Porcilis begonia
Bijsluiter – FR Versie
Porcilis Begonia
NOTICE
Porcilis Begonia
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie IM pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté
par
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Begonia
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie IM pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTsS
Lyophilisat:
Principes actifs:
Virus vivant de la maladie d’Aujeszky, souche Bégonia (gE
-
, tk
-
): 10
5,5
- 10
6,5
TCID
*50
par dose
de 2 ml
*
TCID
50
: tissue culture infective dose 50%
Solvant: Unisolve
4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des porcs contre la maladie d’Aujeszky (pseudo-rage) afin de
prévenir la mortalité et les signes cliniques ainsi que de diminuer la réplication du virus
Aujeszky.
Début de l’immunité: 3 semaines.
Durée de l’immunité: environ 4 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une sorte de réaction allergique (hypersensibilité) peut se présenter. Le cas
échéant, un traitement approprié (antihistamine, adrénaline) peut être administré par le
médecin vétérinaire, si nécessaire.
Chez certains animaux vaccinés, une légère augmentation de température peut se présenter
pendant environ 7 heures jusqu’à 1 jour.
Chez le chien (pas une espèce cible), des signes neurologiques peuvent apparaître après une
injection intramusculaire. Après administration orale chez les chiens, aucune réaction
secondaire n’a été observée.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
-1-
Bijsluiter – FR Versie
Porcilis Begonia
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D’ADMINISTRATION
Reconstituer le lyophilisat avec 2 ml de solvant par dose. Après reconstitution, administrer 1
dose de 2 ml par injection intramusculaire.
Schéma vaccinal
Porcs à l’engraissement
Quand les porcs sont vaccinés dès l’âge de 14 semaines, aucune injection de rappel n’est
nécessaire.
Dans les situations présentant un risque important d’infection prématurée, les porcs peuvent
être vaccinés dès 10 semaines d’âge, mais devront être revaccinés à l’âge d’au moins 14
semaines, avec un intervalle d’au moins 2 semaines après la première vaccination, parce que
la présence d’anticorps maternels contre la maladie d’Aujeszky peut avoir une influence
négative sur le résultat d’une vaccination précoce.
Porcs reproducteurs
Vaccination élémentaire: comme chez les porcs à l’engraissement.
Revaccinations: à 4 mois d’intervalle, 3 fois par an en vaccination du troupeau.
Programme d’éradication
Lors de l’utilisation dans le cadre d'un programme d’éradication, le schéma de (re)vaccination
adéquat devra être suivi.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après reconstitution, utiliser endéans les 8 heures.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lyophilisat: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la
lumière.
Solvant (Unisolve): À conserver en dessous de 25 °C. Ne pas congeler.
Après reconstitution: À conserver au réfrigérateur entre 2 - 8 °C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les porcs de moins de 3 mois, pourvus d’anticorps maternels, peuvent nécessiter une injection
de rappel (voir le programme de vaccination).
Ne pas administrer aux chiens.
-2-
Bijsluiter – FR Versie
Porcilis Begonia
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui
montrer la notice ou l’étiquetage.
Le vaccin peut être utilisé pendant la gravidité et la lactation.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin
lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Les symptômes présentés après un surdosage décuple ne diffèrent pas de ceux après une dose
unique.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du diluant
recommandé pour être utilisé avec ce produit.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2013.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La souche virale est négative pour la thymidine kinase et la glycoprotéine gE (tk
-
et gE
-
), elle
est génétiquement stable et ne persiste pas à l’état latent chez les porcs. La vaccination permet
la différenciation des porcs vaccinés et des porcs infectés par les souches sauvages (vaccin
marqueur).
L'utilisation de Porcilis Begonia peut être interdite ou soumise aux régulations spéciales dans
certains États membres. Toute personne ayant pour intention d’utiliser ce vaccin est tenue de
consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de
vaccination en vigueur.
Lyophilisat: flacons en verre contenant 10, 25, 50 of 100 doses.
Solvant (Unisolve): flacons en verre de 20, 50, 100 of 200 ml.
Emballage autorisé: 1, 5 ou 10 flacons de la même taille par emballage en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance:
Sur prescription vétérinaire.
Numéros d'enregistrement:
BE-V155696 (lyophilisat + solvant type I)
BE-V382681 (lyophilisat + solvant type II)
-3-
Porcilis Begonia
NOTICE
Porcilis Begonia
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie IM pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté
par
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Begonia
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie IM pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTsS
Lyophilisat:
Principes actifs:
Virus vivant de la maladie d'Aujeszky, souche Bégonia (gE-, tk-): 105,5 - 106,5 TCID *50 par dose
de 2 ml
* TCID50: tissue culture infective dose 50%
Solvant: Unisolve
4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des porcs contre la maladie d'Aujeszky (pseudo-rage) afin de
prévenir la mortalité et les signes cliniques ainsi que de diminuer la réplication du virus
Aujeszky.
Début de l'immunité: 3 semaines.
Durée de l'immunité: environ 4 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une sorte de réaction allergique (hypersensibilité) peut se présenter. Le cas
échéant, un traitement approprié (antihistamine, adrénaline) peut être administré par le
médecin vétérinaire, si nécessaire.
Chez certains animaux vaccinés, une légère augmentation de température peut se présenter
pendant environ 7 heures jusqu'à 1 jour.
Chez le chien (pas une espèce cible), des signes neurologiques peuvent apparaître après une
injection intramusculaire. Après administration orale chez les chiens, aucune réaction
secondaire n'a été observée.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Porcilis Begonia
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Reconstituer le lyophilisat avec 2 ml de solvant par dose. Après reconstitution, administrer 1
dose de 2 ml par injection intramusculaire.
Schéma vaccinal
Porcs à l'engraissement
Quand les porcs sont vaccinés dès l'âge de 14 semaines, aucune injection de rappel n'est
nécessaire.
Dans les situations présentant un risque important d'infection prématurée, les porcs peuvent
être vaccinés dès 10 semaines d'âge, mais devront être revaccinés à l'âge d'au moins 14
semaines, avec un intervalle d'au moins 2 semaines après la première vaccination, parce que
la présence d'anticorps maternels contre la maladie d'Aujeszky peut avoir une influence
négative sur le résultat d'une vaccination précoce.
Porcs reproducteurs
Vaccination élémentaire: comme chez les porcs à l'engraissement.
Revaccinations: à 4 mois d'intervalle, 3 fois par an en vaccination du troupeau.
Programme d'éradication
Lors de l'utilisation dans le cadre d'un programme d'éradication, le schéma de (re)vaccination
adéquat devra être suivi.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après reconstitution, utiliser endéans les 8 heures.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lyophilisat: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la
lumière.
Solvant (Unisolve): À conserver en dessous de 25 °C. Ne pas congeler.
Après reconstitution: À conserver au réfrigérateur entre 2 - 8 °C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les porcs de moins de 3 mois, pourvus d'anticorps maternels, peuvent nécessiter une injection
de rappel (voir le programme de vaccination).
Ne pas administrer aux chiens.
Porcilis Begonia
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui
montrer la notice ou l'étiquetage.
Le vaccin peut être utilisé pendant la gravidité et la lactation.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin
lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Les symptômes présentés après un surdosage décuple ne diffèrent pas de ceux après une dose
unique.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du diluant
recommandé pour être utilisé avec ce produit.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2013.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La souche virale est négative pour la thymidine kinase et la glycoprotéine gE (tk- et gE-), elle
est génétiquement stable et ne persiste pas à l'état latent chez les porcs. La vaccination permet
la différenciation des porcs vaccinés et des porcs infectés par les souches sauvages (vaccin
marqueur).
L'utilisation de Porcilis Begonia peut être interdite ou soumise aux régulations spéciales dans
certains États membres. Toute personne ayant pour intention d'utiliser ce vaccin est tenue de
consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de
vaccination en vigueur.
Lyophilisat: flacons en verre contenant 10, 25, 50 of 100 doses.
Solvant (Unisolve): flacons en verre de 20, 50, 100 of 200 ml.
Emballage autorisé: 1, 5 ou 10 flacons de la même taille par emballage en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: Sur prescription vétérinaire.
Numéros d'enregistrement: BE-V155696 (lyophilisat + solvant type I)
BE-V382681 (lyophilisat + solvant type II)
NOTICE
Porcilis Begonia
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie IM pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté
par
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Begonia
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable par voie IM pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTsS
Lyophilisat:
Principes actifs:
Virus vivant de la maladie d'Aujeszky, souche Bégonia (gE-, tk-): 105,5 - 106,5 TCID *50 par dose
de 2 ml
* TCID50: tissue culture infective dose 50%
Solvant: Unisolve
4.
INDICATIONS
Pour l'immunisation active des porcs contre la maladie d'Aujeszky (pseudo-rage) afin de
prévenir la mortalité et les signes cliniques ainsi que de diminuer la réplication du virus
Aujeszky.
Début de l'immunité: 3 semaines.
Durée de l'immunité: environ 4 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une sorte de réaction allergique (hypersensibilité) peut se présenter. Le cas
échéant, un traitement approprié (antihistamine, adrénaline) peut être administré par le
médecin vétérinaire, si nécessaire.
Chez certains animaux vaccinés, une légère augmentation de température peut se présenter
pendant environ 7 heures jusqu'à 1 jour.
Chez le chien (pas une espèce cible), des signes neurologiques peuvent apparaître après une
injection intramusculaire. Après administration orale chez les chiens, aucune réaction
secondaire n'a été observée.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Porcilis Begonia
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Reconstituer le lyophilisat avec 2 ml de solvant par dose. Après reconstitution, administrer 1
dose de 2 ml par injection intramusculaire.
Schéma vaccinal
Porcs à l'engraissement
Quand les porcs sont vaccinés dès l'âge de 14 semaines, aucune injection de rappel n'est
nécessaire.
Dans les situations présentant un risque important d'infection prématurée, les porcs peuvent
être vaccinés dès 10 semaines d'âge, mais devront être revaccinés à l'âge d'au moins 14
semaines, avec un intervalle d'au moins 2 semaines après la première vaccination, parce que
la présence d'anticorps maternels contre la maladie d'Aujeszky peut avoir une influence
négative sur le résultat d'une vaccination précoce.
Porcs reproducteurs
Vaccination élémentaire: comme chez les porcs à l'engraissement.
Revaccinations: à 4 mois d'intervalle, 3 fois par an en vaccination du troupeau.
Programme d'éradication
Lors de l'utilisation dans le cadre d'un programme d'éradication, le schéma de (re)vaccination
adéquat devra être suivi.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après reconstitution, utiliser endéans les 8 heures.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lyophilisat: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la
lumière.
Solvant (Unisolve): À conserver en dessous de 25 °C. Ne pas congeler.
Après reconstitution: À conserver au réfrigérateur entre 2 - 8 °C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les porcs de moins de 3 mois, pourvus d'anticorps maternels, peuvent nécessiter une injection
de rappel (voir le programme de vaccination).
Ne pas administrer aux chiens.
Porcilis Begonia
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui
montrer la notice ou l'étiquetage.
Le vaccin peut être utilisé pendant la gravidité et la lactation.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin
lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Les symptômes présentés après un surdosage décuple ne diffèrent pas de ceux après une dose
unique.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du diluant
recommandé pour être utilisé avec ce produit.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2013.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La souche virale est négative pour la thymidine kinase et la glycoprotéine gE (tk- et gE-), elle
est génétiquement stable et ne persiste pas à l'état latent chez les porcs. La vaccination permet
la différenciation des porcs vaccinés et des porcs infectés par les souches sauvages (vaccin
marqueur).
L'utilisation de Porcilis Begonia peut être interdite ou soumise aux régulations spéciales dans
certains États membres. Toute personne ayant pour intention d'utiliser ce vaccin est tenue de
consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de
vaccination en vigueur.
Lyophilisat: flacons en verre contenant 10, 25, 50 of 100 doses.
Solvant (Unisolve): flacons en verre de 20, 50, 100 of 200 ml.
Emballage autorisé: 1, 5 ou 10 flacons de la même taille par emballage en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: Sur prescription vétérinaire.
Numéros d'enregistrement: BE-V155696 (lyophilisat + solvant type I)
BE-V382681 (lyophilisat + solvant type II)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS