Porcilis begonia diluvac forte
Bijsluiter – FR Versie
Porcilis Begonia Diluvac Forte
NOTICE
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire chez les porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté
par
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 - 1200 Bruxelles
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire chez les porcs.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose de 2 ml:
Lyophilisat:
Virus vivant de la maladie d’Aujeszky, souche Bégonia (gE
-
, tk
-
): 10
5,5
– 10
6,5
TCID
*50
Solvant (Diluvac Forte):
Acétate de dl-α-tocophérol 75,0 mg/ml (adjuvant)
*
TCID
50
: Tissue Culture Infective Dose 50%
INDICATIONS
4.
Immunisation active des porcs contre la maladie d’Aujeszky (Pseudorabies) afin de prévenir
la mortalité et les signes cliniques ainsi que de diminuer la réplication du virus Aujeszky.
Début de l’immunité: 3 semaines.
Durée de l’immunité: environ 4 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une réaction d’allergie (hypersensibilité) peut se présenter. Le cas échéant,
un traitement approprié (antihistamine, adrénaline) peut être administré par le médecin
vétérinaire, si nécessaire.
Chez certains animaux vaccinés, une légère augmentation de température peut se présenter
pendant environ 7 heures jusqu’à 1 jour.
Aucune réaction, ou seulement des réactions locales très limitées, ont été observées pendant
des études de sécurité (réactions inflammatoires de
2 cm pendant ca. 14 jours chez 7
animaux sur 10).
-1-
Bijsluiter – FR Versie
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Chez le chien (pas une espèce cible), des signes neurologiques peuvent apparaître après une
injection intramusculaire. Après administration orale chez les chiens, aucune réaction
secondaire n’a été observée.
Les symptômes présentés après un surdosage décuple ne diffèrent pas de ceux après une dose
unique.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D’ADMINISTRATION
Reconstituer le lyophilisat avec 2 ml de solvant/dose. Après reconstitution, administrer 1 dose
de 2 ml par voie intramusculaire en utilisant une seringue intramusculaire.
Schéma vaccinal
Porcs à l’engraissement
Quand les porcs sont vaccinés dès l’âge de 14 semaines, aucune injection de rappel n’est
nécessaire.
Dans les situations présentant un risque important d’infection prématurée, les porcs peuvent
être vaccinés dès 10 semaines d’âge, mais devront être revaccinés à l’âge d’au moins 14
semaines, avec un intervalle d’au moins 2 semaines après la première vaccination, parce que
la présence d’anticorps maternels contre la maladie d’Aujeszky peut avoir une influence
négative sur le résultat d’une vaccination précoce.
Porcs reproducteurs
Vaccination élémentaire: voir le schéma pour les porcs à l’engraissement.
Revaccinations: à 4 mois d’intervalle, 3 fois par an en vaccination du troupeau.
Programme d’éradication
Lors de l’utilisation dans le cadre de programmes d’éradication, le schéma de (re)vaccination
adéquat devra être suivi.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après reconstitution, utiliser le produit endéans les 8 heures.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lyophilisat: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la
lumière.
Solvant: À conserver en dessous de 25 °C. Ne pas congeler.
-2-
Bijsluiter – FR Versie
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Après reconstitution: À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les porcs de moins de 3 mois, pourvus d’anticorps maternels, peuvent nécessiter une injection
de rappel (voir le programme de vaccination).
Le vaccin peut être utilisé pendant la gravidité et la lactation.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin
lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant
recommandé pour être utilisé avec ce produit.
Ne pas administrer aux chiens.
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui
montrer la notice ou l’étiquetage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
05/2013.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La souche virale est négative pour la thimidyne kinase et la glycoprotéine gE (tk
-
et gE
-
), elle
est génétiquement stable et ne persiste pas à l’état latent chez les porcs. La vaccination permet
la différenciation des porcs vaccinés et des porcs infectés par les souches sauvages (vaccin
marqueur). Le solvant a des propriétés adjuvantes.
L'utilisation de Porcilis Begonia Diluvac Forte peut être interdite ou soumise aux régulations
spéciales dans certains États membres. Toute personne ayant pour intention d’utiliser ce
vaccin est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre
sur la politique de vaccination en vigueur.
Lyophilisat: flacon en verre contenant 10, 25, 50 ou 100 doses
Solvant: flacon en verre ou PET de 20, 50, 100 ou 200 ml
Emballage autorisé: 1, 5 ou 10 flacons de la même taille par boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance:
sur prescription vétérinaire.
Numéros d'enregistrement:
BE-V160054 (Lyophilisat + solvant PET)
BE-V278424 (Lyophilisat + solvant verre type I)
BE-V382706 (Lyophilisat + solvant verre type II)
-3-
Porcilis Begonia Diluvac Forte
NOTICE
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire chez les porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté
par
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 - 1200 Bruxelles
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire chez les porcs.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose de 2 ml:
Lyophilisat:
Virus vivant de la maladie d'Aujeszky, souche Bégonia (gE-, tk-): 105,5 106,5 TCID *50
Solvant (Diluvac Forte):
Acétate de dl--tocophérol 75,0 mg/ml (adjuvant)
* TCID50: Tissue Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs contre la maladie d'Aujeszky (Pseudorabies) afin de prévenir
la mortalité et les signes cliniques ainsi que de diminuer la réplication du virus Aujeszky.
Début de l'immunité: 3 semaines.
Durée de l'immunité: environ 4 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une réaction d'allergie (hypersensibilité) peut se présenter. Le cas échéant,
un traitement approprié (antihistamine, adrénaline) peut être administré par le médecin
vétérinaire, si nécessaire.
Chez certains animaux vaccinés, une légère augmentation de température peut se présenter
pendant environ 7 heures jusqu'à 1 jour.
Aucune réaction, ou seulement des réactions locales très limitées, ont été observées pendant
des études de sécurité (réactions inflammatoires de 2 cm pendant ca. 14 jours chez 7
animaux sur 10).
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Chez le chien (pas une espèce cible), des signes neurologiques peuvent apparaître après une
injection intramusculaire. Après administration orale chez les chiens, aucune réaction
secondaire n'a été observée.
Les symptômes présentés après un surdosage décuple ne diffèrent pas de ceux après une dose
unique.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Reconstituer le lyophilisat avec 2 ml de solvant/dose. Après reconstitution, administrer 1 dose
de 2 ml par voie intramusculaire en utilisant une seringue intramusculaire.
Schéma vaccinal
Porcs à l'engraissement
Quand les porcs sont vaccinés dès l'âge de 14 semaines, aucune injection de rappel n'est
nécessaire.
Dans les situations présentant un risque important d'infection prématurée, les porcs peuvent
être vaccinés dès 10 semaines d'âge, mais devront être revaccinés à l'âge d'au moins 14
semaines, avec un intervalle d'au moins 2 semaines après la première vaccination, parce que
la présence d'anticorps maternels contre la maladie d'Aujeszky peut avoir une influence
négative sur le résultat d'une vaccination précoce.
Porcs reproducteurs
Vaccination élémentaire: voir le schéma pour les porcs à l'engraissement.
Revaccinations: à 4 mois d'intervalle, 3 fois par an en vaccination du troupeau.
Programme d'éradication
Lors de l'utilisation dans le cadre de programmes d'éradication, le schéma de (re)vaccination
adéquat devra être suivi.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après reconstitution, utiliser le produit endéans les 8 heures.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lyophilisat: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la
lumière.
Solvant: À conserver en dessous de 25 °C. Ne pas congeler.
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Après reconstitution: À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les porcs de moins de 3 mois, pourvus d'anticorps maternels, peuvent nécessiter une injection
de rappel (voir le programme de vaccination).
Le vaccin peut être utilisé pendant la gravidité et la lactation.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin
lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant
recommandé pour être utilisé avec ce produit.
Ne pas administrer aux chiens.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui
montrer la notice ou l'étiquetage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
05/2013.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La souche virale est négative pour la thimidyne kinase et la glycoprotéine gE (tk- et gE-), elle
est génétiquement stable et ne persiste pas à l'état latent chez les porcs. La vaccination permet
la différenciation des porcs vaccinés et des porcs infectés par les souches sauvages (vaccin
marqueur). Le solvant a des propriétés adjuvantes.
L'utilisation de Porcilis Begonia Diluvac Forte peut être interdite ou soumise aux régulations
spéciales dans certains États membres. Toute personne ayant pour intention d'utiliser ce
vaccin est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre
sur la politique de vaccination en vigueur.
Lyophilisat: flacon en verre contenant 10, 25, 50 ou 100 doses
Solvant: flacon en verre ou PET de 20, 50, 100 ou 200 ml
Emballage autorisé: 1, 5 ou 10 flacons de la même taille par boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: sur prescription vétérinaire.
Numéros d'enregistrement:
BE-V160054 (Lyophilisat + solvant PET)
BE-V278424 (Lyophilisat + solvant verre type I)
BE-V382706 (Lyophilisat + solvant verre type II)
NOTICE
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire chez les porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté
par
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 - 1200 Bruxelles
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire chez les porcs.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose de 2 ml:
Lyophilisat:
Virus vivant de la maladie d'Aujeszky, souche Bégonia (gE-, tk-): 105,5 106,5 TCID *50
Solvant (Diluvac Forte):
Acétate de dl--tocophérol 75,0 mg/ml (adjuvant)
* TCID50: Tissue Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs contre la maladie d'Aujeszky (Pseudorabies) afin de prévenir
la mortalité et les signes cliniques ainsi que de diminuer la réplication du virus Aujeszky.
Début de l'immunité: 3 semaines.
Durée de l'immunité: environ 4 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une réaction d'allergie (hypersensibilité) peut se présenter. Le cas échéant,
un traitement approprié (antihistamine, adrénaline) peut être administré par le médecin
vétérinaire, si nécessaire.
Chez certains animaux vaccinés, une légère augmentation de température peut se présenter
pendant environ 7 heures jusqu'à 1 jour.
Aucune réaction, ou seulement des réactions locales très limitées, ont été observées pendant
des études de sécurité (réactions inflammatoires de 2 cm pendant ca. 14 jours chez 7
animaux sur 10).
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Chez le chien (pas une espèce cible), des signes neurologiques peuvent apparaître après une
injection intramusculaire. Après administration orale chez les chiens, aucune réaction
secondaire n'a été observée.
Les symptômes présentés après un surdosage décuple ne diffèrent pas de ceux après une dose
unique.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Reconstituer le lyophilisat avec 2 ml de solvant/dose. Après reconstitution, administrer 1 dose
de 2 ml par voie intramusculaire en utilisant une seringue intramusculaire.
Schéma vaccinal
Porcs à l'engraissement
Quand les porcs sont vaccinés dès l'âge de 14 semaines, aucune injection de rappel n'est
nécessaire.
Dans les situations présentant un risque important d'infection prématurée, les porcs peuvent
être vaccinés dès 10 semaines d'âge, mais devront être revaccinés à l'âge d'au moins 14
semaines, avec un intervalle d'au moins 2 semaines après la première vaccination, parce que
la présence d'anticorps maternels contre la maladie d'Aujeszky peut avoir une influence
négative sur le résultat d'une vaccination précoce.
Porcs reproducteurs
Vaccination élémentaire: voir le schéma pour les porcs à l'engraissement.
Revaccinations: à 4 mois d'intervalle, 3 fois par an en vaccination du troupeau.
Programme d'éradication
Lors de l'utilisation dans le cadre de programmes d'éradication, le schéma de (re)vaccination
adéquat devra être suivi.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après reconstitution, utiliser le produit endéans les 8 heures.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lyophilisat: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la
lumière.
Solvant: À conserver en dessous de 25 °C. Ne pas congeler.
Porcilis Begonia Diluvac Forte
Après reconstitution: À conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les porcs de moins de 3 mois, pourvus d'anticorps maternels, peuvent nécessiter une injection
de rappel (voir le programme de vaccination).
Le vaccin peut être utilisé pendant la gravidité et la lactation.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin
lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant
recommandé pour être utilisé avec ce produit.
Ne pas administrer aux chiens.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui
montrer la notice ou l'étiquetage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
05/2013.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La souche virale est négative pour la thimidyne kinase et la glycoprotéine gE (tk- et gE-), elle
est génétiquement stable et ne persiste pas à l'état latent chez les porcs. La vaccination permet
la différenciation des porcs vaccinés et des porcs infectés par les souches sauvages (vaccin
marqueur). Le solvant a des propriétés adjuvantes.
L'utilisation de Porcilis Begonia Diluvac Forte peut être interdite ou soumise aux régulations
spéciales dans certains États membres. Toute personne ayant pour intention d'utiliser ce
vaccin est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre
sur la politique de vaccination en vigueur.
Lyophilisat: flacon en verre contenant 10, 25, 50 ou 100 doses
Solvant: flacon en verre ou PET de 20, 50, 100 ou 200 ml
Emballage autorisé: 1, 5 ou 10 flacons de la même taille par boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: sur prescription vétérinaire.
Numéros d'enregistrement:
BE-V160054 (Lyophilisat + solvant PET)
BE-V278424 (Lyophilisat + solvant verre type I)
BE-V382706 (Lyophilisat + solvant verre type II)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS