet ingère une quantité suffisante de colostrum.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Gravidité :
Peut être utilisé pendant la gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Une légère rougeur et/ou rugosité transitoire peut survenir après administration d’une double dose.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point « Effets Indésirables » n’a été observé.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
19
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille des conditionnements :
Boîte carton de 1 flacon verre de 20, 50, 100 ou 250 ml
Boîte carton de 1 flacon PET de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre
une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par
E. coli,
exprimant les
adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques)
causées par
C. perfringens
type C.
La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l’anatoxine
LT.
20
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
Principe(s) actif(s) :
Composants d'Escherichia coli :
Adhésine F4 ab
9.7 log2 titre Ac1
Adhésine F4 ac
8.1 log2 titre Ac1
Adhésine F5
8.4 log2 titre Ac1
Adhésine F6
7.8 log2 titre Ac1
Anatoxine LT
10.9 log2 titre Ac1
Composant de Clostridium perfringens :
Anatoxine bêta type C (souche 578)
20 UI2
1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d'une dose truie.
2 Unités internationales d'anatoxine bêta conformément à la Ph. Eur.
Adjuvant(s) :
Acétate de dl--tocophérol
150 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Porcs (truies et cochettes).
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et cochettes afin de réduire
la mortalité et les signes cliniques, durant les premiers jours de la vie, causés par les souches d'E. coli
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) ainsi que par C.
perfringens type C.
4.3 Contre-indications
Aucune.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Suidés, vaccin bactérien inactivé.
Code ATC-vet : QI09AB08
Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance
contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C. La
vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique hydrogéné
Phosphate potassique dihydrogéné
Siméthicone
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon PET de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml.
Boîte en carton contenant un flacon en verre de type I de 20, 50, 100 ou 250 ml.
Les flacons sont fermés par un bouchon de caoutchouc halogénobutyl et scellés au moyen d'une
capsule aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/141/001-009
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 14-06-2012
Date du dernier renouvellement : 29-03-2017
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
ANNEXE II
A.
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la
libération du lot concerné.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre
pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE
Boîte carton de 1 flacon de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Par dose de 2 ml :
E. coli :
Adhésine F4 ab
9.7 log2 titre Ac
Adhésine F4 ac
8.1 log2 titre Ac
Adhésine F5
8.4 log2 titre Ac
Adhésine F6
7.8 log2 titre Ac
Anatoxine LT
10.9 log2 titre Ac
C. perfringens :
Anatoxine bêta type C 20 UI
Acétate de dl--tocophérol
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
250 ml (125 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/141/001
EU/2/12/141/002
EU/2/12/141/003
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Par dose de 2 ml :
E. coli :
Adhésine F4 ab
9.7 log2 titre Ac
Adhésine F4 ac
8.1 log2 titre Ac
Adhésine F5
8.4 log2 titre Ac
Adhésine F6
7.8 log2 titre Ac
Anatoxine LT
10.9 log2 titre Ac
C. perfringens :
Anatoxine bêta type C 20 UI
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
250 ml (125 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie IM.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE FLACON
20, 50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable.
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
E. coli : adhésines F, Anatoxine LT
C. perfringens : Anatoxine
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie IM
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
B. NOTICE
Porcilis ColiClos
Suspension injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
Principes actifs :
Composants d'Escherichia coli :
Adhésine F4 ab
9.7 log2 titre Ac1
Adhésine F4 ac
8.1 log2 titre Ac1
Adhésine F5
8.4 log2 titre Ac1
Adhésine F6
7.8 log2 titre Ac1
Anatoxine LT
10.9 log2 titre Ac1
Composant de Clostridium perfringens :
Anatoxine bêta type C (souche 578)
20 UI2
1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d'une dose truie.
2 Unités internationales d'anatoxine bêta conformément à la Ph. Eur.
Adjuvant :
Acétate de dl--tocophérol
150 mg
Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
INDICATION(S)
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et cochettes afin de réduire
la mortalité et les signes cliniques, durant les premiers jours de la vie, causés par les souches d'E. coli
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) ainsi que par C.
perfringens type C.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Etudes de laboratoire et essais terrain :
Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2°C a été très fréquemment observée le
jour de la vaccination. Une baisse de l'activité et de l'appétit est survenue fréquemment le jour de la
vaccination et/ou un oedème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu`à 10 cm ont été très
fréquemment observés au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Pharmacovigilance :
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Administrer une dose (2 ml) de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Programme de vaccination :
Primovaccination : les truies et cochettes qui n'ont pas déjà été vaccinées avec le produit recevront
une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue de mise bas, et une seconde injection 4
semaines plus tard.
Rappel : une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant la date prévue de mise
bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Agiter vigoureusement avant utilisation et à intervalles réguliers pendant l'utilisation.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS